Противорецидивное лечение: информация для пользователя

Тиклопидин цинфа 250 мг покрытые таблетки EFG

Тиклопидин хлорид

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Тиклопидина относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами плетки (которые предотвращают свертывание крови), тем самым снижая вероятность образования тромбов.

Тиклопидина назначается взрослым в:

• Профилактике повторных инсультов, когда лечение аспирина не переносится или считается нецелесообразным.
• Профилактике тромбоэмболизмов, особенно коронарных, у пациентов с нарушениями кровотока в ногах.
• Профилактике и коррекции тромбоцитопатий во время операций с искусственной циркуляцией крови или гемодиализа (искусственный почечный аппарат).
• Профилактике прогрессирования числа микроаневризм у диабетиков, зависимых от инсулина, с нарушениями сетчатки глаза в начальной стадии.
• Профилактике закупорки после хирургических вмешательств на сердце:
• • в операциях по созданию аортокоронарного шунта,
  • в коронарной перкутанной транслюминальной ангиопластике с установкой эндопротеза (стент).

Никогда не забывайте сообщать врачу, который выписывает вам это лекарство, о всех ваших текущих или прошлых заболеваниях.

Не принимайте Тиклопидин

• Если вы аллергины на Тиклопидин или на любые другие компоненты этого лекарства (указаны в разделе 6).
• Если у вас есть предрасположенность к кровотечениям.
• Если у вас есть раны, склонные к кровотечению, такие как язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение в мозге в острой фазе и т. д.
• Если у вас есть нарушения крови, которые приводят к продленному кровотечению, такие как гемофилия и т. д.
• Если у вас были ранее нарушения крови, такие как снижение количества белых кровяных телец, гранулоцитов или тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тиклопидина, поскольку во время лечения могут возникнуть нежелательные эффекты:

Могут возникнуть гематологические и геморрагические эффекты. Были зафиксированы случаи нарушений крови, такие как агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, пурпура тромбоцитопеническая тромботическая и в редких случаях лейкемия.

Могут возникнуть серьезные и иногда смертельные гематологические и геморрагические эффекты, особенно при:

• Недостаточном контроле, задержке диагностики и неадекватном лечении нежелательных эффектов.
• Совместном применении антикоагулянтов или антиагрегантов тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота и НПВС. Однако при имплантации стента Тиклопидин должен быть назначен вместе с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах в течение примерно месяца после имплантации.

Чтобы обнаружить любые нарушения крови, врач проведет анализ крови перед началом лечения и каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения. Для пациентов, которые прерывают лечение в течение первых 90 дней, необходимо провести дополнительный анализ крови через 2 недели после прекращения лечения.

Одним из этих нежелательных эффектов, называемым нейтропенией (значительное снижение количества белых кровяных телец, характеризующееся лихорадкой, воспалением горла, язвами в полости рта), может быть опасен, поскольку он мешает пациенту бороться с инфекциями. Он может возникнуть у небольшого процента пациентов, главным образом в течение первых трех месяцев лечения.

Другие нежелательные эффекты, которые могут возникнуть, в основном включают тромбоцитопению (снижение количества тромбоцитов) и проблемы с гемостазом (продленное или неожиданное кровотечение, гематомы или пятна на коже, кровь в кале). immediately прекратите прием лекарства и обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

У некоторых пациентов, принимающих Тиклопидин, может возникнуть синдром пурпуры тромбоцитопенической тромботической, который в некоторых случаях может быть связан с серьезными последствиями. Он характеризуется значительным снижением количества тромбоцитов, анемией, изменениями в нервной системе, нарушениями почек и лихорадкой. Обычно он возникает в течение первых 8 недель лечения.

В связи с риском летального исхода при подозрении на пурпуру тромбоцитопеническую тромботическую следует обратиться к специалисту.

Этот препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени. В случае подозрения на дисфункцию печени необходимо провести определение функции печени, особенно в течение первых месяцев лечения. Сообщите врачу, если у вас появляются симптомы гепатита, такие как желтуха (желтоватый цвет кожи и слизистых оболочек), светлый стул, темная моча.

У пациентов с заболеваниями почек необходимо уменьшить дозу Тиклопидина или прекратить лечение, если появляются проблемы с кровотечением или гемопоэзом.

Нужно проверить, есть ли у пациентов предыдущая гиперчувствительность к другой тиенопиридине (например, клопидогрелу, прасугрелу) из-за риска перекрестной реакции между тиенопиридинами (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Тиенопиридины могут вызывать аллергические реакции от умеренных до тяжелых, такие как сыпь на коже, отек Квинке или гематологические реакции.

Этот препарат следует использовать с осторожностью у пациентов, имеющих риск кровотечения. Хотя рекомендуется не сочетать его с гепаринами, орально действующими антикоагулянтами и антиагрегантами тромбоцитов (см. раздел «Остальные препараты и Тиклопидин»), в исключительных случаях, когда такая комбинация применяется, необходимо тщательно наблюдать за пациентом.

Необходимо прекратить лечение Тиклопидином и немедленно обратиться к врачу, если у вас возникнут:

При лечении Тиклопидином кровотечения могут быть более продолжительными, чем обычно.

Важно предупредить врача о приеме этого препарата перед хирургической операцией или удалением зубов, поскольку врач может рекомендовать временную остановку лечения. Все пациенты должны быть тщательно контролированы по поводу признаков и симптомов аллергических реакций, особенно в течение первых трех месяцев лечения.

В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Дети и подростки

Не установлено еще безопасность и эффективность Тиклопидина у детей.

Остальные препараты и Тиклопидин

Чтобы избежать возможных взаимодействий между различными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, особенно если это:

• Ингибиторы селективного обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетином или флуоксамином), препараты, обычно используемые для лечения депрессии.
• Пентоксифиллин, препарат, используемый для лечения плохой циркуляции в руках и ногах.
• Препараты, увеличивающие риск кровотечения.
• Антикоагулянты (гепарин, антивитамины К).
• Антиагреганты тромбоцитов (препараты, используемые для предотвращения образования тромбов).
• Ацетилсалициловая кислота (за исключением имплантации стента, при которой Тиклопидин можно назначать вместе с ацетилсалициловой кислотой и следует строго следовать рекомендациям врача) и ее производные.
• НПВС.
• Теофиллин, препарат, используемый для лечения астмы.
• Дигоксин, препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности.
• Фенобарбитал, препарат, используемый для лечения эпилепсии.
• Фенитоин, препарат, используемый для лечения эпилепсии.
• Феназон, препарат, используемый для лечения боли и лихорадки.
• Циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата.
• Антиациды и циметидин, препараты, используемые для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
• S-кетамина, препарат, используемый как анестетик.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность:

Лечение этим препаратом должно быть избегаемо во время беременности.

Грудное вскармливание:

Лечение этим препаратом должно быть избегаемо во время грудного вскармливания.

Вождение автомобиля и использование машин

Возможные нежелательные эффекты Тиклопидина, такие как головокружение, могут повлиять на способность вести автомобиль и использовать машины.

Тиклопидин содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Помните, что нужно принимать свой препарат.

Этот препарат был вам назначен лично в конкретной ситуации:

• Не следует принимать его в другой ситуации.
• Не следует прерывать или продлевать лечение без указания врача.
• Не следует советовать его другой personne.

Ваше отпускание не может быть повторено, если врач не указывает это явно в рецепте или без представления нового рецепта.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или аптекарю.

Путь введения тиклопидина - пероральный.

Рекомендуемая ежедневная доза составляет 2 таблетки в день, что соответствует максимальной суточной дозе 500 мг тиклопидина.

Рекомендуется принимать одну таблетку во время еды и другую во время ужина.

Врач назначит вам продолжительность лечения тиклопидином. Не прерывайте лечение без консультации с врачом.

Если вы принимаете больше тиклопидина цинфа, чем следует

Если вы принимаете больше тиклопидина, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Было установлено, что передозировка может привести к риску кровотечения. В случае отравления рекомендуется промывание желудка и применение общих мер поддержки.

Если требуется срочная коррекция времени кровотечения, переливание пластинок может отменить действие тиклопидина.

Если вы забыли принять тиклопидин цинфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть, следующие:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек).

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Поражения крови и лимфатической системы:

• Частые: нейтропения, включая тяжелую нейтропению (см разделПредупреждения и предостережения), агранулоцитоз.
• Незначительно частые: изолированная тромбоцитопения или исключительно сопровождающаяся гемолитической анемией, сепсисом исептическим шоком, которые могут быть смертельными осложнениями агранулоцитоза.
• Редкие: были зафиксированы случаи пурпуры тромбоцистической тромбоцитопенической (сочетание желтого цвета кожи и слизистых оболочек, кожной сыпи, бледности, лихорадки, слабости в одной стороне тела и темного цвета мочи; тромбоцитоз, панцитопения, апластическая анемия и лейкемия (см раздел “Предупреждения и предостережения”).

Поражения сосудов:

• Незначительно частые:гематомы, экхимозы, эпистаксис, гематурия, конъюнктивальная геморрагия, периферические и постоперационные кровотечения, кровотечения, которые могут быть серьезными и иногда были зафиксированы смертельные последствия.
• Редкие:интракраниальное кровотечение.

Поражения желудочно-кишечного тракта:

• Частые: диарея, тошнота (обычно появляются в течение первых 3 месяцев лечения).
• Незначительно частые:гастродуоденальная язва.
• Очень редкие:тяжелая диарея с колитом (включая колит линфоцитарный).

Поражения печени и желчевыводящих путей:

• Частые:повышение уровня печеночных ферментов, повышение фосфатазы и трансаминаз (см разделПредупреждения и предостережения).
• Незначительно частые:повышение уровня билирубина.
• Редкие: гепатит (цитолитический и/или холестатический).
• Очень редкие: острый гепатит, острый гепатит с летальным исходом.

Поражения кожи и подкожной ткани:

• Частые:кожная сыпь, особенно мокрый или уратический тип, сопровождающаяся зудом, эти кожные сыпи могут быть обширными.
• Незначительно частые:дерматит эксфолиативный.
• Очень редкие:были зафиксированы случаи кожных заболеваний с отслаивающими поражениями (случаи эритемымножественной, синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайеля).
• Частота неизвестна: экзема/дерматит.

Поражения иммунной системы:

• Очень редкие: иммунные реакции с различными проявлениями, такие как аллергические реакции, ангидемма (общая уратическая сыпь с воспалением ногтей, рук, горла, губ и дыхательных путей), боль в суставах, аллергическое воспаление вен, синдром лупуса (тяжелое заболевание кожи и слизистых оболочек неизвестного происхождения, которое иногда вызывает усталость, потерю веса, лихорадку, артрит, поражение почек, судороги, психоз и желудочно-кишечные расстройства), проблемы с почками (гиперчувствительность к почкам, иногда с почечной недостаточностью и эозинофилией (повышение определенного типа белых кровяных телец), анафилаксия, отек Квинке,
• Частота неизвестна:гиперчувствительность к перекрестной реакции между тиенопиридинами (как клопидогрел, прасугрел) (см разделПредупреждения и предостережения).

Поражения нервной системы:

• Частые:головная боль, головокружение.
• Незначительно частые: нарушения чувствительности (периферическая нейропатия).
• Редкие:звон в ушах.

Поражения дыхательной, грудной и средоставной системы:

• Частота неизвестна:пневмония.

Поражения в целом и изменения в месте введения

• Очень редкие:лихорадка.

Дополнительные исследования:

• Частые:повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав ticlopidina cinfa:

Активное вещество - ticlopidina хлорид. Каждый таблетка содержит 250 мг ticlopidina хлорид.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, повидаона, цитрат, магния стеарат, ацетат, коллоидная аниhidная кремнезем и карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля).
• Накрытие таблетки: диоксид титана (E-171), гипромелоза и макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ticlopidina cinfa представлен в виде белых, цилиндрических, покрытых, биконвексных, гладких с одной стороны и с кодом “T250C” с другой стороны таблеток.

Представлен в блистерах из ПВХ-ПВД/Алюминия. Каждая упаковка содержит 20 или 50 таблеток.

Может быть только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Испания.

Дата последней проверки этого проспекта:май 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63680/P_63680.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63680/P_63680.html