Гразакс

Укладена інструкція: інформація для користувача

GRAZAX, 75 000 SQ-T, ліофілізат для сублінгвального застосування

Стандартизований екстракт алергену з пилку тимофіївки лугової (Phleum pratense)

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Grazax і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Grazax
• 3. Як застосовувати препарат Grazax
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Grazax
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Grazax і для чого він призначений

Grazax містить екстракт алергену з пилку трав. Grazax застосовується для лікування алергічного риніту та кон'юнктивіту, викликаних пилком трав у дорослих і дітей (від 5 років і старше).
Grazax полегшує симптоми алергії шляхом збільшення імунологічної толерантності до пилку трав.
Діти повинні бути кваліфіковані до лікування лікарями, які мають досвід лікування алергічних захворювань у дітей.
Лікар оцінить наявні алергічні симптоми та проведе шкірні тести або призначить аналіз крові, щоб визначити, чи повинен бути застосований препарат Grazax.
Рекомендується прийняти перший ліофілізат для сублінгвального застосування в присутності лікаря. Застосування такого заходу обережності дозволяє оцінити індивідуальну чутливість пацієнта до лікування та обговорити з лікарем можливі побічні ефекти.
Grazax призначений лікарями з досвідом лікування алергії.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Grazax

Коли не застосовувати препарат Grazax

• Якщо є гіперчутливість (надчутливість) до будь-якого з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо є захворювання, яке впливає на імунну систему,
• Якщо є важкий бронхіальний астма (діагностований лікарем),
• Якщо є злоякісна пухлина,
• Якщо є важкий запальний стан порожнини рота.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Grazax, обговоріть це з лікарем:

• Якщо нещодавно проводилася екстракція зуба або інші хірургічні втручання в порожнині рота. У такому випадку лікування препаратом Grazax повинно бути припинено на період 7 днів, щоб дозволити порожнині рота загоїтися,
• Якщо є важка алергія на рибу,
• Якщо в минулому виникла алергічна реакція після введення ін'єкції з екстрактом алергену з пилку трав,
• Якщо у пацієнта є астма і виникає гостра інфекція дихальних шляхів. Лікування препаратом Grazax повинно бути тимчасово припинено до моменту відходження інфекції.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими і вимагати негайної медичної допомоги.
Симптоми див. пункт 4.

Діти

• Випадання молочних зубів. У такому випадку лікування препаратом Grazax повинно бути припинено на період 7 днів, щоб дозволити тканинам порожнини рота загоїтися.

Якщо виникає будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням препарату Grazax необхідно проконсультуватися з лікарем.
Немає досвіду застосування препарату Grazax у осіб похилого віку (65 років і старше).

Препарат Grazax та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта. Якщо приймаються інші препарати для лікування алергії, такі як антигістамінні препарати або кортикостероїди, лікар повинен оцінити застосування таких препаратів.

Застосування препарату Grazax з їжею та питтям

Не слід споживати жодних продуктів харчування чи напоїв протягом 5 хвилин після прийняття ліофілізату для сублінгвального застосування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Наразі немає даних про застосування препарату Grazax під час вагітності. Не слід починати лікування препаратом Grazax під час вагітності. У разі вагітності під час лікування необхідно проконсультуватися з лікарем, чи продовжувати лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

За оцінку здатності водити транспортні засоби або виконувати точні роботи відповідає сам пацієнт. Побічні ефекти препарату можуть впливати на цю здатність. Опис цих побічних ефектів див. в інших пунктах цієї інструкції. Тому необхідно ознайомитися з усіма відомостями, представленими в цій інструкції.
У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Терапія препаратом Grazax не має впливу або має незначний вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як застосовувати препарат Grazax

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яка доза препарату Grazax слід застосовувати

• Рекомендована доза становить один ліофілізат для сублінгвального застосування на добу.

Як застосовувати препарат Grazax

• Для досягнення найкращого результату необхідно почати приймати препарат не менше ніж за 4 місяці до очікуваного початку сезону цвітіння трав. Рекомендується продовжувати лікування препаратом Grazax протягом 3 років.

Першу дозу препарату Grazax слід прийняти в кабінеті лікаря, оскільки:

• Після прийняття першої дози пацієнт повинен залишитися під спостереженням медичного персоналу не менше ніж 30 хвилин.
• Застосування такого заходу обережності дозволяє оцінити індивідуальну чутливість пацієнта до лікування.
• Це також дозволяє обговорити з лікарем можливі побічні ефекти.

Препарат Grazax слід приймати щоденно, навіть якщо пройде деякий час, перш ніж стане краще.
Якщо симптоми алергії не зникнуть під час першого сезону цвітіння трав, необхідно звернутися до лікаря для обговорення продовження лікування.
Перш ніж дотикнутися до препарату, необхідно переконатися, що руки сухі.

Ліофілізати для сублінгвального застосування слід приймати наступним чином:

• 1. Відірвати стрічку, позначену трикутниками, у верхній частині упаковки.

• 2. Відірвати від упаковки один квадратик уздовж крапкової лінії.

• 3. Згиніть позначений кут фольги, а потім потягніть за нього. Не слід виштовхувати препарат через фольгу, оскільки препарат легко ламається.

• 4. Обережно вийміть препарат з фольги та негайно розмістіть його під язиком.

• 5. Препарат залишити під язиком до розчинення.
• Під час 1 хвилини не слід ковтати слину.
• Не слід вживати продуктів харчування чи напоїв протягом не менше ніж 5 хвилин після прийняття препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Grazax

У разі прийняття більшої кількості ліофілізатів для сублінгвального застосування препарату Grazax, пацієнт може відчувати симптоми алергії, включаючи місцеві симптоми з боку порожнини рота та горла. У разі важких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Пропуск застосування препарату Grazax

У разі пропуску ліофілізату для сублінгвального застосування необхідно прийняти препарат пізніше того ж дня. Не слід застосовувати подвійну дозу в один день для компенсації пропущеної дози ліофілізату для сублінгвального застосування.

Прервання застосування препарату Grazax

Умовою ефективності лікування є прийняття препарату згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічним ефектом може бути алергічна реакція на алерген, яким лікується пацієнт.
У більшості випадків побічні ефекти тривають від кількох хвилин до кількох годин після прийняття ліофілізату для сублінгвального застосування та зникають протягом одного тижня після початку лікування.

Важкі побічні ефекти

Слід припинити приймати препарат Grazax і негайно повідомити лікаря або госпіталізуватися, якщо виникнуть наступні симптоми:

• Раптовий набряк обличчя, порожнини рота або горла
• Проблеми з ковтанням
• Проблеми з диханням
• Кропив'янка
• Зміни голосу
• Погіршення існуючої астми
• Чуття сильного дискомфорту

Якщо виникає тривала загальна слабість, необхідно звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Набряк у порожнині рота
• Світіння у порожнині рота або вухах
• Чуття подразнення горла

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Чуття оніміння або поколювання у порожнині рота
• Світіння очей, губ або свербіння у носі
• Запалення очей або порожнини рота
• Коротке дихання, кашель, чхання
• Сухість у горлі
• Витік з носа
• Набряк очей або губ
• Вузліки у порожнині рота
• Утворення пухирів, біль або неприємні відчуття у порожнині рота або горлі
• Біль у шлунку, діарея, нудота, блювота
• Загальна слабість
• Світіння, висип, або кропив'янка
• Змучення
• Невизначене неприємне відчуття у грудній клітці
• Чуття стискання у горлі
• Червоність у порожнині рота
• Труднощі з ковтанням

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Чуття прискореного, сильного або нерегулярного серцебиття
• Порушення смаку
• Червоність або подразнення очей
• Біль у вухах або неприємні відчуття у вухах
• Чуття оніміння у горлі, біль під час ковтання
• Гіпертрофія мигдалин
• Важка алергічна реакція
• Сухість у роті
• Утворення пухирів на губах, запалення губ, вузліки на губах
• Гіпертрофія слинних залоз або надмірна секреція слини
• Запалення шлунку, повернення вмісту шлунку до стравоходу
• Чуття чужорідного тіла у горлі
• Червоність шкіри
• Набряк обличчя
• Запалення язика
• Алергічна реакція
• Чуття оніміння на шкірі
• Дискомфорт у шлунку
• Набряк горла
• Сльозотеча
• Хрипота
• Червоність горла
• Утворення пухирів у порожнині рота

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Звуження нижніх дихальних шляхів
• Набряк вух

У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігаються подразнення очей, червоність горла, утворення пухирів у порожнині рота, біль у вухах та набряк вух.
Якщо виникнуть неприємні побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря, який визначить, чи потрібно призначення препаратів проти алергії, таких як антигістамінні препарати.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053,
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Grazax

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та картонній упаковці після позначки «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Grazax

Активною речовиною препарату є стандартизований екстракт алергену з пилку тимофіївки лугової (Phleum pratense).Активність препарату виражається в одиницях SQ-T* на ліофілізат для сублінгвального застосування.
Активність одного ліофілізату для сублінгвального застосування становить 75 000 одиниць SQ-T. Один ліофілізат для сублінгвального застосування містить 6 мкг алергену Phl p 5.
* (Standardised Quality units Tablet (SQ-T) – стандартизована одиниця якості таблетки)
Інші компоненти препарату: желатина (походить з риби), маннитол і гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Grazax і що містить упаковка

Круглий, білий до білуватого ліофілізат для сублінгвального застосування, позначений з однієї сторони вирізним зображенням.
Блістри з алюмінієвої фольги з від'ємною фольгою в зовнішній паперовій коробці. Кожен блистер містить 10 ліофілізатів для сублінгвального застосування. Доступні наступні упаковки: 30 (3 x 10), 90 (9 x 10) або 100 (10 x 10) ліофілізатів для сублінгвального застосування.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

ALK-Abelló A/S
Боґе Алле 6-8
DK-2970 Херсгольм
Данія

Виробник

ALK-Abelló S.A.
Мігель Флета 19
28037 Мадрид
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:19.12.2024