Фраксіпаріне

1. Що таке препарат Fraxiparine і для чого він призначений

Fraxiparine є препаратом, який допомагає запобігати утворенню тромбів у кровоносних судинах або лікувати тромби, які вже утворилися. Препарати цього типу називаються антикоагулянтами.
Препарат вводиться у вигляді ін'єкцій підшкірно або внутрішньовенно.
Показання для застосування:

• запобігання розвитку венозної тромбоемболічної хвороби під час хірургічних операцій та ортопедичних операцій;
• запобігання розвитку венозної тромбоемболічної хвороби у пацієнтів, які перебувають у стаціонарі з інших причин, ніж хірургічна операція, у яких існує високий ризик ускладнень тромбоемболічної хвороби (наприклад, важка хронічна обструктивна хвороба легень, ниркова недостатність, важкі інфекції тощо);
• запобігання утворенню тромбів у позасудинній системі кровообігу під час гемодіалізу;
• лікування глибокої венозної тромбози з або без легеневої емболії;
• лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без Q-звільнення в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Fraxiparine

Коли не застосовувати препарат Fraxiparine

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину надропарин кальцію, гепарин або подібний препарат (наприклад, еноксапарин, беміпарин, далтепарин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо раніше у пацієнта після застосування препарату Fraxiparine спостерігалося зменшення кількості тромбоцитів - кров'яних клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія, залежна від надропарину);
• якщо у пацієнта спостерігається кровотеча або будь-яка хвороба, яка призводить до зменшення згортання крові;
• якщо у пацієнта спостерігається стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі [наприклад, активна виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки];
• якщо пацієнт недавно переніс геморагічний інсульт;
• якщо у пацієнта спостерігається гостре інфекційне ендокардит;
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність і він приймає препарати через тромбоз, наприклад, в легенях (легенева емболія) або в ногах (глибока венозна тромбоз);
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність і він приймає препарати через хворобу серця (наприклад, нестабільну стенокардію або інфаркт міокарда без Q-звільнення).

Остережності та заходи обережності

Під час застосування препарату Fraxiparine рідко може спостерігатися зменшення кількості тромбоцитів, яке іноді може мати важкий перебіг. Під час лікування лікар призначить аналізи крові, щоб визначити, чи не спостерігається таке діяння.
Перед застосуванням препарату Fraxiparine пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта спостерігаються стани, які збільшують ризик кровотечі, зокрема, якщо:
• пацієнт має виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
• пацієнт має порушення згортання крові,
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію в області мозку, спинного мозку або очей,
• пацієнт має високий артеріальний тиск;
• пацієнт має важку ниркову недостатність;
• пацієнт має порушення функції печінки;
• пацієнт має захворювання очей, які включають кровоносні судини (васкуліт ретини та судинної оболонки ока);
• пацієнт приймає інші препарати, які впливають на згортання крові (див. пункт: "Препарат Fraxiparine та інші препарати").

У разі виникнення кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення некрозу шкіри, який може бути попереджений малими підшкірними крововиливами або твердими чи болючими червоними плямами шкіри, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Застосування препарату Fraxiparine може призвести до збільшення рівня калію в крові. Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання, при яких може спостерігатися збільшення рівня калію, наприклад, цукровий діабет, важка ниркова недостатність, раніше спостерігана метаболічна кислотоз чи якщо пацієнт приймає інші препарати, які збільшують рівень калію в крові, лікар може призначити контрольні аналізи крові. Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає такі препарати, він повинен запитати про це свого лікаря .
Якщо під час застосування препарату Fraxiparine у пацієнта проводиться епідуральна або спінальна анестезія, або проводиться пункція ліквору, існує ризик кровотечі в спинному мозку в місці пункції, що може призвести до важких ускладнень. Під час таких процедур стан пацієнта буде часто контролюватися для виявлення ознак ускладнень.
Якщо пацієнт є людиною похилого віку (понад 65 років), лікар може призначити аналізи крові перед початком застосування препарату Fraxiparine.
Оболонка голки ампули-шприца може містити латекс [див. пункт: "Упаковка препарату може містити латекс (природну гуму)"].

Препарат Fraxiparine та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які він планує приймати.
Не рекомендується одночасне застосування препарату Fraxiparine з нижченаведеними препаратами через ризик кровотечі. У разі, якщо це неможливо уникнути, лікар буде щільно контролювати стан пацієнта. Це стосується таких препаратів:

• ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, аспірину),
• ністероїдних протизапальних препаратів - НПЗП (препарати, які застосовуються для полегшення болю, наприклад, ібупрофен),
• препаратів, які впливають на агрегацію тромбоцитів (препарати, які застосовуються для запобігання утворенню тромбів, наприклад, клопідогрел).

Препарат Fraxiparine слід застосовувати з обережністю з:

• пероральними антикоагулянтами (препаратами, які запобігають згортанню крові, наприклад, варфарином),
• глюкокортикоїдними препаратами (препаратами, які називаються стероїдами, які застосовуються для лікування, наприклад, бронхіальної астми),
• декстраном (препаратом, який вводиться внутрішньовенно для збільшення об'єму циркулюючої крові).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Fraxiparine може бути застосований під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що очікувані вигоди від застосування препарату переважують можливий ризик.
Не відомо, чи складові препарату Fraxiparine проникають до грудного молока, тому не слід годувати грудьми під час застосування препарату Fraxiparine.
Відсутні дані про вплив надропарину на фертильність.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Відсутні дані про вплив препарату Fraxiparine на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Упаковка препарату може містити латекс (природну гуму)

Упаковка препарату (оболонка голки ампули-шприца) може містити латекс. Це може призвести до важких алергічних реакцій.

3. Як застосовувати препарат Fraxiparine

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Препарат Fraxiparine слід вводити у вигляді ін'єкцій підшкірно або внутрішньовенно.
Препарату Fraxiparine не слід вводити у вигляді ін'єкцій у м'язи.
Ампули-шприци з поділками полегшують введення відповідних доз, якщо необхідно коригувати дозу згідно з масою тіла пацієнта.
У разі введення препарату підшкірно зазвичай обирається місце введення на передньо-бічній поверхні живота, по черзі з правого або лівого боку. Іншим місцем введення може бути стегно.

Докладна інструкція самостійного виконання підшкірних ін'єкцій препарату Fraxiparine знаходиться в пункті: "Інструкція самостійного виконання підшкірних ін'єкцій препарату Fraxiparine".

Рекомендована доза

Дозу препарату встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта, залежно від показань, клінічного стану та маси тіла пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати препарат Fraxiparine у дітей та підлітків.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
У цих пацієнтів може бути порушена функція нирок. Тому лікар може призначити аналізи функції нирок і коригувати дозу препарату Fraxiparine згідно з результатами.
Порушення функції нирок
Лікар відповідним чином коригує дозу препарату залежно від ступеня важкості порушення функції нирок.
Препарат Fraxiparine протипоказаний пацієнтам з важким порушенням функції нирок.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Fraxiparine

У разі застосування дози препарату більшої ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря. Основним симптомом передозування препарату є кровотеча.

Пропуск застосування препарату Fraxiparine

Необхідно продовжувати застосування препарату, не збільшуючи наступної дози. Не слід скорочувати інтервал часу між прийомами.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Fraxiparine

Препарат Fraxiparine слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування препарату Fraxiparine без узгодження з лікарем.
Якщо пацієнт бажає припинити застосування препарату Fraxiparine, він повинен попередньо обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо спостерігаються:

• алергічна реакціяз симптомами: кропив'янкою (ясно-червоними, сверблячими пухирями на шкірі), ангіоневротичним набряком (набряком обличчя або губ, який утруднює дихання),
• некроз шкіри в місці ін'єкції -він попереджується підшкірними крововиливами або твердими чи болючими червоними плямами шкіри з супутніми (або ні) загальними симптомами.

Дуже часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• кровотеча різної локалізації, частіша у пацієнтів з іншими факторами ризику,
• малі кров'яні підшкірні крововиливи в місці ін'єкції препарату. У деяких випадках можуть спостерігатися твердими гранулями, які не свідчать про кристалізацію гепарину та повинні зникнути через кілька днів.

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися до 1 з 10 пацієнтів):

• реакція шкіри в місці ін'єкції,
• збільшення активності ферментів печінки в крові (амінотрансфераз), зазвичай тимчасове (видиме у результатах аналізів крові).

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися до 1 з 1000 пацієнтів):

• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• збільшення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз),
• виразка, кропив'янка, червоність, свербіж шкіри,
• кальцифікація під шкірою в місці ін'єкції.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися до 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та реакції шкіри,
• псевдоанafilактична реакція (симптоми подібні до анафілактичної реакції -алергічної
• див. на початку цього пункту),
• некроз шкіри,
• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин) - тимчасове після закінчення лікування (видиме у результатах аналізів крові),
• збільшення рівня калію в крові,
• тривалий, болючий стійкий ерекція (приапізм) - якщо це відбувається, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнту може бути необхідне лікування для уникнення важких ускладнень.

Невідомо(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• головний біль,
• мігрень.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fraxiparine

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 ° C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів та шприців не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Fraxiparine

• Активною речовиною препарату є: 2 850 j.m. AXa надропарину кальцію в 0,3 мл розчину для ін'єкцій 3 800 j.m. AXa надропарину кальцію в 0,4 мл розчину для ін'єкцій 5 700 j.m. AXa надропарину кальцію в 0,6 мл розчину для ін'єкцій 7 600 j.m. AXa надропарину кальцію в 0,8 мл розчину для ін'єкцій 9 500 j.m. AXa надропарину кальцію в 1 мл розчину для ін'єкцій
• Інші складові препарату: розчин гідроксиду кальцію або розбавлена соляна кислота для встановлення pH, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Fraxiparine і що містить упаковка

Препарат Fraxiparine є розчином для ін'єкцій. Ампула-шприц містить прозорий до легкого опалового, безбарвний або легкий жовтий або легкий коричневий або легкий темно-жовтий розчин. Препарат упакований в ампули-шприци з захисною насадкою від уколів голки після введення препарату.
Упаковка містить 2 або 10 ампул-шприців з захисною насадкою, в окремих блистерах, в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Viatris Healthcare ТОВ
вул. Автозаводська, 5
03040, м. Київ
телефон: +38 (044) 205-26-00

Виробник

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Франція
або
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals СА
вул. Грунвальдська, 189
60-322 Познань

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2024

Інформація для фахового медичного персоналу

Детальна інформація про дозування та спосіб застосування міститься в пункті 4.2 затвердженої Характеристики лікарського засобу.

ІНСТРУКЦІЯ САМОСТІЙНОГО ВИКОНАННЯ ПІДШКІРНИХ ІН'ЄКЦІЙ

ПРЕПАРАТУ FRAXIPARINE

• 1. Необхідно ретельно вимити руки водою з милою та витерти до суха рушником.
• 2. Необхідно сісти або лежати в зручній позі. Необхідно вибрати місце ін'єкції на бічній частині живота (Зображення 1). Ін'єкції слід виконувати по черзі з лівого та правого боку.

Зображення 1

• 3. Місце ін'єкції слід промити ваткою, насиченою спиртом.
• 4. Зняти голку. Голку слід викинути.

Важливі зауваження

• Не слід торкатися голки та не слід допускати контакту голки з іншими поверхнями перед ін'єкцією.
• Наявність малого бульбашки повітря в ампулі-шприці є нормальною. Не слід видалити бульбашку повітря перед виконанням ін'єкції - це може призвести до втрати частини препарату.
• 5. Необхідно пальцями легенько схопити раніше очищену шкіру, утворюючи складку шкіри. Складку шкіри слід тримати між великим та вказівним пальцями під час всього часу виконання ін'єкції (Зображення 2).

Зображення 2

• 6. Ампула-шприц слід тримати пальцями за ручку певним чином. Усю довжину голки слід ввести під прямим кутом у складку шкіри (Зображення 3).

Зображення 3

• 7.Необхідно вввести всю вміст ампули-шприца, натискаючи поршень вниз, до появи опору.
• 8. Вийняти голку з ампули-шприца зі шкіри (Зображення 4). Не слід терти місце ін'єкції препарату.

Зображення 4

• 9. Вид ампули-шприца після виконання ін'єкції (Зображення 5).

Захисна насадка
Ручка ампули-шприца
Зображення 5

• 10. Після виконання ін'єкції необхідно пересунути захисну насадку на ампулі-шприці для захисту від уколів голки (Зображення 6). Тримаючи пальцями ручку ампули-шприца однією рукою, другою рукою слід схопити зовнішню захисну насадку ампули-шприца та пересунути її в бік голки. Відбувається розблокування насадки. Далі необхідно пересунути насадку до позиції, в якій вона заблокується, закриваючи всю голку. Під час звільнення та блокування насадки відбувається опір.

Зображення 6

• 11. Вид ампули-шприца після пересування захисної насадки (Зображення 7).

Захисна насадка
Ручка ампули-шприца
Зображення 7

• 12. Використаної ампули-шприца не слід викидати до домашніх контейнерів для відходів. Необхідно видалити її згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.