Фраксіпаріне

1. Що таке препарат Fraxiparine і для чого він призначено

Fraxiparine є препаратом, який допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах або лікувати вже сформовані згустки. Препарати цього типу називаються антикоагулянтами.
Препарат вводиться у вигляді ін'єкцій підшкірно або внутрішньовенно.
Показання для застосування:

• профілактика розвитку венозної тромбоемболічної хвороби під час хірургічних операцій і ортопедичних операцій;
• профілактика розвитку венозної тромбоемболічної хвороби у пацієнтів, які перебувають у стаціонарі з інших причин, ніж хірургічна операція, у яких існує високий ризик ускладнень, пов'язаних з тромбоемболією (наприклад, важка хронічна обструктивна хвороба легень, ниркова недостатність, важкі інфекції тощо);
• профілактика утворення тромбів у позасерцевій кровообігу під час гемодіалізу;
• лікування глибокої венозної тромбози з або без легеневої емболії;
• лікування нестабільної стенокардії і інфаркту міокарда без Q-звільнення в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Fraxiparine

Коли не застосовувати препарат Fraxiparine

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину надропарин кальцію, гепарин або подібний препарат (наприклад, еноксапарин, беміпарин, далтепарин) або будь-яку з інших складових частин цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо раніше у пацієнта після застосування препарату Fraxiparine спостерігалося зниження кількості тромбоцитів - кров'яних клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія, залежна від надропарину);
• якщо у пацієнта спостерігається кровотеча або будь-яка хвороба, яка призводить до зниження згортання крові;
• якщо у пацієнта спостерігається стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі [наприклад, активна виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки];
• якщо пацієнт переніс недавно геморагічний інсульт;
• якщо у пацієнта спостерігається гостре інфекційне ендокардит;
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність і він приймає препарати через тромбоз, наприклад, в легенях (легенева емболія) або в ногах (глибока венозна тромбоз);
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність і він приймає препарати через хворобу серця (наприклад, нестабільну стенокардію або інфаркт міокарда без Q-звільнення).

Попередження та заходи обережності

Під час застосування препарату Fraxiparine рідко може спостерігатися зниження кількості тромбоцитів, яке іноді може мати важкий перебіг. Під час лікування лікар призначить аналізи крові, щоб встановити, чи не спостерігається таке діяння.
Перед застосуванням препарату Fraxiparine пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта спостерігаються стани, які підвищують ризик кровотечі, зокрема, якщо:
• пацієнт має виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
• пацієнт має порушення згортання крові,
• пацієнт недавно переніс операцію на мозку, спинному мозку або оці,
• пацієнт має високий артеріальний тиск;
• пацієнт має важку ниркову недостатність;
• пацієнт має порушення функції печінки;
• пацієнт має захворювання очей, які включають кровоносні судини (васкуліт ретини і судинної оболонки ока);
• пацієнт приймає інші препарати, які впливають на згортання крові (див. пункт: "Препарат Fraxiparine та інші препарати").

У разі виникнення кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення некрозу шкіри, який може бути попереджений невеликими підшкірними кровотечами або твердими чи болісними червоними плямами шкіри, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Застосування препарату Fraxiparine може призвести до підвищення рівня калію в крові. Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання, при яких може спостерігатися підвищення рівня калію, наприклад, цукровий діабет, важка ниркова недостатність, раніше спостерігався метаболічний ацидоз або якщо пацієнт приймає інші препарати, які підвищують рівень калію в крові, лікар може призначити контрольні аналізи крові. Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає такі препарати, він повинен запитати про це свого лікаря .
Якщо під час застосування препарату Fraxiparine у пацієнта проводиться епідуральна або спінальна анестезія, або проводиться пункція ліквору (лумбальна пункція), існує ризик кровотечі в спинному мозку в місці пункції, що може призвести до важких ускладнень. Під час таких процедур стан пацієнта буде часто контролюватися для виявлення ознак ускладнень.
Якщо пацієнт є людиною похилого віку (понад 65 років), лікар може призначити аналізи крові перед початком застосування препарату Fraxiparine.
Ковпачок для голки ампули-шприца може містити латекс [див. пункт: "Пакування препарату може містити латекс (натуральну гуму)"].

Препарат Fraxiparine та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Не рекомендується одночасне застосування препарату Fraxiparine з нижчепереліченими препаратами через ризик кровотечі. У разі, якщо це неможливо уникнути, лікар буде щільно контролювати стан пацієнта. Це стосується таких препаратів:

• ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, аспірину),
• ністероїдних протизапальних препаратів - НПЗП (препаратів, які застосовуються для полегшення болю, наприклад, ібупрофену),
• препаратів, які впливають на агрегацію тромбоцитів (препаратів, які застосовуються для профілактики утворення тромбів, наприклад, клопідогрелу).

Препарат Fraxiparine слід застосовувати з обережністю з:

• пероральними антикоагулянтами (препаратами, які запобігають згортанню крові, наприклад, варфарином),
• глюкокортикоїдними препаратами (препаратами, які називаються стероїдами, які застосовуються для лікування, наприклад, бронхіальної астми),
• декстраном (препаратом, який вводиться внутрішньовенно для збільшення об'єму циркулюючої крові).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Fraxiparine може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що очікувані вигоди від застосування препарату переважують можливий ризик.
Не відомо, чи складові частини препарату Fraxiparine проникають до грудного молока, тому не слід годувати грудьми під час застосування препарату Fraxiparine.
Відсутні дані щодо впливу надропарину на фертильність.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Відсутні дані щодо впливу препарату Fraxiparine на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів.

Пакування препарату може містити латекс (натуральну гуму)

Пакування препарату (ковпачок для голки) може містити латекс. Це може призвести до важких алергічних реакцій.

3. Як застосовувати препарат Fraxiparine

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Препарат Fraxiparine слід вводити у вигляді ін'єкцій підшкірно або внутрішньовенно.
Препарат Fraxiparine не слід вводити у вигляді ін'єкцій внутрішньом'язово.
Ампули-шприци з поділками полегшують введення відповідних доз, якщо необхідно коригувати дозу залежно від маси тіла пацієнта.
У разі введення препарату підшкірно зазвичай вибирається стінка передньої частини живота, по черзі з правого або лівого боку. Іншим місцем введення може бути стегно.

Докладна інструкція виконання ін'єкцій міститься в пункті: "Інструкція самостійного виконання підшкірних ін'єкцій препарату Fraxiparine".

Рекомендована доза

Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта, залежно від показань, клінічного стану та маси тіла пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати препарат Fraxiparine у дітей та підлітків.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
У цих пацієнтів функція нирок може бути порушена. Тому лікар може призначити аналізи функції нирок та коригувати дозу препарату Fraxiparine залежно від результатів.
Порушення функції нирок
Лікар відповідним чином коригує дозу препарату залежно від ступеня важкості порушення функції нирок.
Препарат Fraxiparine протипоказаний пацієнтам з важким порушенням функції нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Fraxiparine

У разі застосування дози препарату більшої, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря. Основним симптомом передозування препарату є кровотеча.

Пропуск застосування препарату Fraxiparine

Необхідно продовжувати застосування препарату, не збільшуючи наступної дози. Не слід скорочувати інтервал часу між прийомами.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Fraxiparine

Препарат Fraxiparine слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування препарату Fraxiparine без узгодження з лікарем.
Якщо пацієнт бажає припинити застосування препарату Fraxiparine, він повинен попередньо обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо спостерігається:

• алергічна реакціяз такими симптомами, як кропив'янка (ясно-червоні, сверблячі пухирці на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя або губ, який утруднює дихання),
• некроз шкіри в місці ін'єкції -він попереджується підшкірними кровотечами або твердими чи болісними червоними плямами шкіри з супутніми (або ні) загальними симптомами.

Дуже часті побічні ефекти(могут спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• кровотеча в різних місцях, частіша у пацієнтів з іншими факторами ризику,
• малі кров'яні підшкірні кровотечі в місці ін'єкції препарату. У деяких випадках можуть спостерігатися тверді грудки, які не свідчать про кристалізацію гепарину та повинні зникнути через кілька днів.

Часті побічні ефекти(могут спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):

• реакція шкіри в місці ін'єкції,
• збільшення активності ферментів печінки в крові (амінотрансфераз), зазвичай тимчасове (видиме в результатах аналізів крові).

Рідкі побічні ефекти(могут спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• збільшення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз),
• виразка, кропив'янка, червоність, свербіж шкіри,
• відкладення кальцію під шкірою в місці ін'єкції.

Дуже рідкі побічні ефекти(могут спостерігатися у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк і реакції шкіри,
• псевдоанafilактична реакція (симптоми подібні до анафілактичної реакції -алергічної
• див. на початку цього пункту),
• некроз шкіри,
• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин) - тимчасове після закінчення лікування (видиме в результатах аналізів крові),
• збільшення рівня калію в крові,
• тривалий, болісний стійкий ерекційний синдром (приапізм) - якщо це відбувається, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнту може знадобитися лікування для уникнення важких ускладнень.

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• головний біль,
• мігрень.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна адреса: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fraxiparine

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °С.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів і шприців не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Fraxiparine

• Активною речовиною препарату є: 2 850 j.m. AXa надропарин кальцію в 0,3 мл розчину для ін'єкцій 3 800 j.m. AXa надропарин кальцію в 0,4 мл розчину для ін'єкцій 5 700 j.m. AXa надропарин кальцію в 0,6 мл розчину для ін'єкцій 7 600 j.m. AXa надропарин кальцію в 0,8 мл розчину для ін'єкцій 9 500 j.m. AXa надропарин кальцію в 1 мл розчину для ін'єкцій
• Інші складові частини: розчин гідроксиду кальцію або розбавлена соляна кислота для встановлення pH, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Fraxiparine і що містить пакування

Препарат Fraxiparine є розчином для ін'єкцій. Ампула-шприц містить прозорий до легкого опалесціючого, безбарвний або легкий жовтий або легкий коричневий або легкий темно-жовтий розчин. Препарат упакований в ампули-шприци з захисним ковпачком для голки.
Пакування містить 2 або 10 ампул-шприців з захисним ковпачком, в окремих блистерах, в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Viatris Healthcare ТОВ
вул. Амурська, 5, м. Київ, 02000
тел.: +38 (044) 490-50-00

Виробник

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Франція
або
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals СА
вул. Грунвальдська, 189
60-322 Познань

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2024

Інформація для фахівців охорони здоров'я

Детальні відомості про дозування та спосіб застосування містяться в пункті 4.2 затвердженої Характеристики лікарського засобу.

ІНСТРУКЦІЯ САМОСТІЙНОГО ВИКОНАННЯ ПІДШКІРНИХ ІН'ЄКЦІЙ

ПРЕПАРАТУ FRAXIPARINE

• 1. Необхідно ретельно вимити руки водою з милом і витерти до суха рушником.
• 2. Необхідно сісти або лежати в зручній позі. Необхідно вибрати місце ін'єкції на бічній частині живота (Зображення 1). Ін'єкції слід виконувати по черзі з лівого та правого боку.

Зображення 1

• 3. Місце ін'єкції слід промити ваткою, насиченою спиртом.
• 4. Зняти ковпачок з голки. Ковпачок з голки слід викинути.

Важливі зауваження

• Не слід торкатися голки та не слід допускати контакту голки з іншими поверхнями перед ін'єкцією.
• Наявність невеликої бульбашки повітря в ампулі-шприці є нормальною. Не слід видалити бульбашку повітря перед виконанням ін'єкції - це може призвести до втрати частини препарату.
• 5. Необхідно пальцями легенько схопити раніше очищену шкіру, утворюючи складку шкіри. Складку шкіри слід тримати між великим і вказівним пальцями під час усього часу виконання ін'єкції (Зображення 2).

Зображення 2

• 6. Ампула-шприц слід тримати пальцями за руків'я впевнено. Усю довжину голки слід вводити під прямим кутом у складку шкіри (Зображення 3).

Зображення 3

• 7.Необхідно ввінчити всю вміст ампули-шприца, натискаючи поршень вниз, до появи опору.
• 8. Вийняти голку з ампули-шприца зі шкіри (Зображення 4). Не слід терти місце ін'єкції препарату.

Зображення 4

• 9. Вид ампули-шприца після виконання ін'єкції (Зображення 5).

Захисний ковпачок
Руків'я ампули-шприца
Зображення 5

• 10. Після виконання ін'єкції необхідно пересунути захисний ковпачок на ампулі-шприці для захисту від уколу голкою (Зображення 6). Тримаючи пальцями руків'я ампули-шприца однією рукою, другою рукою слід взяти зовнішній захисний ковпачок ампули-шприца і пересунути його в бік голки. Відбувається розблокування ковпачка. Далі необхідно пересунути ковпачок до позиції, в якій він заблокує голку. Під час звільнення та блокування ковпачка спостерігається опір.

Зображення 6

• 11. Вид ампули-шприца після пересування захисного ковпачка (Зображення 7).

Захисний ковпачок
Руків'я ампули-шприца
Зображення 7

• 12. Витратної ампули-шприца не слід викидати до домашніх контейнерів для відходів. Необхідно видалити її згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.