Гипотен

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Гіпотен 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг покриті таблетки
Карведилол

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Гіпотен і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гіпотен
• 3. Як застосовувати Гіпотен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Гіпотен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Гіпотен і для чого його застосовують

Гіпотен належить до групи препаратів, званих блокаторами альфа- і бета-адренорецепторів. Активний складник препарату, карведилол, розширює кровоносні судини, знижує артеріальний тиск і зменшує опір, який серце повинно подолати при насосанні крові. Карведилол також має дію, що сприяє нормалізації серцевого ритму. Карведилол зменшує потребу серця в кисні, і тим самим полегшує симптоми стенокардії. Гіпотен застосовується для лікування артеріальної гіпертонії та стенокардії (стенокардичної хвороби). Гіпотен також застосовується як допоміжне лікування при серцевій недостатності, де він спричиняє покращення функції серця. Примітка: лікар може призначити цей препарат для іншого застосування і (або) в іншій дозі, ніж доза, вказана в інструкції для пацієнта. Потрібно завжди дотримуватися рекомендацій лікаря і інструкцій, вказаних в інструкції для пацієнта.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гіпотен

Коли не застосовувати препарат Гіпотен

• Якщо в пацієнта є алергіяна карведилол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо в пацієнта є астмаабо бронхоспазм.
• Якщо в пацієнта є не лікувана або нестабільна хронічна серцева недостатністьабо певні типи розладів провідної системи серця(так званий атриовентрикулярний блок II або III ступеня, якщо в пацієнта немає імплантованого кардіостимулятора, або так званий синдром хворого синусового вузла).
• Якщо в пацієнта є тяжке порушення функції серця(кардіогенний шок).
• Якщо в пацієнта є дуже низька частота серцевих скороченьабо дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо в пацієнта є тяжке порушення кислотно-лужного балансу(метаболічний ацидоз, ацидемія).
• Якщо в пацієнта є гіперфункція наднирників(феохромоцитома), яка не лікується препаратами.
• Якщо в пацієнта є тяжке захворювання печінки.
• Якщо пацієнт зараз лікується внутрішньовенно препаратами, які застосовуються для лікування гіпертоніїабо серцевих захворювань(верапаміл або ділтіазем).
• Якщо в пацієнта є тяжкі алергічні реакції, такі як зміни на шкірі і слизових оболонках або тяжке, поширене пошкодження шкіри (ексфоліативний дерматит).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Гіпотен потрібно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є хронічна серцева недостатність, поєднана
• із низьким артеріальним тиском,
• із зниженням кровопостачання серця(ішемічна хвороба серця) і атеросклерозом(атеросклероз),
• і (або) з хворобами нирок. У такому випадку потрібно проводити контроль функції нирок; можливо, потрібно буде зменшити дозу препарату.
• якщо в пацієнта є цукровий діабет. Лікування препаратом Гіпотен може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові. Тому рівень цукру в крові потрібно регулярно контролювати.
• якщо в пацієнта є тяжкі дихальні проблеми, які не лікуються. Гіпотен може загострити такі дихальні проблеми.
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Гіпотен може зменшувати вироблення сліз.
• якщо в пацієнта є синдром Рейно(симптоми, які проявляються послідовним синюшним забарвленням пальців рук і ніг, блідністю, а потім червоним забарвленням з болем) або інша хвороба периферійних судин. Гіпотен може загострити ці симптоми.
• якщо в пацієнта є гіперфункція щитоподібної залозиз підвищеною продукцією гормонів щитоподібної залози. Гіпотен може маскувати ці симптоми.
• якщо пацієнт приймає Гіпотен і має піддатися операціїз застосуванням анестезії. Потрібно заздалегідь обговорити це з лікарем, відповідальним за анестезію.
• якщо пацієнт має дуже низьку частоту серцевих скорочень (менше 55 ударів на хвилину).
• якщо в пацієнта колись була тяжка алергічна реакція(наприклад, на укус комахи або харчовий продукт) або якщо пацієнт проходить (або мав) курс десенсибілізації, оскільки Гіпотен може зменшувати ефективність препаратів, які застосовуються для лікування таких алергічних реакцій.
• якщо пацієнт хворіє на псоріаз.
• якщо в пацієнта є гіперфункція наднирників(феохромоцитома).
• якщо в пацієнта є нетиповий варіант стенокардії, званий вазоспастичною ангіною, спричиненою спазмом коронарних артерій.
• якщо в пацієнта є нестабільне або вторинне гіпертонія(коли артеріальний тиск різко змінюється або коли високий артеріальний тиск спричинений іншою причиною, пов'язаною з загальним станом пацієнта).
• якщо в пацієнта є ортостатична гіпотонія, раптове зниження артеріального тиску під час вставання.
• якщо в пацієнта є гостре міокардит.
• якщо в пацієнта є закриття серцевих клапанів.

Діти

Немає достатніх даних про ефективність і безпеку застосування карведилолу.

Гіпотен і інші препарати

Одночасне лікування іншими препаратами може впливати на дію препарату Гіпотен, або препарат Гіпотен може впливати на дію інших препаратів. Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, включаючи ті, які можна купити без рецепта. Потрібно пам'ятати, щоб повідомити лікаря про тривале лікування препаратом Гіпотен, якщо лікар призначає інший препарат. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт зараз лікується будь-яким з наступних препаратів:

• Дигоксин(для лікування серцевої недостатності).
• Карбамазепін(препарат, який застосовується для лікування епілепсії).
• Пароксетин, Флуоксетин, Бупропіон(препарати, які застосовуються для лікування депресії).
• Цинакалцет(препарат, який застосовується для лікування гіперпаратиреозу).
• Флуконазол(препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій)
• Рифампіцин(антібіотик, який застосовується для лікування туберкульозу).
• Циметидин(препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби).
• Циклоспорин(препарат, який пригнічує імунну систему, запобігає відторгненню трансплантованого органу, застосовується також, наприклад, для лікування деяких ревматичних або дерматологічних захворювань).
• Клонідин(препарат, який знижує артеріальний тиск або застосовується для лікування мігрені).
• Верапаміл, ділтіазем, аміодарон(препарати, які застосовуються для лікування аритмій).
• Хінідин, дізопірамід, мексилетин, пропафенон, флекайнід(так звані антиаритмічні препарати класу I).
• Інші препарати, які знижують артеріальний тиск. При одночасному застосуванні карведилол може посилювати дію цих препаратів (наприклад, антагоністи альфа-адренорецепторів), а також препаратів, які знижують артеріальний тиск як побічна дія, наприклад, барбітурати(препарати, які застосовуються для лікування епілепсії), похідні фенотіазину(препарати, які застосовуються для лікування психозів), трициклічні антидепресанти(препарати, які застосовуються для лікування депресії), препарати, які розширюють судини, а також алкоголь.
• Інсулінабо оральні антидіабетичні препарати(препарати, які знижують рівень цукру в крові), оскільки їхня дія на зниження рівня цукру в крові може бути посилена, а симптоми низького рівня цукру в крові можуть бути масковані.
• Симпатоміметики(препарати, які стимулюють діяльність симпатичної нервової системи).
• Похідні дигідропіридину - блокатори кальцієвих каналів(препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії та ішемічної хвороби серця, наприклад, амлодипін і фелодипін).
• Препарати, які блокують проведення нервово-м'язових імпульсів(препарати, які знижують тонус м'язів).
• Похідні ерготаміну(препарат, який застосовується для лікування мігрені).
• Певні обезболюючі препарати(НПЗП - нестероїдні протизапальні препарати), естрогени(гормони) і кортикостероїди(гормони наднирників), оскільки в деяких випадках вони можуть знижувати антигіпертензивну дію карведилолу.
• Препарати, які містять резерпін і інгібітори моноамінооксидази (МАО), оскільки вони можуть додатково знижувати частоту серцевих скорочень.
• Препарати для розширення бронхів, наприклад фенотерол, формотерол, салбутамол, тербуталін, салметерол(інгаляційні препарати для розширення бронхів).

Гіпотен з їжею, питтям і алкоголем

Гіпотен може посилювати дію алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Існує ризик ушкодження плоду. Тому карведилол може бути застосований під час вагітності тільки у випадку, якщо лікар вважає це необхідним. Не відомо, чи карведилол проникає в грудне молоко, тому не слід його приймати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і робота з механізмами

На початку лікування або після збільшення дози, під час зміни препаратів або одночасного застосування з алкоголем можуть виникати запаморочення, втома. Не відомо, чи карведилол, застосований у рекомендованих дозах, порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування пацієнт відчуває запаморочення або слабкість, він повинен уникати керування транспортними засобами та інших дій, які вимагають підвищеної уваги. Пацієнт повинен самостійно вирішувати, чи здатний він керувати транспортним засобом або виконувати інші дії, які вимагають підвищеної уваги. З огляду на дію препаратів або їхніх побічних ефектів, застосування препаратів є одним з факторів, які можуть знижувати здатність до безпечного виконання таких дій. Опис цих ефектів міститься в іншій частині інструкції. Потрібно ознайомитися з цією інструкцією.

Гіпотен містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Гіпотен

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо на думку пацієнта препарат діє занадто слабко або занадто сильно, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетки потрібно ковтати, запивши щонайменше половinou склянки води. Потрібно ковтати таблетку, запивши щонайменше половinou склянки води. Покриті таблетки можна приймати разом з їжею або окремо. Пацієнти з серцевою недостатністю повинні завжди приймати покриті таблетки разом з їжею, щоб зменшити ризик запаморочення при раптовому встанні.

Препарат Гіпотен доступний у таких дозах: 6,25 мг, 12,5 мг і 25 мг.

Гіпертонія:

Зазвичай застосовувана доза - 1 таблетка препарату Гіпотен 12,5 мг (що відповідає 12,5 мг карведилолу) один раз на добу протягом перших двох днів, а потім 2 таблетки препарату Гіпотен 12,5 мг (що відповідає 25 мг карведилолу) один раз на добу. Для досягнення такої дози доступні інші дози препарату Гіпотен.

Стенокардія:

Зазвичай застосовувана доза - 1 таблетка препарату Гіпотен 12,5 мг (що відповідає 12,5 мг карведилолу) двічі на добу протягом двох днів, а потім 2 таблетки препарату Гіпотен 12,5 мг (що відповідає 25 мг карведилолу) двічі на добу. Для досягнення такої дози доступні інші дози препарату Гіпотен.

Серцева недостатність:

Зазвичай початкова доза - половина таблетки препарату Гіпотен 6,25 мг (що відповідає 3,125 мг карведилолу) двічі на добу протягом двох тижнів. Дозу можна збільшувати поступово, зазвичай з інтервалом у два тижні. Однак може виникнути потреба у збільшенні або зменшенні дози. Лікар призначить відповідну зміну дози залежно від обставин.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гіпотен

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гіпотен або випадкового прийому препарату дитиною потрібно звернутися до лікаря, який веде лікування, або до лікарні, або зателефонувати в службу екстреної допомоги для отримання оцінки загрози та поради щодо дій, які потрібно вчинити. Симптоми передозування можуть включати відчуття слабкості через надмірне зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень, а в тяжких випадках - відсутність окремих серцевих скорочень. Також може виникнути задихання, бронхоспазм, погане самопочуття, зниження рівня свідомості та судоми.

Пропуск прийому препарату Гіпотен

Якщо пацієнт забув прийняти дозу (або кілька доз) препарату, він повинен прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу (або більшу) для компенсації пропущеної дози (пропущених доз).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Гіпотен може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Більшість побічних ефектів залежить від дози і зникає після зниження дози або припинення лікування. Деякі побічні ефекти можуть виникнути на початку лікування і зникнути самі собою під час подальшого лікування. Потрібно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:

• зниження частоти серцевих скорочень або нерегулярне серцебиття, запаморочення, слабкість або труднощі з диханням (виникають частіше ніж у 1 пацієнта з 10),
• труднощі з диханням, астма (у пацієнтів, які до цього мали схильність до астми), набряк легенів (рідини в легенях) (виникають у максимум 1 пацієнта з 10),
• боль у грудній клітці (стенокардія) (виникають у максимум 1 пацієнта з 100),
• алергічні реакції (виникають у максимум 1 пацієнта з 10 000),
• тяжкі шкірні реакції, включаючи зміни на шкірі і слизових оболонках або тяжке пошкодження великої площі шкіри (ексфоліативний дерматит) (виникають у максимум 1 пацієнта з 10 000).

Інші побічні ефекти: Дуже часті(виникають частіше ніж у 1 пацієнта з 10):

• запаморочення (наприклад, після швидкого встання), головні болі,
• гіпотонія,
• втома.

Часті(виникають у максимум 1 пацієнта з 10):

• бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовидільної системи,
• анемія,
• збільшення маси тіла, підвищений рівень холестерину, підвищений або знижений рівень глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, надмірна кількість рідини в організмі, затримка рідини в організмі,
• депресія, депресивні стани,
• розлади зору, сухість очей, подразнення очей,
• ортостатична гіпотонія (раптове зниження артеріального тиску під час встання), порушення кровообігу, наприклад, холодні руки і ноги, захворювання периферійних судин,
• нудота, діарея, блювота, диспепсія, біль у животі,
• болі в кінцівках,
• нездатність нирок, порушення функції нирок у пацієнтів з атеросклерозом і (або) порушеною функцією нирок, порушення сечовидільної функції,
• набряк (опухання), біль.

Незbyt часті(виникають у максимум 1 пацієнта з 100):

• розлади сну,
• запаморочення, омані, нетипове самопочуття,
• шкірні реакції, випадання волосся,
• імпотенція.

Рідкі(виникають у максимум 1 пацієнта з 1 000):

• мала кількість тромбоцитів,
• закупорка носа,
• запор.

Дуже рідкі(виникають у максимум 1 пацієнта з 10 000):

• мала кількість білих кров'яних тілець,
• сухість у роті,
• підвищений рівень ферментів печінки,
• нездатність утримувати сечу у жінок.

Запаморочення, омані, головні болі та втома зазвичай виникають у легкій формі і зазвичай виникають на початку лікування.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Гіпотен

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Гіпотен

• Активним складникомпрепарату є карведилол.
• Інші складники:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон, повідон К-30, колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію, гіпромелоза 3сП, гіпромелоза 6сП, гіпромелоза 50сП, діоксид титану (Е 171), триетилцитрат, макрогол 8000, полідекстроза.

Як виглядає препарат Гіпотен і що містить упаковка. Покриті таблетки 6,25 мг: білі, овальні, позначені «6,25» з одного боку, з рискою для поділу з обох сторін. Покриті таблетки 12,5 мг: білі, овальні, з рискою для поділу з обох сторін, позначені «12,5» з одного боку. Покриті таблетки 25 мг: білі, овальні, з рискою для поділу з обох сторін, позначені «25» з одного боку. Таблетки 6,25 мг, 12,5 мг і 25 мг можна ділити на половини. Розміри упаковок для таблеток 6,25 мг, 12,5 мг і 25 мг: 30 і 100 таблеток. Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Фінляндія Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Tittmoning Німеччина Дата останньої актуалізації інструкції: 19.11.2018