Атрам 6,25

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

АТРАМ 6,25;6,25 мг, таблетки
АТРАМ 12,5;12,5 мг, таблетки
АТРАМ 25;25 мг, таблетки
Карведилол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Необхідно уникати його передачі іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки до лікарського засобу:

• 1. Що таке лікарський засіб Атрам і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атрам
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Атрам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Атрам
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Атрам і для чого він призначено

Атрам містить як активну речовину карведилол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-адреноблокаторами, а також до групи лікарських засобів з дією, що розширює кровоносні судини.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування високого артеріального тиску, хронічної, стабільної стенокардії
(симптоми якої проявляються у вигляді болю при фізичному навантаженні в грудній клітці) та для лікування стабільної, хронічної
серцевої недостатності. Атрам застосовується для лікування дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атрам

Коли не застосовувати лікарський засіб Атрам:

якщо пацієнт має алергію на карведилол або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу
(перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта виникло раптове погіршення важкої серцевої недостатності або затор плів
,що вимагає внутрішньовенного застосування лікарських засобів, які підтримують роботу серця;
якщо у пацієнта виникла важка хвороба печінки;
якщо у пацієнта виникла бронхіальна астма;
якщо у пацієнта виникли деякі види порушень провідності серця (так званий атриовентрикулярний блок II і III ступеня, синдром хворого синусового вузла або атриовентрикулярний блок);
якщо у пацієнта виникло дуже повільне серцебиття (менше 50 скорочень серця на хвилину);
якщо у пацієнта виникли важкі порушення функції серця (кардіогенний шок);
якщо у пацієнта виникло дуже низький артеріальний тиск (тиск під час скорочення менше 85 мм рт. ст.).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Атрам необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:
якщо у пацієнта виникла серцева недостатність і пацієнт лікується дигоксином, діуретиками
і (або) інгібіторами АПФ (дигоксин і карведилол сповільнюють провідність у серці).
якщо у пацієнта виникла цукровий діабет. Лікування лікарським засобом Атрам може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові та погіршувати контроль рівня глюкози в крові, тому необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
якщо у пацієнта виникли важкі порушення дихання (хронічна обструктивна хвороба легень), які
не лікуються перорально або інгалаційно. Лікарський засіб Атрам може посилювати труднощі з диханням.

• якщо у пацієнта виникла хронічна серцева недостатність з:
• низьким артеріальним тиском (тиск під час скорочення менше 100 мм рт. ст.),
• порушеннями кровопостачання та кисневого забезпечення серця (ішемічна хвороба серця) та з хворобою судин (атеросклероз),
• хворобами нирок - у такому випадку лікар призначить контроль функції нирок, може бути також необхідне зменшення дози.
• якщо пацієнт носить контактні лінзи - лікарський засіб Атрам може зменшувати виділення сліз.
• якщо пацієнт переніс недавно інфаркт міокарда.
• якщо у пацієнта виникло хронічне недостатнє кровопостачання нижніх кінцівок (зменшення кровопостачання та кисневого забезпечення ніг) або у пацієнта є порушення кровообігу (такі як синдром Рейно) - лікарський засіб Атрам може посилювати ці симптоми.
• якщо у пацієнта виникла гіпертиреоз (тиреотоксикоз), з підвищеним виділенням гормонів щитоподібної залози - лікарський засіб Атрам може маскувати симптоми.
• якщо у пацієнта виникла важка алергічна реакція (наприклад, внаслідок укусу комахи або після вживання харчових продуктів) або якщо пацієнт має бути підданий або перебуває на лікуванні алергією, оскільки лікарський засіб Атрам може зменшувати ефективність лікарських засобів, що застосовуються для лікування таких алергічних реакцій.
• якщо пацієнт має псоріаз.
• якщо у пацієнта виникло дуже повільне серцебиття (менше 55 скорочень серця на хвилину).
• якщо пацієнт зараз лікується антагоністами кальцію або іншими протиаритмічними лікарськими засобами - необхідно контролювати ЕКГ та артеріальний тиск.
• якщо у пацієнта виникли важкі шкірні побічні ефекти, такі як токсичний епідермальний некроліз та синдром Стівенса-Джонсона.
• якщо у пацієнта виникла пухлина надниркових залоз.
• якщо у пацієнта виникла стенокардія Принцметала або у пацієнтів з підозрою на цю хворобу.
• якщо пацієнт має депресію або міастенію (міастенія гравіс).

Необхідно уникати раптового припинення лікування цим лікарським засобом, а також не застосовувати його у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності та ефективності лікарського засобу Атрам у дітей та підлітках у віці до 18 років, тому
необхідно уникати його застосування у цій віковій групі

Лікарський засіб Атрам та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Інші лікарські засоби, що застосовуються одночасно, можуть впливати на дію лікарського засобу Атрам, а також лікарський засіб Атрам може впливати на дію цих лікарських засобів.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом наступних лікарських засобів:
інших лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертонії (наприклад, антагоністів альфа-адренорецепторів) та
лікарських засобів, які можуть викликати гіпотонію як побічну дію, таких як барбітурати
(що застосовуються для лікування епілепсії);
верапамілу, дилтіазему, амйодарону (лікарські засоби, що застосовуються для лікування порушень ритму серця) - одночасне застосування може привести до порушень провідності, а іноді до порушень функції серця;
дигоксину (лікарського засобу, що застосовується для лікування серцевої недостатності) - може виникнути підвищення рівня дигоксину в крові, тому необхідно контролювати рівень дигоксину в крові;
клонідину (лікарського засобу, що застосовується для зниження артеріального тиску або для лікування мігрені) –
у разі припинення лікування необхідно закінчити застосування лікарського засобу Алтрам за кілька днів до поступового зменшення доз клонідину;
інсуліну або пероральних антидіабетичних лікарських засобів (лікарських засобів, що знижують рівень цукру в крові) - їх дія, що знижує рівень цукру в крові, може бути посилена, а симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові, можуть бути масковані (особливо прискорення функції серця); тому необхідно контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом;
рифампіцину (антібіотику, що застосовується для лікування туберкульозу) - у пацієнтів, які одночасно приймають рифампіцин, рівень карведилолу в крові може бути знижений, а його дія може бути ослаблена;
циметидину (лікарського засобу, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка, рефлюксу та інші) - рівень карведилолу в крові може бути підвищений, а його дія може бути посилена;
флуоксетину та пароксетину (лікарських засобів, що застосовуються для лікування психічних розладів) - рівень карведилолу в крові може підвищуватися;
загальнознеболюючих лікарських засобів (лікарських засобів, що застосовуються для загального знеболювання) - під час загального знеболювання лікар буде дотримуватися належної обережності, оскільки як карведилол, так і загальнознеболюючі лікарські засоби можуть знижувати частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск;
циклоспорину або такролімусу (лікарського засобу, що застосовується після трансплантації, наприклад, серця або нирки) - карведилол підвищує рівень циклоспорину в крові, тому необхідно контролювати рівень циклоспорину та відповідним чином коригувати дозування;
ністероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛ) - одночасне застосування може привести до підвищення артеріального тиску;
бета-міметиків (лікарських засобів, що застосовуються для лікування астми та хронічної обструктивної хвороби легень) - карведилол може ослаблювати дію цих лікарських засобів;
дігідропіридинів (лікарських засобів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії та хвороб серця);
лікарських засобів, що блокують нервово-м'язову провідність (лікарських засобів, які знижують тонус м'язів);
ерготаміну (лікарського засобу, що застосовується для лікування мігрені);
естрогенів (гормонів) та кортикостероїдів (гормонів надниркових залоз), оскільки в деяких випадках вони можуть ослаблювати дію карведилолу, що знижує артеріальний тиск;
лікарських засобів, що містять резерпін, гуанетидин, метилдопу, гуанфацин та інгібітори моноамінооксидази (МАО), що застосовуються для лікування депресії, оскільки ці лікарські засоби можуть викликати подальше сповільнення функції серця.

Застосування лікарського засобу Алтрам з їжею, питтям та алкоголем

Необхідно уникати одночасного або негайного прийому карведилолу з грейпфрутом або соком грейпфруту. Грейпфрут або сік грейпфруту можуть викликати підвищення рівня карведилолу в крові та призвести до непередбачуваних побічних ефектів. Під час застосування карведилолу не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Необхідно уникати застосування лікарського засобу Атрам під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважує потенційне ризик.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає лікарський засіб Атрам до грудного молока, тому не рекомендується годування грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей лікарський засіб має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. На початку
лікування або під час зміни лікування можуть виникнути головокружіння та втома. Якщо під час застосування лікарського засобу виникнуть головокружіння або відчуття слабкості, необхідно уникати керування транспортними засобами або роботи, що вимагає концентрації уваги. Необхідно уникати вживання алкоголю, оскільки це може посилювати ці симптоми.

Атрам містить лактозу, сахарозу та натрій

Кожна таблетка Атрам 6,25 містить 13,285 мг сахарози та 85,687 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Кожна таблетка Атрам 12,5 містить 12,500 мг сахарози та 80,625 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Кожна таблетка Атрам 25 містить 25,000 мг сахарози та 161,251 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Перед початком прийому лікарського засобу Атрам необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта діагностовано нетолерантність до деяких цукрів.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Атрам

Цей лікарський засіб необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнт повинен перебувати під постійним наглядом лікаря під час збільшення доз лікарського засобу.

Лікування артеріальної гіпертонії

Рекомендується приймати лікарський засіб один раз на добу.
Дорослі
Рекомендована доза лікарського засобу Атрам становить 12,5 мг протягом перших двох діб, а потім 25 мг один раз на добу.
У разі потреби дозу можна поступово збільшувати, з інтервалом у 2 тижні, до максимальної рекомендованої добової дози 50 мг, приймаючи один раз на добу або у двох розділених дозах.
Особи похилого віку
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг один раз на добу, що зазвичай є достатнім для деяких пацієнтів. Якщо результат лікування не є задовільним, дозу можна поступово збільшувати, з інтервалом у 2 тижні, до максимальної рекомендованої добової дози 50 мг, приймаючи у розділених дозах.

Лікування стенокардії

Дорослі
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох діб. Потім дозу необхідно збільшити до 25 мг двічі на добу. У разі потреби дозу можна поступово збільшувати, з інтервалом у 2 тижні, до максимальної добової дози 100 мг, приймаючи у двох розділених дозах.
Особи похилого віку
У пацієнтів похилого віку рекомендована доза становить 50 мг на добу, приймаючи у двох розділених дозах.

Лікування серцевої недостатності

Дорослі
Рекомендована початкова доза лікарського засобу Атрам становить 3,125 мг двічі на добу протягом двох тижнів. Якщо пацієнт добре переносить цю дозу, її можна поступово збільшувати до 6,25 мг двічі на добу, зберігаючи інтервал не менше 2 тижнів, а потім до 12,5 мг двічі на добу та остаточно до 25 мг двічі на добу. Дозу можна збільшувати до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
Максимальна рекомендована добова доза у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю та у пацієнтів з масою тіла менше 85 кг, з легкою до середньої серцевої недостатністю, становить 25 мг двічі на добу. У пацієнтів з масою тіла більше 85 кг, з легкою до середньої серцевої недостатністю, доза становить 50 мг двічі на добу.
Перед кожним збільшенням дози пацієнт повинен бути оглянутий лікарем. У разі тимчасового загострення симптомів серцевої недостатності або у разі затору рідини (набухання) лікар призначить збільшення дози діуретиків (тобто лікарських засобів, які збільшують виділення та виведення сечі),
а іноді призначить тимчасове припинення лікування лікарським засобом Атрам.
У разі, якщо перерва у лікуванні лікарським засобом Атрам триває більше двох тижнів, рекомендовано почати лікування з дози 3,125 мг двічі на добу, а потім поступово збільшувати дозу згідно з вищезазначеним схемою. Конкретний порядок дій буде вказаний лікарем.
Таблетки необхідно приймати з їжею, ковтаючи цілі, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Атрам

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Атрам або випадкового прийому лікарського засобу дитиною, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Симптоми передозування можуть включати відчуття оmdlіння з причини надто низького артеріального тиску, сповільнення функції серця, а у важких випадках зупинку окремих скорочень серця, серцеву недостатність, кардіогенний шок та зупинку серцевої діяльності. Також можуть виникнути труднощі з диханням, звуження дихальних шляхів, нудота, блювота, порушення свідомості та судоми.

Пропуск застосування лікарського засобу Атрам

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, необхідно її прийняти негайно після того, як про це згадає. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу та прийняти наступну дозу у звичайний час.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Атрам

Лікування лікарським засобом Атрам є тривалим. Необхідно уникати раптового припинення лікування або зміни рекомендованої дози без попередньої консультації з лікарем. У разі потреби припинення лікування воно повинно здійснюватися поступово, щоб уникнути побічних ефектів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час застосування карведилолу (активної речовини лікарського засобу Атрам) повідомлялося про наступні побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у не менше 1 з 10 осіб):

• порушення функції серця, які можуть викликати задишку або набухання навколо щиколоток (серцева недостатність);
• відчуття слабкості або втоми;
• головокружіння;
• головний біль;
• низький артеріальний тиск.

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• мала кількість червоних кров'яних тілець;
• сповільнення функції серця;
• перенаповнення рідини, збільшення об'єму крові в організмі;
• порушення зору;
• зменшення виділення сліз (синдром сухого ока);
• підrážнення очей;
• нудота;
• діарея;
• блювота;
• розлад шлунка;
• біль у шлунку;
• набухання тіла або окремих його частин;
• запалення бронхів, запалення легень, інфекція дихальних шляхів;
• інфекції сечовидільної системи
• збільшення маси тіла;
• збільшення рівня холестерину;
• погіршення контролю рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом;
• біль (наприклад, у руках і ногах);
• депресія, зниження настрою;
• остра серцева недостатність та погіршення функції нирок у пацієнтів зі склерозом судин і (або) порушеннями функції нирок;
• труднощі з сечовиділенням;
• задишка;
• нагромадження рідини в легенях;
• порушення дихання у пацієнтів з астмою або хронічною обструктивною хворобою легень;
• зниження артеріального тиску під час вставання, що викликає головокружіння, відчуття "пустки" в голові або оmdlіння;
• порушення кровообігу (холодні руки та ноги, хвороба Бюргера, посилення симптомів у пацієнтів з хворобою Рейно) або з інтермітуючою клодукацією (біль у ногах, який посилюється під час ходьби)).

Незbyt часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• порушення провідності серця, стенокардія (у тому числі біль у грудній клітці);
• відчуття оmdlіння, оmdlіння;
• поколювання або оніміння рук або ніг;
• труднощі з засипанням;
• імпотенція;
• алергічні реакції шкіри (алергічний висип, дерматит, кропив'янка, свербіж, висип, подібний до псоріазу, висип, подібний до ліichen плануса);
• порушення статевої функції;
• випадання волосся (алопеція).

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч та синяків;
• закупорка носа

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• мала кількість білих кров'яних тілець;
• збільшення активності ферментів печінки;
• мимовільне виділення сечі у жінок (нетримання сечі);
• алергічні реакції;
• важкі шкірні реакції (наприклад, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• омами;
• зупинка серцевої діяльності (повільне або неправильне серцебиття);
• надмірна потливість (надмірне потіння)

Головокружіння, оmdlіння, головний біль та втома зазвичай мають легке ступінь вираженості і їх виникнення є більш імовірним на початку лікування.
Атрам також може посилювати симптоми цукрового діабету або викликати виникнення симптомів цукрового діабету у пацієнтів, у яких існує дуже легка форма цукрового діабету, так званий "латентний цукровий діабет“.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ
телефон: +38 (044) 206 77 44, факс: +38 (044) 206 77 44, веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Атрам

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "EXP". Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Атрам

Активною речовиною є карведилол.
Атрам 6,25: кожна таблетка містить 6,25 мг карведилолу
Атрам 12,5: кожна таблетка містить 12,5 мг карведилолу
Атрам 25: кожна таблетка містить 25 мг карведилолу.
Інші компоненти: сахароза, повідон 30, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію,
кроскармелоза натрію, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (Е 172),
Атрам 12,5 та Атрам 25: червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Атрам та що містить упаковка

Атрам 6,25 - це жовті таблетки, легенько накраплені, з рискою поділу на одній стороні та викарбуваним "6" на іншій стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Атрам 12,5 - це жовто-коричневі таблетки з рискою поділу на одній стороні та викарбуваним "12" на іншій стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Атрам 25 - це жовто-коричневі таблетки з рискою поділу на одній стороні та викарбуваним "25" на іншій стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Атрам 6,25, Атрам 12,5: упаковка містить 30 таблеток.
Атрам 25: упаковка містить 30 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Зентива к.с., У кабельовни 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка, Польща

Атрам
УгорщинаКарведилол Зентива
Дата останнього оновлення інструкції:грудень 2024