СУТІФ 1 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сутіф 1 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому

Теразосин (гідрохлорид)

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сутіф і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Сутіфу
3. Як приймати Сутіф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сутіфу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сутіф і для чого він використовується

Сутіф містить теразосин як активну речовину, речовину, яка діє як селективний альфа-1-адреноблокатор, блокує рецептори в простаті, шиї сечового міхура та простатичній капсулі, що покращує симптоми доброякісної гіперплазії простати.

Сутіф призначений для симптоматичного лікування доброякісної гіперплазії простати (збільшення простати).

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Сутіфу

Не приймайте Сутіф

-Якщо ви алергічні на теразосин або будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

• Якщо у вас є анамнез синкопи (потрапляння в безсвідність) під час сечовипускання.
• У разі спадкової непереносимості фруктози, оскільки він містить 420 мг сорбітолу на мл

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

• Після прийому перших доз може виникнути різке зниження артеріального тиску.
• Якщо ви відчуваєте вертіго, головокружіння або серцебиття, сідайте або лежайте та зверніться до вашого лікаря. При відновленні лікування після перерви може виникнути подібний ефект.
• Може виникнути синкопа (потрапляння в безсвідність) (у менше 1% пацієнтів) після прийому препарату, після надто швидкого збільшення дози або при одночасному прийомі іншого антигіпертензивного препарату. Синкопа може бути контролювана обмеженням

початкової дози до 1 мг та прийомом з обережністю будь-якого іншого препарату для лікування гіпертонії

• Якщо ви плануєте операцію на очах з приводу катаракти, повідомте вашого лікаря про прийом теразосину перед операцією. Це пов'язано з тим, що теразосин може викликати ускладнення під час операції, які можуть бути враховані та контролюються вашим офтальмологом, якщо він буде проінформований заздалегідь.

Діти та підлітки:

Безпека та ефективність теразосину у дітей не встановлені.

Прийом Сутіфу з іншими препаратами

• Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.
• Якщо ви приймаєте антигіпертензивний препарат (для зниження високого артеріального тиску), проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози.
• Деякі пацієнти відчували головокружіння, синкопу при одночасному прийомі препаратів для лікування еректильної дисфункції (імпотенції) з альфа-блокаторами, такими як цей препарат. Для зменшення ймовірності виникнення цих симптомів вони повинні регулярно приймати свою добову дозу альфа-блокатора перед початком лікування еректильної дисфункції.
• Деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння або синкопу, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при швидкому сіданні або встанні.

Прийом Сутіфу з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Сутіф повинен використовуватися під час вагітності тільки тоді, коли лікар вважає, що можливі вигоди переважують ризик для плода.

Невідомо, чи теразосин проникає в грудне молоко. Повідомте вашого лікаря перед годуванням дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не перевірите, як цей препарат впливає на вас, оскільки він може викликати головокружіння, особливо на початку лікування.

Попередження щодо допоміжних речовин

Сутіф 1 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому містить пара-гідроксібензоат метилу (Е-218) та пара-гідроксібензоат пропилу (Е-216), тому може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) та

винятково, бронхоспазм (раптова відчуття задухи).

Сутіф 1 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому може мати легкий проносний ефект, оскільки містить 420 мг сорбітолу на мл.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Сутіф 1 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому містить 18,85 мг пропіленгліколю в кожному мл, що еквівалентно 18,85 мг/мл.

3. Як приймати Сутіф

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза для всіх пацієнтів становить 1 мл (1 мг теразосину) перед сном. Цей початковий режим лікування повинен бути суворо дотриманий, щоб уникнути можливості гострої гіпотензії. Доза 5 мг не підходить для початку лікування, хоча існують препарати під іншими торговими марками, які підходять для початку лікування.

Відповідно до реакції кожного пацієнта та після 3-4 днів доза може бути збільшена до 2 мл (2 мг теразосину) до досягнення бажаної реакції. За необхідності доза може бути поступово збільшена до 5 мг один раз на добу перорально. Тривала доза: 5 мл (5 мг теразосину) один раз на добу.

У тих випадках, коли клінічна реакція це виправдовує, доза може бути поступово збільшена до максимальної дози 10 мл (10 мг теразосину) один раз на добу.

Перевірте інструкції вашого лікаря, щоб пам'ятати, яку кількість (мл) вам потрібно прийняти. Ви повинні приймати свою дозу тільки один раз на добу.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування цим препаратом.

Якщо ви прийняли більше Сутіфу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або

зв'яжіться з Токсикологічною інформаційною службою, телефон: 915630420, вказавши препарат і кількість, прийняту. Ви можете відчувати гостру гіпотензію (раптове зниження артеріального тиску). Чекайте на лікаря, лежачи або сидячи, обережно не піднімаючись раптово.

Якщо ви забули прийняти Сутіф.

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам це спаде на думку. Потім продовжуйте приймати цей препарат згідно з інструкціями вашого лікаря. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він вказав схему дозування, яку потрібно дотримуватися до досягнення тривалої дози.

Якщо ви припинили лікування Сутіфом 1 мг/мл розвідним розчином для перорального прийому

Окрім випадків, коли ваш лікар сказав вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати цей препарат згідно з його інструкціями.

Якщо лікування було припинено на кілька днів, потрібно знову почати лікування згідно з початковим режимом прийому.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш частими побічними ефектами є головокружіння, головний біль, вертіго, астенія (слабкість або втома), розмита зір, вертіго, ортостатична гіпотензія (чуття головокружіння при піднятті), кон'юнктивіт, нудота, периферичний едема (набухання кінцівок), імпотенція, сонливість, серцебиття, синкопа та тахікардія.

Після реєстрації препарату було описано виникнення тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів), фібриляції передсердь (аритмії серця) та пріапізму (тривалої та болісної ерекції пеніса).

Рідко може виникнути алергічна реакція.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних): обструкція носових проходів.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сутіфу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сутіфу 1 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому.

• Активна речовина - теразосин (у вигляді гідрохлориду). Кожен мл містить 1 мг теразосину.

• Допоміжні речовини (експіцієнти): сорбітол (Е-420), цикламат натрію, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е-216), пропіленгліколь (Е-1520), аромат ананасу та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сутіф 1 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому випускається у вигляді прозорого розчину.

Кожна упаковка містить флакон об'ємом 150 мл разом з дозувальною піпеткою. Піпетка має об'єм 5 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження: Laboratorios BIOWISE PHARMACEUTICALS, S.L Polígono industrial Can Robiols

07141 Marratxí

Острови Балеарські

ІСПАНІЯ

Відповідальний за виробництво: Laboratorios S.A.L.V.A.T., S.A. C/Gall 30-36

08950-Esplugues de Llobregat

Барселона-ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього опису:

Жовтень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (www.aemps.gob.es/)