ГЕПАКСАН 2000 МО (20 мг)/0,2 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гепаксан 2 000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Гепаксан 4 000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Гепаксан 6 000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Гепаксан 8 000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Гепаксан 10 000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Гепаксан 12 000 МО (120 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Гепаксан 15 000 МО (150 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Еноксапарин натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гепаксан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гепаксан
3. Як використовувати Гепаксан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гепаксану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гепаксан і для чого він використовується

Гепаксан містить активну речовину еноксапарин натрій, яка є низькомолекулярною гепарином (НМГ).

Гепаксан діє двома способами:

1. Запобігає зростанню вже існуючих кров'яних згустків. Це допомагає вашому організмові розчинити їх і не давати їм подальшої шкоди.
2. Запобігає утворенню кров'яних згустків у крові.

Гепаксан можна використовувати для:

• лікування кров'яних згустків, які вже існують у крові.
• запобігання утворенню кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:

• до та після хірургічної операції.
• коли у вас є гостра хвороба і вам потрібно пережити період обмеженої рухливості
• якщо у вас утворилися кров'яні згустки через рак, для запобігання утворенню нових згустків.
• коли у вас є нестабільна ангіна (хвороба, при якій не вистачає крові до серця).
• після інфаркту міокарда.

• запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу (який використовується у людей з серйозними проблемами нирок).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гепаксан

Не використовуйте Гепаксан

• Якщо ви алергічний на еноксапарин натрій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо ви алергічний на гепарин або на інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або дальтепарин.
• Якщо у вас була реакція на гепарин, яка призвела до сильного зниження кількості тромбоцитів – ця реакція називається тромбоцитопенією, індукованою гепарином – протягом останніх 100 днів або якщо у вас є антитіла до еноксапарину в крові.
• Якщо ви сильно кровоточите або маєте захворювання з високим ризиком кровотечі (такі як виразка шлунка, недавня хірургічна операція на мозку або очах), включаючи недавній геморагічний інсульт.
• Якщо ви використовуєте Гепаксан для лікування кров'яних згустків, і вам потрібно буде пройти спінальну або епідуральну анестезію або люмбальну пункцію протягом 24 годин.

Попередження та обережність

Гепаксан не слід заміняти іншими лікарськими засобами, які належать до групи низькомолекулярних гепаринів. Це пов'язано з тим, що вони не є абсолютно однаковими і не мають однакової активності та інструкцій використання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Гепаксан, якщо:

• колись у вас була реакція на гепарин, яка призвела до сильного зниження кількості тромбоцитів.
• вам потрібно буде пройти спінальну або епідуральну анестезію або люмбальну пункцію (див. «Хірургічні операції та анестезія»): потрібно дотримуватися часу затримки між використанням Гепаксану та цими процедурами.
• вам було імплантовано механічний клапан серця.
• у вас є ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця).
• у вас є проблеми з шлунком.
• ви недавно перенесли інсульт.
• у вас підвищений артеріальний тиск.
• у вас є цукровий діабет або проблеми з судинами ока, викликані цукровим діабетом (діабетична ретинопатія).
• ви недавно пройшли хірургічну операцію на очах або мозку.
• ви старше 65 років, особливо якщо вам більше 75 років.
• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є проблеми з печінкою.
• у вас дуже низька вага або надмірна вага.
• у вас підвищений рівень калію в крові, що можна перевірити за допомогою аналізу крові.
• ви зараз використовуєте лікарські засоби, які впливають на кровотечу (див. нижче «Інші лікарські засоби та Гепаксан»).

Вам може знадобитися пройти аналіз крові перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, і під час його використання для перевірки рівня тромбоцитів і рівня калію в крові.

Інші лікарські засоби та Гепаксан

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• Варфарин, який використовується для зниження коагуляції крові.
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків у крові (див. також розділ 3 «Зміна антикоагулянтної терапії»).
• Декстрани, які використовуються як замінники крові.
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях.
• Преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань.
• Лікарські засоби, які підвищують рівень калію в крові, такі як препарати калію, діуретики та деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо вам потрібно буде пройти люмбальну пункцію або ви будете піддаватися хірургічній операції, під час якої буде використовуватися спінальна або епідуральна анестезія, повідомте вашого лікаря, що ви використовуєте Гепаксан (див. «Не використовуйте Гепаксан»). Також повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з хребцем або якщо ви раніше проходили хірургічну операцію на хребці.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте механічний клапан серця, у вас може бути підвищений ризик утворенню кров'яних згустків. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гепаксан не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Гепаксан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є «практично вільним» від натрію.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав назву лікарського засобу та номер партії лікарського засобу, який ви використовуєте.

3. Як використовувати Гепаксан

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

• Зазвичай ваш лікар або медсестра введуть Гепаксан. Це тому, що його потрібно вводити шляхом ін'єкції.
• Коли ви повернетесь додому, можливо, вам потрібно буде продовжувати використовувати Гепаксан і вводити його самостійно (див. інструкції щодо того, як це зробити).

• Гепаксан зазвичай вводять під шкіру (підшкірна ін'єкція).
• Гепаксан можна вводити в ваші вени (внутрішньовенно) після певних типів серцевих нападів та хірургічних операцій.
• Гепаксан можна додавати до трубки, яка виходить з тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.

Не вводіть Гепаксан у м'яз (внутрішньом'язово).

Яка кількість буде введена

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Гепаксану буде введено. Кількість залежатиме від причини, з якою ви повинні його використовувати.
• Якщо у вас є проблема з нирками, можливо, буде введена менша кількість Гепаксану.

1. Лікування утворення кров'яних згустків:

• Звичайна доза становить 150 ОД (1,5 мг) на кілограм ваги тіла кожний день або 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на день.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Гепаксан.

1. Перервання утворення кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:
   1. Операції або періоди обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежатиме від ймовірності того, що у вас розвинеться кров'яний згорток. Буде введено 2 000 ОД (20 мг) або 4 000 ОД (40 мг) Гепаксану на день.
• Якщо вам потрібно операція, зазвичай перша ін'єкція буде зроблена за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо у вас обмежена рухливість через захворювання, зазвичай буде введено 4 000 ОД (40 мг) Гепаксану на день.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Гепаксан.

1. Після того, як у вас стався серцевий напад

Гепаксан можна використовувати при двох різних типах серцевих нападів, які називаються ІАМЦЕСТ (інфаркт міокарда з підвищенням сегмента ST) або не ІАМЦЕСТ (ІАМСЕСТ). Кількість Гепаксану, яку потрібно вводити, залежатиме від віку та типу серцевого нападу, який у вас стався.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ:

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Гепаксан.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам менше 75 років:

• Буде введено початкова внутрішньовенна ін'єкція 3 000 ОД (30 мг) Гепаксану.
• Одночасно буде введено ін'єкція Гепаксану під шкіру (підшкірна ін'єкція). Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Гепаксан.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 ОД (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Гепаксану, яка вводиться в перші дві ін'єкції, становить 7 500 ОД (75 мг).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Гепаксан.

Якщо вам потрібно коронарне перкутане втручання (КПВ):

Відповідно до того, коли вам було введено останню ін'єкцію Гепаксану, ваш лікар може вирішити введення додаткової дози Гепаксану перед КПВ. Це буде внутрішньовенна ін'єкція.

1. Перервання утворення кров'яних згустків у трубках апарату діалізу

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• Гепаксан додається до трубки, яка виходить з тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може призначити повторну ін'єкцію 50 ОД до 100 ОД (0,5 до 1 мг) на кілограм ваги тіла, якщо це необхідно.

Форма застосування

Передзаповнена шприц готова до використання.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися внутрішньом'язово.

Введення через артеріальну лінію екстракорпоральної системи

Для профілактики утворення кров'яних згустків у трубках апарату діалізу цей лікарський засіб вводиться в трубку, яка виходить з тіла (артеріальна лінія).

Техніка внутрішньовенної ін'єкції [лише для показання гострого інфаркту міокарда з підвищенням сегмента ST (ІАМЦЕСТ)]

При лікуванні гострого ІАМЦЕСТ лікування повинно розпочинатися з одноразової швидкої внутрішньовенної ін'єкції, після чого негайно вводиться підшкірна ін'єкція.

Техніка підшкірної ін'єкції (введення під шкіру)

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція).

Ін'єкція проводиться найкраще підшкірно глибоко, коли пацієнт лежить. Місце введення повинно чергуватися між передньобічними та задньобічними стінками живота, чергуючи ліву та праву сторони живота. Потрібно зібрати складку шкіри між великим та вказівним пальцями та ввести всю голку вертикально. Не слід відпускати складку шкіри до тих пір, поки ін'єкція не буде завершена.

Не масажуйте місце ін'єкції після введення.

Якщо ви використовуєте передзаповнені шприци дозою 20 мг або 40 мг, не намагайтесь видалити повітряну бульку перед ін'єкцією, оскільки це може призвести до зменшення введеної дози.

Передзаповнена шприц призначена для одного використання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді розчину.

Як самостійно вводити ін'єкцію Гепаксану

Якщо ви можете вводити собі Гепаксан, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити собі ін'єкцію самостійно, якщо ви не були навчені цьому. Якщо у вас виникнуть сумніви, негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри.

Перед тим, як вводити собі Гепаксан

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо він просрочений.
• Перевірте, чи не пошкоджена шприц, і чи продукт, який вона містить, є прозорим розчином. Якщо ні, використовуйте іншу шприц.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді продукту.
• Перевірте, скільки вам потрібно вввести.
• Перегляньте свій живіт, щоб перевірити, чи не викликала остання ін'єкція будь-якого типу червоного кольору, зміни кольору шкіри, набухання, виділення або чи все ще болить. Якщо так, поговоріть з вашим лікарем або медсестрою.
• Визначте, де ви будете вводити лікарський засіб. Змінюйте місце ін'єкції кожен раз, коли вводите лікарський засіб, з лівої сторони на праву сторону живота. Гепаксан потрібно вводити прямо під шкіру живота, але не занадто близько до пупка чи будь-якої шрами (не менше 5 см від цих місць).

Передзаповнена шприц призначена для одного використання і має систему, яка охоплює голку після використання.

• з системою безпеки, яка захищає голку після ін'єкції.
• без системи безпеки, яка захищає голку після ін'єкції

Інструкції щодо самостійного введення Гепаксану

Вам потрібно лежати та вводити собі Гепаксан підшкірно глибоко. Вибираєте зону на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані не менше 5 см від пупка та ближче до боків.

Передзаповнені шприци Гепаксану призначені для одного використання і можуть мати систему, яка охоплює голку після використання.

Видаліть передзаповнену шприц з упаковки, потягнувши за стрілку, як показано на упаковці. Не видаліть шприц, потягнувши за поршень, оскільки це може пошкодити його.

1. Видаліть захисний ковпачок з голки, потягнувши за нього.

1. Ніжно зібрайте складку шкіри на животі, яку ви очистили, між великим та вказівним пальцями. Перевірте, що не відпускаєте цю складку до тих пір, поки не завершите ін'єкцію повністю. Вставте всю голку в складку шкіри та введіть вміст шприца, натиснувши на поршень до кінця.

1. Видаліть шприц з місця ін'єкції, тримаючи палець на поршні. Тепер ви можете відпустити зібрану складку шкіри. Щоб уникнути появи гематом, уникайте масажу місця ін'єкції після ін'єкції.

4а) Для передзаповнених шприців, оснащених системою захисту голки. Після закінчення ін'єкції тримайте циліндр шприца міцно однією рукою. Іншою рукою тримайте основу циліндра (у формі крил) та потягніть до тих пір, поки не почуєте клацання. Тепер голка повністю охоплена та захищена. Обгортка безпеки оснащена замком, який дозволяє розблокувати та заблокувати систему безпеки.

Видаліть шприц негайно в призначений контейнер.

4б) Для передзаповнених шприців, які не оснащені системою захисту голки

Видаліть шприц негайно в призначений контейнер.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Зміна Гепаксану на лікарські засоби для зменшення згортання крові, відомі як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар попросить провести аналіз крові для визначення параметру, званого INR, та скаже вам, коли потрібно припинити лікування Гепаксаном.

• Зміна лікарських засобів для зменшення згортання крові, відомих як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), на Гепаксан

Припиніть використання антагоніста вітаміну К. Ваш лікар попросить провести аналіз крові для визначення параметру, званого INR, та скаже вам, коли потрібно розпочати використання Гепаксану.

• Зміна Гепаксану на пероральні прямої дії антикоагулянти

Припиніть використання Гепаксану. Розпочніть приймати пероральний прямої дії антикоагулянт за 0-2 години до того, як вам потрібно буде наступна ін'єкція, та продовжуйте як зазвичай.

• Зміна пероральної прямої дії антикоагулянтної терапії на Гепаксан

Припиніть приймати пероральний прямої дії антикоагулянт. Не розпочинайте лікування Гепаксаном до тих пір, поки не мине 12 годин після останньої дози перорального прямої дії антикоагулянту.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність Гепаксану у дітей та підлітків не були оцінені.

Якщо ви використали більше Гепаксану, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використали надто велику кількість або надто малу кількість Гепаксану, повідомте негайно вашого лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо ви не відчуваєте жодних проблем. Якщо дитина випадково ввела собі або проковтнула Гепаксан, негайно доставьте її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

Також ви можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яка була використана.

Якщо ви забули використати Гепаксан

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зробіть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Не використовуйте подвійну дозу в один і той же день, щоб компенсувати забуті дози. Щоб вам не забути жодної дози, може бути корисним використання щоденника.

Якщо ви припините лікування Гепаксаном

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.Важливо, щоб ви продовжували отримувати Гепаксан до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його використання, може утворитися кров'яний згорток, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Припиніть лікування Гепаксаном та повідомте негайно вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки важкої алергічної реакції (наприклад, труднощі з диханням, набухання губ, рота, горла чи очей).

Припиніть лікування Гепаксаном та повідомте негайно вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена червона та лущена висипка, з підшкірними вузлами та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулозна екзантема).

Як і інші подібні лікарські засоби (лікарські засоби для зменшення згортання крові), Гепаксан може викликати кровотечу, яка потенційно може бути небезпечною для життя. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо:

• Якщо ви помітили будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється самостійно
• Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки надмірної кровотечі, такі як відчуття великої слабкості, втоми, блідості, головокружіння, головного болю або необясненого болю.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити вашу медикаментозну терапію.

Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря.

• Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки блокування кров'яного судини кров'яним згортком, такі як:

• Больовий синдром, червоність, тепло чи набухання в одній з ваших ніг, які є симптомами глибокої венозної тромбози.
• Труднощі з диханням, біль у грудях,失іння чи кашель з кров'ю, які є симптомами легеневого тромбоемболізму.

• Якщо у вас є болюча висипка з червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисненні.

Ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки кількості тромбоцитів.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Кровотеча.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Якщо ви відчуваєте гематоми частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов'язано з проблемою крові через низький рівень тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. Вони з'являються частіше в місці ін'єкції Гепаксану.
• Висипка на шкірі (кропив'янка, уртикарія).
• Червоність та свербіж шкіри.
• Гематома або біль у місці ін'єкції.
• Зниження рівня червоних кров'яних тілечок у крові.
• Збільшення рівня тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Головний біль сильний та раптовий. Це може бути ознакою кровотечі в мозку.
• Чувствливість до дотику та набухання живота. Це може бути ознакою кровотечі в шлунку.
• Червоні та великі ушкодження шкіри, нерівномірної форми з чи без пухирів.
• Роздратування шкіри (локальне роздратування).
• Ви можете помітити, що шкіра чи очі стають жовтіми, а також темніють колір сечі. Це може бути пов'язано з проблемою печінки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Важлива алергічна реакція. Ознаки цієї реакції можуть включати: висипка на шкірі, проблеми з ковтанням чи диханням, набухання губ, обличчя, горла чи мови.
• Збільшення рівня калію у крові. Це більш ймовірно у людей з проблемами нирок чи цукровим діабетом. Ваш лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Збільшення рівня еозинофілів (типу білих кров'яних тілечок) у крові. Ваш лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (хвороба, при якій кістки можуть ламатися частіше).
• Оніміння, слабкість та больові відчуття в м'язах (особливо в нижній частині тіла), коли було зроблено спинномозкову пункцію чи спинну анестезію.
• Втрата контролю над сечовим міхуром чи кишківником (так, що ви не можете контролювати свої потреби).
• Затвердіння чи вузол у місці ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гепаксану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі зміни у вигляді розчину.

Не заморожуйте.

Передзаповнені шприци Гепаксану призначені лише для одного використання. Видаліть не використаний лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у призначений контейнер в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гепаксану

• Кожна попередньо наповнена шприц містить соду еноксапарину з анти-Ха активністю 2 000 МЕ (еквівалентно 20 мг) у 0,2 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна попередньо наповнена шприц містить соду еноксапарину з анти-Ха активністю 4 000 МЕ (еквівалентно 40 мг) у 0,4 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна попередньо наповнена шприц містить соду еноксапарину з анти-Ха активністю 6 000 МЕ (еквівалентно 60 мг) у 0,6 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна попередньо наповнена шприц містить соду еноксапарину з анти-Ха активністю 8 000 МЕ (еквівалентно 80 мг) у 0,8 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна попередньо наповнена шприц містить соду еноксапарину з анти-Ха активністю 10 000 МЕ (еквівалентно 100 мг) у 1 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна попередньо наповнена шприц містить соду еноксапарину з анти-Ха активністю 12 000 МЕ (еквівалентно 120 мг) у 0,8 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна попередньо наповнена шприц містить соду еноксапарину з анти-Ха активністю 15 000 МЕ (еквівалентно 150 мг) у 1 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Інший складник - вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гепаксан - це прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або блідо-жовтого кольору в попередньо наповнених шприцах з скла типу I, оснащених голкою для ін'єкції та захисником голки. Шприц може бути оснащений або не оснащений системою захисту голки після ін'єкції.

1. Шприци, оснащені системою захисту голки після ін'єкції

• Гепаксан 2 000 МЕ (20 мг)/0,2 мл ін'єкційного розчину в попередньо наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо наповнених шприців, та багаторазові упаковки, що містять 12 (2 пачки по 6), 20 (2 пачки по 10), 24 (4 пачки по 6), 30 (3 пачки по 10), 50 (5 пачок по 10) і 90 (9 пачок по 10) попередньо наповнених шприців.

• Гепаксан 4 000 МЕ (40 мг)/0,4 мл ін'єкційного розчину в попередньо наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо наповнених шприців, та багаторазові упаковки, що містять 12 (2 пачки по 6), 20 (2 пачки по 10), 24 (4 пачки по 6), 30 (3 пачки по 10), 50 (5 пачок по 10) і 90 (9 пачок по 10) попередньо наповнених шприців.

• Гепаксан 6 000 МЕ (60 мг)/0,6 мл ін'єкційного розчину в попередньо наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями, та багаторазові упаковки, що містять 12 (2 пачки по 6), 20 (2 пачки по 10), 24 (4 пачки по 6), 30 (3 пачки по 10) і 50 (5 пачок по 10) і 90 (9 пачок по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 8 000 МЕ (80 мг)/0,8 мл ін'єкційного розчину в попередньо наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями, та багаторазові упаковки, що містять 12 (2 пачки по 6), 20 (2 пачки по 10), 24 (4 пачки по 6), 30 (3 пачки по 10) і 50 (5 пачок по 10) і 90 (9 пачок по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл ін'єкційного розчину в попередньо наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями, та багаторазові упаковки, що містять 12 (2 пачки по 6), 20 (2 пачки по 10), 24 (4 пачки по 6), 30 (3 пачки по 10) і 50 (5 пачок по 10) і 90 (9 пачок по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл ін'єкційного розчину в попередньо наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) і 50 (5 пачок по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл ін'єкційного розчину в попередньо наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) і 50 (5 пачок по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

1. Шприци, не оснащені системою захисту голки після ін'єкції

• Гепаксан 2 000 МЕ (20 мг)/0,2 мл ін'єкційного розчину в попередньо наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2 і 10 попередньо наповнених шприців.

• Гепаксан 4 000 МЕ (40 мг)/0,4 мл ін'єкційного розчину в попередньо наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2 і 10 попередньо наповнених шприців, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо наповнених шприців.

• Гепаксан 6 000 МЕ (60 мг)/0,6 мл ін'єкційного розчину в попередньо наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2 і 10 попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 8 000 МЕ (80 мг)/0,8 мл ін'єкційного розчину в попередньо наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2 і 10 попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл ін'єкційного розчину в попередньо наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2 і 10 попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл ін'єкційного розчину в попередньо наповнених шприцах:

Пачки, що містять 10 попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл ін'єкційного розчину в попередньо наповнених шприцах:

Пачки, що містять 10 попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

Шприци з 6 000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, 8 000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл і 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл мають градуйовані маркування.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Chemi S.p.A

Вулиця Віа деї Лавораторі 54,

20092 Чинізелло Бальзамо, Мілан

Італія

Відповідальна особа за виробництво

Italfarmaco S.p.A

Віале Фульвіо Тесті 330

20126 Мілан

Італія

або

EUROFINS BIOLAB S.R.L.

Вулиця Віа Бруно Буоззі, 2 - Вімодроне - 20090 - Італія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

ITALFARMACO S.A.

Вулиця Сан Рафаель 3,

28108 Алькобендас

Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Ghemaxan

Німеччина: Hepaxane

Данія: Ghemaxan

Греція: Havetra

Іспанія: Hepaxane

Фінляндія: Ghemaxan

Італія: Ghemaxan

Нідерланди: Ghemaxan

Норвегія: Ghemaxan

Австрія: Ghemaxan

Франція: Ghemaxan

Ірландія: Ghemaxan

Швеція: Ghemaxan

Португалія: Hepaxane

Угорщина: Hepaxane

Румунія: Hepaxane

Словаччина: Ghemaxan

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи QR-код, включений до інструкції та упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до тієї ж інформації на наступних інтернет-адресах