УПТРАВІ 600 МКГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Uptravi 200мікрограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 400мікрограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 600мікрограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 800мікрограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1.000мікрограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1.200мікрограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1.400мікрограмів таблетки, покриті оболонкою

Uptravi 1.600мікрограмів таблетки, покриті оболонкою

селексіпаг

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед прийманням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису

1. Що таке Uptravi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком приймання Uptravi
3. Як приймати Uptravi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Uptravi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Uptravi і для чого він використовується

Uptravi - це лікарський засіб, який містить активну речовину селексіпаг. Він діє на кровоносні судини подібно до природної речовини простацикліну, роблячи їх розслабленими та розширеними.

Uptravi використовується для довгострокового лікування артеріальної гіпертензії легень (АГЛ) у дорослих пацієнтів, які недостатньо контролюються іншими лікарськими засобами для АГЛ, відомими як антагоністи рецептора ендотеліну та інгібітори фосфодіестерази типу 5. Uptravi можна використовувати самостійно, якщо пацієнт не є кандидатом на ці лікарські засоби.

АГЛ - це захворювання, характеризоване високим артеріальним тиском, який впливає на кровоносні судини, що транспортують кров від серця до легень (легеневі артерії). У людей з АГЛ ці судини є більш вузькими, тому серцю потрібно працювати більше, щоб перекачувати кров. Це може зробити пацієнтів втомленими, заплутаними, з труднощами дихання або іншими симптомами.

Так само, як і простациклін, Uptravi розширює легеневі артерії та зменшує їхнє звуження. Це робить серцю легше перекачувати кров через легеневі артерії. Знімає симптоми АГЛ та покращує перебіг захворювання.

2. Що потрібно знати перед початком приймання Uptravi

Не приймайте Uptravi

• якщо ви алергічні на селексіпаг або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є якісь порушення серця, такі як:

• зменшений кровоток до м'язів серця (гостра ішемічна кардіоміопатія або нестабільна ангіна); симптоми можуть включати боль у грудній клітці
• інфаркт міокарда за останні 6 місяців
• серцева недостатність (декомпенсована серцева недостатність) без суворого медичного контролю
• гостра аритмія
• вади серцевих клапанів (вроджені або набуті), які роблять серце працювати з труднощами (не пов'язані з гіпертензією легень)

• якщо ви зазнали інсульту за останні 3 місяці або будь-якого іншого події, пов'язаного з зменшенням кровотоку до мозку (наприклад, транзиторна ішемічна атака)

• якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, який використовується для зменшення рівня жиру в крові)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком приймання Uptravi, якщо:

• ви приймаєте лікарські засоби для лікування гіпертензії
• у вас є низький артеріальний тиск, пов'язаний з симптомами, такими як запаморочення
• ви зазнали недавно значної крововтрати або втрати рідини, наприклад, через сильну діарею або блювоту
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• у вас є серйозні проблеми з нирками або ви проходите діаліз
• у вас є серйозні проблеми з печінкою

Якщо ви зазнаєте будь-яких з цих симптомів або ваше захворювання змінюється, повідомте своєму лікареві негайно.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки Uptravi не був оцінений у дітей.

Пацієнти похилого віку

Є обмежений досвід використання Uptravi у пацієнтів старших 75 років. Uptravi слід використовувати з обережністю у пацієнтів цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Uptravi

повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки вони можуть впливати на дію Uptravi.

Прийом інших лікарських засобів може впливати на дію Uptravi.

повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Гемфіброзил (лікарський засіб, який використовується для зменшення рівня жиру в крові)
• Клопідогрел (лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення тромбів у коронарних артеріях)
• Деферасіrox (лікарський засіб, який використовується для видалення надлишку заліза з організму)
• Терифлуномід (лікарський засіб, який використовується для лікування рецидивної множинної склерози)
• Карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів епілепсії, нейралгії або для допомоги у контролю серйозних порушень поведінки, коли інші лікарські засоби не діють)
• Фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії)
• Валпроєва кислота (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії)
• Пробенецід (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри)
• Флуконазол, рифампіцин або рифапентин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій)

Вагітність та лактація

Не рекомендується використання Uptravi під час вагітності та лактації. Якщо ви жінка та можете завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції, поки приймаєте Uptravi. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Uptravi може викликати побічні ефекти, такі як головний біль та зниження артеріального тиску (див. розділ 4), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби; симптоми вашого захворювання також можуть зменшувати вашу здатність водити транспортні засоби.

3. Як приймати Uptravi

Лікування Uptravi повинно бути розпочато та контролювано лікарем, який має досвід у лікуванні артеріальної гіпертензії легень (АГЛ). Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

повідомте своєму лікареві, якщо ви зазнаєте побічних ефектів, оскільки він може порекомендувати вам змінити дозу Uptravi.

повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки він може порекомендувати вам приймати Uptravi тільки один раз на добу.

Якщо у вас поганий зір або ви зазнаєте будь-якого типу сліпоти, попросіть допомоги в іншої особи для приймання Uptravi під час періоду调整 дози.

Відповідна доза для вас

На початку лікування ви прийматимете мінімальну дозу. Це одна таблетка по 200мікрограмів вранці та одна таблетка по 200мікрограмів ввечері. Лікування повинно бути розпочато ввечері. Ваш лікар порекомендує вам поступово збільшувати дозу. Це називається调整 дози, який дозволяє вашому організму адаптуватися до нового лікарського засобу. Метою调整 дози є досягнення відповідної дози. Це буде найвища доза, яку ви можете витримати, і може досягати максимальної дози 1 600 мікрограмів вранці та ввечері.

Перша упаковка таблеток, яку ви отримаєте, міститиме таблетки світло-жовтого кольору по 200 мікрограмів.

Ваш лікар порекомендує вам збільшувати дозу поетапно, зазвичай кожну тиждень, хоча інтервал між збільшеннями може бути більшим.

На кожному етапі ви додаєте одну таблетку по 200 мікрограмів до ранкової дози та одну таблетку по 200 мікрограмів до вечірньої дози. Перше приймання збільшеної дози повинно бути зроблено ввечері. Наступна схема показує кількість таблеток, яку ви повинні приймати кожного ранку та кожної вечеріна перших 4 етапах.

Якщо ваш лікар порекомендує вам продовжувати збільшувати дозу та переходити до етапу 5, ви можете зробити це, прийнявши одну таблетку зеленого кольору по 800 мікрограмів та одну таблетку світло-жовтого кольору по 200 мікрограмів вранці та одну таблетку по 800 мікрограмів та одну таблетку по 200 мікрограмів ввечері.

Якщо ваш лікар порекомендує вам продовжувати збільшувати дозу, ви додаєте одну таблетку по 200 мікрограмів до ранкової дози та одну таблетку по 200 мікрограмів до вечірньої дози на кожному новому етапі. Перше приймання збільшеної дози повинно бути зроблено ввечері. Максимальна доза Uptravi становить 1 600 мікрограмів вранці та 1 600 мікрограмів ввечері. Однак не всі пацієнти досягнуть цієї дози, кожен пацієнт потребує окремої дози.

Наступна схема показує кількість таблеток, яку ви повинні приймати кожного ранку та кожної вечеріна кожному етапі, починаючи з етапу 5.

Упаковка для调整 дози також містить керівництво, яке містить інформацію про процес调整 дози та дозволяє вам записувати кількість таблеток, які ви приймаєте щодня.

Запам'ятайте записувати кількість таблеток, які ви приймаєте щодня, у вашому щоденнику调整 дози. Етапи调整 зазвичай тривають близько 1 тижня. Якщо ваш лікар порекомендує вам продовжувати кожний етап调整 більше ніж 1 тиждень, у вас є додаткові сторінки у щоденнику, які дозволяють вам зробити це. Запам'ятайте зв'язатися з вашим лікарем або медсестрою, спеціалістом з АГЛ, періодично під час етапу调整 дози.

Зменшення дози через побічні ефекти

Під час етапу调整 дози ви можете зазнати побічних ефектів, таких як головний біль, діарея, відчуття нудоти, блювота, біль у щелепі, м'язовий біль, біль у нижніх кінцівках, артралгія або червоність обличчя, які ви не можете витримати або які не можна лікувати. Якщо ці побічні ефекти ви не можете витримати, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо способу контролювати їх або лікувати. Є лікування, яке може допомогти вам полегшити ці побічні ефекти. Наприклад, анальгетики, такі як парацетамол, можуть допомогти вам лікувати біль та головний біль.

Якщо ці побічні ефекти не можна лікувати або вони не покращуються поступово з дозою, яку ви приймаєте, ваш лікар може调整 дозу, зменшуючи кількість таблеток світло-жовтого кольору по 200 мікрограмів, які ви приймаєте, видаленням однієї таблетки вранці та однієї таблетки ввечері. Наступна схема показує, як зменшити дозу. Це слід робити тільки у разі, якщо ваш лікар так порекомендує.

Якщо побічні ефекти, які ви зазнаєте, можна контролювати після зменшення дози, ваш лікар може вирішити, що вам потрібно зберігати цю дозу. Для отримання додаткової інформації див. розділ "Доза підтримання" нижче.

Доза підтримання

Найвища доза, яку ви можете витримати під час етапу调整 дози, стане вашою дозою підтримання. Ваш лікар призначить вам одну таблетку з відповідною потужністю для вашої дози підтримання. Це дозволяє вам приймати одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері, замість кількох таблеток кожен раз.

Для отримання повної інформації про таблетки Uptravi, включаючи кольори та гравіювання, див. розділ 6 цього опису.

З часом ваш лікар може调整 вашу дозу підтримання, якщо це буде необхідно.

Якщо в будь-який момент, після приймання однієї й тієї ж дози протягом тривалого періоду, ви зазнаєте побічних ефектів, які ви не можете витримати або які впливають на вашу повсякденну діяльність, зв'яжіться з вашим лікарем, оскільки йому може знадобитися зменшення дози. Лікар може призначити вам одну таблетку з меншою концентрацією. Запам'ятайте викидати невикористані таблетки (див. розділ 5).

Прийом Uptravi один раз на добу

Прийом Uptravi слід здійснювати один раз на добу, з інтервалом близько 12 годин.

Прийом таблеток слід здійснювати під час прийому їжі, оскільки це може допомогти вам краще переносити лікарський засіб. Проглотіть таблетки цілими, запивши склянкою води.

Якщо ви приймаєте більше Uptravi, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж потрібно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Uptravi

Якщо ви забули прийняти Uptravi, прийміть дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте приймати таблетки згідно з вашим звичайним графіком. Якщо це майже час прийому наступної дози (за 6 годин до часу, коли ви зазвичай приймаєте її), ви повинні пропустити забуту дозу та продовжувати приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Uptravi

Раптове припинення лікування Uptravi може викликати погіршення симптомів. Не припиняйте приймати Uptravi, якщо ваш лікар не порекомендує вам цього. Ваш лікар може порекомендувати вам зменшити дозу поступово перед повним припиненням лікування.

Якщо ви припиняєте приймати Uptravi протягом більше 3 діб поспіль (якщо ви забули 3 ранкові дози та 3 вечірні дози, або 6 доз поспіль чи більше), зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки вам може знадобитися调整 дози для уникнення побічних ефектів. Ваш лікар може вирішити розпочати лікування знову на меншій дозі, щоб поступово збільшувати її до вашої дози підтримання.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Uptravi може викликати побічні ефекти. Ви можете зазнати побічних ефектів не тільки під час етапу调整 дози, під час якого збільшується ваша доза, але також пізніше, після тривалого приймання однієї й тієї ж дози.

Якщо ви зазнаєте будь-яких з наступних побічних ефектів: головний біль, діарея, відчуття нудоти, блювота, біль у щелепі, м'язовий біль, біль у нижніх кінцівках, артралгія або червоність обличчя, які ви не можете витримати або які не можна лікувати, зв'яжіться з вашим лікарем, оскільки доза, яку ви приймаєте, може бути надто високою для вас і може потребувати зменшення.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Червоність обличчя
• Нудота та блювота
• Діарея
• Біль у щелепі, м'язовий біль, артралгія, біль у нижніх кінцівках
• Назофарингіт (конгестія носа)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець)
• Гіпертиреоз (гіперактивна щитоподібна залоза)
• Зменшення апетиту
• Втрата ваги
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• Біль у животі
• Біль
• Зміни в деяких результатах аналізів, включаючи ті, які вимірюють рівень кров'яних клітин та функцію щитоподібної залози
• Висипання, включаючи кропив'янку, які можуть викликати відчуття печіння або свербіння та червоність шкіри

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Збільшення частоти серцевих скорочень

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Uptravi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Uptravi після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не потрібні спеціальні заходи для видалення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уптраві

• Активний інгредієнт - селексіпаг.

Уптраві 200 мікрограмів покритих таблеток містить 200 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 400 мікрограмів покритих таблеток містить 400 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 600 мікрограмів покритих таблеток містить 600 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 800 мікрограмів покритих таблеток містить 800 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1.000 мікрограмів покритих таблеток містить 1.000 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1.200 мікрограмів покритих таблеток містить 1.200 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1.400 мікрограмів покритих таблеток містить 1.400 мікрограмів селексіпагу

Уптраві 1.600 мікрограмів покритих таблеток містить 1.600 мікрограмів селексіпагу

• Інші компоненти:

У ядрі таблеток:

Манітол (Е421), кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

У плівковому покритті:

Гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану (Е171), карнаубський віск та оксиди заліза (див. нижче).

Уптраві 200 мікрограмів покритих таблеток містить жовтий оксид заліза (Е172).

Уптраві 400 мікрограмів покритих таблеток містить червоний оксид заліза (Е172).

Уптраві 600 мікрограмів покритих таблеток містить червоний оксид заліза та чорний оксид заліза (Е172).

Уптраві 800 мікрограмів покритих таблеток містить жовтий оксид заліза та чорний оксид заліза (Е172).

Уптраві 1.000 мікрограмів покритих таблеток містить червоний оксид заліза та жовтий оксид заліза (Е172).

Уптраві 1.200 мікрограмів покритих таблеток містить чорний оксид заліза та червоний оксид заліза (Е172).

Уптраві 1.400 мікрограмів покритих таблеток містить жовтий оксид заліза (Е172).

Уптраві 1.600 мікрограмів покритих таблеток містить чорний оксид заліза, червоний оксид заліза та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд Уптраві та вміст упаковки

Уптраві 200 мікрограмів покритих таблеток: покриті таблетки світло-жовтого кольору, круглі, з маркуванням «2» на одній стороні.

Уптраві 400 мікрограмів покритих таблеток: покриті таблетки червоного кольору, круглі, з маркуванням «4» на одній стороні.

Уптраві 600 мікрограмів покритих таблеток: покриті таблетки світло-фіолетового кольору, круглі, з маркуванням «6» на одній стороні.

Уптраві 800 мікрограмів покритих таблеток: покриті таблетки зеленого кольору, круглі, з маркуванням «8» на одній стороні.

Уптраві 1.000 мікрограмів покритих таблеток: покриті таблетки оранжевого кольору, круглі, з маркуванням «10» на одній стороні.

Уптраві 1.200 мікрограмів покритих таблеток: покриті таблетки темно-фіолетового кольору, круглі, з маркуванням «12» на одній стороні.

Уптраві 1.400 мікрограмів покритих таблеток: покриті таблетки темно-жовтого кольору, круглі, з маркуванням «14» на одній стороні.

Уптраві 1.600 мікрограмів покритих таблеток: покриті таблетки коричневого кольору, круглі, з маркуванням «16» на одній стороні.

Уптраві 200 мікрограмів покритих таблеток поставляється в блистерних упаковках по 10 або 60 таблеток та 60 або 140 таблеток (упаковки для регулювання дози).

Уптраві 400 мікрограмів, 600 мікрограмів, 800 мікрограмів, 1.000 мікрограмів, 1.200 мікрограмів, 1.400 мікрограмів та 1.600 мікрограмів покритих таблеток поставляється в блистерних упаковках по 60 таблеток.

Можливо, не всі ці форми будуть випущені.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2018 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ПОСІБНИК ДЛЯ ВІДПОВІДНОГО ДОЗУВАННЯ: УПАКОВКА ДЛЯ ВІДПОВІДНОГО ДОЗУВАННЯ

Сторінка 1

Сторінка 2

Сторінка 3

Сторінка 4

Сторінка 5

Сторінка 6

Сторінка 7

Сторінка 8

Сторінка 9

Сторінка 10

Сторінка 11

Сторінка 12

Сторінка 13

Сторінка 14

Сторінка 15

Сторінка 16

Сторінка 17

Сторінка 18

Сторінка 19

Сторінка 20

Сторінка 21

Сторінка 22

Сторінка 23

Сторінка 24Сторінка 25

Сторінка 26Сторінка 27

Сторінка 28Сторінка 29

Сторінка 30Сторінка 31

Сторінка 32Сторінка 33

Сторінка 34Сторінка 35

Сторінка 36Сторінка 37

Сторінка 38Сторінка 39

Сторінка 40