Атрам 25

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

АТРАМ 6,25;6,25 мг, таблетки
АТРАМ 12,5;12,5 мг, таблетки
АТРАМ 25;25 мг, таблетки
Карведилол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки до лікарського засобу:

• 1. Що таке лікарський засіб Атрам і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Атрам
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Атрам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Атрам
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Атрам і для чого він призначений

Атрам містить як активну речовину карведилол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-адреноблокаторами, а також до групи лікарських засобів з дією, що розширює судини.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування високого артеріального тиску, хронічної, стабільної стенокардії
(симптоми якої проявляються больовими відчуттями в грудній клітці під час фізичного навантаження) та для лікування стабільної, хронічної
серцевої недостатності. Атрам застосовується для лікування дорослих пацієнтів.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Атрам

Коли не застосовувати лікарський засіб Атрам:

якщо пацієнт має алергію на карведилол або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу
(перелічених у пункті 6);
якщо в пацієнта виникло раптове погіршення важкої серцевої недостатності або затор плів
, що вимагає внутрішньовенного застосування лікарських засобів, які підтримують роботу серця;
якщо в пацієнта виникла важка хвороба печінки;
якщо в пацієнта виникла бронхіальна астма;
якщо в пацієнта виникли деякі види порушень провідності серця (так званий атриовентрикулярний блок II і III ступеня, синдром хворого синусового вузла або атриовентрикулярний блок);
якщо в пацієнта виникло дуже низьке серцевий ритм (менше 50 скорочень серця на хвилину);
якщо в пацієнта виникли важкі порушення функції серця (кардіогенний шок);
якщо в пацієнта виникло дуже низьке артеріальне тиску (тиску скурчування нижче 85 мм рт. ст.).

Осторожності та попередження

Перед початком застосування лікарського засобу Атрам необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:
якщо в пацієнта виникла серцева недостатність і пацієнт лікується дигоксином, діуретиками
і (або) інгібіторами АПФ (дигоксин і карведилол сповільнюють провідність у серці).
якщо в пацієнта виникла цукровий діабет. Лікування лікарським засобом Атрам може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові та погіршувати контроль рівня глюкози в крові, тому необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
якщо в пацієнта виникли важкі порушення дихання (хронічна обструктивна хвороба легень), які
не лікуються перорально або інгалаційно. Лікарський засіб Атрам може посилювати труднощі з диханням.

• якщо в пацієнта виникла хронічна серцева недостатність з:
• низьким артеріальним тиском (тиску скурчування нижче 100 мм рт. ст.),
• порушеннями кровопостачання та кисневого забезпечення серця (ішемічна хвороба серця) та з хворобою судин (атеросклероз),
• хворобами нирок - у такому випадку лікар призначить контроль функції нирок, може бути також необхідне зменшення дози.
• якщо пацієнт носить контактні лінзи - лікарський засіб Атрам може зменшувати виділення сліз.
• якщо пацієнт переніс недавно інфаркт міокарда.
• якщо в пацієнта виникло хронічне недостатнє кровопостачання нижніх кінцівок (зменшення кровопостачання та кисневого забезпечення ніг) або пацієнт має порушення кровообігу (такі як синдром Рейно) - лікарський засіб Атрам може посилювати ці симптоми.
• якщо в пацієнта виникла гіпертиреоз (тиреотоксикоз), з підвищеним виділенням гормонів щитоподібної залози - лікарський засіб Атрам може маскувати симптоми.
• якщо в пацієнта виникла важка алергічна реакція (наприклад, внаслідок укусу комахи або після вживання харчових продуктів) або якщо пацієнт підлягає або перебуває на лікуванні алергією, оскільки лікарський засіб Атрам може зменшувати ефективність лікарських засобів, що застосовуються для лікування таких алергічних реакцій.
• якщо пацієнт має псоріаз.
• якщо в пацієнта виникло дуже низьке серцевий ритм (менше 55 скорочень серця на хвилину).
• якщо пацієнт зараз лікується антагоністами кальцію або іншими протиаритмічними лікарськими засобами - необхідно контролювати ЕКГ та артеріальний тиск.
• якщо в пацієнта виникли важкі шкірні побічні ефекти, такі як токсичний епідермальний некроліз і синдром Стівенса-Джонсона.
• якщо пацієнт має пухлину наднирників.
• якщо в пацієнта виникла стенокардія Принцметала або у пацієнтів з підозрою на цю хворобу.
• якщо пацієнт має депресію або міастенію (міастенія гравіс).

Не слід раптово припиняти лікування цим лікарським засобом, а також не слід його застосовувати у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності та ефективності лікарського засобу Атрам у дітей та підлітків у віці до 18 років, тому
не слід його застосовувати у цій віковій групі

Лікарський засіб Атрам та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Інші лікарські засоби, що застосовуються одночасно, можуть впливати на дію лікарського засобу Атрам, а також лікарський засіб Атрам може впливати на дію цих лікарських засобів.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття наступних лікарських засобів:
інших лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск (наприклад, антагоністів рецепторів альфа-адренергічних) та
лікарських засобів, які можуть викликати низький артеріальний тиск як побічну дію, таких як барбітурати
(що застосовуються для лікування епілепсії);
верапамілу, дилтіазему, амйодарону (лікарських засобів, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму) - одночасне застосування може привести до порушень провідності, а іноді до порушень функції серця;
дигоксину (лікарського засобу, що застосовується для лікування серцевої недостатності) - може виникнути підвищення рівня дигоксину в крові, тому необхідно контролювати рівень дигоксину в крові;
клонідину (лікарського засобу, що застосовується для зниження артеріального тиску або лікування мігрені) –
у разі припинення лікування необхідно закінчити застосування лікарського засобу Алтрам за кілька днів до поступового зменшення доз клонідину;
інсуліну або пероральних лікарських засобів, що знижують рівень цукру в крові (лікарських засобів, що знижують рівень глюкози в крові) - їх дія, що знижує рівень цукру в крові, може бути посилена, а симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові, масковані (особливо прискорення серцевого ритму); тому необхідно контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом;
рифампіцину (антібіотика, що застосовується для лікування туберкульозу) - у пацієнтів, які одночасно приймають рифампіцин, рівень карведилолу в крові може бути знижений, а його дія ослаблена;
циметидину (лікарського засобу, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка, рефлюксу та інші) - рівень карведилолу в крові може бути підвищений, а його дія посилена;
флуоксетину та пароксетину (лікарських засобів, що застосовуються для лікування психічних розладів) - рівень карведилолу в крові може підвищитися;
лікарських засобів, що застосовуються для знеболювання (лікарських засобів, що застосовуються для загального знеболювання) - під час загального знеболювання лікар буде дотримуватися необхідної обережності, оскільки як карведилол, так і лікарські засоби для знеболювання можуть знижувати частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск;
циклоспорину або такролімусу (лікарського засобу, що застосовується після трансплантації, наприклад, серця або нирки) - карведилол підвищує рівень циклоспорину в крові, тому необхідно контролювати рівень циклоспорину та відповідально коригувати дозування;
ністероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛ) - одночасне застосування може привести до підвищення артеріального тиску;
бета-міметиків (лікарських засобів, що застосовуються для лікування астми та хронічної обструктивної хвороби легень) - карведилол може ослаблювати дію цих лікарських засобів;
дігідропіридинів (лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та хвороб серця);
лікарських засобів, що блокують проведення нервово-м'язової діяльності (лікарських засобів, які знижують напруження м'язів);
ерготаміну (лікарського засобу, що застосовується для лікування мігрені);
естрогенів (гормонів) та кортикостероїдів (гормонів наднирників), оскільки в деяких випадках вони можуть ослаблювати дію карведилолу, що знижує артеріальний тиск;
лікарських засобів, що містять резерпін, гуанетидин, метилдопу, гуанфацин та інгібітори моноамінооксидази (МАО), що застосовуються для лікування депресії, оскільки ці лікарські засоби можуть викликати подальше сповільнення серцевої діяльності.

Застосування лікарського засобу Алтрам з їжею, питтям та алкоголем

Необхідно уникати одночасного або негайного прийняття карведилолу з грейпфрутом або соком грейпфруту. Грейпфрут або сок грейпфруту можуть викликати підвищення рівня карведилолу в крові та призвести до непередбачуваних побічних ефектів. Під час застосування карведилолу не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Атрам під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважує потенційне ризик.
Годування грудьми
Не відомо, чи лікарський засіб Атрам проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годувати грудьми під час прийняття цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей лікарський засіб має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. На початку
лікування або під час зміни лікування можуть виникнути головокружіння та втома. Якщо під час застосування
лікарського засобу виникнуть головокружіння або відчуття слабкості, необхідно уникати керування транспортними засобами або роботи
, що вимагає концентрації уваги. Необхідно уникати вживання алкоголю, оскільки це може посилювати ці симптоми.

Атрам містить лактозу, сахарозу та натрій

Кожна таблетка Атрам 6,25 містить 13,285 мг сахарози та 85,687 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Кожна таблетка Атрам 12,5 містить 12,500 мг сахарози та 80,625 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Кожна таблетка Атрам 25 містить 25,000 мг сахарози та 161,251 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Перед початком прийняття лікарського засобу Атрам необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта діагностовано нетолерантність до деяких цукрів.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Атрам

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнт повинен перебувати під постійним наглядом лікаря під час збільшення доз лікарського засобу.

Лікування високого артеріального тиску

Рекомендується приймати лікарський засіб один раз на добу.
Дорослі
Рекомендована доза лікарського засобу Атрам становить 12,5 мг протягом перших двох діб, а потім 25 мг один раз на добу.
У разі необхідності дозу можна поступово збільшувати, з інтервалом у 2 тижні, до максимальної рекомендованої добової дози 50 мг, прийманої один раз на добу або у двох дозах, поділених.
Особи похилого віку
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг один раз на добу, що зазвичай є достатнім для деяких пацієнтів. Якщо результат лікування не є задовільним, дозу можна поступово збільшувати, з інтервалом у 2 тижні, до максимальної рекомендованої добової дози 50 мг, прийманої у дозах, поділених.

Лікування стенокардії

Дорослі
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох діб. Потім дозу необхідно збільшити до 25 мг двічі на добу. У разі необхідності дозу можна поступово збільшувати, з інтервалом у 2 тижні, до максимальної добової дози 100 мг, прийманої у двох дозах, поділених.
Особи похилого віку
У пацієнтів похилого віку рекомендована доза становить 50 мг на добу, прийманої у двох дозах, поділених.

Лікування серцевої недостатності

Дорослі
Рекомендована початкова доза лікарського засобу Атрам становить 3,125 мг двічі на добу протягом двох тижнів. Якщо пацієнт добре переносить цю дозу, її можна поступово збільшувати до 6,25 мг двічі на добу, зберігаючи інтервал не менше 2 тижнів, а потім до дози 12,5 мг двічі на добу та остаточно до 25 мг двічі на добу. Дозу можна збільшувати до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
Максимальна рекомендована добова доза у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю та у пацієнтів з масою тіла менше 85 кг, з легкою до середньої серцевої недостатністю, становить 25 мг двічі на добу. У пацієнтів з масою тіла більше 85 кг, з легкою до середньої серцевої недостатністю, доза становить 50 мг двічі на добу.
Перед кожним збільшенням дози пацієнт повинен бути оглянутий лікарем. У разі тимчасового загострення симптомів серцевої недостатності або у разі затору рідини ( набряків) лікар призначить збільшення дози діуретиків (тобто лікарських засобів, які збільшують виділення та видалення сечі),
а іноді призначить тимчасове припинення лікування лікарським засобом Атрам.
У разі, якщо перерву в лікуванні лікарським засобом Атрам триваліше двох тижнів, рекомендовано почати лікування з дози 3,125 мг двічі на добу, а потім поступово збільшувати дозу згідно з вище вказаним схемою. Точний порядок дій буде вказаний лікарем.
Таблетки необхідно приймати з їжею, ковтати цілі, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Атрам

У разі прийняття вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Атрам або випадкового прийняття лікарського засобу дитиною, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Симптоми передозування можуть включати відчуття оmdlewання через надто низький артеріальний тиск, сповільнення серцевої діяльності, а в важких випадках зупинку окремих скорочень серця, серцеву недостатність, кардіогенний шок та зупинку серцевої діяльності. Також можуть виникнути труднощі з диханням, звуження дихальних шляхів, нудота, блювота, порушення свідомості та судоми.

Пропуск застосування лікарського засобу Атрам

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, необхідно її прийняти негайно після згадування. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу та прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Атрам

Лікування лікарським засобом Атрам є тривалим. Не слід раптово припиняти лікування або змінювати рекомендовану дозу без попередньої консультації з лікарем. У разі необхідності припинення лікування воно повинно здійснюватися поступово, щоб уникнути побічних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час застосування карведилолу (активної речовини лікарського засобу Атрам) повідомлялося про наступні побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у не менше 1 з 10 осіб):

• порушення функції серця, які можуть викликати задихання або набряки околиць гомілок (серцева недостатність);
• відчуття слабкості або втоми;
• головокружіння;
• головний біль;
• низький артеріальний тиск.

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• мала кількість червоних кров'яних тілець;
• сповільнення серцевої діяльності;
• перенасичення рідинами, збільшення об'єму крові в організмі;
• порушення зору;
• зменшення виділення сліз (синдром сухого ока);
• подразнення очей;
• нудота;
• діарея;
• блювота;
• диспепсія;
• біль у животі;
• набряки тіла або окремих його частин;
• запалення бронхів, запалення легень, інфекції дихальних шляхів;
• інфекції сечовидільної системи
• збільшення маси тіла;
• збільшення рівня холестерину;
• погіршення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом;
• біль (наприклад, рук і ніг);
• депресія, зниження настрою;
• остра недостатність нирок та погіршення функції нирок у пацієнтів зі склерозом судин і (або) порушеннями функції нирок;
• труднощі з сечовиділенням;
• задихання;
• нагромадження рідини в легенях;
• порушення дихання у пацієнтів з астмою або хронічною обструктивною хворобою легень;
• зниження артеріального тиску під час вставання, що викликає головокружіння, відчуття "пустки" в голові або оmdlewання;
• порушення кровообігу (холодні руки та ноги, захворювання судин, загострення симптомів у пацієнтів з хворобою Рейно) або з інтермітуючою клодукацією (біль у ногах, який посилюється під час ходьби)).

Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• порушення провідності серця, стенокардія (у тому числі біль у грудній клітці);
• відчуття оmdlewання, оmdlewання;
• оніміння або поколювання рук чи ніг;
• труднощі з засипанням;
• імпотенція;
• алергічні реакції шкіри (алергічна висипка, дерматит, кропив'янка, свербіж, висипка, подібна до псоріазу, висипка, подібна до лichen planus);
• порушення статевої функції;
• волоссяпадіння (втрати волосся).

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч та синяків;
• нездатність носа

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• мала кількість лейкоцитів;
• збільшення активності ферментів печінки;
• мимовільне виділення сечі у жінок (нетримання сечі);
• алергічні реакції;
• важкі шкірні реакції (наприклад, поліорганний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• омами;
• зупинка серцевої діяльності (повільне або неправильне серцебиття);
• надмірна потливість (надмірне потіння)

Головокружіння, оmdlewання, головний біль та втома зазвичай мають легке перебіг та їх виникнення більш імовірне на початку лікування.
Атрам також може посилювати симптоми цукрового діабету або викликати виникнення симптомів цукрового діабету у пацієнтів, у яких існує дуже легка форма цукрового діабету, так званий "латентний цукровий діабет“.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ
телефон: +380 44 278 63 59, факс: +380 44 278 63 59, веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Атрам

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Атрам

Активною речовиною є карведилол.
Атрам 6,25: кожна таблетка містить 6,25 мг карведилолу
Атрам 12,5: кожна таблетка містить 12,5 мг карведилолу
Атрам 25: кожна таблетка містить 25 мг карведилолу.
Інші складові частини: сахароза, повідон 30, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію,
кроскармелоза натрію, стеарин магнію, жовтий оксид заліза (Е 172),
Атрам 12,5 та Атрам 25: червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Атрам та що містить упаковка

Атрам 6,25 - це жовті таблетки, легкі, з рискою поділу на одній стороні та викарбуваним "6" на іншій
стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Атрам 12,5 - це жовто-коричневі таблетки з рискою поділу на одній стороні та викарбуваним "12" на іншій стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Атрам 25 - це жовто-коричневі таблетки з рискою поділу на одній стороні та викарбуваним "25" на іншій стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Атрам 6,25, Атрам 12,5: упаковка містить 30 таблеток.
Атрам 25: упаковка містить 30 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія, Польща

Атрам
УгорщинаКарведилол Зентива
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024