ЗАЯСЕЛ 1 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Заясел 1 мг/мл оральний розчин ЕФГ

теразосин

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Заясел і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Заясел
3. Як приймати Заясел
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Заясела
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Заясел і для чого він використовується

Заясел містить теразосин, речовину, яка є селективним альфа-1 адренергічним блокатором, блокує деякі рецептори в простаті, шиї сечового міхура та простатичній капсулі, що покращує симптоми доброякісної гіперплазії (збільшення розміру) простати. Крім того, він знижує артеріальний тиск без підвищення частоти серцевих скорочень.

Заясел призначений для симптоматичного лікування доброякісної гіперплазії простати. Також він призначений для лікування есенціальної артеріальної гіпертензії легкого або середнього ступеня.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Заясел

Не приймайте Заясел

• Якщо ви алергічні на теразосин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

• Якщо ви коли-небудь мали синкоп (втрату свідомості) під час сечовипускання.

• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або запалення серцевого оболонки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Заясел.

Будьте особливо обережні з Заяселом:

При прийомі перших доз, оскільки він може викликати значне зниження артеріального тиску. Можуть виникнути симптоми головокружіння, сонливості, безсилля та серцебиття, тому потрібно бути обережним при керуванні транспортними засобами та виконанні небезпечних робіт до тих пір, поки не буде відомо, як цей лікарський засіб впливає на вас.

• При відновленні лікування після його перерви може виникнути подібний ефект.

• Після прийому лікарського засобу, після надто швидкого збільшення дози або при одночасному прийомі іншого антигіпертензивного лікарського засобу (для зниження артеріального тиску), може виникнути синкоп (втрата свідомості) (у менше 1 з 100 пацієнтів). Це можна уникнути, обмеживши початкову дозу Заясела до 1 мг та приймаючи з обережністю будь-який інший лікарський засіб для гіпертензії.

• Якщо ви плануєте піддатися хірургічній операції на катаракту, повідомте вашого лікаря перед операцією, якщо ви приймаєте або приймали раніше Заясел. Це пов'язано з тим, що цей лікарський засіб може викликати ускладнення під час операції, які можна врахувати та контролювати вашим офтальмологом, якщо він буде повідомлений заздалегідь.

• Заясел повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з дисфункцією печінки.

• Може виникнути зниження рівня гемоглобіну, лейкоцитів та деяких печінкових проб у деяких пацієнтів.

Діти та підлітки

Прийом Заясела не вказаний для дітей, оскільки не було встановлено його безпеку та ефективність у цій віковій групі, оскільки це лікарський засіб, призначений для лікування захворювань, властивих дорослим.

Пацієнти похилого віку

Необхідно бути обережним при призначенні першої дози, при збільшенні дози або при відновленні лікування після перерви, через високу частоту гіпотензії при зміні положення тіла (артеріального тиску) у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Заясел

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі).

Протизапальні засоби (НПЗ) (лікарські засоби, які використовуються для лікування лихоманки, запалення та алергій).

Теофілін (лікарський засіб, який використовується для лікування астми).

Нітрати (лікарські засоби, які використовуються для лікування болю в грудній клітці та стенокардії).

Метформін, акарбоза (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (лікарські засоби, які використовуються для лікування імпотенції).

Загальні анестетики (лікарські засоби, які використовуються для індукції анестезії).

Варфарин (лікарський засіб, який використовується для розрідження крові).

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор для лікування артеріальної гіпертензії або гіпертрофії простати, можуть відчувати головокружіння або обмороки, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при сіданні або швидкому встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, коли приймали лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції (імпотенції) з альфа-блокаторами, такими як Заясел. Для зменшення ймовірності виникнення цих симптомів необхідно приймати щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед тим, як почати лікування еректильної дисфункції.

Якщо ви приймаєте інші антигіпертензивні лікарські засоби (для зниження артеріального тиску), проконсультуйтеся з вашим лікарем. Одночасне застосування з іншими антигіпертензивними лікарськими засобами може потребувати зниження дози антигіпертензивного лікарського засобу та/або корекції дози Заясела.

Було відзначено гіпотензію (зниження артеріального тиску), коли теразосин застосовувався з лікарськими засобами для лікування еректильної дисфункції (інгібіторами фосфодіестерази) такими як сілденафіл та варденафіл.

Прийом Заясела з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Не приймайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не було встановлено безпеку теразосину під час вагітності. Заясел не повинен застосовуватися під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно. Ваш лікар буде оцінювати використання цього лікарського засобу у випадку вагітності.

Якщо ви перебуваєте у період лактації, не рекомендується приймати Заясел. Не було встановлено, чи проникає теразосин у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як годувати вашу дитину грудьми, якщо ви приймаєте Заясел.

Керування транспортними засобами та використання машин

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки не буде відомо, як цей лікарський засіб впливає на вас, оскільки він може викликати головокружіння, особливо на початку лікування.

Заясел містить пара-гідроксібензоат метилу, пара-гідроксібензоат пропилу та сорбітол

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст пара-гідроксібензоату метилу (Е-218) та пара-гідроксібензоату пропилу (Е-216).

Цей лікарський засіб містить 132,48 мг сорбітолу (Е-420) у кожному мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар вказав вам (або вашій дитині), що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, або якщо у вас було діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Заясел

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза повинна бути встановлена лікарем для кожного пацієнта.

Доброякісна гіперплазія простати (збільшення розміру простати):

Для всіх пацієнтів початкова доза становить 1 мг на ніч, що відповідає 1 мл Заясела 1 мг/мл оральної розчини. Цей режим лікування повинен бути суворо дотриманий для уникнення можливості гострої гіпотензії.

Відповідно до реакції кожного пацієнта та після 3-4 днів дозу можна збільшити до 2 мг (2 мл Заясела 1 мг/мл оральної розчини). Надалі дозу можна збільшувати поступово до досягнення клінічної реакції.

Рекомендована підтримуюча доза становить 5 мг один раз на добу, що відповідає 5 мл Заясела 1 мг/мл оральної розчини на добу, перорально. У тих випадках, коли клінічна реакція цього вимагає, дозу можна збільшити до максимальної кількості 10 мг на добу, тобто 10 мл Заясела 1 мг/мл оральної розчини, прийнятої один раз на добу.

Якщо лікування було перервано на кілька днів, необхідно знову почати лікування згідно з початковим режимом прийому.

Гіпертензія:

Для всіх пацієнтів початкова доза становить 1 мг на ніч, що відповідає 1 мл Заясела 1 мг/мл оральної розчини. Цей режим лікування повинен бути суворо дотриманий для уникнення можливості гострої гіпотензії.

Добова доза може бути збільшена вдвічі з інтервалом приблизно одну тиждень.

Рекомендована підтримуюча доза становить 1-5 мг на добу, що відповідає 1-5 мл Заясела 1 мг/мл оральної розчини на добу. Однак деяким пацієнтам може знадобитися доза до 20 мг на добу.

Якщо лікування було перервано на кілька днів, необхідно знову почати лікування згідно з початковим режимом прийому.

Пацієнти похилого віку

Дозу слід зберігати якомога нижчою та збільшувати під суворим контролем.

Дисфункція печінки

Дозу пацієнтів з дисфункцією печінки слід коригувати з обережністю.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте або плануєте почати приймати інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки можливо буде потрібно зменшити дозу Заясела.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки не було встановлено його ефективність та безпеку у цій популяції.

Форма прийому: для коригування дози згідно з вашими потребами використовуйте дозувальну грушу, яка супроводжує лікарський засіб.

Відкрийте кришку флакону, потім вставте дозувальну грушу у кришку з перфорацією, переверніть флакон, потягніть за поршень до тих пір, поки рідини не досягне кількості, призначеної лікарем, поверніть флакон у початкове положення та вийміть дозувальну грушу.

Дозувальну грушу слід очищати та сушити після кожного використання.

Якщо ви прийняли більше Заясела, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Якщо ви прийняли більше Заясела, ніж потрібно, ви можете відчувати гостру гіпотензію.

Якщо ви забули прийняти Заясел

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога скоріше. Після цього продовжуйте використовувати Заясел згідно з інструкціями вашого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перервали лікування Заяселом

Окрім випадків, коли ваш лікар вказав вам перервати лікування, важливо продовжувати приймати Заясел згідно з його інструкціями.

Якщо лікування було перервано на кілька днів, необхідно знову почати лікування згідно з початковим режимом прийому.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Всі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції дуже рідкісні. Якщо ви відчуваєте раптове задишання або труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипку або свербіж (особливо якщо це по всьому тілу), негайно повідомте вашого лікаря.

Побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб):

Головокружіння, головний біль, сонливість.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб):

Набряк кінцівок (периферичний едем), нервозність, сонливість, оніміння або свербіж рук або ніг (парестезія), розмитість зору, зниження зору, підвищення частоти серцевих скорочень, обмороки, підвищення частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (ортостатична гіпотензія), задишка (диспное), кон'юнктивіт та подразнення всередині носа, головокружіння, біль у кінцівках (ортостатична гіпотензія), набряк кінцівок, біль у спині, імпотенція, сонливість, нудота.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб):

Набряк рук та ніг (едем), зниження статевого потягу (лібідо), депресія, гіпотензія, підвищення ваги.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб):

Було відзначено підвищення ваги, випадки низького рівня тромбоцитів та, як і з іншими лікарськими засобами цієї групи, було описано пріапізм (тривале та болісне ерекцію пеніса). Також можуть виникнути алергічні реакції.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):Амбліопія (лениве око), риніт (кон'юнктивіт або виділення з носа), носова обструкція, запор, діарея, свербіж, висипка, ангіоневротичний едем (набряк шкіри), інфекції сечових шляхів, фібриляція передсердь (аритмія серця), тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів у крові), тривале ерекцію пеніса незалежно від бажання та неконтрольоване виділення сечі.

Інші побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень або після виходу лікарського засобу на ринок, але які не мають чіткої взаємозв'язку з прийомом теразосину, включають наступні: васодилатація (збільшення діаметра кровоносних судин), аритмія (нерегулярний серцевий ритм), сухість у роті, метеоризм, артралгія (біль у суглобах), артрит, підвищення кашлю, підвищення частоти сечовипускання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини http://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Заясела

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Заясела

• Активна речовина - теразосин (у вигляді дигідратної гідрохлоридної солі). Кожен мл оральної розчини містить 1 мг теразосину.

• Інші компоненти (експіцієнти) - сорбітол (не кристалізований) (Е-420), пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е-216), аромат ананаса (містить пропіленгліколь, (Е-1520 ) та триацетат гліцерину (Е-1518) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Заясел - прозора оральна розчина. Він випускається у флаконах по 150 мл, які супроводжуються дозувальною грушею з позначками від 0,2 мл до 5 мл та перфорованою кришкою.

Інші форми випуску:

Заясел 5 мг таблетки ЕФГ

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Лабораторії Сальват, С.А.

Вулиця Галь, 30-36 -

08950-Есплугес-де-Льобрегат

Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob/.es