ЗАЯСЕЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Заясель 5 мг таблетки ЕФГ

теразосин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Заясель і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Заясель
3. Як приймати Заясель
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Заяселя
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Заясель і для чого він використовується

Заясель містить теразосин, речовину, яка є селективним альфа-1 адренергічним блокатором, блокує деякі рецептори в простаті, шиї сечового міхура та простатичній капсулі, що покращує симптоми доброякісної гіперплазії простати. Крім того, він викликає зниження артеріального тиску без супровідного збільшення частоти серцевих скорочень.

Заясель призначений для симптоматичного лікування доброякісної гіперплазії простати. Він також призначений для лікування есенціальної артеріальної гіпертензії легкого або середнього ступеня.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Заясель

Не приймайте Заясель

• Якщо ви алергічні на теразосин або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви колись мали синкоп (втрату свідомості) під час сечовипускання.

• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або запалення серцевого мішка.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Заясель.

Будьте особливо обережні з Заяселем:

Під час прийому перших доз, оскільки він може викликати істотне зниження артеріального тиску. Можуть виникнути симптоми головокружіння, сонливості, безсилля та серцебиття, тому потрібно бути обережним при керуванні транспортними засобами та виконанні небезпечних робіт до тих пір, поки ви не впевнітеся, як цей препарат впливає на вас.

• Під час відновлення лікування після його перерви може виникнути подібний ефект.

• Після початку прийому препарату, після надто швидкого збільшення дози або при одночасному прийомі інших антигіпертензивних препаратів (для зниження артеріального тиску), може виникнути синкоп (втрата свідомості) (зареєстрована у менше 1 з 100 пацієнтів). Це можна уникнути, обмеживши початкову дозу Заяселя до 1 мг та приймаючи інші препарати для лікування гіпертензії з обережністю.

• Якщо ви плануєте операцію на катаракту, повідомте вашого лікаря про прийом Заяселя перед операцією. Це пов'язано з тим, що цей препарат може викликати ускладнення під час операції, які повинні бути враховані та контролюватися вашим офтальмологом, якщо він був проінформований раніше.

• Заясель повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

• Може виникнути зниження рівня гемоглобіну, лейкоцитів та деяких показників функції печінки у деяких пацієнтів.

Діти та підлітки

Применення Заяселя не показане у дітей, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені, оскільки цей препарат призначений для лікування захворювань, характерних для дорослих.

Пацієнти похилого віку

Необхідно бути обережним при призначенні першої дози, збільшенні дози або відновленні лікування після перерви через високу частоту випадків гіпотензії у цій віковій групі.

Інші препарати та Заясель

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та діуретики (препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі).

Протизапальні препарати (препарати, які використовуються для лікування лихоманки, запалення та алергій).

Теофілін (препарат, який використовується для лікування бронхіальної астми).

Нітрати (препарати, які використовуються для лікування болю в грудній клітці та стенокардії).

Метформін, акарбоза (препарати, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (препарати, які використовуються для лікування імпотенції).

Загальні анестетики (препарати, які використовуються для індукції анестезії).

Варфарин (препарат, який використовується для розрідження крові).

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор для лікування артеріальної гіпертензії або гіпертрофії простати, можуть відчувати головокружіння або безсилля, яке може бути викликано зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі препаратів для лікування імпотенції (застійної дисфункції) з альфа-блокаторами, такими як Заясель. Для зменшення ймовірності виникнення цих симптомів потрібно приймати альфа-блокатор регулярно перед початком лікування імпотенції.

Якщо ви приймаєте інші антигіпертензивні препарати, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Прийом інших антигіпертензивних препаратів разом з Заяселем може потребувати зниження дози антигіпертензивного препарату та/або корекції дози Заяселя.

Відзначено гіпотензію (зниження артеріального тиску) при застосуванні теразосину з препаратами для лікування імпотенції (інгібіторами фосфодіестерази) такими як сілденафіл та варденафіл.

Прийом Заяселя з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї. Не приймайте алкоголь під час лікування Заяселем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Безпека теразосину під час вагітності не встановлена. Заясель не повинен прийматися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Ваш лікар вирішить питання про прийом цього препарату під час вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми, не рекомендується приймати Заясель. Не відомо, чи виділяється теразосин з грудним молоком. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як годувати грудьми, якщо ви приймаєте Заясель.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Не керуйте транспортними засобами та не виконуйте роботи, які потребують підвищеної уваги, до тих пір, поки ви не впевнітеся, як цей препарат впливає на вас, оскільки він може викликати головокружіння, особливо на початку лікування.

Заясель містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Заясель

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза повинна бути встановлена лікарем для кожного пацієнта:

Доброякісна гіперплазія простати (збільшення простати):

Для всіх пацієнтів початкова доза становить 1 мг перед сном. Цей режим лікування повинен бути суворо дотриманий для уникнення можливості гострої гіпотензії. Таблетки Заясель 5 мг не призначені для початкового лікування. Для початкової дози слід використовувати інші форми цього препарату.

Відповідно до реакції кожного пацієнта та після 3-4 днів лікування дозу можна збільшити до 2 мг. Надалі дозу можна поступово збільшувати до досягнення бажаного клінічного ефекту.

Рекомендована підтримуюча доза становить 5 мг один раз на добу. У тих випадках, коли клінічна реакція цього вимагає, дозу можна збільшити до максимальної добової дози 10 мг (дві таблетки Заясель 5 мг).

Якщо лікування перервано на кілька днів, потрібно відновити лікування згідно з початковим режимом.

Гіпертензія:

Для всіх пацієнтів початкова доза становить 1 мг перед сном. Цей режим лікування повинен бути суворо дотриманий для уникнення можливості гострої гіпотензії. Таблетки Заясель 5 мг не призначені для початкового лікування, для початкової дози слід використовувати інші форми цього препарату.

Добову дозу можна подвоїти через приблизно тиждень для досягнення бажаного результату.

Рекомендована підтримуюча доза становить 1-5 мг на добу. Однак деяким пацієнтам може знадобитися більша доза - до 20 мг на добу.

Якщо лікування перервано на кілька днів, потрібно відновити лікування згідно з початковим режимом.

Пацієнти похилого віку

Дозу слід зберігати на мінімально можливому рівні та збільшувати під суворим контролем

Порушення функції печінки

Дозу для пацієнтів з порушеннями функції печінки слід встановлювати з обережністю.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інші препарати для лікування гіпертензії, оскільки може знадобитися корекція дози Заяселя.

Прийом препарату дітям та підліткам

Цей препарат не повинен прийматися дітям та підліткам, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.

Якщо ви прийняли过 багато Заяселя

У разі передозування або випадкової прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятої дози. Якщо ви прийняли过 багато Заяселя, ви можете відчувати гостру гіпотензію.

Якщо ви забули прийняти Заясель

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Надалі продовжуйте приймати Заясель згідно з інструкціями вашого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перервали лікування Заяселем

Якщо ваш лікар не порадив вам перервати лікування, важливо продовжувати приймати Заясель згідно з його інструкціями.

Якщо лікування перервано на кілька днів, потрібно відновити лікування згідно з початковим режимом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Заясель може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Всі препарати можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції дуже рідкісні. Якщо ви відчуваєте задишку або раптову трудність дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо це по всьому тілу), негайно повідомте вашому лікарю.

Побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат):

Головокружіння, головний біль, сонливість.

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат):

Набряк кінцівок (периферичний едем), нервозність, сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг (парестезія), розмитість зору, зниження зору, збільшення частоти серцевих скорочень, безсилля, зниження артеріального тиску при встанні (ортостатична гіпотензія), задишка, кон'юнктивіт та свербіж у носі, головокружіння, біль у кінцівках (ортостатична гіпотензія), набряк кінцівок, біль у спині, імпотенція, сонливість, нудота.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):

Набряк рук та ніг (едем), зниження статевого потягу (лібідо), депресія, гіпотензія, збільшення ваги.

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат):

Відзначено збільшення ваги, випадки низького рівня тромбоцитів та, як і з іншими препаратами цієї групи, описано пріапізм (тривале та болюче ерекцію пеніса). Також можуть виникнути алергічні реакції.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

Амбліопія (лениве око), риніт (кон'юнктивіт або виділення з носа), обструкція носових проходів, запор, діарея, свербіж, висип, ангіоневротичний едем (набряк шкіри), інфекції сечових шляхів, фібриляція передсердь (аритмія серця), тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів у крові), тривале ерекцію пеніса без статевого потягу та інконтиненція сечі (нездатність контролювати сечовипускання).

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані в клінічних дослідженнях або під час використання препарату на ринку, але не чітко пов'язані з прийомом теразосину, включають:

Вазодилатацію (збільшення діаметра кровоносних судин), аритмію (нерегулярний серцевий ритм), сухість у роті, метеоризм, артралгію (біль у суглобах), артрит, збільшення кашлю, збільшення частоти сечовипускання.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: ww.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Заяселя

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Заяселя

• Активний інгредієнт - теразосин (у вигляді дигідрохлориду). Кожна таблетка містить 5 мг теразосину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, манітол, тальк, кроскармелоза натрію, колоїдна кремнезем та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Заясель випускається у вигляді таблеток для прийому всередину в календарних упаковках.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші форми випуску

Заясель 1 мг/мл пероральний розчин ЕФГ

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950-Esplugues de Llobregat

Барселона - ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob/.es/