Фраксіпаріне

1. Що таке препарат Fraxiparine і для чого він застосовується

Fraxiparine є препаратом, який допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах або лікувати вже утворені згустки. Препарати цього типу називаються антикоагулянтами.
Препарат вводиться у вигляді ін'єкцій підшкірно або внутрішньовенно.
Показання для застосування:

• запобігання розвитку венозної тромбоемболічної хвороби під час хірургічних операцій і ортопедичних операцій;
• запобігання розвитку венозної тромбоемболічної хвороби у пацієнтів, які перебувають у стаціонарі з інших причин, ніж хірургічна операція, у яких існує високий ризик ускладнень тромбоемболічної хвороби (наприклад, важка хронічна обструктивна хвороба легень, серцева недостатність, важкі інфекції тощо);
• запобігання утворенню кров'яних згустків у позасудинній системі кровообігу під час гемодіалізу;
• лікування глибокої венозної тромбози з або без легеневої емболії;
• лікування нестабільної стенокардії і інфаркту міокарда без Q-звільнення в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Fraxiparine

Коли не застосовувати препарат Fraxiparine

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину надропарин кальцію, гепарин або подібний препарат (наприклад, еноксапарин, беміпарин, далтепарин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо раніше у пацієнта після застосування препарату Fraxiparine спостерігалося зниження кількості тромбоцитів - кров'яних клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія, залежна від надропарину);
• якщо у пацієнта спостерігається кровотеча або будь-яка хвороба, яка призводить до зниження згортання крові;
• якщо у пацієнта спостерігається стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі [наприклад, активна виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки];
• якщо пацієнт недавно переніс геморагічний інсульт;
• якщо у пацієнта спостерігається гостре інфекційне ендокардит;
• якщо у пацієнта спостерігається важка порушення функції нирок і він приймає препарати через тромбоз, наприклад, в легенях (легенева емболія) або в ногах (глибока венозна тромбоз);
• якщо у пацієнта спостерігається важка порушення функції нирок і він приймає препарати через хворобу серця (наприклад, нестабільну стенокардію або інфаркт міокарда без Q-звільнення).

Остережності та заходи обережності

Під час застосування препарату Fraxiparine рідко може спостерігатися зниження кількості тромбоцитів, яке іноді може мати важкий перебіг. Під час лікування лікар призначить аналізи крові, щоб встановити, чи не спостерігається така дія.
Перед застосуванням препарату Fraxiparine пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта спостерігаються стани, які підвищують ризик кровотечі, зокрема, якщо:
• пацієнт має виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
• пацієнт має порушення згортання крові,
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію в області мозку, спинного мозку або ока,
• пацієнт має високий кров'яний тиск;
• пацієнт має важке порушення функції печінки;
• пацієнт має порушення функції нирок;
• пацієнт має захворювання очей, які включають кровоносні судини (васкуліт ретини і судинної оболонки ока);
• пацієнт приймає інші препарати, які впливають на згортання крові (див. пункт: "Препарат Fraxiparine та інші препарати").

У разі виникнення кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення некрозу шкіри, який може бути попереджений маленькими підшкірними кровотечами або твердими чи болючими червоними плямами шкіри, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Застосування препарату Fraxiparine може призвести до підвищення рівня калію в крові. Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання, при яких може підвищуватися рівень калію, наприклад, цукровий діабет, важке порушення функції нирок, раніше спостерігався метаболічний ацидоз або якщо пацієнт приймає інші препарати, які підвищують рівень калію в крові, лікар може призначити контрольні аналізи крові. Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає такі препарати, він повинен запитати про це свого лікаря .
Якщо під час застосування препарату Fraxiparine у пацієнта проводиться епідуральна або спінальна анестезія, або проводиться пункція ліквору, існує ризик кровотечі в спинному мозку в місці пункції, що може призвести до важких ускладнень. Під час таких процедур стан пацієнта буде часто контролюватися для встановлення, чи не спостерігаються небажані симптоми.
Якщо пацієнт є у віці старше 65 років, лікар може призначити аналізи крові перед початком застосування препарату Fraxiparine.
Кришка голки ампули-шприца може містити латекс [див. пункт: "Пакування препарату може містити латекс (натуральну гуму)"].

Препарат Fraxiparine та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується одночасне застосування препарату Fraxiparine з нижчепереліченими препаратами через ризик кровотечі. У разі, якщо це неможливо уникнути, лікар буде щільно контролювати стан пацієнта. Це стосується таких препаратів:

• ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, аспірину),
• ністероїдних протизапальних препаратів - НПЗП (препарати, які застосовуються для полегшення болю, наприклад, ібупрофен),
• препаратів, які впливають на агрегацію тромбоцитів (препарати, які застосовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, наприклад, клопідогрел).

Препарат Fraxiparine слід застосовувати з обережністю з:

• пероральними антикоагулянтами (препаратами, які запобігають згортанню крові, наприклад, варфарином),
• глюкокортикоїдними препаратами (препаратами, які називаються стероїдами, які застосовуються для лікування, наприклад, бронхіальної астми),
• декстраном (препаратом, який вводиться внутрішньовенно для збільшення об'єму циркулюючої крові).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Fraxiparine може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що очікувані вигоди від застосування препарату переважують можливий ризик.
Не відомо, чи складові препарату Fraxiparine проникають у грудне молоко, тому не слід годувати грудьми під час застосування препарату Fraxiparine.
Немає даних щодо впливу надропарину на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату Fraxiparine на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Пакування препарату може містити латекс (натуральну гуму)

Пакування препарату (кришка голки ампули-шприца) може містити латекс. Це може призвести до важких алергічних реакцій.

3. Як застосовувати препарат Fraxiparine

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб введення
Препарат Fraxiparine слід вводити у вигляді ін'єкцій підшкірно або внутрішньовенно.
Препарату Fraxiparine не слід вводити у вигляді ін'єкцій у м'язи.
Ампули-шприци з поділками полегшують введення відповідних доз, якщо необхідно коригувати дозу залежно від маси тіла пацієнта.
У разі введення препарату підшкірно зазвичай вибирається стінка передньої частини живота, по черзі справа та зліва. Іншим місцем введення може бути стегно.

Докладна інструкція самостійного виконання підшкірних ін'єкцій препарату Fraxiparine знаходиться в пункті: "Інструкція самостійного виконання підшкірних ін'єкцій препарату Fraxiparine".

Рекомендована доза

Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від показань, клінічного стану та маси тіла пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати препарат Fraxiparine у дітей та підлітків.
Пацієнти у віці старше 65 років
У цих пацієнтів функція нирок може бути порушена. Тому лікар може призначити аналізи функції нирок та коригувати дозу препарату Fraxiparine залежно від результатів.
Порушення функції нирок
Лікар відповідним чином коригуватиме дозу препарату залежно від ступеня важкості порушення функції нирок.
Препарат Fraxiparine протипоказаний пацієнтам з важким порушенням функції нирок.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Fraxiparine

У разі застосування дози препарату більшу ніж рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря. Основним симптомом передозування препарату є кровотеча.

Пропуск застосування препарату Fraxiparine

Необхідно продовжувати застосування препарату, не збільшуючи наступної дози. Не слід скорочувати інтервал часу між прийомами.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Fraxiparine

Препарат Fraxiparine слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар. Не слід переривати застосування препарату Fraxiparine без узгодження з лікарем.
Якщо пацієнт бажає перервати застосування препарату Fraxiparine, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо спостерігається:

• алергічна реакціяз симптомами: кропив'янкою (ясно-червоні, сверблячі пухирі на шкірі), ангіоневротичним набуханням (набуханням обличчя або губ, яке утруднює дихання),
• некроз шкіри в місці ін'єкції -він попереджується підшкірними кровотечами або твердими чи болючими червоними плямами шкіри з супутніми (або ні) загальними симптомами.

Дуже часті побічні ефекти(могут спостерігатися більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• кровотеча різної локалізації, частіша у пацієнтів з іншими факторами ризику,
• малі кров'яні підшкірні кровотечі в місці ін'єкції препарату. У деяких випадках можуть спостерігатися тверді грудки, які не свідчать про кристалізацію гепарину та повинні зникнути через кілька днів.

Часті побічні ефекти(могут спостерігатися до 1 з 10 пацієнтів):

• реакція шкіри в місці ін'єкції,
• збільшення активності ферментів печінки в крові (амінотрансфераз), зазвичай тимчасове (видиме у результатах аналізів крові).

Рідкі побічні ефекти(могут спостерігатися до 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• збільшення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз),
• висип, кропив'янка, червоність, свербіж шкіри,
• кальцифікація під шкірою в місці ін'єкції.

Дуже рідкі побічні ефекти(могут спостерігатися до 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції, включаючи ангіоневротичне набухання та реакції шкіри,
• псевдоанafilактична реакція (симптоми подібні до анафілактичної реакції -алергічної
• див. на початку цього пункту),
• некроз шкіри,
• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин) - тимчасове після закінчення лікування (видиме у результатах аналізів крові),
• збільшення рівня калію в крові,
• тривалий, болючий стійкий ерекція (приапізм) - якщо це відбувається, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнту може знадобитися лікування для уникнення важких ускладнень.

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• головний біль,
• мігрень.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-35-50, факс: +38 (044) 279-35-51, веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fraxiparine

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів і шприців не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Fraxiparine

• Активною речовиною препарату є: 2 850 j.m. AXa надропарин кальцію у 0,3 мл розчину для ін'єкцій 3 800 j.m. AXa надропарин кальцію у 0,4 мл розчину для ін'єкцій 5 700 j.m. AXa надропарин кальцію у 0,6 мл розчину для ін'єкцій 7 600 j.m. AXa надропарин кальцію у 0,8 мл розчину для ін'єкцій 9 500 j.m. AXa надропарин кальцію у 1 мл розчину для ін'єкцій
• Інші компоненти: розчин гідроксиду кальцію або розбавлена соляна кислота для встановлення pH, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Fraxiparine і що містить пакування

Препарат Fraxiparine є розчином для ін'єкцій. Ампула-шприц містить прозорий до легкого опалесціючого, безбарвний або легкий жовтий або легкий коричневий або легкий темно-жовтий розчин. Препарат упакований в ампули-шприци з захисною насадкою на голці після ін'єкції.
Пакування містить 2 або 10 ампул-шприців з захисною насадкою, в окремих блистерах, в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Viatris Healthcare ТОВ
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050
телефон: 0 800 503 603

Виробник

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Франція
або
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals СА
вул. Грунвальдська, 189
60-322 Познань

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2024

Інформація для фахового медичного персоналу

Детальні відомості про дозування та спосіб введення знаходяться в пункті 4.2 затвердженої Характеристики лікарського засобу.

ІНСТРУКЦІЯ САМОСТІЙНОГО ВИКОНАННЯ ПІДШКІРНИХ ІН'ЄКЦІЙ

ПРЕПАРАТУ FRAXIPARINE

• 1. Необхідно ретельно вимити руки водою з милом і витерти до суха рушником.
• 2. Необхідно сісти або лежати в зручній позі. Необхідно вибрати місце ін'єкції на бічній частині живота (Зображення 1). Ін'єкції слід виконувати по черзі справа та зліва.

Зображення 1

• 3. Місце ін'єкції слід промити ваткою, насиченою спиртом.
• 4. Зняти кришку голки. Кришку голки слід викинути.

Важливі зауваження

• Не слід торкатися голки та не слід допускати контакту голки з іншими поверхнями перед ін'єкцією.
• Наявність маленької бульбашки повітря в ампули-шприці є нормальною. Не слід видаляти бульбашку повітря перед виконанням ін'єкції - це може призвести до втрати частини препарату.
• 5. Необхідно пальцями легенько схопити раніше очищену шкіру, утворюючи склад шкіри. Склад шкіри слід тримати між великим і вказівним пальцями під час всього часу виконання ін'єкції (Зображення 2).

Зображення 2

• 6. Ампула-шприц слід тримати пальцями за руків'я впевнено. Усю довжину голки слід вводити під прямим кутом у склад шкіри (Зображення 3).

Зображення 3

• 7.Необхідно вввести всю вміст ампули-шприца, натискаючи поршень вниз, до появи опору.
• 8. Вивести голку з ампули-шприца зі шкіри (Зображення 4). Не слід терти місце ін'єкції препарату.

Зображення 4

• 9. Вид ампули-шприца після виконання ін'єкції (Зображення 5).

Захисна насадка
Руків'я ампули-шприца
Зображення 5

• 10. Після виконання ін'єкції необхідно пересунути захисну насадку на ампула-шприці для захисту від уколу голкою (Зображення 6). Тримаючи пальцями руків'я ампули-шприца однією рукою, другою рукою слід взяти зовнішню насадку ампули-шприца і пересунути її в бік голки. Відбувається розблокування насадки. Далі необхідно пересунути насадку до позиції, в якій вона заблокується, закриваючи всю голку. Під час звільнення та блокування насадки відбувається опір.

Зображення 6

• 11. Вид ампули-шприца після пересування захисної насадки (Зображення 7).

Захисна насадка
Руків'я ампули-шприца
Зображення 7

• 12. Використаної ампули-шприца не слід викидати у домашні контейнери для відходів. Необхідно видалити її згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.