Атрам 12,5

Упаковка препарату: інформація для користувача

АТРАМ 6,25;6,25 мг, таблетки
АТРАМ 12,5;12,5 мг, таблетки
АТРАМ 25;25 мг, таблетки
Карведилол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Атрам і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Атрам
• 3. Як застосовувати препарат Атрам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атрам
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Атрам і для чого його застосовують

Атрам містить як активну речовину карведилол, який належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами, а також до групи препаратів з дією, що розширює кровоносні судини.
Цей препарат застосовується для лікування високого артеріального тиску, хронічної, стабільної стенокардії
(симптоми, які проявляються болем у грудній клітці під час фізичного навантаження) та для лікування стабільної, хронічної
серцевої недостатності. Атрам застосовується для лікування дорослих.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Атрам

Коли не застосовувати препарат Атрам:

якщо пацієнт має алергію на карведилол або будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених у пункті 6);
якщо в пацієнта виникло раптове погіршення важкої серцевої недостатності або зрідження рідини,
що вимагає внутрішньовенного застосування препаратів, які підтримують роботу серця;
якщо в пацієнта виникла важка захворювання печінки;
якщо в пацієнта виникла бронхіальна астма;
якщо в пацієнта виникли деякі види порушень провідності серця (так званий атриовентрикулярний блок II і III ступеня, синдром хворого синусового вузла або атриовентрикулярний блок);
якщо в пацієнта виникло дуже повільне серцебиття (менше 50 скорочень серця на хвилину);
якщо в пацієнта виникли важкі порушення функції серця (кардіогенний шок);
якщо в пацієнта виникло дуже низьке артеріальне тиск (тиск систоли менше 85 мм рт. ст.).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Атрам, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:
якщо в пацієнта виникла серцева недостатність і пацієнт лікується дигоксином, діуретиками
і (або) інгібіторами АПФ (дигоксин і карведилол сповільнюють провідність у серці).
якщо в пацієнта виникла цукровий діабет. Лікування препаратом Атрам може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові та погіршувати контроль рівня глюкози в крові, тому необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
якщо в пацієнта виникли важкі порушення дихання (хронічна обструктивна хвороба легень), які
не лікуються препаратами, які приймаються всередину або інгалацією. Препарат Атрам може посилювати труднощі з диханням.

• якщо в пацієнта виникла хронічна серцева недостатність з:
• низьким артеріальним тиском (тиск систоли менше 100 мм рт. ст.),
• порушеннями кровопостачання і кисневого забезпечення серця (ішемічна хвороба серця) та з хворобою судин (атеросклероз),
• хворобами нирок - у такому випадку лікар призначить контроль функції нирок, може бути також необхідне зменшення дози.
• якщо пацієнт носить контактні лінзи - препарат Атрам може зменшувати виділення сліз.
• якщо пацієнт переніс недавно інфаркт міокарда.
• якщо в пацієнта виникло хронічне недостатнє кровопостачання нижніх кінцівок (зменшення кровопостачання і кисневого забезпечення ніг) або пацієнт має порушення кровообігу (такі як синдром Рейно), - препарат Атрам може посилювати ці симптоми.
• якщо в пацієнта виникла гіпертиреоз (тиреотоксикоз), з підвищеним виділенням гормонів щитоподібної залози - препарат Атрам може маскувати симптоми.
• якщо в пацієнта виникла важка алергічна реакція (наприклад, внаслідок укусу комахи або після вживання харчових продуктів) або якщо пацієнт має бути підданий або перебуває на лікуванні з метою алергії, оскільки препарат Атрам може зменшувати ефективність препаратів, які застосовуються для лікування таких алергічних реакцій.
• якщо пацієнт має псоріаз.
• якщо в пацієнта виникло дуже повільне серцебиття (менше 55 скорочень серця на хвилину).
• якщо пацієнт зараз лікується антагоністами кальцію або іншими протиаритмічними препаратами - необхідно проводити моніторинг ЕКГ і артеріального тиску.
• якщо в пацієнта виникли важкі шкірні побічні ефекти, такі як токсичний епідермальний некроліз і синдром Стівенса-Джонсона.
• якщо в пацієнта виникла пухлина надниркової залози.
• якщо в пацієнта виникла стенокардія Прінцметала або у пацієнтів з підозрою на цю хворобу.
• якщо пацієнт має депресію або міастенію (міастенія гравіс).

Не слід раптово припиняти лікування цим препаратом, а також не слід його застосовувати у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Діти і підлітки

Не встановлено безпечності і ефективності препарату Атрам у дітей і підлітків у віці до 18 років, тому
не слід його застосовувати у цій віковій групі

Препарат Атрам і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Інші препарати, які застосовуються одночасно, можуть впливати на дію препарату Атрам, а також препарат Атрам може впливати на дію цих препаратів.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:
інших антигіпертензивних препаратів (наприклад, антагоністів альфа-адренорецепторів) та
препаратів, які можуть викликати гіпотонію як побічну дію, таких як барбітурати
(які застосовуються для лікування епілепсії);
верапамілу, дилтіазему, аміодарону (препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця) - одночасне застосування може привести до порушень провідності, а іноді до порушень функції серця;
дигоксину (препарату, який застосовується для лікування серцевої недостатності) - може виникнути підвищення рівня дигоксину в крові, тому необхідно проводити моніторинг рівня дигоксину в крові;
клонідину (препарату, який застосовується для зниження артеріального тиску або для лікування мігрені) –
у разі припинення лікування необхідно закінчити застосування препарату Алтрам за кілька днів до поступового зменшення доз клонідину;
інсуліну або пероральних антидіабетичних препаратів (препаратів, які знижують рівень цукру в крові) - їх дія, яка знижує рівень цукру в крові, може бути посилена, а симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові, масковані (особливо прискорення функції серця); тому необхідно проводити моніторинг рівня цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом;
ріфампіцину (антібіотику, який застосовується для лікування туберкульозу) - у пацієнтів, які одночасно приймають рифампіцин, рівень карведилолу в крові може бути знижений, а його дія ослаблена;
циметидину (препарату, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби і рефлюксу) - рівень карведилолу в крові може бути підвищений, а його дія посилена;
флуоксетину і пароксетину (препаратів, які застосовуються для лікування психічних розладів) - рівень карведилолу в крові може підвищуватися;
загальнозначущих анестетиків (препаратів, які застосовуються для загальної анестезії) - під час загальної анестезії лікар буде дотримуватися належної обережності, оскільки як карведилол, так і анестетики можуть знижувати частоту серцевих скорочень і артеріальний тиск;
циклоспорину або такролімусу (препарату, який застосовується після трансплантації, наприклад, серця або нирки) - карведилол підвищує рівень циклоспорину в крові, тому необхідно проводити контроль рівня циклоспорину і відповідне коригування дозування;
ністероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) - одночасне застосування може привести до підвищення артеріального тиску;
бета-міметиків (препаратів, які застосовуються для лікування астми та хронічної обструктивної хвороби легень) - карведилол може ослаблювати дію цих препаратів;
дігідропіридинів (препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску і хвороб серця);
препаратів, які блокують нервово-м'язову провідність (препарати, які знижують напругу м'язів);
ерготаміну (препарату, який застосовується для лікування мігрені);
естрогенів (гормонів) і кортикостероїдів (гормонів надниркових залоз), оскільки в деяких випадках вони можуть ослаблювати дію карведилолу, який знижує артеріальний тиск;
препаратів, які містять резерпін, гуанетидин, метилдопу, гуанфацин та інгібітори моноамінооксидази (МАО), які застосовуються для лікування депресії, оскільки ці препарати можуть викликати подальше сповільнення функції серця.

Застосування препарату Алтрам з їжею, питтям і алкоголем

Не слід уникати одночасного або негайного прийому карведилолу з грейпфрутом або соком грейпфруту. Грейпфрут або сік грейпфруту можуть викликати підвищення рівня карведилолу в крові і призвести до непередбачуваних побічних ефектів. Під час застосування карведилолу не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Атрам під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважує потенційне ризик.
Годування грудьми
Не відомо, чи препарат Атрам проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годувати грудьми під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. На початку
лікування або під час зміни лікування можуть виникнути головокружіння і втома. Якщо під час застосування препарату виникнуть головокружіння або відчуття слабкості, слід уникати керування транспортними засобами або роботи, яка вимагає концентрації уваги. Слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може посилювати ці симптоми.

Атрам містить лактозу, сахарозу та натрій

Кожна таблетка Атрам 6,25 містить 13,285 мг сахарози і 85,687 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Кожна таблетка Атрам 12,5 містить 12,500 мг сахарози і 80,625 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Кожна таблетка Атрам 25 містить 25,000 мг сахарози і 161,251 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Перш ніж розпочати прийом препарату Атрам, слід проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта діагностовано непереносимість деяких цукрів.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Атрам

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнт повинен перебувати під постійним наглядом лікаря під час збільшення доз препарату.

Лікування високого артеріального тиску

Рекомендується приймати препарат один раз на добу.
Дорослі
Рекомендована доза препарату Атрам становить 12,5 мг протягом перших двох діб, а потім 25 мг один раз на добу.
У разі необхідності дозу можна поступово збільшувати, з інтервалами 2 тижні, до максимальної рекомендованої добової дози 50 мг, прийманої один раз на добу або у двох поділених дозах.
Особи похилого віку
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг один раз на добу, що у деяких пацієнтів є достатнім. Якщо результат лікування не є задовільним, дозу можна поступово збільшувати, з інтервалами 2 тижні, до максимальної рекомендованої добової дози 50 мг, прийманої у поділених дозах.

Лікування стенокардії

Дорослі
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох діб. Потім дозу слід збільшити до 25 мг двічі на добу. У разі необхідності дозу можна поступово збільшувати, з інтервалами 2 тижні, до максимальної добової дози 100 мг, прийманої у двох поділених дозах.
Особи похилого віку
У пацієнтів похилого віку рекомендована доза становить 50 мг на добу, прийманої у двох поділених дозах.

Лікування серцевої недостатності

Дорослі
Рекомендована початкова доза препарату Атрам становить 3,125 мг двічі на добу протягом двох тижнів. Якщо пацієнт добре переносить цю дозу, її можна поступово збільшувати до 6,25 мг двічі на добу, зберігаючи інтервали не менше 2 тижнів, а потім до дози 12,5 мг двічі на добу і, нарешті, до 25 мг двічі на добу. Дозу можна збільшувати до максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
Максимальна рекомендована добова доза у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю та у пацієнтів з масою тіла менше 85 кг, з легкою до середньої серцевої недостатністю, становить 25 мг двічі на добу. У пацієнтів з масою тіла більше 85 кг, з легкою до середньої серцевої недостатністю, доза становить 50 мг двічі на добу.
Перед кожним збільшенням дози пацієнт повинен бути обстежений лікарем. У разі тимчасового погіршення симптомів серцевої недостатності або у разі зрідження рідини (едем) лікар призначить збільшення дози діуретиків (тобто препаратів, які збільшують виділення і виведення сечі),
а іноді призначить тимчасове припинення застосування препарату Атрам.
У разі, якщо перерву в лікуванні препаратом Атрам триваліше двох тижнів, рекомендовано розпочати лікування з дози 3,125 мг двічі на добу, а потім поступово збільшувати дозу згідно з вищезазначеною схемою. Точний порядок дій буде вказаний лікарем.
Таблетки слід приймати з їжею, ковтаючи цілі, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Атрам

У разі прийому вищої за рекомендовану дози препарату Атрам або випадкового прийому препарату дитиною, слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Симптоми передозування можуть включати відчуття оmdіння з причини надто низького артеріального тиску, сповільнення функції серця, а у важких випадках - зупинку окремих скорочень серця, серцеву недостатність, кардіогенний шок і зупинку серцевої діяльності. Також можуть виникнути труднощі з диханням, звуження дихальних шляхів, нудота, блювота, порушення свідомості та судоми.

Пропуск застосування препарату Атрам

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен її прийняти негайно після того, як про це згадає. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити забуту дозу і прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Атрам

Лікування препаратом Атрам є тривалим. Не слід раптово припиняти лікування або змінювати рекомендовану дозу без попередньої консультації з лікарем. У разі необхідності припинення лікування воно повинно проводитися поступово, щоб уникнути побічних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час застосування карведилолу (активної речовини препарату Атрам) повідомлялося про наступні побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у не менше 1 з 10 осіб):

• порушення функції серця, які можуть викликати задихання або набряк ноги (серцева недостатність);
• відчуття слабкості або втоми;
• головокружіння;
• головний біль;
• низький артеріальний тиск.

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• мала кількість червоних кров'яних тілець;
• сповільнення функції серця;
• перенаповнення рідини, збільшення об'єму крові в організмі;
• порушення зору;
• зменшення виділення сліз (синдром сухого ока);
• подразнення очей;
• нудота;
• діарея;
• блювота;
• диспепсія;
• біль у животі;
• набряк тіла або окремих його частин;
• запалення бронхів, запалення легень, інфекція дихальних шляхів;
• інфекції сечовидільної системи
• збільшення маси тіла;
• збільшення рівня холестерину;
• погіршення контролю рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом;
• біль (наприклад, рук і ніг);
• депресія, зниження настрою;
• остра серцева недостатність та погіршення функції нирок у пацієнтів зі склерозом судин і (або) порушеннями функції нирок;
• труднощі з сечовиділенням;
• задихання;
• нагромадження рідини в легенях;
• порушення дихання у пацієнтів з астмою або хронічною обструктивною хворобою легень;
• зниження артеріального тиску під час вставання, яке викликає головокружіння, відчуття "пустоти" в голові або оmdіння;
• порушення кровообігу (холодні руки і ноги, захворювання судин, погіршення симптомів у пацієнтів з хворобою Рейно) або інтермітентна клітинна недостатність (біль у ногах, який посилюється під час ходьби)).

Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• порушення провідності серця, стенокардія (у тому числі біль у грудній клітці);
• відчуття оmdіння, оmdіння;
• оніміння або поколювання рук або ніг;
• труднощі з засипанням;
• імпотенція;
• алергічні реакції шкіри (алергічна висипка, дерматит, кропив'янка, свербіж, висипка, подібна до псоріазу, висипка, подібна до лущення);
• порушення статевої функції;
• випадання волосся (алопеція).

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• зменшення кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків;
• закупорка носа

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• мала кількість білих кров'яних тілець;
• збільшення активності ферментів печінки;
• мимовільне виділення сечі у жінок (нетримання сечі);
• алергічні реакції;
• важкі шкірні реакції (наприклад, поліорганний синдром, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• омами;
• зупинка серцевої діяльності (повільне або неправильне серцебиття);
• надмірна потливість (надмірне потіння)

Головокружіння, оmdіння, головний біль і втома зазвичай мають легке перебіг і їх виникнення більш ймовірне на початку лікування.
Атрам також може посилювати симптоми цукрового діабету або викликати виникнення симптомів цукрового діабету у пацієнтів, у яких існує дуже легка форма цукрового діабету, так званий "латентний цукровий діабет“.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атрам

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Атрам

Активною речовиною є карведилол.
Атрам 6,25: кожна таблетка містить 6,25 мг карведилолу
Атрам 12,5: кожна таблетка містить 12,5 мг карведилолу
Атрам 25: кожна таблетка містить 25 мг карведилолу.
Інші компоненти - сахароза, повідон 30, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид силіцию,
кроскармелоза натрію, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (Е 172),
Атрам 12,5 і Атрам 25: червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Атрам і що містить упаковка

Атрам 6,25 - це жовті таблетки, легкі, з рискою поділу на одній стороні і викарбуваною "6" на іншій
стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Атрам 12,5 - це жовто-коричневі таблетки з рискою поділу на одній стороні і викарбуваною "12" на іншій стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Атрам 25 - це жовто-коричневі таблетки з рискою поділу на одній стороні і викарбуваною "25" на іншій стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Атрам 6,25, Атрам 12,5: упаковка містить 30 таблеток.
Атрам 25: упаковка містить 30 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Зентіва к.с., У кабельової 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чехія.

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
вул. Бонфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія, Польща

Атрам
УгорщинаКарведилол Зентіва
Дата останньої актуалізації брошури:грудень 2024