Фраксіпаріне

1. Що таке препарат Fraxiparine і для чого його застосовують

Fraxiparine є препаратом, який допомагає запобігати утворенню тромбів у кровоносних судинах або лікувати тромби, які вже утворилися. Препарати цього типу називаються антикоагулянтами.
Препарат вводиться у вигляді ін'єкцій підшкірно або внутрішньовенно.
Показання для застосування:

• запобігання розвитку венозної тромбоемболічної хвороби під час хірургічних операцій і ортопедичних операцій;
• запобігання розвитку венозної тромбоемболічної хвороби у пацієнтів, які перебувають у стаціонарі з інших причин, ніж хірургічна операція, у яких існує високий ризик ускладнень, пов'язаних з тромбоемболією (наприклад, важка хронічна обструктивна хвороба легень, серцева недостатність, важкі інфекції тощо);
• запобігання утворенню тромбів у позасерцевій системі кровообігу під час гемодіалізу;
• лікування глибокої венозної тромбози з або без легеневої емболії;
• лікування нестабільної стенокардії і інфаркту міокарда без Q-звільнення в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Fraxiparine

Коли не застосовувати препарат Fraxiparine

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину надропарин кальцію, гепарин або подібний препарат (наприклад, еноксапарин, беміпарин, далтепарин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо раніше у пацієнта після застосування препарату Fraxiparine спостерігалося зменшення кількості тромбоцитів - кров'яних клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія, залежна від надропарину);
• якщо у пацієнта спостерігається кровотеча або будь-яка хвороба, яка призводить до зменшення згортання крові;
• якщо у пацієнта спостерігається стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі [наприклад, активна виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки];
• якщо пацієнт переніс недавно геморагічний інсульт;
• якщо у пацієнта спостерігається гостре інфекційне ендокардит;
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність і він приймає препарати через тромбоз, наприклад, в легенях (легенева емболія) або в ногах (глибока венозна тромбоз);
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність і він приймає препарати через хворобу серця (наприклад, нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без Q-звільнення).

Попередження і застереження

Під час застосування препарату Fraxiparine рідко може спостерігатися зменшення кількості тромбоцитів, яке іноді може мати важкий перебіг. Під час лікування лікар призначить аналізи крові, щоб визначити, чи не спостерігається таке діяння.
Перед застосуванням препарату Fraxiparine пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта спостерігаються стани, які збільшують ризик кровотечі, зокрема, якщо:
• пацієнт має виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
• пацієнт має порушення згортання крові,
• пацієнт недавно переніс операцію на мозку, спинному мозку або очах,
• пацієнт має високий кров'яний тиск;
• пацієнт має важку ниркову недостатність;
• пацієнт має порушення функції печінки;
• пацієнт має захворювання очей, які включають кровоносні судини (васкуліт ретини і судинної оболонки ока);
• пацієнт приймає інші препарати, які впливають на згортання крові (див. пункт: "Препарат Fraxiparine і інші препарати").

У разі виникнення кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення некрозу шкіри, який може бути попереджений невеликими підшкірними кровотечами або твердими чи болісними червоними плямами на шкірі, необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Застосування препарату Fraxiparine може призвести до збільшення рівня калію в крові. Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання, при яких може спостерігатися збільшення рівня калію, наприклад, цукровий діабет, важка ниркова недостатність, раніше спостерігався метаболічний ацидоз або якщо пацієнт приймає інші препарати, які збільшують рівень калію в крові, лікар може призначити контрольні аналізи крові. Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає такі препарати, він повинен запитати про це свого лікаря .
Якщо під час застосування препарату Fraxiparine у пацієнта проводиться епідуральна або спінальна анестезія, або проводиться пункція ліквору, існує ризик кровотечі в спинному мозку в місці пункції, що може призвести до важких ускладнень. Під час таких процедур стан пацієнта буде часто контролюватися для виявлення ознак ускладнень.
Якщо пацієнт є людиною похилого віку (понад 65 років), лікар може призначити аналізи крові перед початком застосування препарату Fraxiparine.
Кришка на голці ампули-шприца може містити латекс [див. пункт: "Упаковка препарату може містити латекс (натуральну гуму)"].

Препарат Fraxiparine і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується одночасне застосування препарату Fraxiparine з нижчепереліченими препаратами через ризик кровотечі. У разі, якщо це неможливо уникнути, лікар буде уважно контролювати стан пацієнта. Це стосується таких препаратів:

• ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, аспірину),
• ністероїдних протизапальних препаратів - НПЗП (препаратів, які застосовуються для полегшення болю, наприклад, ібупрофену),
• препаратів, які впливають на агрегацію тромбоцитів (застосовуються для запобігання утворенню тромбів, наприклад, клопідогрел).

Препарат Fraxiparine необхідно застосовувати з обережністю з:

• пероральними антикоагулянтами (препаратами, які запобігають згортанню крові, наприклад, варфарином),
• глюкокортикоїдними препаратами (препаратами, які називаються стероїдами, застосовуються для лікування, наприклад, бронхіальної астми),
• декстраном (препаратом, який вводиться внутрішньовенно для збільшення об'єму циркулюючої крові).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Fraxiparine може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що очікувані вигоди від застосування препарату переважують можливий ризик.
Не відомо, чи проникають складові препарату Fraxiparine в грудне молоко, тому не рекомендується годувати грудьми під час застосування препарату Fraxiparine.
Немає даних про вплив надропарину на фертильність.

Водіння транспортних засобів і використання техніки

Немає даних про вплив препарату Fraxiparine на здатність водіння транспортних засобів і використання техніки.

Упаковка препарату може містити латекс (натуральну гуму)

Упаковка препарату (кришка на голці) може містити латекс. Це може призвести до важких алергічних реакцій.

3. Як застосовувати препарат Fraxiparine

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Препарат Fraxiparine повинен вводитися у вигляді ін'єкцій підшкірно або внутрішньовенно.
Препарат Fraxiparine не повинен вводитися у вигляді ін'єкцій внутрішньом'язово.
Ампули-шприци з поділками полегшують введення необхідних доз, якщо необхідно коригувати дозу залежно від маси тіла пацієнта.
У разі введення препарату підшкірно зазвичай вибирається стінка живота, по черзі праворуч або ліворуч. Іншим місцем введення може бути стегно.

Детальна інструкція щодо самостійного виконання підшкірних ін'єкцій препарату Fraxiparine знаходиться в пункті: "Інструкція щодо самостійного виконання підшкірних ін'єкцій препарату Fraxiparine".

Рекомендована доза

Дозу препарату встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта, залежно від показань, клінічного стану і маси тіла пацієнта.

Застосування у дітей і підлітків
Не рекомендується застосовувати препарат Fraxiparine у дітей і підлітків.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
У цих пацієнтів може спостерігатися порушення функції нирок. Тому лікар може призначити аналізи функції нирок і коригувати дозу препарату Fraxiparine залежно від результатів.
Порушення функції нирок
Лікар відповідним чином коригує дозу препарату залежно від ступеня важкості порушення функції нирок.
Препарат Fraxiparine протипоказаний пацієнтам з важким порушенням функції нирок.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Fraxiparine

У разі застосування дози препарату більшої ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря. Основним симптомом передозування препарату є кровотеча.

Пропуск застосування препарату Fraxiparine

Необхідно продовжувати застосування препарату, не збільшуючи наступної дози. Не рекомендується зменшувати інтервал між ін'єкціями.
Не рекомендується застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Fraxiparine

Препарат Fraxiparine повинен застосовуватися так довго, як рекомендуватиме лікар. Не рекомендується припиняти застосування препарату Fraxiparine без узгодження з лікарем.
Якщо пацієнт бажає припинити застосування препарату Fraxiparine, він повинен раніше обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до неприємних дій, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря, якщо спостерігаються:

• алергічна реакціяз симптомами: кропив'янкою (ясно-червоними, сверблячими пухирями на шкірі), ангіоневротичним набуханням (набуханням обличчя або губ, яке утруднює дихання),
• некроз шкіри в місці ін'єкції -він попереджується підшкірними кровотечами або твердими чи болісними червоними плямами на шкірі з супутніми (або ні) загальними симптомами.

Дуже часті неприємні дії(можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• кровотечі різної локалізації, частіше у пацієнтів з іншими факторами ризику,
• малі кров'яні підшкірні кровотечі в місці ін'єкції препарату. У деяких випадках можуть спостерігатися твердими грудками, які не свідчать про кристалізацію гепарину і повинні зникнути через кілька днів.

Часті неприємні дії(можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):

• реакція шкіри в місці ін'єкції,
• збільшення активності ферментів печінки в крові (амінотрансфераз), зазвичай тимчасове (видиме у результатах аналізів крові).

Рідкі неприємні дії(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів):

• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• збільшення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз),
• висип, кропив'янка, червоні плями, свербіж шкіри,
• кальцифікація підшкірної клітковини в місці ін'єкції.

Дуже рідкі неприємні дії(можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції, включаючи ангіоневротичне набухання і реакції шкіри,
• псевдоанafilактична реакція (симптоми подібні до анафілактичної реакції -алергічної
• див. на початку цього пункту),
• некроз шкіри,
• збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних клітин) - тимчасове після закінчення лікування (видиме у результатах аналізів крові),
• збільшення рівня калію в крові,
• тривалий, болісний зрідження пеніса (приапізм) - якщо це відбувається, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнту може знадобитися лікування для уникнення важких ускладнень.

Невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• головний біль,
• мігрень.

Звіт про неприємні дії

Якщо спостерігаються будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fraxiparine

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 ° C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати та шприци не повинні викидатися до каналізації або домашніх контейнерів для сміття.
Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Fraxiparine

• Активною речовиною препарату є: 2 850 j.m. AXa надропарин кальцію в 0,3 мл розчину для ін'єкцій 3 800 j.m. AXa надропарин кальцію в 0,4 мл розчину для ін'єкцій 5 700 j.m. AXa надропарин кальцію в 0,6 мл розчину для ін'єкцій 7 600 j.m. AXa надропарин кальцію в 0,8 мл розчину для ін'єкцій 9 500 j.m. AXa надропарин кальцію в 1 мл розчину для ін'єкцій
• Інші складові препарату: розчин гідроксиду кальцію або розбавлена соляна кислота для встановлення pH, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Fraxiparine і що містить упаковка

Препарат Fraxiparine є розчином для ін'єкцій. Ампула-шприц містить прозорий до легкого опалового, безбарвний або легкий жовтий або легкий коричневий або легкий темно-жовтий розчин. Препарат упакований в ампули-шприци з захисною кришкою від уколу голкою після ін'єкції.
Упаковка містить 2 або 10 ампул-шприців з захисною кришкою, в окремих блистерах, в картонній коробці.

Відповідальна особа

Viatris Healthcare ТОВ
вул. Амурська, 5, м. Київ, 02000
тел.: +38 (044) 390-01-00

Виробник

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Франція
або
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
вул. Грунвальдська, 189
60-322 Познань

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2024

Інформація для фахівців медицини

Детальна інформація про дозування і спосіб застосування знаходиться в пункті 4.2 затвердженої Характеристики лікарського засобу.

ІНСТРУКЦІЯ САМОСТІЙНОГО ВИКОНАННЯ ПІДШКІРНИХ ІН'ЄКЦІЙ

ПРЕПАРАТУ FRAXIPARINE

• 1. Необхідно ретельно вимити руки водою з милом і витерти до суха рушником.
• 2. Необхідно сісти або лежати в зручній позі. Необхідно вибрати місце ін'єкції на бічній частині живота (Зображення 1). Ін'єкції необхідно проводити по черзі раз праворуч, а раз ліворуч.

Зображення 1

• 3. Місце ін'єкції необхідно промити ваткою, насиченою спиртом.
• 4. Зняти кришку голки. Кришку голки необхідно викинути.

Важливі зауваження

• Необхідно уникати дотику голки та не допускати контакту голки з іншими поверхнями перед ін'єкцією.
• Наявність малого пухирця повітря в ампули-шприці є нормальною. Необхідно уникати видалення пухирця повітря перед виконанням ін'єкції - це може призвести до втрати частини препарату.
• 5. Необхідно пальцями легенько схопити раніше очищену шкіру, утворюючи складку шкіри. Складку шкіри необхідно тримати між великим і вказівним пальцями під час усього часу виконання ін'єкції (Зображення 2).

Зображення 2

• 6. Ампула-шприц необхідно тримати пальцями за ручку певним чином. Усю довжину голки необхідно вводити під прямим кутом у складку шкіри (Зображення 3).

Зображення 3

• 7.Необхідно ввести всю вміст ампули-шприца, натискаючи поршень вниз, до появи опору.
• 8. Вилучити голку з ампули-шприца зі шкіри (Зображення 4). Необхідно уникати тертя місця ін'єкції препарату.

Зображення 4

• 9. Вид ампули-шприца після виконання ін'єкції (Зображення 5).

Захисна кришка
Ручка ампули-шприца
Зображення 5

• 10. Після виконання ін'єкції необхідно пересунути захисну кришку на ампула-шприці для захисту від уколу голкою (Зображення 6). Тримаючи пальцями ручку ампули-шприца однією рукою, другою рукою необхідно взяти зовнішню захисну кришку ампули-шприца і пересунути її в бік голки. Відбувається розблокування кришки. Далі необхідно пересунути кришку в позицію, в якій вона заблокує голку. Під час звільнення і блокування кришки відбувається опір.

Зображення 6

• 11. Вид ампули-шприца після пересування захисної кришки (Зображення 7).

Захисна кришка
Ручка ампули-шприца
Зображення 7

• 12. Використаної ампули-шприца не можна викидати до домашніх контейнерів для сміття. Необхідно усунути її згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.