Ацлотін

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Aclotin, 250 мг, покриті таблетки

Тиклопідін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Aclotin і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Aclotin
• 3. Як застосовувати Aclotin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Aclotin
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Aclotin і для чого його застосовують

Aclotin є препаратом, який гальмує агрегацію (злипання) кров'яних пластинок і виділення пластинкових факторів згортання. Запобігає утворенню артеріальних і венозних тромбів, а також подовжує час кровотечі та зменшує густину крові.
Aclotin застосовується:

• для зменшення ризику виникнення інсульту у пацієнтів після перенесеного епізоду ішемії мозкових судин (після інсульту, транзиторних ішемічних атак),
• для профілактики важких ішемічних інцидентів (особливо в області коронарних судин) у пацієнтів із атеросклерозом судин нижніх кінцівок у стадії інтермітуючого хромання,
• для профілактики тромбозу в артеріовенозному шунті у пацієнтів, які проходять гемодіаліз.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Aclotin

Коли не застосовувати препарат Aclotin

• Якщо пацієнт має алергію на тиклопідін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є кровотечна хвороба;
• Якщо у пацієнта є захворювання, яке може спричинити кровотечі, наприклад, виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, гострий кровотечний інсульт;
• Якщо у пацієнта є захворювання крові, яке перебігає з подовженням часу кровотечі;
• Якщо у пацієнта є захворювання крові, яке перебігає з зменшенням кількості певних видів кров'яних клітин (лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія).

Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Aclotin необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Препарат Aclotin слід застосовувати в основному у пацієнтів з підвищеною чутливістю або відсутністю ефективної реакції на саліцилову кислоту.
• Тиклопідін може спричинити порушення крові, іноді важкі, наприклад, зменшення кількості певних видів кров'яних клітин (агранулоцитоз, тромбоцитопенія) та захворювання, спричинене злипанням кров'яних пластинок у судині з супутньою тромбоцитопенією (тромботична тромбоцитопенічна пурпура). Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних аналізів крові під час лікування та після його закінчення.
• Якщо з'являються такі симптоми, як: гарячка, біль у горлі, виразки порожнини рота (можуть свідчити про зменшення кількості гранулоцитів), подовження або інші ніж зазвичай кровотечі, легкість появи синяків, петехії, мелена (можуть свідчити про зменшення кількості тромбоцитів або порушення механізмів, відповідальних за запобігання кровотечам) або жовтяниця, темний сеч, або світлий кал (можуть свідчити про запалення печінки). Вище вказані симптоми можуть бути спричинені тиклопідіном, і про їх появі необхідно негайно повідомити лікаря.
• З'явлення тромбоцитопенії, гемолітичної анемії, неврологічних симптомів (podobних до симптомів інсульту), порушень функції нирок та гарячки може свідчити про так звану тромботичну тромбоцитопенічну пурпуру. Оскільки це захворювання може загрожувати життю, у разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Тиклопідін слід застосовувати з обережністю, якщо існує ризик кровотечі.
• Якщо лікар вважає за необхідне одночасне застосування тиклопідіну та пероральних антикоагулянтів, препаратів, що гальмують агрегацію кров'яних пластинок, гепарину або нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи саліцилову кислоту, він буде суворо контролювати перебіг лікування та стан пацієнта.
• Якщо пацієнту необхідно провести навіть невелику хірургічну операцію (наприклад, видалення зуба), необхідно обов'язково повідомити лікаря про прийняття препарату Aclotin. Лікування тиклопідіном слід перервати за至少 10 днів до запланованої операції.
• Якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки (можливо необхідне зменшення дози препарату Aclotin).

Aclotin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймаються зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавляються без рецепта.
Необхідно особливо повідомити про застосування таких препаратів, як:

• нестероїдні протизапальні препарати, включаючи саліцилову кислоту та інші саліцилати (препарати, що застосовуються для лікування запалення та зменшення болю)
• препарати, що гальмують агрегацію кров'яних пластинок (препарати, що застосовуються для профілактики злипання кров'яних пластинок)
• пероральні антикоагулянти або гепарин (препарати, що застосовуються для розрідження крові)
• теофілін (препарат, що застосовується для лікування астми або хронічної обструктивної хвороби легень)
• пентоксифілін (препарат, що застосовується для лікування порушень кровообігу в руках та ногах)
• дигоксин (препарат, що застосовується для лікування серцевої недостатності)
• фенітойн (препарат, що застосовується для лікування епілепсії)
• циклоспорин (препарат, що застосовується для гальмування реакцій імунної системи)
• антіпірин (феназон) (препарат, що має протибольовий ефект)
• препарати, що нейтралізують шлунковий сік
• циметидин (препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (в тому числі, але не тільки, флуоксетин або флувоксамін) (препарати, що найбільш часто застосовуються для лікування депресії).

Aclotin з їжею та питтям

Aclotin слід приймати під час їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Aclotin не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Aclotin може спричинити головокружіння, що порушує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Aclotin містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати Aclotin

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Зазвичай застосовувана доза препарату Aclotin -
Дорослі: перорально, зазвичай 250 мг (1 покрита таблетка) 2 рази на добу, під час їжі.
Діти та підлітки до 18 років: Aclotin не рекомендується для застосування у дітей молодше 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
Необхідно бути обережним. У разі важкої ниркової недостатності лікар може вважати за необхідне зменшення дози препарату Aclotin.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
Необхідно бути обережним. У деяких пацієнтів з печінковою недостатністю лікар може вважати за необхідне зменшення дози препарату Aclotin.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Aclotin

У разі передозування препарату Aclotin необхідно негайно звернутися до лікаря, який застосує відповідне лікування (у разі необхідності: провокування блювоти або промивання шлунка, спостереження за пацієнтом, симптоматичне лікування).

Пропуск застосування препарату Aclotin

У разі пропуску прийняття наступної дози препарату необхідно застосувати її якнайшвидше. Однак, якщо час прийняття наступної дози є недалеким, необхідно пропустити пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Aclotin

Переривання застосування препарату Aclotin призводить до зникнення корисної дії препарату у станах, для яких він призначений.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть з'явитися до 1 на 10 осіб):

• зміни, видимі у аналізах крові (зменшення, іноді значне, кількості гранулоцитів або агранулоцитоз),
• головний біль, головокружіння,
• розлади шлунково-кишкового тракту, наприклад, діарея, нудота, блювота,
• збільшення активності печінкових ферментів,
• виразки на шкірі, часто з свербінням,
• збільшення рівня жиру у крові.

Недостатньо часто зустрічаються побічні ефекти (можуть з'явитися до 1 на 100 осіб):

• зменшення кількості тромбоцитів, іноді з гемолітичною анемією,
• сепсис та септичний шок як смертельне ускладнення агранулоцитозу,
• анорексія,
• розлади чутливості (периферична нейропатія),
• кровотечі різного роду та ступеня (в тому числі загрозливі для життя), наприклад, синяки, петехії, носова кровотеча, гематурія, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, кровотеча у spojівці, кровотеча під час та після операції,
• виразка шлунка та (або) дванадцятипалої кишки,
• збільшення рівня білірубіну у крові,
• ексфоліативний дерматит.

Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть з'явитися до 1 на 1000 осіб):

• зменшення кількості червоних, білих кров'яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), гальмування функції кісткового мозку, потенційно смертельна тромботична тромбоцитопенічна пурпура,
• шум у вухах,
• кровотеча в мозок,
• розлади функції печінки, наприклад, гепатит, жовтяниця.

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть з'явитися до 1 на 10 000 осіб):

• алергічні реакції,
• збільшення кількості еозінофілів,
• анafilаксія,
• ангіоневротичний едем,
• біль у суглобах,
• васкуліт,
• системний червоний лупус,
• алергічні розлади дихальної системи,
• алергічні порушення нирок (іноді призводять до ниркової недостатності),
• важка діарея з колітом,
• лімфоцитарний коліт,
• розлади функції печінки,
• фульмінантний гепатит, іноді з летальним результатом,
• дуже важкі шкірні реакції (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла),
• гарячка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, електронна пошта:
ndl@urpl.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Aclotin

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальному пакуванні.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або у домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Aclotin

• Активною речовиною препарату є тиклопідін гідрохлорид.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), стеаринова кислота (Е 570), гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000.

Як виглядає Aclotin та що містить пакування

Aclotin має форму покритих таблеток.
Препарат упакований по 20 штук у блистер з фольги Al/PVC, розміщений у картонній коробці.
20 покритих таблеток (1 блистер по 20 шт.)
60 покритих таблеток (3 блистери по 20 шт.)

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів, Польща
Bausch Health Poland сп. з о.о.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів, Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: