НОРМОТРИД 6,25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

NORMOTRIDE 6,25 мг таблетки EFG

Карведилол

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке NORMOTRIDE 6,25 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед початком прийому NORMOTRIDE 6,25 мг таблеток
3. Як приймати NORMOTRIDE 6,25 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження NORMOTRIDE 6,25 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NORMOTRIDE 6,25 мг таблетки і для чого вони використовуються

Карведилол належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа1- і бета-блокаторами.

Карведилол призначений для лікування артеріальної гіпертензії, тривалого лікування ішемічної хвороби серця та серцевої недостатності середньої та тяжкої ступеня (неспроможність серця виконувати свою функцію насоса).

2. Що потрібно знати перед початком прийому NORMOTRIDE 6,25 мг таблеток

Не приймайте NORMOTRIDE 6,25 мг таблетки:

• Якщо ви гіпersenситивні (алергічні) до карведилолу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви маєте декомпенсовану серцеву недостатність 4 ступеня (NYHA) (неспроможність серця виконувати свою функцію насоса при фізичній активності та в більшості випадків у стані спокою), яка потребує використання інотропних препаратів внутрішньовенно (лікарських засобів, що збільшують силу серця).
• Якщо ви маєте хронічну обструктивну хворобу легень з бронхоспастичним компонентом (хронічну хворобу легень, яка викликає труднощі з диханням) у пацієнтів, які приймають пероральні або інгаліційні препарати.
• Якщо ви маєте будь-яку клінічну дисфункцію печінки.
• Якщо ви маєте бронхіальну астму.
• Якщо ви маєте блокаду AV 2-го та 3-го ступеня (блокаду серця).
• Якщо ви маєте важку брадикардію (менше 50 ударів серця на хвилину).
• У разі кардіогенного шоку (серцевої недостатності).
• У разі синусової хвороби (включно з блокадою синусового вузла).
• У разі важкої гіпотензії (систолічного тиску менше 85 мм рт. ст.).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому NORMOTRIDE 6,25 мг таблеток

Будьте особливо обережні з NORMOTRIDE 6,25 мг таблетками:

• Якщо ви маєте цукровий діабет (підвищення рівня цукру в крові).
• Якщо ви маєте серцеву недостатність та фактори ризику (гіпотензія, ішемічна хвороба серця, захворювання судин та ниркова недостатність), оскільки ваш лікар повинен контролювати вашу ниркову функцію під час фази дозування.

Лікування NORMOTRIDE 6,25 мг таблетками не повинно бути перервано раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Відміна NORMOTRIDE 6,25 мг таблеток повинна бути поступовою протягом декількох днів або шляхом зменшення дози вдвічі кожні три дні.

• NORMOTRIDE 6,25 мг таблетки повинні прийматися з обережністю, якщо є підозра на наявність ангіни Прінцметала (ангіни, викликані коронарним спазмом), а також якщо ви маєте важкі порушення периферичної циркуляції. У рідких випадках спостерігалося погіршення симптомів у пацієнтів з ангіною грудної клітки.
• Якщо ви плануєте операцію, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте карведилол.
• Якщо ви маєте псоріаз (хворобу шкіри, яка може бути викликана різними причинами).
• Якщо ви маєте феохромоцитому (порушення надниркових залоз), яка не контролюється альфа-блокадою.
• Якщо ви маєте будь-які порушення щитоподібної залози.
• Якщо ви маєте анамнез важких алергічних реакцій або піддаєтеся десенсибілізаційній терапії (лікуванню цих важких алергічних реакцій).
• Якщо ви приймаєте антагоністів кальцію (як верапаміл або ділтіазем) або інші антиаритмічні препарати.
• Якщо ви маєте лабільну гіпертензію або вторинну гіпертензію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з цих обставин колись траплялася з вами.

Прийом NORMOTRIDE 6,25 мг таблеток з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це дуже важливо, оскільки прийом кількох лікарських засобів одночасно може посилити або послабити їхній ефект. Тому не слід приймати NORMOTRIDE 6,25 мг таблетки з будь-якими іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

• Карведилол може посилити ефект інших антигіпертензивних препаратів (лікарських засобів для зниження артеріального тиску).
• Разом з клонідином (лікарським засобом для зниження артеріального тиску) може збільшити артеріальний тиск і зменшити частоту серцевих скорочень.
• Антагоністів кальцію (верапаміл або ділтіазем) або інші антиаритмічні препарати, у поєднанні з карведилолом, можуть збільшити ризик порушень серцевої провідності.
• Карведилол збільшує базальні мінімальні концентрації дигоксину (лікарського засобу для лікування зниження серцевої функції).
• Антидепресанти (як флуоксетин або пароксетин) або антиаритмічні препарати кінідин або пропафенон, можуть збільшити рівні карведилолу.
• Антибіотик рифампіцин може зменшити серцеві рівні карведилолу, а циметидин (лікарський засіб, що використовується для лікування проблем з шлунком) може збільшити їх.
• Разом з резерпіном (лікарським засобом для лікування гіпертензії) або ІМАО може викликати гіпотензію та/або брадикардію (зменшення частоти серцевих скорочень) важкого ступеня.
• Карведилол може збільшити середню концентрацію циклоспорину (лікарського засобу, що використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів).
• Разом з інгаліційними анестетиками необхідно звернути особливу увагу на негативні інотропні ефекти та гіпотензивні ефекти.
• Карведилол також може посилити ефект препаратів, що використовуються для зниження рівня цукру в крові, таких як інсулін, або пероральні антидіабетичні препарати. Симптоми гіпоглікемії можуть бути масковані. Рекомендується регулярний контроль рівня глюкози в крові.

Прийом NORMOTRIDE 6,25 мг таблеток з їжею

Не обов'язково приймати дозу з їжею, хоча у пацієнтів, у яких серце не працює добре (наприклад, у разі серцевої недостатності), карведилол повинен прийматися з їжею для зменшення частоти побічних ефектів.

Вагітність і лактація:

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Немає достатнього досвіду використання карведилолу у вагітних жінок, тому ваш лікар повинен оцінити співвідношення ризику та користі від прийому карведилолу.

Через те, що карведилол виділяється з грудним молоком, його прийом не рекомендується під час лактації.

Використання у пацієнтів похилого віку:

При призначенні карведилолу пацієнтам похилого віку слід слідувати схемі дозування, встановленій у розділі 3, Як приймати NORMOTRIDE 6,25 мг таблетки

Використання у дітей:

Ефектність і безпека карведилолу у дітей не встановлені.

Водіння автомобіля та використання машин:

Прийом цього лікарського засобу не впливає на здатність водіння автомобіля та/або використання машин

Важлива інформація про деякі компоненти цього лікарського засобу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати NORMOTRIDE 6,25 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому NORMOTRIDE 6,25 мг таблеток, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, ваш лікар повинен встановити лікування.

Ваш лікар призначить тривалість лікування NORMOTRIDE 6,25 мг таблетками. Не переривайте лікування раніше вказаного терміну, особливо якщо ви маєте ішемічну хворобу серця. Відміна NORMOTRIDE 6,25 мг повинна бути поступовою протягом 1-2 тижнів, наприклад, шляхом зменшення дози вдвічі кожні три дні.

Таблетки повинні прийматися з достатньою кількістю рідини.

Якщо ви маєте серцеву недостатність, ви повинні приймати NORMOTRIDE 6,25 мг таблетки з їжеюдля сповільнення швидкості всмоктування та зменшення частоти ортостатичних ефектів (чуття головокружіння при встанні).

Якщо ви не маєте серцевої недостатності, не обов'язково приймати NORMOTRIDE 6,25 мг таблетки з їжею.

Для більш зручного прийому карведилолу рекомендується використовувати різні форми випуску залежно від дози, призначеної вашим лікарем

Артеріальна гіпертензія

Дорослі:

Початкова доза 12,5 мг 1 раз на добу протягом перших двох днів.

Тривала доза 25 мг 1 раз на добу.

Якщо це необхідно, доза може бути збільшена через інтервали не менше двох тижнів до максимальної дози 50 мг 1 раз на добу (або приймається у двох прийомах).

Пацієнти похилого віку (> 65 років):

Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг карведилолу 1 раз на добу, яка також може бути достатньою для продовження лікування. Якщо реакція не буде адекватною, доза може бути збільшена поступово через інтервали не менше двох тижнів.

Тривале лікування ішемічної хвороби серця

Дорослі

Початкова доза 12,5 мг 2 рази на добу протягом перших двох днів.

Тривала доза 25 мг 2 рази на добу.

Якщо це необхідно, доза може бути збільшена через інтервали не менше двох тижнів до максимальної дози 50 мг 2 рази на добу.

Пацієнти похилого віку

Максимальна рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 25 мг 2 рази на добу.

Серцева недостатність

Доза повинна бути визначена індивідуально, і ви повинні бути під sátним наглядом вашого лікаря під час дозування. Ви повинні суворо дотримуватися інструкцій вашого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу.

Як початкове лікування рекомендується протягом перших двох тижнів 3,125 мг двічі на добу. Якщо ця доза переноситься добре, її можна поступово збільшувати через інтервали не менше двох тижнів до 6,25 мг карведилолу двічі на добу, а потім до 12,5 мг карведилолу двічі на добу та, нарешті, до 25 мг двічі на добу. Рекомендується збільшувати дозу до максимально допустимої для пацієнта.

Максимальна рекомендована доза становить 25 мг, приймається двічі на добу у пацієнтів з масою тіла менше 85 кг, і 50 мг, приймається двічі на добу у пацієнтів з масою тіла більше 85 кг, якщо серцева недостатність не є важкою. Збільшення дози до 50 мг двічі на добу повинно проводитися обережно під суворим медичним наглядом.

Якщо спостерігається погіршення симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Пацієнт повинен бути під наглядом лікаря/кардіолога після початку лікування карведилолом або збільшення дози.

Якщо лікування карведилолом переривається на більш ніж дві тижні, його слід знову починати з 3,125 мг двічі на добу та поступово збільшувати згідно з вищезазначеними рекомендаціями.

Якщо ви прийняли більше NORMOTRIDE 6,25 мг таблеток, ніж потрібно:

Негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Прийом високих доз цього лікарського засобу може викликати важке зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень, серцеву недостатність, шок та зупинку серця. Також можуть виникнути проблеми з диханням, бронхоспазм, нудота, зниження свідомості та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти NORMOTRIDE 6,25 мг таблетки:

Не приймайте забуту дозу і не збільшуйте наступну. Замість цього продовжуйте вашу звичайну схему прийому та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, NORMOTRIDE 6,25 мг таблетки можуть мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися, наступні:

Центральна нервова система: Іноді головний біль, головокружіння, та втома, окремі випадки депресивного стану, порушення сну та парестезії ( оніміння, поколювання, припікання).

Серцево-судинна система: Іноді набряк, гіпотензія (зниження артеріального тиску), ортостатична гіпотензія (головокружіння при встанні), брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), окремі випадки синкопи, блокада AV (порушення серцевого ритму) та серцева недостатність під час фази дозування, порушення периферичної циркуляції (холодні кінцівки); загострення симптомів у пацієнтів з інтермітентною клAUDикацією або хворобою Рейно.

Дихальна система: Іноді кон'юнктивіт та, у пацієнтів з певною схильністю до цього, бронхіальна астма/диспное.

Шлунково-кишкова система: Іноді нудота, біль у животі, діарея, та дуже рідко запор та блювота.

Гематологія: Іноді тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у периферичній крові).

Метаболізм: Іноді гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові), у пацієнтів з діабетом, що існував раніше, збільшення маси тіла та гіперхолестеролемія (підвищення рівня холестерину в крові).

У окремих випадках спостерігалися алергічні реакції шкіри, порушення трансаміназ у крові та лейкопенія, біль у кінцівках та зниження сльозотечії.

Також спостерігалися окремі випадки порушень зору, гострої ниркової недостатності та аномалій ниркової функції у пацієнтів з захворюваннями судин або порушеннями ниркової функції, сухість у роті, порушення сечовипускання та імпотенція.

Частота побічних ефектів не є пропорційною до дози, крім головокружіння, порушень зору та брадикардії.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини:

https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження NORMOTRIDE 6,25 мг таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю та зором дітей.

Термін придатності

Не використовувати цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття.

Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад NORMOTRIDE 6,25 мг таблеток

Активний інгредієнт - карведилол. Кожна таблетка містить 6,25 мг карведилолу.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, крохмаль кукурудзи, тальк, колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки NORMOTRIDE 6,25 мг - круглі, двовигнуті, білі або майже білі, та мають риску на одній стороні.

Упаковки містять 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник:

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Пол. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Гвадалахара). Іспанія

Відповідальний за виробництво:

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Пол. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Гвадалахара). Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2007

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/