Гитрін

Укладеня до пакування: інформація для користувача

Гітрин, 2 мг, 5 мг, 10 мг, таблетки
Теразосин

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї укладення, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю укладення, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій укладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладення

• 1. Що таке Гітрин і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гітрин
• 3. Як застосовувати Гітрин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Гітрин
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Гітрин і для чого він використовується

Одна таблетка 2 мг, 5 мг або 10 мг препарату Гітрин містить відповідно 2 мг, 5 мг або 10 мг
активної речовини – теразосину, у вигляді теразосин гідрохлориду двогідрату.
Гітрин належить до групи препаратів, званих альфа-адренолітиками (препаратами, що використовуються для лікування
таких захворювань, як високе кров'яний тиск і деякі захворювання передміхурової залози).
Гітрин полегшує симптоми доброякісної гіперплазії передміхурової залози. У поєднанні з іншими препаратами, що знижують
кров'яний тиск, він також може бути використаний для лікування високого кров'яного тиску.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози: Гітрин розслабляє м'язи передміхурової залози, яка оточує
внутрішню частину сечоводу у чоловіків. Завдяки цьому сечовиділення стає легшим,
а симптоми полегшуються.
Високе кров'яний тиск: Гітрин знижує кров'яний тиск, розширюючи малі кров'яні судини (знаходяться далеко від серця). Це зменшує опір судин до насосної діяльності серця. Гітрин не діє безпосередньо на стінки кров'яних судин. Він діє на
нерви, які впливають на кров'яні судини.
Гітрин призначено для осіб у віці від 18 до 64 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гітрин

Коли не слід застосовувати препарат Гітрин

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на теразосин гідрохлорид, його аналоги або будь-який з інших компонентів препарату Гітрин, (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на будь-який інший антагоніст альфа-адренергічних рецепторів, наприклад, альфузозин, доксазозин;
• якщо у пацієнта відбулося або відбувається синкоп у час сечовиділення або одразу після.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Гітрин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Синкоп і ефект "першої дози"Гітрин може спричинити значне зниження кров'яного тиску, особливо ортостатичну гіпотензію (раптове зниження кров'яного тиску після зміни положення з лежачого на стоячий) і синкоп, пов'язаний з прийомом першої дози або кількох перших доз. Аналогічний ефект може виникнути у разі перерви лікування або пропуску кількох доз препарату, а потім відновлення терапії.

Для зменшення ймовірності виникнення синкопу або важкої гіпотензії лікування необхідно завжди починати з дози 1 мг теразосину інших фірм, прийнятої ввечері, після відходу на нічний сон. Таблетки, що містять 2 мг, 5 мг або 10 мг теразосину, не рекомендовані на початковому етапі лікування. Дозу необхідно збільшувати поступово, згідно з рекомендаціями, наведеними у пункті 3.
Пацієнта необхідно попередити, щоб він уникав ситуацій, що загрожують травмою у разі виникнення синкопу на початковому етапі лікування. У разі синкопу пацієнта необхідно покласти, а за необхідності лікар застосує підтримуюче лікування.
Не слід застосовувати препарат Гітрин у пацієнтів, які повідомляють про синкоп у час сечовиділення.

• -Операція на катарактуПеред операцією на катаракту необхідно обговорити з лікарем прийом препарату Гітрин, щоб okulіст міг підготуватися до модифікації хірургічної техніки.
• -Порушення функції печінкиГітрин необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Якщо мають бути проведені лабораторні дослідження, необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Гітрин, оскільки препарат може вплинути на результати деяких тестів.
Якщо пацієнт приймає інші препарати, необхідно прочитати також пункт "Гітрин та інші препарати".

• Пацієнти похилого вікуДозу препарату, що застосовується у пацієнтів похилого віку, необхідно вибирати мінімальну, а збільшення дози повинно відбуватися під суворим спостереженням лікаря.
• Діти та підліткиБезпеку та ефективність препарату у дітей не вивчалися. Не слід застосовувати препарат Гітрин у дітей.
• Гітрин та інші препаратиНеобхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Можливо, буде необхідне зменшення та повторне підлаштування дози теразосину.

Якщо пацієнт приймає інші препарати, що знижують кров'яний тиск, наприклад, каптоприл, лізиноприл, тіазидні діуретики та антагоністи кальцію (амлодипін, ділтіазем).
Якщо пацієнт приймає такі препарати, як лабеталол і карведилол у зв'язку з лікуванням стенокардії або порушеннями серцевого ритму.
Якщо препарат Гітрин застосовується разом з інгібіторами фосфодіестерази типу 5, наприклад, силденафілом, тадалафілом і варденafilом [ці препарати застосовуються для лікування порушень ерекції (імпотенції)
і хронічної серцевої недостатності], може відбутися значне зниження кров'яного тиску. Однак, щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, необхідно приймати постійну добову дозу альфа-адренолітичних препаратів, а препарати, що застосовуються для лікування порушень ерекції, необхідно приймати через чотири години пізніше.
Для обмеження ризику виникнення ортостатичної гіпотензії перед початком застосування інгібіторів фосфодіестерази типу 5 пацієнту необхідно спочатку встановити регулярну дозу препарату Гітрин.

• - Вагітність і годування грудьмиЯкщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат можна застосовувати у вагітних жінок і жінок, які годують грудьми, лише у разі, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду.

Годування грудьми
Не відомо, чи теразосин гідрохлорид проникає до молока матері. Оскільки багато препаратів проникають до молока, необхідно бути обережним під час застосування препарату Гітрин у жінок, які годують грудьми.

• - Керування транспортними засобами та обслуговування машинГітрин має великий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Можуть виникнути головокружіння, відчуття порожнечі в голові або сонливість, особливо після початку лікування, зміни дози або повторного початку лікування. Необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Необхідно уникати керування транспортними засобами, виконання небезпечних робіт та обслуговування машин, якщо не доведено, що препарат не впливає на фізичні та психічні здібності пацієнта.
Гітрин містить лактозу. Якщо пацієнт не переносить деякі цукри, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Гітрин

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Величина дози встановлюється індивідуально, згідно з реакцією пацієнта на лікування. Нижче наведено загальні рекомендації щодо застосування препарату Гітрин.

Рекомендована доза

Початкова доза

Початкова доза становить 1 мг теразосину інших фірм, один раз на добу, ввечері, після відходу на нічний сон. Не слід застосовувати більшу дозу. На початковому етапі лікування необхідно суворо дотримуватися такого схеми дозування, щоб обмежити до мінімуму можливість виникнення важкої гіпотензії.

Наступні дози

Гіперплазія передміхурової залози

Дозу необхідно збільшувати поступово, аж до досягнення бажаної клінічної реакції. Рекомендований зазвичай діапазон дозування становить 5 до 10 мг один раз на добу. Швидкість потоку сечі, виміряна приблизно через 24 години після прийому останньої дози, показала, що у доброякісній гіперплазії передміхурової залози корисна дія триває протягом усього періоду перерви між прийомами доз. Зменшення тяжкості симптомів захворювання спостерігалося вже через два тижні після початку лікування теразосином гідрохлоридом. До поліпшення швидкості потоку сечі došlo трохи пізніше. Якщо припинити прийом теразосину гідрохлориду на кілька днів або довше, то при відновленні лікування необхідно застосувати початкову дозу.

Високе кров'яний тиск

Дозу необхідно збільшувати поступово, аж до досягнення бажаного зниження кров'яного тиску.
Рекомендований зазвичай діапазон дозування становить 1 до 5 мг один раз на добу, хоча у деяких пацієнтів необхідно застосувати дозу 20 мг/добу. Не здається, щоб дози більші за 20 мг спричиняли подальше зниження кров'яного тиску. Не вивчалося застосування доз більших за 40 мг. Перед прийомом наступної дози препарату необхідно регулярно вимірювати кров'яний тиск, щоб перевірити, чи підтримується контроль над артеріальною гіпертензією протягом усього часу. Корисним може бути також вимірювання кров'яного тиску через 2-3 години після прийому дози, щоб перевірити, чи максимальні та мінімальні реакції на препарат подібні, а також реєстрація таких симптомів, як головокружіння або серцебиття, які можуть бути спричинені надмірним зниженням кров'яного тиску. Якщо через 24 години відбувається значне зменшення терапевтичного ефекту, можна розглянути збільшення дози препарату або застосування препарату двічі на добу. Якщо припинити прийом теразосину гідрохлориду на кілька днів або довше, то при відновленні лікування необхідно застосувати початкову дозу. У клінічних дослідженнях препарат застосовувався вранці, за винятком початкової дози.

Застосування у пацієнтів похилого віку (понад 60 років)

У пацієнтів похилого віку необхідно застосовувати менші дози, ніж у інших дорослих пацієнтів.
У пацієнтів похилого віку існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів. Лікар надає详ну інформацію щодо точного дозування та суворого спостереження.

Застосування препарату у дітей та підлітків (до 18 років)

У зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування не рекомендовано застосовувати препарат Гітрин у дітей та підлітків.

Дозування та спосіб застосування

Перорально: таблетки препарату Гітрин необхідно ковтати цілі, запиваєючи достатньою кількістю рідини.
Таблеток не слід жувати. Їх можна приймати під час їжі.

Тривалість лікування

Пацієнти зазвичай повинні приймати Гітрин протягом кількох тижнів, перш ніж почнуть відчувати полегшення симптомів. Не слід припиняти лікування без поради лікаря. Лікар, ймовірно, порекомендує поступове зменшення дози перед повним припиненням прийому препарату. Це запобіжить погіршенню стану пацієнта та зменшить ризик симптомів синдрому відміни, таких як головний біль, нудота, блювота, діарея, безсоння, нервозність та тривога.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гітрин

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Гітрин або інша особа прийняла цей препарат, пацієнта необхідно покласти на спину з піднятими ногами щодо тіла. Необхідно негайно звернутися по допомогу до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою залишені таблетки або порожнє пакування препарату, щоб показати їх лікарю.
Прийом надто великої кількості таблеток може спричинити надмірне зниження кров'яного тиску,
з синкопом, раптовою втратою свідомості та прискореним серцебиттям, а також іншими важкими побічними ефектами, описаними у пункті 4. Можливі побічні ефекти.

Пропуск прийому препарату Гітрин

У разі пропуску прийому дози препарату Гітрин можна його прийняти негайно, якщо не настав час прийому наступної дози. У такому разі необхідно прийняти препарат згідно з рекомендаціями.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати більше однієї таблетки на добу.
Якщо пацієнт припинить лікування на кілька днів або довше, необхідно його відновити після консультації з лікарем, починаючи з початкової дози.

Припинення прийому препарату Гітрин

Не слід припиняти прийому препарату Гітрин без поради лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими:

• утруднення дихання;
• важка алергічна реакція (свербіж або висипка на шкірі);
• надмірне зниження кров'яного тиску;
• набряк обличчя, губ.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату
Унаслідок застосування теразосину гідрохлориду можуть виникнути наступні побічні ефекти.
При оцінці побічних ефектів враховувалися наступні частоти їх виникнення:
Часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у менш ніж 10 пацієнтів на 100):

• Головний біль
• Головокружіння
• Відчуття серцебиття (тахікардія)
• Втрата або відсутність сили м'язів
• Слабкість
• Болісна ерекція

Не дуже часто( можуть виникнути у 1 пацієнта на 100):

• Відчуття низького кров'яного тиску під час вставання з положення сидячи та лежачи
• Синкоп
• Відчуття оніміння, поколювання, відчуття напруження
• Сонливість
• Невиразне бачення
• Прискорене серцебиття
• Дихальна недостатність
• Набряк носа
• Нудота
• Набряк тканин ніг і стоп

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 10 пацієнтів на 10 000):

• Збільшення маси тіла

Невідомо(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Інфекція дихальних шляхів, легенів
• Болісний горло
• Воспалення всередині носа
• Інфекція сечових шляхів
• Зменшення кількості тромбоцитів
• Гіперчутливість
• Подагра (форма артриту)
• Тривога (неприємний стан духу)
• Безсоння
• Відчуття вінання
• Невиразне бачення
• Червоність та запалення ока
• Дзвін у вухах
• Нерегулярне серцебиття
• Ненормально швидке серцебиття
• Зниження кров'яного тиску
• Носова кровотеча
• Кашель
• Болісне відчуття під час їжі та мови
• Болісний шлунок
• Запор
• Діарея
• Сухість у роті
• Блювота
• Дискомфорт у шлунку
• Надмірне газоутворення
• Гарячка
• Висипка
• Збільшена потливість
• Набряк обличчя
• Алергічна реакція
• Болісні суглоби
• Воспалення суглобів
• Болісні м'язи
• Болісний шийний відділ
• Мимовільне сечовиділення
• Часте сечовиділення
• Болісна, тривала ерекція
• Болісне відчуття у грудній клітці
• Грип
• Синдром вiotкої райдужної оболонки (це ускладнення, яке може виникнути під час операції на катаракту)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій укладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів,
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава,
телефон: +48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309,
електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Гітрин

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Гітрин після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що зробити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Інші відомості

Що містить Гітрин

• Активною речовиною препарату є теразосин. Одна таблетка містить 2 мг, 5 мг або 10 мг теразосину ( Теразосин) у вигляді теразосин гідрохлориду двогідрату.
• Інші компоненти: лактоза, кукурудзяний крохмаль, желатинований крохмаль, тальк, стеарин магнію, жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза, чорний оксид заліза (E 172) - Гітрин таблетки 5 мг, індіго, лак (E 132) - Гітрин таблетки 10 мг.

Як виглядає Гітрин і що містить пакування

Таблетка препарату Гітрин, що містить 2 мг теразосину, має жовтий колір.
Таблетка препарату Гітрин, що містить 5 мг теразосину, має світло-коричневий колір.
Таблетка препарату Гітрин, що містить 10 мг теразосину, має синій колір.

Доступні пакування:

Гітрин таблетки 2 мг
(Континуюче лікування)
28 шт. – 2 блистери по 14 шт.
Гітрин таблетки 5 мг
(Континуюче лікування)
28 шт. – 2 блистери по 14 шт.
Гітрин таблетки 10 мг
(Континуюче лікування)
28 шт. – 2 блистери по 14 шт.
Блістери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в тектурній коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник Відповідальний суб'єкт:

Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник:
AESICA QUEENBOROUGH LIMITED
Queenborough, Kent
ME11 5EL
Велика Британія
Або
Famar Italia S.p.A.
Віа Замблетті, 25
20021 Baranzate (Milano)
Італія
Або
Aesica Pharmaceuticals S.r.L.
Віа Прагліа, 15
10044 П'янезза
Італія

Дата останньої актуалізації укладення: