ТИКЛОПІДИНА ЦІНФА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тиклопідін Сінфа 250 мг покриті таблетки EFG

Тиклопідін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тиклопідін Сінфа і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тиклопідін Сінфа.
3. Як приймати Тиклопідін Сінфа.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Тиклопідін Сінфа.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Тиклопідін Сінфа і для чого він використовується

Тиклопідін належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок (що запобігають згортанню крові), тим самим зменшуючи можливість утворення тромбів.

Тиклопідін показаний для дорослих у:

• Профілактиці повторення цереброваскулярних інсультів, коли лікування ацетилсаліциловою кислотою не терпиться або вважається недостатнім.
• Профілактиці тромбоемболічних ускладнень, особливо коронарних, у пацієнтів з порушеннями артеріальної циркуляції в ногах.
• Профілактиці та корекції порушень пластинок під час операцій з екстракорпоральною циркуляцією або гемодіалізу (штучний нирка).
• Профілактиці прогресування кількості мікроаневризм у пацієнтів з інсулінозалежним цукровим діабетом з порушеннями в сітківці на ранній стадії.
• Профілактиці окулюзації після хірургічних процедур на коронарних судинах (тип операцій на серці):
• • під час операції аортокоронарного шунтування,
  • під час коронарної ангіопластики з встановленням стента.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тиклопідін Сінфа

Не забувайте ніколи повідомляти лікарю, який призначає цей препарат, про всі захворювання, які ви зараз маєте або мали раніше.

Не приймайте Тиклопідін Сінфа

• Якщо ви алергічні на Тиклопідін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є схильність до кровотеч.
• Якщо у вас є ураження, які можуть кровоточити, наприклад, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотеча в мозок на гострій стадії тощо.
• Якщо у вас є порушення крові, які призводять до тривалого кровотечі, наприклад, гемофілія тощо.
• Якщо раніше у вас були порушення крові, такі як зниження кількості білих кров'яних тільців, гранулоцитів або пластинок (клітин, які беруть участь у згортанні крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тиклопідін Сінфа, оскільки під час лікування можуть виникнути небажані ефекти:

Можуть виникнути гематологічні та геморагічні побічні ефекти. Було повідомлено про випадки порушень компонентів крові, таких як агранулоцитоз, панцитопенія, нейтропенія, тромботична тромбоцитопенічна пурпура та рідко лейкоз.

Можуть виникнути важкі гематологічні та геморагічні побічні ефекти, іноді з летальними наслідками, особливо пов'язані з:

• Недостатнім контролем, затримкою у діагностиці та застосуванням недостатніх терапевтичних заходів щодо побічних ефектів.
• Кombінацією з антикоагулянтами або антиагрегантами пластинок, такими як ацетилсаліцилова кислота та НПВС. Однак у випадку імплантації стента Тиклопідін повинен бути поєднаний з ацетилсаліциловою кислотою у низьких дозах протягом приблизно одного місяця після імплантації.

Для виявлення будь-яких аномалій крові лікар проведе контроль крові перед початком лікування, а потім кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців лікування. У тих пацієнтів, які переривають лікування протягом перших 90 днів, повинна бути проведена додаткова аналітика через 2 тижні після припинення лікування.

Одним з цих побічних ефектів, званих нейтропенією (значним зниженням кількості білих кров'яних тільців, характеризується лихоманкою, запаленням горла, виразками в ротовій порожнині), може бути небезпечним, оскільки він перешкоджає пацієнту протистояти інфекціям. Він може виникнути у низькому проценті пацієнтів, в основному протягом перших 3 місяців лікування.

Інші небажані ефекти, які можуть виникнути, в основному: тромбоцитопенія (зниження кількості пластинок) та/або порушення згортання крові (тривале кровотечі або несподіване, гематоми або плями на шкірі, калі з кров'ю. Ви повинні негайно припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем, якщо з'явиться будь-який з цих симптомів.

У деяких пацієнтів, які приймають Тиклопідін, може виникнути синдром тромботичної тромбоцитопенічної пурпури, який іноді може бути пов'язаний з важкими наслідками. Він характеризується значним зниженням кількості пластинок, анемією, змінами в нервовій системі, порушеннями нирок та лихоманкою. Зазвичай це відбувається протягом перших 8 тижнів лікування.

Через ризик летального наслідку у разі підозри на тромботичну тромбоцитопенічну пурпуру рекомендується проконсультуватися зі спеціалістом.

Цей препарат повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки. У разі підозри на порушення функції печінки повинні бути проведені визначення функції печінки, особливо протягом перших місяців лікування. Повідомте лікаря, якщо з'являються симптоми гепатиту, такі як жовтяниця (жовтізація шкіри та слизових оболонок), світлий кал, темна сеча.

У пацієнтів з порушеннями нирок необхідно зменшити дозу Тиклопідіна або припинити лікування, якщо з'являються геморагічні або гемопоетичні проблеми.

Необхідно з'ясувати, чи мають пацієнти анамнез гіперчутливості до іншої тienопіридини (як клопідогрел, прасугрел) через ризик крос-реактивності між тienопіридинами (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Тienопіридини можуть викликати алергічні реакції від помірних до важких, такі як висип, ангіоедем або гематологічні реакції.

Цей препарат повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів, які мають ризик кровотечі. Хоча не рекомендується поєднувати його з гепаринами, антикоагулянтами та антиагрегантами пластинок (див. розділ Інші лікарські засоби та Тиклопідін Сінфа), у виняткових випадках, коли проводиться така комбінація, слід проводити тісний контроль за пацієнтом.

Необхідно припинити лікування Тиклопідином та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо відбувається:

• Кровотеча, геморагії або гематоми чи чорний кал.
• Лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в ротовій порожнині.
• Жовтяниця (жовтізація шкіри та слизових оболонок), темна сеча або світлий кал.
• Комбінація жовтого кольору шкіри та слизових оболонок, висип, блідість, лихоманка, слабкість на одному боці тіла та темна сеча.

Під час лікування Тиклопідином кровотечі можуть бути тривалішими, ніж зазвичай.

Важливо повідомити лікаря про прийом цього препарату у разі хірургічної операції або видалення зубів, оскільки лікар може порекомендувати тимчасове припинення лікування. Усі пацієнти повинні бути ретельно контролювані щодо ознак і симптомів побічних ефектів, особливо протягом перших 3 місяців лікування.

У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Тиклопідіна не встановлені у дітей.

Інші лікарські засоби та Тиклопідін Сінфа

Для уникнення можливих взаємодій між різними лікарськими засобами повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, особливо якщо це:

• Селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись флуоксетином або флуvoxаміном), лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування депресії,
• Пентоксифілін, лікарський засіб, який використовується для лікування поганої циркуляції крові в руках та ногах,
• Лікарські засоби, пов'язані з підвищенням ризику кровотечі,
• Антикоагулянти (гепарин, антивітамін К),
• Антиагреганти пластинок (лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворення тромбів),
• Ацетилсаліцилова кислота (крім випадків імплантації стента, коли Тиклопідін може бути поєднаний з ацетилсаліциловою кислотою та слідуватися суворо призначенню лікаря) та її похідні,
• Нестероїдні протизапальні засоби,
• Теофілін (лікарський засіб, який використовується для лікування астми),
• Дігоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевої недостатності),
• Фенобарбітал (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії),
• Фенитоїн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії),
• Феназон (лікарський засіб, який використовується для лікування болю та лихоманки),
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгнення трансплантату).
• Антиациди та циметидин (лікарські засоби, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки),
• С-кетамін (лікарський засіб, який використовується як анестетик).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність:

Лікування цим препаратом повинно бути уникнено під час вагітності.

Лактація:

Лікування цим препаратом повинно бути уникнено під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можливі побічні ефекти Тиклопідіна, такі як головокружіння, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Тиклопідін Сінфа містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тиклопідін Сінфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте приймати свій препарат.

Цей препарат призначений особисто для вас у певній ситуації:

• Не слід приймати його в іншій ситуації.
• Не слід припиняти або продовжувати лікування без вказівки лікаря.
• Не слід радити його іншій особі.

Відпуск цього препарату не може бути повторений, якщо лікар не вказав це явно в рецепті або без представлення нового рецепта.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевту.

Шлях введення Тиклопідіна - перорально.

Рекомендована добова доза - 2 таблетки на добу, що означає максимальну добову дозу 500 мг Тиклопідіна.

Рекомендується приймати одну таблетку під час їжі та іншу під час вечері.

Лікар призначить тривалість вашого лікування Тиклопідином. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Тиклопідіна Сінфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Тиклопідіна, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно.

У разі передозування або випадкової прийому препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Було доведено, що передозування може призвести до ризику кровотечі. У разі отруєння рекомендується промивання шлунка та загальні підтримувальні заходи.

Якщо потрібно термінове виправлення часу кровотечі, переливання пластинок може скасувати дію Тиклопідіна.

Якщо ви забули прийняти Тиклопідін Сінфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, наступні:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб).

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб).

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб).

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб).

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Порушення крові та лімфатичної системи:

• Часті: нейтропенія, включаючи важку нейтропенію (див. розділ Попередження та застереження), агранулоцитоз.
• Нечасті: тромбоцитопенія, ізольована або рідко супроводжувана гемолітичною анемією, сепсис та септичний шок, які можуть бути смертельними ускладненнями агранулоцитозу.
• Рідкі: були повідомлені випадки тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (комбінація жовтого кольору шкіри та слизових оболонок, висип, блідість, лихоманка, слабкість на одному боці тіла та темна сеча; тромбоцитоз, панцитопенія, аплазія кісткового мозку та лейкоз (див. розділ "Попередження та застереження")).

Порушення судин:

• Нечасті: гематоми, екхімози, епістаксис, гематурія, кон'юнктивальна кровотеча, післяопераційні кровотечі, кровотечі, які можуть бути важкими та іноді смертельними.
• Рідкі: інтракраніальна кровотеча.

Порушення шлунково-кишкового тракту:

• Часті: діарея, нудота (зазвичай виникають протягом перших 3 місяців лікування).
• Нечасті: виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.
• Дуже рідкі: важка діарея з колітом (включаючи лімфоцитарний коліт).

Порушення печінки та жовчевих шляхів:

• Часті: збільшення рівня печінкових ферментів, збільшення рівня фосфатаз та трансаміназ (див. розділ Попередження та застереження).
• Нечасті: збільшення рівня білірубіну.
• Рідкі: гепатит (цитолітичний та/або холестатичний).
• Дуже рідкі: фульмінантний гепатит, гепатит з летальним наслідком.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:

• Часті: висип, особливо макулопапулярний або уртикарний, супроводжуваний свербінням, ці висипи можуть бути загальними.
• Нечасті: екзфоліативний дерматит.
• Дуже рідкі: були повідомлені випадки шкірних захворювань з лущенням (випадки еритема мультиформе, синдрому Стівенса-Джонсона та синдрому Лаєлла).
• Частота невідома: екзема/дерматит.

Порушення імунної системи:

• Дуже рідкі: імунологічні реакції з різними проявами, такими як алергічні реакції, ангіоедем (урізомний висип, супроводжуваний запаленням ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів), біль у суглобах, алергічний запалення вен, системний лупус (важке захворювання шкіри та слизових оболонок, яке іноді супроводжується втомою та втратою ваги, лихоманкою, артритом, ураженням нирок, судомами та порушеннями шлунково-кишкового тракту), ниркові проблеми (нефропатія, викликана гіперчутливістю, іноді з нирковою недостатністю та еозінофілією (збільшенням кількості певної групи білих кров'яних тільців), анафілаксія, ангіоедем,
• Частота невідома: гіперчутливість через крос-реактивність між тienопіридинами (як клопідогрел, прасугрел) (див. розділ Попередження та застереження).

Порушення нервової системи:

• Часті: головний біль, головокружіння.
• Нечасті: порушення чуття (периферична нейропатія).
• Рідкі: шум у вухах.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та медіастину:

• Частота невідома: запалення легенів.

Загальні порушення та порушення в місці введення

• Дуже рідкі: лихоманка.

Додаткові дослідження:

• Часті: збільшення рівня холестерину та тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тиклопідіна Сінфа

Цей препарат не потребує спеціальних умов збереження.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад тіклопідіну Сінфа:

Активний інгредієнт - тіклопідін гідрохлорид. Кожна таблетка містить 250 мг тіклопідіну гідрохлориду.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, повідон, цитринова кислота, стеарат магнію, стеаринова кислота, колоїдна безводна діоксид кремнію та натрій-карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі).
• Покриття таблетки: діоксид титану (E-171), гіпромелоза та макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тіклопідін Сінфа випускається у вигляді білих, циліндричних, покритих таблеток, опуклих, гладких з однієї сторони та з кодом "T250C" на іншій.

Випускається у вигляді блистерних упаковок з PVC-PVDC/Алюмінію. Кожна упаковка містить 20 або 50 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія.

Дата останнього перегляду цього проспекту:травень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у проспект та картонну упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63680/P_63680.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63680/P_63680.html