Гипотен

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для користувача

Гіпотен 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг покриті таблетки
Карведилол

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Гіпотен і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Гіпотен
• 3. Як застосовувати Гіпотен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Гіпотен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Гіпотен і для чого він використовується

Гіпотен належить до групи препаратів, званих блокаторами альфа- і бета-адренорецепторів. Активна речовина препарату, карведилол, розширює кровоносні судини, знижує артеріальний тиск і зменшує опір, який серце повинно подолати, перекачуючи кров. Карведилол також має дію, що сприяє нормалізації серцевого ритму. Карведилол зменшує потребу серця в кисні, тим самим полегшуючи симптоми стенокардії. Гіпотен використовується для лікування артеріальної гіпертонії та стенокардії (стенокардії). Гіпотен також використовується як допоміжне лікування при серцевій недостатності, де він сприяє покращенню функції серця. Примітка: лікар може призначити цей препарат для іншого застосування та (або) в іншій дозі, ніж доза, вказана в інструкції для пацієнта. Звісно, завжди слід дотримуватися рекомендацій лікаря та інструкцій, наведених в інструкції для пацієнта.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Гіпотен

Коли не застосовувати препарат Гіпотен

• Якщо в пацієнта є чутливістьдо карведилолу або будь-якої іншої речовини, яка входить до складу препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо в пацієнта є астмаабо бронхоспазм.
• Якщо в пацієнта є не лікувана або нестабільна хронічна серцева недостатністьабо певні типи розладів провідної системи серця(так званий атриовентрикулярний блок II або III ступеня, якщо в пацієнта немає імплантованого кардіостимулятора, або так званий синдром хворого синусного вузла).
• Якщо в пацієнта є тяжке пошкодження функції серця(кардіогенний шок).
• Якщо в пацієнта є дуже низька частота серцевих скороченьабо дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо в пацієнта є тяжкі розлади кислотно-лужного балансу(метаболічний ацидоз, ацидемія).
• Якщо в пацієнта є гіперфункція наднирників(феохромоцитома), яка не лікується препаратами.
• Якщо в пацієнта є тяжке пошкодження печінки.
• Якщо пацієнт зараз лікується внутрішньовенно препаратами, які використовуються для лікування гіпертоніїабо серцевих захворювань(верапаміл або дилтіазем).
• Якщо в пацієнта є тяжкі алергічні реакції, такі як зміни на шкірі та слизових оболонках або тяжке, поширене пошкодження шкіри (ексфоліативний дерматит).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Гіпотен, слід обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є хронічна серцева недостатність, поєднана
• із низьким артеріальним тиском,
• із зниженням кровопостачання серця(ішемічна хвороба серця) та атеросклерозом(атеросклероз),
• і (або) із хворобами нирок. У такому випадку слід проводити контроль функції нирок; можливо, буде потрібно зменшення дози препарату.
• якщо в пацієнта є цукровий діабет. Лікування препаратом Гіпотен може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові. Тому рівень цукру в крові повинен бути регулярно контролювався.
• якщо в пацієнта є тяжкі дихальні проблеми, які не лікуються. Гіпотен може загострити такі дихальні проблеми.
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Гіпотен може зменшувати вироблення сліз.
• якщо в пацієнта є синдром Рейно(симптоми, які включають синюшність пальців рук і ніг, блідість, а потім червоність з болем) або інша хвороба периферійних судин. Гіпотен може загострити ці симптоми.
• якщо в пацієнта є гіперфункція щитоподібної залозиз підвищенням рівня гормонів щитоподібної залози. Гіпотен може маскувати ці симптоми.
• якщо пацієнт приймає Гіпотен і має піддатися операціїз застосуванням анестезії. Слід заздалегідь обговорити це з лікарем, який буде проводити анестезію.
• якщо пацієнт має дуже низьку частоту серцевих скорочень (менше 55 ударів на хвилину).
• якщо в пацієнта колись була тяжка алергічна реакція(наприклад, на укус комахи або харчовий продукт) або якщо пацієнт проходить (або мав) лікування алергією, оскільки Гіпотен може знижувати ефективність препаратів, які використовуються для лікування таких алергічних реакцій.
• якщо пацієнт страждає на псоріаз.
• якщо в пацієнта є гіперфункція наднирників (феохромоцитома).
• якщо в пацієнта є нетипова форма стенокардії, так звана вазоспастична стенокардія, спричинена спазмом коронарних артерій.
• якщо в пацієнта є нестабільне або вторинне гіпертонія(коли артеріальний тиск різко змінюється або коли високий артеріальний тиск спричинений іншою причиною, пов'язаною з загальним станом пацієнта).
• якщо в пацієнта є ортостатична гіпотонія, раптове зниження артеріального тиску під час вставання.
• якщо в пацієнта є гостре міокардит.
• якщо в пацієнта є порушення функції серцевих клапанів.

Діти

Немає достатніх даних про ефективність і безпеку застосування карведилолу.

Гіпотен та інші препарати

Одночасне лікування іншими препаратами може впливати на дію препарату Гіпотен, або препарат Гіпотен може впливати на дію інших препаратів. Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, включаючи препарати, які можна купити без рецепта. Пам'ятайте, щоб повідомити лікаря про тривале лікування препаратом Гіпотен, якщо лікар призначить вам інший препарат. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо ви зараз лікуєтеся:

• Дигоксином(для лікування серцевої недостатності).
• Карбамазепіном(препаратом, який використовується для лікування епілепсії).
• Пароксетином, Флуоксетином, Бупропіоном(препаратами, які використовуються для лікування депресії).
• Цинакальцитом(препаратом, який використовується для лікування гіперпаратиреозу).
• Флуконазолом(препаратом, який використовується для лікування грибкових інфекцій)
• Рифампіцином(антібіотиком, який використовується для лікування туберкульозу).
• Циметидином(препаратом, який використовується для лікування виразкової хвороби, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби).
• Циклоспорином(препаратом, який пригнічує імунну систему, запобігає відторгненню трансплантованого органу, також використовується для лікування деяких ревматичних або дерматологічних захворювань).
• Клонидином(препаратом, який знижує артеріальний тиск або використовується для лікування мігрені).
• Верапамілом, дилтіаземом, аміодароном(препаратами, які використовуються для лікування аритмій серця).
• Хінідином, дизопірамідом, мексилетином, пропафеноном, флекайнідом(так званими антиаритмічними препаратами класу I).
• Інші препарати, які знижують артеріальний тиск. При одночасному застосуванні карведилол може посилювати дію цих препаратів (наприклад, антагоністи рецептора альфа), а також препаратів, які знижують артеріальний тиск як побічна дія, наприклад барбітурати(використовуються для лікування епілепсії), похідні фенотіазину(використовуються для лікування психозів), трициклічні антидепресанти(використовуються для лікування депресії), препарати, які розширюють судини, а також алкоголь.
• Інсулінабо оральні антидіабетичні препарати(які знижують рівень цукру в крові), оскільки їхня дія на зниження рівня цукру в крові може бути посилена, а симптоми низького рівня цукру в крові можуть бути масковані.
• Симпатоміметики(препарати, які стимулюють діяльність симпатичної нервової системи).
• Похідні дигідропірідину - блокатори кальцієвих каналів(препарати, які використовуються для лікування гіпертонії та захворювань коронарних судин, наприклад амілодипін і фелодипін).
• Препарати, які блокують проведення нервово-м'язових імпульсів(препарати, які знижують тонус м'язів).
• Похідні ерготаміну(препарат, який використовується для лікування мігрені).
• Певні обезболюючі препарати(НПВП - нестероїдні протизапальні препарати), естрогени(гормони) і кортикостероїди(гормони наднирників), оскільки в деяких випадках вони можуть знижувати антигіпертензивну дію карведилолу.
• Препарати, які містять резерпін і інгібітори моноамінооксидази (МАО), оскільки вони можуть додатково знижувати частоту серцевих скорочень.
• Препарати для розширення бронхів, наприклад фенотерол, формотерол, салбутамол, тербуталін, салметерол(інгалаційні препарати для розширення бронхів).

Гіпотен з їжею, питтям і алкоголем

Гіпотен може посилювати дію алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Існує ризик ушкодження плоду. Тому карведилол може бути застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли лікар вважає це необхідним. Невідомо, чи карведилол проникає в грудне молоко, тому не слід застосовувати його під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і робота з механізмами

На початку лікування або після збільшення дози, під час зміни препаратів або одночасного застосування з алкоголем можуть виникнути головокружіння, втома. Невідомо, чи карведилол, застосований у рекомендованих дозах, порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває головокружіння або слабкість, він повинен уникати керування транспортними засобами та інших дій, які вимагають підвищеної уваги. Пацієнт повинен сам вирішити, чи здатний він керувати транспортним засобом або виконувати інші дії, які вимагають підвищеної уваги. З огляду на дію препаратів або їхніх побічних ефектів, застосування препаратів є одним з факторів, які можуть знижувати здатність до безпечного виконання таких дій. Опис цих ефектів міститься в іншій частині інструкції. Слід уважно ознайомитися з усім вмістом інструкції.

Гіпотен містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

3. Як застосовувати Гіпотен

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо на вашу думку препарат діє недостатньо потужно або надто потужно, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетки слід ковтати, запиваємо не менше половини склянки води. Слід ковтати таблетку, запиваємо не менше половини склянки води. Таблетки можна приймати разом з їжею або окремо. Пацієнти з серцевою недостатністю повинні завжди приймати таблетки разом з їжею, щоб зменшити ризик головокружіння при раптовому встанні.

Препарат Гіпотен випускається в таких дозах: 6,25 мг, 12,5 мг і 25 мг.

Гіпертонія:

Зазвичай застосовувана доза становить 1 таблетка препарату Гіпотен 12,5 мг (що відповідає 12,5 мг карведилолу) один раз на добу протягом перших двох днів, а потім 2 таблетки препарату Гіпотен 12,5 мг (що відповідає 25 мг карведилолу) один раз на добу. Для досягнення такої дози доступні інші дози препарату Гіпотен.

Стенокардія:

Зазвичай застосовувана доза становить 1 таблетка препарату Гіпотен 12,5 мг (що відповідає 12,5 мг карведилолу) два рази на добу протягом двох днів, а потім 2 таблетки препарату Гіпотен 12,5 мг (що відповідає 25 мг карведилолу) два рази на добу. Для досягнення такої дози доступні інші дози препарату Гіпотен.

Серцева недостатність:

Зазвичай початкова доза становить половину таблетки препарату Гіпотен 6,25 мг (що відповідає 3,125 мг карведилолу) два рази на добу протягом двох тижнів. Дозу можна збільшувати поступово, зазвичай через дві тижні. Можливо, виникне потреба у збільшенні або зменшенні дози. Лікар призначить відповідну зміну дози залежно від обставин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гіпотен

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гіпотен або випадкового застосування препарату дитиною слід звернутися до лікаря, який веде лікування, або до лікарні, або зателефонувати в швидку допомогу, щоб отримати оцінку загрози та пораду щодо дій, які слід вчинити. Симптоми передозування можуть включати відчуття слабкості через надмірне зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень, а в тяжких випадках - відсутність окремих серцевих скорочень. Можливо, також виникне задихання, спазм дихальних шляхів, загальне нездужання, зниження рівня свідомості та судоми.

Пропуск застосування препарату Гіпотен

Якщо пацієнт забув прийняти дозу (або декілька доз) препарату, він повинен прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу (або більшу) для компенсації пропущеної дози (пропущених доз).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Більшість побічних ефектів залежить від дози і зникає після зменшення дози або припинення лікування. Деякі побічні ефекти можуть виникати на початку лікування і зникати самостійно під час подальшого лікування. Слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:

• зниження частоти серцевих скорочень або нерегулярне серцебиття, головокружіння, слабкість або труднощі з диханням (виникають частіше, ніж у 1 пацієнта на 10),
• труднощі з диханням, астма (у пацієнтів, які до цього мали схильність), набряк легенів (рідини в легенях) (виникають у не більше 1 пацієнта на 10),
• боль у грудній клітці (стенокардія) (виникають у не більше 1 пацієнта на 100),
• алергічні реакції (виникають у не більше 1 пацієнта на 10 000),
• тяжкі шкірні реакції, включаючи зміни на шкірі та слизових оболонках або тяжке пошкодження великої площі шкіри (ексфоліативний дерматит) (виникають у не більше 1 пацієнта на 10 000).

Інші побічні ефекти: Дуже часті(виникають частіше, ніж у 1 пацієнта на 10):

• головокружіння (наприклад, після швидкого встування), головний біль,
• гіпотонія,
• втома.

Часті(виникають у не більше 1 пацієнта на 10):

• бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовидільної системи,
• анемія,
• збільшення маси тіла, підвищення рівня холестерину, підвищення або зниження рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, надмірна кількість рідини в організмі, затримка рідини в організмі,
• депресія, депресивний стан,
• розлади зору, сухість очей, подразнення очей,
• ортостатична гіпотонія (раптове зниження артеріального тиску під час встування), порушення кровообігу, наприклад холодні руки та ноги, захворювання периферійних судин,
• нудота, діарея, блювота, нездужання, біль у животі,
• болі в кінцівках,
• нездужання нирок, порушення функції нирок у пацієнтів з атеросклерозом та (або) порушенням функції нирок, порушення при сечовиділенні,
• набряк (опухання), біль.

Не дуже часті(виникають у не більше 1 пацієнта на 100):

• розлади сну,
• головокружіння, омані, нездужання,
• шкірні реакції, випадання волосся,
• імпотенція.

Рідкі(виникають у не більше 1 пацієнта на 1 000):

• мала кількість тромбоцитів,
• закупорка носа,
• запор.

Дуже рідкі(виникають у не більше 1 пацієнта на 10 000):

• мала кількість білих кров'яних тілець,
• сухість у роті,
• підвищення рівня ферментів печінки,
• нездужання сечовидільної системи у жінок.

Головокружіння, омані, головний біль та втома зазвичай виникають у легкій формі та зазвичай виникають на початку лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Гіпотен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати в фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Гіпотен

• Активна речовинапрепарату - карведилол.
• Інші речовини- мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон, повідон К-30, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію, гіпромелоза 3сП, гіпромелоза 6сП, гіпромелоза 50сП, діоксид титану (Е 171), триетилцитрат, макрогол 8000, полідекстроза.

Як виглядає препарат Гіпотен і що містить упаковка. Таблетки 6,25 мг: білі, овальні, позначені «6,25» з одного боку, з рискою для поділу по обидва боки. Таблетки 12,5 мг: білі, овальні, з рискою для поділу по обидва боки, позначені «12,5» з одного боку. Таблетки 25 мг: білі, овальні, з рискою для поділу по обидва боки, позначені «25» з одного боку. Таблетки 6,25 мг, 12,5 мг і 25 мг можна ділити на половини. Розміри упаковок для таблеток 6,25 мг, 12,5 мг і 25 мг: 30 і 100 таблеток. Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Фінляндія Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Tittmoning Німеччина Дата останньої актуалізації інструкції: 19.11.2018