ГЕПАКСАН 4000 МО (40 мг)/0,4 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гепаксан 2 000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гепаксан 4 000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гепаксан 6 000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гепаксан 8 000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гепаксан 10 000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гепаксан 12 000 МО (120 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гепаксан 15 000 МО (150 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Еноксапарин натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гепаксан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гепаксан
3. Як використовувати Гепаксан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гепаксану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гепаксан і для чого він використовується

Гепаксан містить активну речовину еноксапарин натрій, яка є низькомолекулярною гепарином (НМГ).

Гепаксан діє двома способами:

1. Запобігає зростанню вже існуючих кров'яних згустків. Це допомагає вашому організму розчинити їх і не допустити подальшої шкоди.
2. Запобігає утворенню кров'яних згустків у крові.

Гепаксан можна використовувати для:

• лікування кров'яних згустків у крові.
• запобігання утворенню кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:

• до і після хірургічної операції.
• коли у вас є гостра хвороба і вам потрібно пережити період обмеженої рухливості
• якщо у вас утворилися кров'яні згустки через рак, для запобігання утворенню нових згустків.
• коли у вас є нестабільна ангіна (хвороба, при якій кров не надходить до серця в достатній кількості).
• після інфаркту міокарда.

• запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу (який використовується у людей з серйозними проблемами нирок).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гепаксан

Не використовуйте Гепаксан

• Якщо ви алергічні на еноксапарин натрій або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо ви алергічні на гепарин або на інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо у вас була реакція на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) – цю реакцію називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією – протягом останніх 100 днів або якщо у вас є антитіла проти еноксапарину в крові.
• Якщо ви маєте сильне кровотечу або страждаєте на захворювання з високим ризиком кровотечі (такі як виразка шлунка, недавня хірургічна операція на мозку або очах), включаючи недавній геморагічний інсульт.
• Якщо ви використовуєте Гепаксан для лікування кров'яних згустків у крові, і вам потрібно буде пройти спінальну або епідуральну анестезію або лумбальну пункцію протягом 24 годин.

Попередження та застереження

Гепаксан не слід заміняти іншими лікарськими засобами, які належать до групи низькомолекулярних гепаринів. Це пов'язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними і не мають однакової активності та інструкцій використання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Гепаксан, якщо:

• ви раніше мали реакцію на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості тромбоцитів.
• вам потрібно буде пройти спінальну або епідуральну анестезію або лумбальну пункцію (див. «Хірургічні операції та анестезія»): потрібно дотримуватися певного часу між використанням Гепаксану та цими процедурами.
• вам імплантовано механічний клапан серця.
• у вас є ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця).
• у вас є проблеми з шлунком.
• ви недавно перенесли інсульт.
• у вас є високий кров'яний тиск.
• у вас є цукровий діабет або проблеми з судинами очей, викликані цукровим діабетом (діабетична ретинопатія).
• ви недавно пройшли хірургічну операцію на очах або мозку.
• ви є людиною похилого віку (понад 65 років) і особливо якщо вам більше 75 років.
• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є проблеми з печінкою.
• у вас є дуже низька або надмірна вага.
• у вас є високий рівень калію в крові, який можна виявити за допомогою аналізу крові.
• ви зараз використовуєте лікарські засоби, які впливають на кровотечу (див. нижче «Інші лікарські засоби та Гепаксан»).

Вам може знадобитися пройти аналіз крові перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, і під час його використання для перевірки рівня клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Інші лікарські засоби та Гепаксан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

• Варфарин, який використовується для зниження згортання крові.
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків у крові (див. також розділ 3 «Зміна антикоагулянтної терапії»).
• Декстрани, які використовуються як замінники крові.
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях.
• Преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань.
• Лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові, такі як препарати калію, діуретики та деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо вам потрібно буде пройти лумбальну пункцію або ви будете піддаватися хірургічній операції, під час якої буде використовуватися спінальна або епідуральна анестезія, повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте Гепаксан (див. «Не використовуйте Гепаксан»). Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які проблеми з хребцем або якщо ви раніше пройшли хірургічну операцію на хребці.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте механічний клапан серця, ви можете мати підвищений ризик утворенню кров'яних згустків у крові. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гепаксан не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Гепаксан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично «не містить натрію».

Рекомендується, щоб медичний працівник записав назву лікарського засобу та номер партії лікарського засобу, який ви використовуєте.

3. Як використовувати Гепаксан

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра введуть Гепаксан. Це тому, що його потрібно вводити шляхом ін'єкції.
• Коли ви повернетеся додому, можливо, вам потрібно буде продовжувати використовувати Гепаксан і вводити його самостійно (див. інструкції щодо того, як це зробити).

• Гепаксан зазвичай вводять під шкіру (підшкірна ін'єкція).
• Гепаксан можна вводити в ваші вени (внутрішньовеннє введення) після певних видів серцевих нападів та хірургічних операцій.
• Гепаксан можна додавати до трубки, яка виходить з тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.

Не вводіть Гепаксан у м'яз (внутрішньом'язова ін'єкція).

Яку кількість буде введено

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Гепаксану буде введено. Кількість залежить від причини, з якої ви повинні його використовувати.
• Якщо у вас є проблема з нирками, можливо, буде введено меншу кількість Гепаксану.

1. Лікування утворення кров'яних згустків:

• Звичайна доза становить 150 ОД (1,5 мг) на кілограм ваги тіла кожний день або 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на день.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Гепаксан.

1. Перерване утворення кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:
   1. Операції або періоди обмеженої рухливості через хворобу

• Доза залежить від ймовірності того, що у вас розвинеться кров'яний згусток. Буде введено 2 000 ОД (20 мг) або 4 000 ОД (40 мг) Гепаксану на день.
• Якщо вам потрібно операція, зазвичай перша ін'єкція буде зроблена за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо у вас обмежена рухливість через хворобу, зазвичай буде введено 4 000 ОД (40 мг) Гепаксану на день.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Гепаксан.

1. Після того, як у вас стався серцевий напад

Гепаксан можна використовувати при двох різних типах серцевих нападів, які називаються ІАМЦЕСТ (інфаркт міокарда з елевацією сегмента ST) або не ІАМЦЕСТ (ІАМСЕСТ). Кількість Гепаксану, яку потрібно введати, залежить від віку та типу серцевого нападу, який у вас стався.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ:

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Гепаксан.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам менше 75 років:

• Буде зроблена перша внутрішньовенна ін'єкція 3 000 ОД (30 мг) Гепаксану.
• Одночасно буде зроблена ін'єкція Гепаксану під шкіру (підшкірна ін'єкція). Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Гепаксан.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 ОД (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Гепаксану, яка вводиться в перші дві ін'єкції, становить 7 500 ОД (75 мг).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Гепаксан.

Якщо вам потрібно коронарне перкутане втручання (КПВ):

Відповідно до часу останньої ін'єкції Гепаксану ваш лікар може вирішити зробити додаткову дозу Гепаксану перед КПВ. Це буде внутрішньовенна ін'єкція.

1. Перерване утворення кров'яних згустків у трубках апарату діалізу

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• Гепаксан додається до трубки, яка виходить з тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може зробити повторну ін'єкцію 50 ОД до 100 ОД (0,5 до 1 мг) на кілограм ваги тіла, якщо це необхідно.

Форма застосування

Передзавантажена шприц готова до використання.

Цей лікарський засіб не повинен вводитися внутрішньом'язово.

Введення через артеріальну лінію екстракорпоральної системи

Для профілактики утворення кров'яних згустків у трубках апарату діалізу цей лікарський засіб вводиться в трубку, яка виходить з тіла (артеріальна лінія).

Техніка внутрішньовенної ін'єкції [тільки для показання інфаркту міокарда з елевацією сегмента ST (ІАМЦЕСТ)]

При лікуванні гострого ІАМЦЕСТ лікування повинно розпочинатися з єдиної швидкої внутрішньовенної ін'єкції, після чого негайно вводиться підшкірна ін'єкція.

Техніка підшкірної ін'єкції (введення під шкіру)

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція).

Ін'єкція проводиться найкраще підшкірно-глибоко, коли пацієнт лежить. Місце введення повинно чергуватися між передньою та задньою стінками живота, чергуючи ліву та праву сторони. Потрібно зігнути шкіру між великим та вказівним пальцями та ввести всю голку вертикально. Не слід випускати зігнуту шкіру, доки ін'єкція не буде завершена.

Не масажуйте місце ін'єкції після введення.

Якщо ви використовуєте передзавантажені шприци дозою 20 мг або 40 мг, не намагайтеся видалити повітряну бульку перед ін'єкцією, оскільки це може призвести до зменшення введеної дози.

Передзавантажена шприц призначена для одного використання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите будь-які порушення вигляду розчину.

Як самостійно вводити ін'єкцію Гепаксану

Якщо ви можете вводити Гепаксан самостійно, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, якщо ви не були навчені цьому. Якщо у вас виникнуть сумніви, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Перед тим, як ви введете собі ін'єкцію Гепаксану

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо він просрочений.
• Перевірте, чи не пошкоджена шприц, та чи продукт, який вона містить, є прозорим розчином. Якщо ні, використовуйте іншу шприц.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите будь-які зміни вигляду продукту.
• Перевірте, скільки вам потрібно вввести.
• Перегляньте свій живіт, щоб перевірити, чи не викликала остання ін'єкція будь-якого типу червоного кольору, зміни кольору шкіри, набухання, виділення чи болю. Якщо так, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Визначте, де ви введете лікарський засіб. Змінюйте місце ін'єкції кожний раз, коли вводите лікарський засіб, з лівого боку на правий сторони живота. Гепаксан потрібно вводити прямо під шкіру живота, але не занадто близько до пупка чи будь-якої шрами (не менше 5 см від цих місць).

Передзавантажена шприц призначена для одного використання та має систему, яка охоплює голку після використання.

• з системою безпеки, яка захищає голку після ін'єкції.
• без системи безпеки, яка захищає голку після ін'єкції

Інструкції для самостійного введення ін'єкції Гепаксану

Ви повинні лежати та вводити Гепаксан підшкірно-глибоко. Виберіть зону на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані не менше 5 см від пупка та у бічних напрямках.

Передзавантажені шприци Гепаксану призначені для одного використання та можуть мати систему, яка охоплює голку після використання.

Видаліть передзавантажену шприц з упаковки, потягнувши за стрілку, як показано на упаковці. Не видаліть шприц, потягнувши за поршень, оскільки це може пошкодити його.

1. Видаліть захисний ковпачок з голки, потягнувши за нього.

1. Ніжно зігніть шкіру на животі, яку ви очистили, взявши зігнутий пліг шкіри. Перевірте, що не випускаєте цей пліг, доки не завершите ін'єкцію повністю. Введіть всю голку в зігнутий пліг шкіри та введіть вміст шприца, натиснувши на поршень до кінця.

1. Видаліть шприц з місця ін'єкції, тримаючи палець на поршні. Тепер ви можете звільнити зігнутий пліг шкіри. Щоб уникнути появи гематом, уникайте масажу місця ін'єкції після ін'єкції.

4а) Для передзавантажених шприців, оснащених системою захисту голки. Після закінчення ін'єкції міцно утримуйте циліндр шприца однією рукою. Іншою рукою утримуйте основу циліндра (у формі крил) та потягніть до тих пір, поки не почуєте клацання. Тепер голка повністю охоплена та захищена. Обгортка безпеки оснащена замком, який дозволяє розблокувати та заблокувати систему безпеки.

Відразу видаліть шприц у відповідний контейнер.

4б) Для передзавантажених шприців, які не оснащені системою захисту голки

Відразу видаліть шприц у відповідний контейнер.

Зміна лікування антикоагулянтами

• Зміна Гепаксану на лікарські засоби для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар попросить провести аналіз крові для визначення параметра, який називається МНО, та скаже вам, коли потрібно припинити лікування Гепаксаном.

• Зміна лікарських засобів для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин) на Гепаксан

Припиніть використання антагоніста вітаміну К. Ваш лікар попросить провести аналіз крові для визначення параметра, який називається МНО, та скаже вам, коли потрібно розпочати використання Гепаксану.

• Зміна Гепаксану на лікування прямими пероральними антикоагулянтами

Припиніть використання Гепаксану. Розпочніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0-2 години до того, як вам потрібно буде зробити наступну ін'єкцію, та продовжуйте як зазвичай.

• Зміна лікування прямими пероральними антикоагулянтами на Гепаксан

Припиніть приймати прямий пероральний антикоагулянт. Не розпочинайте лікування Гепаксаном до тих пір, поки не минуть 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Використання в дітей та підлітків

Безпека та ефективність Гепаксану не були оцінені у дітей чи підлітків.

Якщо ви використали більше Гепаксану, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використали надто велику кількість або надто малу кількість Гепаксану, негайно повідомте про це вашому лікарю, медсестрі або фармацевту, навіть якщо ви не спостерігаєте жодних ознак проблем. Якщо дитина випадково ввела або проковтнула Гепаксан, негайно доставьте його до відділення невідкладної допомоги лікарні.

Також ви можете проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон 915620420, вказавши лікарський засіб та кількість, яка була використана.

Якщо ви забули використати Гепаксан

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зробіть її як тільки вам це спаде на думку. Не використовуйте подвійну дозу в один і той же день, щоб компенсувати забуті дози. Щоб вам не забути жодної дози, можете бути корисні записи в щоденнику.

Якщо ви припините лікування Гепаксаном

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. важливо, щоб ви продовжували отримувати Гепаксан, доки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його використання, може утворитися кров'яний згусток, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Припиніть лікування Гепаксаном та негайно повідомте про це вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки серйозної алергічної реакції (наприклад, труднощі з диханням, набухання губ, рота, горла чи очей).

Припиніть лікування Гепаксаном та негайно повідомте про це вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена червона та луската висипка, з підшкірними вузликами та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулозна екзантема).

Як і інші подібні лікарські засоби (лікарські засоби для зменшення згортання крові), Гепаксан може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати вашому життю. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо:

• Якщо ви помітите будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється самостійно
• Якщо ви помітите ознаки надмірної кровотечі, такі як відчуття великої слабкості, втоми, блідості, головокружіння, головного болю чи безпричинного болю.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити ваш лікарський засіб.

Ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю.

• Якщо ви помітите будь-які ознаки блокування кров'яного судини кров'яним згустком, такі як:

• Біль типу судом, червоність, тепло, або набухання в одній з ваших ніг, які є симптомами глибокої венозної тромбози.
• Труднощі з диханням, біль у грудях, втрати свідомості чи кашель з кров'ю, які є симптомами легеневого тромбоемболізму.

• Якщо у вас є болюча висипка на шкірі з червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисненні.

Ваш лікар може попросити провести аналіз крові для перевірки кількості тромбоцитів.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• Кровотеча.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Якщо у вас з'являються гематоми з більшою частотою, ніж зазвичай. Це може бути пов'язано з проблемою крові через низький рівень тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. Вони з'являються з більшою частотою в місці, де вам ввели Гепаксан.
• Висипка на шкірі (кропив'янка, уртикарія).
• Червоність та свербіж шкіри.
• Гематома або біль у місці ін'єкції.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілок у крові.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Головний біль сильний та раптовий. Це може бути ознакою кровотечі в мозку.
• Чувствливість до дотику та набухання живота. Це може бути ознакою кровотечі в шлунку.
• Великі червоні ураження на шкірі, нерівномірної форми з чи без пухирів.
• Ірритація шкіри (локальна ірритація).
• Ви можете помітити, що шкіра чи очі стають жовті, а також темніють колір сечі. Це може бути пов'язано з проблемою печінки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Серйозна алергічна реакція. Ознаки цієї реакції можуть включати: висипка на шкірі, проблеми з ковтанням чи диханням, набухання губ, обличчя, горла чи мови.
• Збільшення рівня калію у крові. Це більш ймовірно у людей з проблемами нирок чи цукровим діабетом. Ваш лікар може перевірити це шляхом проведення аналізу крові.
• Збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних тілок) у крові. Ваш лікар може перевірити це шляхом проведення аналізу крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (хвороба, при якій кістки можуть ламатися з більшою ймовірністю).
• Оніміння, слабкість та больові відчуття в м'язах (особливо в нижній частині тіла), коли вам зробили спинномозкову пункцію чи спинну анестезію.
• Втрата контролю над сечовим міхуром чи кишківником (так, що ви не можете контролювати свої потреби).
• Затвердіння чи вузол у місці ін'єкції.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гепаксану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите будь-які видимі зміни вигляду розчину.

Не заморожуйте.

Передзавантажені шприци Гепаксану призначені тільки для одного використання. Видаліть незастосований лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як видалити упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гепаксану

• Кожна предварительно наповнена шприц містить содію еноксапарин з анти-Xa активністю 2 000 ОД (еквівалентно 20 мг) у 0,2 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна предварительно наповнена шприц містить содію еноксапарин з анти-Xa активністю 4 000 ОД (еквівалентно 40 мг) у 0,4 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна предварительно наповнена шприц містить содію еноксапарин з анти-Xa активністю 6 000 ОД (еквівалентно 60 мг) у 0,6 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна предварительно наповнена шприц містить содію еноксапарин з анти-Xa активністю 8 000 ОД (еквівалентно 80 мг) у 0,8 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна предварительно наповнена шприц містить содію еноксапарин з анти-Xa активністю 10 000 ОД (еквівалентно 100 мг) у 1 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна предварительно наповнена шприц містить содію еноксапарин з анти-Xa активністю 12 000 ОД (еквівалентно 120 мг) у 0,8 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Кожна предварительно наповнена шприц містить содію еноксапарин з анти-Xa активністю 15 000 ОД (еквівалентно 150 мг) у 1 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Інший компонент - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гепаксан - це прозорий ін'єкційний розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору в предварительно наповнених шприцах типу I скла, оснащених голкою для ін'єкції та захисником голки. Шприц може бути оснащений системою захисту голки після ін'єкції.

1. Шприци, оснащені системою захисту голки після ін'єкції

• Гепаксан 2 000 ОД (20 мг)/0,2 мл ін'єкційного розчину в предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 предварительно наповнених шприців, та багаторазові упаковки, що містять 12 (2 пачки по 6), 20 (2 пачки по 10), 24 (4 пачки по 6), 30 (3 пачки по 10), 50 (5 пачок по 10) та 90 (9 пачок по 10) предварительно наповнених шприців.

• Гепаксан 4 000 ОД (40 мг)/0,4 мл ін'єкційного розчину в предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 предварительно наповнених шприців, та багаторазові упаковки, що містять 12 (2 пачки по 6), 20 (2 пачки по 10), 24 (4 пачки по 6), 30 (3 пачки по 10), 50 (5 пачок по 10) та 90 (9 пачок по 10) предварительно наповнених шприців.

• Гепаксан 6 000 ОД (60 мг)/0,6 мл ін'єкційного розчину в предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 предварительно наповнених шприців, та багаторазові упаковки, що містять 12 (2 пачки по 6), 20 (2 пачки по 10), 24 (4 пачки по 6), 30 (3 пачки по 10) та 50 (5 пачок по 10) та 90 (9 пачок по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 8 000 ОД (80 мг)/0,8 мл ін'єкційного розчину в предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 предварительно наповнених шприців, та багаторазові упаковки, що містять 12 (2 пачки по 6), 20 (2 пачки по 10), 24 (4 пачки по 6), 30 (3 пачки по 10) та 50 (5 пачок по 10) та 90 (9 пачок по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 10 000 ОД (100 мг)/1 мл ін'єкційного розчину в предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 предварительно наповнених шприців, та багаторазові упаковки, що містять 12 (2 пачки по 6), 20 (2 пачки по 10), 24 (4 пачки по 6), 30 (3 пачки по 10) та 50 (5 пачок по 10) та 90 (9 пачок по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 12 000 ОД (120 мг)/0,8 мл ін'єкційного розчину в предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 предварительно наповнених шприців, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) та 50 (5 пачок по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 15 000 ОД (150 мг)/1 мл ін'єкційного розчину в предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2, 6 і 10 предварительно наповнених шприців, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) та 50 (5 пачок по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

1. Шприци, не оснащені системою захисту голки після ін'єкції

• Гепаксан 2 000 ОД (20 мг)/0,2 мл ін'єкційного розчину в предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2 та 10 предварительно наповнених шприців.

• Гепаксан 4 000 ОД (40 мг)/0,4 мл ін'єкційного розчину в предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2 та 10 предварительно наповнених шприців, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо наповнених шприців.

• Гепаксан 6 000 ОД (60 мг)/0,6 мл ін'єкційного розчину в предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2 та 10 попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 8 000 ОД (80 мг)/0,8 мл ін'єкційного розчину в предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2 та 10 попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 10 000 ОД (100 мг)/1 мл ін'єкційного розчину в предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 2 та 10 попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 12 000 ОД (120 мг)/0,8 мл ін'єкційного розчину в предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 10 попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

• Гепаксан 15 000 ОД (150 мг)/1 мл ін'єкційного розчину в предварительно наповнених шприцах:

Пачки, що містять 10 попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями, та багаторазові упаковки, що містять 30 (3 пачки по 10) попередньо наповнених шприців з градуйованими маркуваннями.

Шприци з 6 000 ОД (60 мг)/0,6 мл, 8 000 ОД (80 мг)/0,8 мл, 10 000 ОД (100 мг)/1 мл, 12 000 ОД (120 мг)/0,8 мл та 15 000 ОД (150 мг)/1 мл мають градуйовані маркування.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori 54,

20092 Cinisello Balsamo, Мілан

Італія

Відповідальна особа за виробництво

Italfarmaco S.p.A

Viale Fulvio Testi 330

20126 Мілан

Італія

або

EUROFINS BIOLAB S.R.L.

Via Bruno Buozzi, 2 - Vimodrone - 20090 - Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael 3,

28108 Alcobendas

Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Ghemaxan

Німеччина: Hepaxane

Данія: Ghemaxan

Греція: Havetra

Іспанія: Hepaxane

Фінляндія: Ghemaxan

Італія: Ghemaxan

Нідерланди: Ghemaxan

Норвегія: Ghemaxan

Австрія: Ghemaxan

Франція: Ghemaxan

Ірландія: Ghemaxan

Швеція: Ghemaxan

Португалія: Hepaxane

Угорщина: Hepaxane

Румунія: Hepaxane

Словаччина: Ghemaxan

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи QR-код, включений до інструкції та упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до тієї ж інформації на наступних інтернет-адресах