УПТРАВІ 800 МКГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Uptravi 200мікрограмів покритих таблеток

Uptravi 400мікрограмів покритих таблеток

Uptravi 600мікрограмів покритих таблеток

Uptravi 800мікрограмів покритих таблеток

Uptravi 1.000мікрограмів покритих таблеток

Uptravi 1.200мікрограмів покритих таблеток

Uptravi 1.400мікрограмів покритих таблеток

Uptravi 1.600мікрограмів покритих таблеток

селексіпаг

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку (див. розділ 4).

Зміст листка

1. Що таке Uptravi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Uptravi
3. Як приймати Uptravi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Uptravi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Uptravi і для чого він використовується

Uptravi - це лікарський засіб, який містить активну речовину селексіпаг. Він діє на кровоносні судини подібно до природної речовини простацикліну, роблячи їх розслабленими та розширеними.

Uptravi використовується для тривалого лікування легеневої гіпертензії (ЛГ) у дорослих пацієнтів, які недостатньо контролюються іншими лікарськими засобами для ЛГ, відомими як антагоністи рецептора ендотеліну та інгібітори фосфодіестерази типу 5. Uptravi можна використовувати самостійно, якщо пацієнт не є кандидатом на ці лікарські засоби.

Легенева гіпертензія - це захворювання, характеризоване високим артеріальним тиском, який впливає на кровоносні судини, які транспортують кров від серця до легень (легеневі артерії). У людей з ЛГ ці судини є вужчими, тому серцю потрібно працювати більше, щоб перекачувати кров. Це може зробити так, що людина відчуває втому, головокружіння, труднощі з диханням або інші симптоми.

Так само, як і простациклін, Uptravi розширює легеневі артерії та зменшує їхнє звуження. Це робить серцю легше перекачувати кров через легеневі артерії. Знімає симптоми ЛГ та покращує перебіг захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Uptravi

Не приймайте Uptravi

• якщо ви алергічні на селексіпаг або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є порушення серця, такі як:

• зменшений кровоток до серцевих м'язів (сердечна недостатність); симптоми можуть включати біль у грудній клітці
• інфаркт міокарда за останні 6 місяців
• сердечна недостатність (декомпенсована серцева недостатність) без суворого медичного контролю
• важкі порушення серцевого ритму
• вади серцевих клапанів (вроджені або набуті), які роблять серце працювати з труднощами (не пов'язані з легеневою гіпертензією)

• якщо ви мали інсульт (інсульт) за останні 3 місяці або будь-які інші події, пов'язані з зменшенням кровотоку до мозку (наприклад, транзиторна ішемічна атака)

• якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня жирів у крові)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати Uptravi, якщо:

• ви приймаєте лікарські засоби для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску)
• у вас є низький артеріальний тиск, пов'язаний з симптомами, такими як головокружіння
• ви мали недавно значну кровотечу або втрату рідини, наприклад, важку діарею або блювоту
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• у вас є важкі проблеми з нирками або ви проходите діаліз
• у вас є важкі проблеми з печінкою

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ваше захворювання змінюється, повідомте своєму лікареві негайно.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки Uptravi не був оцінений у дітей.

Пацієнти похилого віку

Є обмежений досвід використання Uptravi у пацієнтів старших 75 років. Uptravi повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Uptravi

повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби.

Прийом інших лікарських засобів може вплинути на дію Uptravi.

повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Гемфіброзил (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня жирів у крові)
• Клопідогрел (лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення тромбів у коронарних артеріях)
• Деферасіrox (лікарський засіб, який використовується для видалення надлишку заліза з організму)
• Терифлуномід (лікарський засіб, який використовується для лікування рецидивної множинної склерози)
• Карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів епілепсії, невралгії або для допомоги в контролі важких порушень поведінки, коли інші лікарські засоби не діють)
• Фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії)
• Валпроєва кислота (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії)
• Пробенецид (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри)
• Флуконазол, рифампіцин або рифапентин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій)

Вагітність та лактація

Не рекомендується використання Uptravi під час вагітності та лактації. Якщо ви жінка та можете завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції, поки приймаєте Uptravi. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Водіння та використання машин

Uptravi може викликати побічні ефекти, такі як головний біль та зниження артеріального тиску (див. розділ 4), які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби; симптоми вашого захворювання також можуть зменшити вашу здатність водити.

3. Як приймати Uptravi

Лікування Uptravi повинно бути розпочато та контролюватися лікарем, який має досвід у лікуванні легеневої гіпертензії (ЛГ). Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, оскільки він може рекомендувати вам змінити дозу Uptravi.

повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки він може рекомендувати вам приймати Uptravi тільки один раз на добу.

Якщо у вас поганий зір або ви відчуваєте будь-які види сліпоти, попросіть допомоги в іншої людини, щоб прийняти Uptravi під час періоду调整 дози.

Відповідна доза для вас

На початку лікування ви прийматимете найнижчу дозу. Це одна таблетка по 200мікрограміввранці та одна таблетка по 200мікрограмів увечері. Лікування повинно бути розпочато ввечері. Ваш лікар вказує вам, щоб ви поступово збільшували дозу. Це називається调整 дози, і дозволяє вашому організму адаптуватися до нового лікарського засобу. Метою调整 дози є досягнення найбільш відповідної дози. Це буде найвища доза, яку ви можете переносити, і може досягати максимальної дози 1.600 мікрограмів вранці та 1.600 мікрограмів увечері.

Перша упаковка таблеток, яку ви отримаєте, міститиме таблетки світло-жовтого кольору по 200 мікрограмів.

Ваш лікар вказує вам, щоб ви збільшували дозу поетапно, зазвичай кожну тиждень, хоча інтервал між збільшеннями може бути більшим.

На кожному етапі ви додаєте одну таблетку по 200 мікрограмів до ранкової дози та одну таблетку по 200 мікрограмів до вечірньої дози. Перший прийом збільшеної дози повинен бути зроблений увечері. Наступна схема показує кількість таблеток, яку ви повинні приймати кожного ранку та кожної вечеріу перших 4 етапах.

Якщо ваш лікар вказує вам продовжити збільшення дози та перейти до етапу 5, ви можете зробити це, прийнявши одну таблетку зеленого кольору по 800 мікрограмів та одну таблетку світло-жовтого кольору по 200 мікрограмів вранці та одну таблетку по 800 мікрограмів та одну таблетку по 200 мікрограмів увечері.

Якщо ваш лікар вказує вам продовжити збільшення дози, ви додаєте одну таблетку по 200 мікрограмів до ранкової дози та одну таблетку по 200 мікрограмів до вечірньої дози на кожному новому етапі. Перший прийом збільшеної дози повинен бути зроблений увечері. Максимальна доза Uptravi становить 1.600 мікрограмів вранці та 1.600 мікрограмів увечері. Однак не всі пацієнти досягнуть цієї дози, кожен пацієнт потребує окремої дози.

Наступна схема показує кількість таблеток, яку ви повинні приймати кожного ранку та кожної вечеріна кожному етапі, починаючи з етапу 5.

Упаковка для регулювання дози також містить посібник, який надає інформацію про процес регулювання дози та дозволяє вам записувати кількість таблеток, які ви приймаєте щодня.

Запам'ятайте записувати кількість таблеток, які ви приймаєте щодня, у вашому щоденнику регулювання дози. Етапи регулювання дози зазвичай тривають приблизно 1 тиждень. Якщо ваш лікар вказує вам продовжити кожний етап регулювання дози понад 1 тиждень, у вас є додаткові сторінки у щоденнику, які дозволяють вам зробити це. Запам'ятайте зв'язатися з вашим лікарем або медсестрою періодично під час етапу регулювання дози.

Зниження дози через побічні ефекти

Під час регулювання дози ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головний біль, діарея, відчуття нудоти, блювота, біль у щелепі, біль у м'язах, біль у ногах, біль у суглобах або червоність обличчя, які ви не можете переносити або які не можна лікувати. Якщо ці побічні ефекти є для вас важкими, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо способів контролювати або лікувати їх. Є лікування, яке може допомогти вам полегшити ці побічні ефекти. Наприклад, анальгетики, такі як парацетамол, можуть допомогти вам лікувати біль та головний біль.

Якщо ці побічні ефекти не можна лікувати або вони не покращуються поступово з дозою, яку ви приймаєте, ваш лікар може регулювати дозу, зменшуючи кількість таблеток світло-жовтого кольору по 200 мікрограмів, які ви приймаєте, видаляючи одну таблетку вранці та одну таблетку увечері. Наступна схема показує, як зменшити дозу. Це повинно бути зроблено лише у випадку, якщо ваш лікар вказує вам зробити це.

Якщо побічні ефекти, які ви відчуваєте, можна контролювати після зменшення дози, ваш лікар може вирішити, що вам потрібно продовжувати цю дозу. Для отримання додаткової інформації див. розділ "Доза підтримки" нижче.

Доза підтримки

Найвища доза, яку ви можете переносити під час етапу регулювання дози, стане вашою дозою підтримки. Ваш лікар призначить вам одну таблетку з відповідною потужністю для вашої дози підтримки. Це дозволяє вам приймати одну таблетку вранці та одну таблетку увечері, замість кількох таблеток кожен раз.

Для отримання повної інформації про таблетки Uptravi, включаючи їхній колір та гравіювання, див. розділ 6 цього листка.

З часом ваш лікар може регулювати вашу дозу підтримки, якщо це буде потрібно.

Якщо в будь-який момент, після прийому однієї й тієї ж дози протягом тривалого періоду, ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете переносити або які впливають на вашу повсякденну діяльність, зв'яжіться з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися зменшення дози. Лікар може призначити вам одну таблетку з меншою концентрацією. Запам'ятайте викидати неприйняті таблетки (див. розділ 5).

Приймайте Uptravi один раз вранці та один раз увечері, з інтервалом приблизно 12 годин.

Приймайте таблетки з їжею, оскільки це може допомогти вам краще переносити лікарський засіб. Проглотіть таблетки цілими, допоможіть собі склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Uptravi, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Uptravi

Якщо ви забули прийняти Uptravi, прийміть дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. Якщо це майже час прийому наступної дози (за 6 годин до часу, коли ви зазвичай приймаєте її), ви повинні пропустити забуту дозу та продовжувати приймати лікарський засіб за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Uptravi

Раптове припинення лікування Uptravi може зробити так, що ваші симптоми погіршаться. Не припиняйте приймати Uptravi, якщо ваш лікар не вказує вам зробити це. Ваш лікар може вказати вам зменшити дозу поступово перед тим, як припинити лікування повністю.

Якщо ви припиняєте приймати Uptravi протягом більше 3 днів поспіль (якщо ви забули 3 ранкові дози та 3 вечірні дози, або 6 доз поспіль чи більше), зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки вам може знадобитися регулювання дози, щоб уникнути побічних ефектів. Ваш лікар може вирішити знову розпочати лікування з меншої дози, щоб поступово збільшувати її до вашої дози підтримки.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Uptravi може викликати побічні ефекти. Ви можете відчувати побічні ефекти не лише під час етапу регулювання дози, під час якого збільшується ваша доза, але також пізніше, після прийому однієї й тієї ж дози протягом тривалого періоду.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів: головний біль, діарея, відчуття нудоти, блювота, біль у щелепі, біль у м'язах, біль у ногах, біль у суглобах або червоність обличчя, які ви не можете переносити або які не можна лікувати, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем, оскільки доза, яку ви приймаєте, може бути надто високою для вас і вам може знадобитися зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Червоність обличчя
• Нудота та блювота
• Діарея
• Біль у щелепі, біль у м'язах, біль у суглобах, біль у ногах
• Назофарингіт (конгестія носа)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець)
• Гіпертиреоз (гіперактивна щитоподібна залоза)
• Зниження апетиту
• Втрата ваги
• Гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• Біль у животі
• Біль
• Зміни в деяких аналізах, включаючи ті, які вимірюють рівень кров'яних клітин та функцію щитоподібної залози
• Висипання, включаючи кропив'янку, які можуть викликати відчуття печіння або свербіння та червоність шкіри

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Збільшення частоти серцевих скорочень

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Uptravi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Uptravi після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не потрібно особливих заходів для видалення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уптраві

• Активний інгредієнт - селексіпаг.

Уптраві 200 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою, містять 200 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 400 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою, містять 400 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 600 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою, містять 600 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 800 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою, містять 800 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1 000 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою, містять 1 000 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1 200 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою, містять 1 200 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1 400 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою, містять 1 400 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1 600 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою, містять 1 600 мікрограмів селексіпагу

• Інші компоненти:

У ядрі таблеток:

Манітол (Е421), кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

У плівковому покритті:

Гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану (Е171), карнаубський віск та оксиди заліза (див. нижче).

Уптраві 200 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою, містять жовтий оксид заліза (Е172).

Уптраві 400 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою, містять червоний оксид заліза (Е172).

Уптраві 600 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою, містять червоний та чорний оксид заліза (Е172).

Уптраві 800 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою, містять жовтий та чорний оксид заліза (Е172).

Уптраві 1 000 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою, містять червоний та жовтий оксид заліза (Е172).

Уптраві 1 200 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою, містять чорний та червоний оксид заліза (Е172).

Уптраві 1 400 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою, містять жовтий оксид заліза (Е172).

Уптраві 1 600 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою, містять чорний, червоний та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд Уптраві та вміст упаковки

Уптраві 200 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою: таблетки, покриті оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, з позначенням «2» на одній стороні.

Уптраві 400 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою: таблетки, покриті оболонкою, червоного кольору, круглі, з позначенням «4» на одній стороні.

Уптраві 600 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою: таблетки, покриті оболонкою, світло-фіолетового кольору, круглі, з позначенням «6» на одній стороні.

Уптраві 800 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою: таблетки, покриті оболонкою, зеленого кольору, круглі, з позначенням «8» на одній стороні.

Уптраві 1 000 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою: таблетки, покриті оболонкою, оранжевого кольору, круглі, з позначенням «10» на одній стороні.

Уптраві 1 200 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою: таблетки, покриті оболонкою, темно-фіолетового кольору, круглі, з позначенням «12» на одній стороні.

Уптраві 1 400 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою: таблетки, покриті оболонкою, темно-жовтого кольору, круглі, з позначенням «14» на одній стороні.

Уптраві 1 600 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою: таблетки, покриті оболонкою, коричневого кольору, круглі, з позначенням «16» на одній стороні.

Уптраві 200 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках по 10 або 60 таблеток та 60 або 140 таблеток (упаковки для регулювання дози).

Уптраві 400 мікрограмів, 600 мікрограмів, 800 мікрограмів, 1 000 мікрограмів, 1 200 мікрограмів, 1 400 мікрограмів та 1 600 мікрограмів таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках по 60 таблеток.

Можливо, не всі ці форми будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього посібника: листопад 2018 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ПОСІБНИК ДЛЯ НАЛАГОДЖЕННЯ ДОЗИ: УПАКОВКА ДЛЯ НАЛАГОДЖЕННЯ ДОЗИ

Сторінка 1

Сторінка 2

Сторінка 3

Сторінка 4

Сторінка 5

Сторінка 6

Сторінка 7

Сторінка 8

Сторінка 9

Сторінка 10

Сторінка 11

Сторінка 12

Сторінка 13

Сторінка 14

Сторінка 15

Сторінка 16

Сторінка 17

Сторінка 18

Сторінка 19

Сторінка 20

Сторінка 21

Сторінка 22

Сторінка 24Сторінка 25

Сторінка 26Сторінка 27

Сторінка 28Сторінка 29

Сторінка 30Сторінка 31

Сторінка 32Сторінка 33

Сторінка 34Сторінка 35

Сторінка 36Сторінка 37

Сторінка 38Сторінка 39

Сторінка 40