Гидрохлоротгіазіде Ауровітас

Упаковка з інструкцією для користувача

Гідрохлортіазид Ауровітас, 12,5 мг, таблетки

Гідрохлортіазид Ауровітас, 25 мг, таблетки

Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Гідрохлортіазид Ауровітас
• 3. Як використовувати препарат Гідрохлортіазид Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідрохлортіазид Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Гідрохлортіазид Ауровітас належить до групи препаратів, що називаються діуретиками. Діуретики збільшують кількість води, яка виділяється з сечею.

Препарат Гідрохлортіазид Ауровітас застосовується у дорослих для лікування:

• затримання рідини в тканинах, що призводить до набухання (едем), внаслідок хвороб серця, печінки або нирок;
• високого кров'яного тиску (гіпертонії). У такому випадку його можна призначити як єдиний препарат або разом з іншим препаратом.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Гідрохлортіазид Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Гідрохлортіазид Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлортіазид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт не може сечовидільняти (має анурію);
• якщо пацієнт має тяжку порушення функції нирок.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосовувати препарат Гідрохлортіазид Ауровітас, повідомте лікаря або фармацевта:

• якщо раніше у пацієнта були проблеми з диханням або легенями (в тому числі пневмонія або гіпоксемія) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо після прийому препарату Гідрохлортіазид Ауровітас у пацієнта виникла тяжка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою;
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба нирок або печінки;
• якщо у пацієнта є звуження ниркової артерії (звуження судин, що постачають нирки або одну нирку);
• якщо у пацієнта є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові);
• якщо у пацієнта є високий рівень холестерину або тригліцеридів;
• якщо у пацієнта є хвороба, яка називається "системний червоний вовчак" (також називається "системний лупус" або "СЛЕ");
• якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові (з симптомами або без них, такими як слабкість м'язів, спазми м'язів або порушення серцевого ритму);
• якщо у пацієнта є низький рівень натрію в крові (з симптомами, такими як втома, сплутаність, спазми м'язів або судоми);
• якщо у пацієнта є підвищений рівень кальцію в крові (з симптомами, такими як нудота, блювота, запор, болі в животі, часте сечовидільнення, спрага, слабкість м'язів або спазми);
• якщо у пацієнта є напади подагри (відкладення кристалів сечової кислоти в суглобах);
• якщо у пацієнта виникли порушення зору або болі в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірного накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищення внутрішньоочного тиску - вони можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому препарату Гідрохлортіазид Ауровітас. Якщо не лікувати, це може призвести до постійних порушень зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути більш схильний до розвитку цієї хвороби;
• якщо у пацієнта є алергія або астма;
• якщо у пацієнта є реакції на шкірі, такі як висипання після опромінення сонцем;
• якщо пацієнт приймає інші препарати;
• якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність;
• якщо у пацієнта виявлено рак шкіри або якщо під час лікування виникли несподівані зміни шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може збільшувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Необхідно захищати шкіру від сонячних променів і УФ-випромінювання під час прийому препарату Гідрохлортіазид Ауровітас.

У осіб, які тривало зловживають діуретиками, може виникнути синдром псевдо-Барттера разом із затриманням рідини в тканинах організму (едем).
Під час лікування цим препаратом необхідно пити достатню кількість рідини. Через підвищену втрату калію необхідно дотримуватися дієти, багаті на калій (наприклад, банани, овочі, горіхи).

Опромінення сонцем або солярієм

Якщо під час прийому цього препарату у пацієнта виникли реакції на сонячне опромінення, а лікар вирішив продовжити лікування, необхідно захищати шкіру від сонця та не використовувати кабіни УФ-опромінення (див. також пункт 4, щоб дізнатися, що робити, якщо виникнуть ці побічні ефекти).

Аналізи крові

Лікар може призначити пацієнтові регулярні аналізи крові під час лікування для контролю функції нирок, особливо контролю рівня натрію, калію, кальцію, цукру (глюкози) та сечової кислоти в крові.

Особи похилого віку (65 років і старші)

При лікуванні пацієнтів похилого віку необхідно звернути увагу на можливе порушення функції нирок (див. пункт 3).

Препарат Гідрохлортіазид Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає, нещодавно приймав або може приймати інші препарати.
Можливо, лікар змінить дозу та (або) застосує інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає інші препарати, особливо якщо приймає будь-який з перелічених нижче:

• літій (препарат, що застосовується при психічних захворюваннях), оскільки його поєднання з гідрохлортіазидом може призвести до передозування літію;
• препарати, що знижують кров'яний тиск або застосовуються при серцевих захворюваннях [наприклад, діуретики, інгібітори АПФ, такі як раміпріл, антагоністи ангіотензину II (як валсартан), дигоксин, азотати та подібні];
• препарати, що застосовуються при психічних розладах, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, антидепресанти, анксіолітики, антипсихотики, нейролептики);
• препарати, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму (наприклад, гідрохінонідин, дізопірамід, аміодарон, дронедарон, соталол, дигоксин);
• препарати, що застосовуються при лікуванні болю або запальних станів, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, наприклад ібупрофен) та аспірин;
• карбамазепін або окскарбазепін (застосовуються при лікуванні епілепсії);
• дрážні проносні засоби та інші проносні засоби;
• кортикостероїди;
• десмопресин (застосовується при цукровому діабеті або урологічних розладах);
• жувальні смоли (substancії, що застосовуються головним чином при лікуванні високого рівня ліпідів у крові);
• домперидон (запобігає нудоті та блювоті);
• препарати, що застосовуються при лікуванні малярії (наприклад, галофантрин, лумефантрин);
• препарати, що застосовуються при алергічних реакціях (наприклад, мізоластин, меквітазин);
• антібіотики, що застосовуються при лікуванні інфекцій (наприклад, амфотерична Б, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спіраміцин);
• йодові контрастні засоби (застосовуються при візуальних дослідженнях);
• препарати, що застосовуються при лікуванні захворювань простати (альфузосин, доксазосин, празосин, силодосин, тамсулозин, теразосин);
• препарати, що застосовуються при лікуванні еректильної дисфункції;
• препарати, що застосовуються при хворобі Паркінсона (агоністи дофаміну, леводопа);
• баклофен (при лікуванні м'язової скованості, що виникає при захворюваннях, таких як множинний склероз);
• таблетки, що містять кальцій або інші добавки кальцію;
• метадон (при лікуванні залежності від деяких активних речовин);
• препарати, що застосовуються при лікуванні деяких видів пухлин (вандетаніб, тореміфен);
• вінкамін (застосовується при лікуванні неврологічних розладів, пов'язаних зі старінням);
• циклоспорин (застосовується після трансплантації органів, при лікуванні автоімунних захворювань або важких ревматичних або дерматологічних захворювань).

Препарат Гідрохлортіазид Ауровітас з їжею та питтям

Не слід пити алкоголь під час прийому препарату, оскільки це може призвести до ортостатичної гіпотонії (наглого зниження кров'яного тиску, що викликає головокружіння, пов'язане із зміною положення, наприклад, вставанням).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, перед прийомом цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Загалом, лікар призначить інший препарат замість препарату Гідрохлортіазид Ауровітас, оскільки він не рекомендується під час вагітності, крім рідких випадків, коли не можна застосувати інше лікування.
Цей препарат проникає через плаценту, а його застосування після третього місяця вагітності може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Гідрохлортіазид проникає в грудне молоко. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, якщо лікар не призначить.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Гідрохлортіазид Ауровітас має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Навіть якщо він застосовується згідно з рекомендаціями, цей препарат може впливати на реакції пацієнта. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати в місцях без твердої опори може бути обмеженою.
Це особливо важливо на початку лікування, коли збільшується доза, препарат змінюється або приймається разом з алкоголем.

Тест на допінг

Гідрохлортіазид може давати позитивний результат аналізу на допінг.

Препарат Гідрохлортіазид Ауровітас містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати препарат Гідрохлортіазид Ауровітас

Препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Гідрохлортіазид Ауровітас, таблетки, доступний у двох дозах: 12,5 мг та 25 мг.
Едем:
Зазвичай застосовується початкова доза 50 мг до 100 мг гідрохлортіазиду на добу.
Тривала доза зазвичай становить 25 мг до 50 мг гідрохлортіазиду на добу.
Високий кров'яний тиск (гіпертонія):
Дози, які зараз рекомендуються при гіпертонії, становлять 12,5 або 25 мг на добу.
Особи похилого віку:
При лікуванні пацієнтів похилого віку необхідно звернути увагу на можливе порушення функції нирок.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду застосування у дітей та підлітків. Тому гідрохлортіазид не слід призначати дітям та підліткам.

Спосіб застосування

Перорально.
Таблетки слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки можна розділити на рівні дози.

Частота застосування

Цей препарат має діуретичний ефект (пацієнт частіше сечовидільняє). Враховуючи це, найкраще не приймати останню дозу пізно в день, щоб уникнути пробудження вночі.
Якщо пацієнт приймає таблетки один раз на добу, їх слід приймати вранці.

Тривалість лікування

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно приймати цей препарат.
Лікар буде проводити систематичні огляди, щоб переконатися, що лікування дає очікувані результати.
У разі будь-яких питань щодо тривалості лікування необхідно порозмовати з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідрохлортіазид Ауровітас

Якщо виникнуть нудота, сонливість, спазми м'язів, порушення серцевого ритму (аритмія), низький кров'яний тиск (визначається головокружінням), сплутаність або порушення сечовидільної системи, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Гідрохлортіазид Ауровітас

У разі пропуску дози необхідно її прийняти якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжити лікування згідно з рекомендаціями.

Відмова від застосування препарату Гідрохлортіазид Ауровітас

Не слід припиняти лікування препаратом Гідрохлортіазид Ауровітас, якщо лікар не призначить. Якщо пацієнт припинить лікування, його кров'яний тиск підвищиться понад норму (див. також "Тривалість лікування").
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Побічні ефекти, які вимагають припинення лікування:

У разі реакції на сонячне опромінення (реакція шкіри) необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря або до відділення швидкої допомоги в лікарні.

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• збільшення рівня ліпідів у крові (гіперліпідемія)
• зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія)

Часті (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб):

• свербляча висипка (кропив'янка) та інші висипання на шкірі
• втрата апетиту, нудота, блювота, діарея
• зниження кров'яного тиску під час вставання з положення лежачи
• проблеми з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція)
• зниження рівня магнію у крові (гіпомагніємія)
• зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія)
• збільшення рівня сечової кислоти у крові (гіперурікемія)

Незbyt часті (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):

• гостра ниркова недостатність (значне зниження виділення сечі)

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• погіршення цукрового діабету
• збільшена чутливість до сонячного опромінення
• дискомфорт у животі, запор
• порушення функції печінки, яке може супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей
• порушення серцевого ритму
• головний біль
• головокружіння з відчуттям обертання
• порушення сну
• смуток (депресія)
• поколювання або оніміння рук або ніг (парестезії)
• порушення зору
• підвищений рівень цукру у крові
• цукор у сечі
• збільшений рівень кальцію у крові (гіперкальціємія)
• низька кількість тромбоцитів у крові, іноді з кровотечами або синяками під шкірою (тромбоцитопенія)

Дуже рідкі (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб):

• висипка на обличчі, біль у суглобах, симптоми у мускулах, гарячка (системний червоний вовчак)
• васкуліт з симптомами, такими як висипка, пурпурні червоні плями на шкірі, гарячка (мартвієвий васкуліт)
• тяжка реакція шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)
• алергічна реакція (реакція гіперчутливості)
• гостра дихальна недостатність (симптоми включають тяжку задишку, гарячку, слабкість та сплутаність)
• сильний біль у животі (панкреатит)
• гальмування функції кісткового мозку, яке викликає зниження кількості червоних кров'яних тіл, а також надто низьку кількість білих кров'яних тіл та тромбоцитів
• ушкодження червоних кров'яних тіл, яке викликає блідість, втома, задишку, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія)
• відсутність або низька кількість білих кров'яних тіл може викликати гарячку, біль у горлі або афти в роті, частіші інфекції (лейкопенія або можливі симптоми агранулоцитозу).
• порушення кислотно-лужної рівноваги, яке викликає дезорієнтацію, втома, спазми м'язів та судоми, швидке дихання (алкалоз гіпохлоремічна).

Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• недостатнє вироблення різних кров'яних тіл кістковим мозком (гальмування кісткового мозку)
• значне зниження виділення сечі (можливі симптоми порушень нирок)
• тяжка хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформна)
• гарячка
• спазми м'язів
• слабкість (астенія)
• нагле зниження зору на відстань (гостра міопія), слабкість зору або біль у очах через підвищений внутрішньоочний тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око - надмірного накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою - або гострої глаукоми замкнутого кута)
• рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідрохлортіазид Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Блістер слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гідрохлортіазид Ауровітас

• Активною речовиною препарату є гідрохлортіазид.

Гідрохлортіазид Ауровітас, 12,5 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Гідрохлортіазид Ауровітас, 25 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 25 мг гідрохлортіазиду.

• Іншими компонентами є: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, кальцію гідрофосфат дигідрат, желатинізована кукурузна крохмаль, кукурузна крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію та магнію стеарат.

Як виглядає препарат Гідрохлортіазид Ауровітас та що містить упаковка

Таблетка.
Гідрохлортіазид Ауровітас, 12,5 мг, таблетки:
Білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки без покриття, зрізані краями, з гравіруванням "HC 12,5" на одному боці та рискою поділу на іншому боці. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Гідрохлортіазид Ауровітас, 25 мг, таблетки:
Білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки без покриття, зрізані краями, з гравіруванням "HC 25" на одному боці та рискою поділу на іншому боці. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки Гідрохлортіазид Ауровітас доступні в упаковках типу блистер та контейнері HDPE.
Блістер:
12,5 мг: 20, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток
25 мг: 20, 30, 40, 50, 60, 90 та 100 таблеток
Упаковка HDPE для всіх доз: 500 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса 13Д, локаль 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер

APL Swift Services (Мальта) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
вул. Жуана де Деуса 19
Амадора 2700-487
Португалія
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
Ліон 69007
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія:

Гідрохлортіазид Ауровітас

Франція:

Гідрохлортіазид Арроу 12,5 мг, компрес
Гідрохлортіазид Арроу 25 мг, компрес секабель

Німеччина:

ГКТ Пюрен 12,5 мг/ 25 мг/50 мг таблетки

Італія:

Ідроклортіазид Ауробіндо

Нідерланди:

Гідрохлортіазид Ауробіндо 12,5 мг, /25 мг, /50 мг, таблетки

Польща:

Гідрохлортіазид Ауровітас

Португалія:

Гідроклортіазид Генеріс

Іспанія:

Гідроклортіазид Ауровітас 25 мг компреси EFG
Гідроклортіазид Ауровітас 50 мг компреси

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2024