Фостекс

Укладена інструкція:

Інформація для пацієнта

Фостекс, (100 мкг + 6 мкг)/доза, інгаляторний аерозоль, розчин

Беклометазон дипропіонат + Формотерол фумарат дигідрат
Ліки призначені для використання у дорослих.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта:

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Ці ліки призначені для використання конкретною особою. Не слід передавати їх іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке ліки Фостекс і для чого вони призначені
• 2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Фостекс
• 3. Як застосовувати ліки Фостекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Фостекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке ліки Фостекс і для чого вони призначені

Ліки Фостекс мають форму розчину в інгаляторному аерозолі, містять дві активні речовини, які під час вдихання через мундштук інгалятора потрапляють безпосередньо до легень.
Ліки містять дві активні речовини: беклометазон дипропіонат і формотерол фумарат дигідрат.
Беклометазон дипропіонат належить до групи ліків, що називаються кортикостероїдами, які діють протизапально шляхом зменшення набухання та подразнення легень.
Формотерол фумарат дигідрат належить до групи ліків, що розширюють бронхи тривалої дії, які розслаблюють м'язи в дихальних шляхах і полегшують дихання.
Разом ці дві активні речовини полегшують дихання шляхом зменшення симптомів, таких як:
задуха, свистячий дихання і кашель у пацієнтів з астмою або хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), а також допомагають запобігати симптомам астми.
Астма
Ліки Фостекс призначені для регулярного лікування астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• симптоми астми не достатньо контролюються за допомогою кортикостероїдних інгаляторів та короткочасних бронходилататорів або
• отримано достатній контроль симптомів астми за допомогою кортикостероїдних інгаляторів та тривалої дії бронходилататорів.

ХОХЛ
Фостекс також може бути використаний для лікування симптомів важкої форми хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих пацієнтів. ХОХЛ - це хронічна хвороба дихальних шляхів у легенях, яка в основному викликана палінням сигарет.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Фостекс

Коли не застосовувати ліки Фостекс:

• якщо пацієнт має алергію або підозрює, що має алергію на одну або обидві активні речовини ліків Фостекс, або якщо має алергію на інші ліки або продукти для інгаляції, використовувані при лікуванні астми, або на будь-який з інших компонентів ліків Фостекс (перелічених у пункті 6. "Зміст упаковки та інші відомості"), необхідно звернутися до лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком застосування ліків Фостекс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є хвороби серця, такі як: стенокардія (боль у серці, біль у грудній клітці), недавно перенесений інфаркт міокарда (інфаркт серця), серцева недостатність, звуження коронарних артерій (коронарна хвороба серця), вади серцевих клапанів або будь-які інші хвороби серця, або хвороба, що називається гіпертрофічна кардіоміопатія з обструкцією виходу (що полягає у неправильній будові серцевого м'яза);
• якщо у пацієнта є звуження артерій (також називається атеросклероз); якщо пацієнт має високий тиск або визначений аневризм (неправильне розширення стінки судини);
• якщо у пацієнта є порушення ритму серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене пульс або серцебиття, або у разі будь-якої інформації про неправильний ритм серця;
• якщо у пацієнта є надмірна функція щитоподібної залози;
• якщо у пацієнта є низький рівень калію у крові;
• якщо у пацієнта є хвороба печінки або нирок;
• якщо пацієнт має цукровий діабет (інгаляція великих доз формотеролу може викликати збільшення рівня цукру у крові, тому перед початком застосування цього ліку, а також час від часу під час лікування, може бути необхідне проведення додаткового аналізу крові для визначення рівня цукру у крові);
• якщо пацієнт має пухлину надниркових залоз (пухлина хромаффінних клітин надниркових залоз);
• якщо у пацієнта планується загальне знеболювання. У залежності від типу знеболювання, може бути необхідне припинення прийому ліків Фостекс на щонайменше 12 годин перед знеболюванням;
• якщо пацієнт лікувався або колись лікувався від туберкульозу легень або якщо у пацієнта є вірусна або грибкова інфекція в області грудної клітки;
• якщо пацієнт мусить уникати вживання алкоголю з будь-якої причини.

Перед застосуванням ліків Фостекс необхідно завжди повідомити лікаря, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта.

Перед застосуванням інгаляторного ліку необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри у разі наявності будь-яких проблем зі здоров'ям або алергії, або якщо пацієнт має сумніви, чи можна застосовувати ліки Фостекс.
Лікування бета-агоністами, такими як формотерол, який міститься у ліках Фостекс, може викликати раптове зменшення рівня калію у сироватці крові (гіпокаліємія).
Необхідно вживати особливу обережність у пацієнтів з важкою астмою,оскільки нестача кисню у крові, а також застосування інших ліків одночасно з ліками Фостекс, таких як ліки, що застосовуються при лікуванні хвороб серця або високого тиску, які називаються діуретиками, або інші ліки, що застосовуються при лікуванні астми, можуть посилювати зменшення рівня калію у крові. З цієї причини час від часу лікар може призначити аналіз крові для визначення рівня калію.
Якщо пацієнт приймає великі дози інгаляторних кортикостероїдів протягом тривалого періоду, він може потребувати введення кортикостероїдів під час стресу. До стресових ситуацій можуть належати: госпіталізація після аварії, важка травма або очікування операції.
Якщо необхідно лікування у лікарні, пацієнт повинен пам'ятати про взяття з собою всіх ліків і інгаляторів, включаючи ліки Фостекс, а також ліків, куплених без рецепта, якщо можливо, у оригінальних упаковках.

Якщо у пацієнта з'являється нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Ліків Фостекс не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років до отримання додаткових даних.

Фостекс та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ліки, що видаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліків Фостекс, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (включаючи деякі ліки проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Не слід застосовувати бета-адреноблокатори з ліками Фостекс. Якщо застосування бета-адреноблокаторів (у тому числі у вигляді крапель для очей) є необхідним, дія формотеролу може бути зменшена або формотерол може не діяти. З іншого боку, одночасне застосування інших бета-адренергічних ліків (ліків, що діють так само, як формотерол) може посилювати дію формотеролу.

3. Як застосовувати ліки Фостекс

Ліки Фостекс призначені для інгаляційного застосування.

Ці ліки завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Астма

Лікар буде регулярно перевіряти, чи приймає пацієнт оптимальну дозу ліків Фостекс.
Лікар встановить найменшу дозу, яка забезпечує найкращий контроль симптомів астми.

Лікар може призначити застосування ліків Фостекс двома різними способами: а) ліки Фостекс слід застосовувати щоденно для лікування астми, разом з іншим інгаляторним ліком, який приносить полегшення у разі раптового загострення симптомів астми, таких як

задуха, свистячий дихання і кашель,
б) ліки Фостекс слід застосовувати щоденно для лікування астми, а також у разі раптового загострення симптомів астми, таких як задуха, свистячий дихання і кашель.
а) Застосування ліків Фостекс з іншим інгаляторним ліком, який приносить полегшення.
Дорослі та особи похилого віку:
Зазвичай рекомендована доза становить одну або дві інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза становить 4 інгаляції.

Необхідно пам'ятати: завжди слід мати при собі швидко діючий інгаляторний ліки, який приносить полегшення для лікування загострення симптомів астми або раптового нападу астми. б) Застосування ліків Фостекс як єдиного інгаляторного ліку в астмі.

Дорослі та особи похилого віку:
Звичайно рекомендована доза становить одну інгаляцію вранці та одну інгаляцію ввечері.
Необхідно також застосовувати ліки Фостекс як інгаляторний ліки, який приносить полегшення у разі раптового загострення симптомів астми.
У разі загострення симптомів астми необхідно застосовувати 1 інгаляцію та чекати кілька хвилин.
Якщо не відбувається полегшення, необхідно застосовувати наступну інгаляцію.

Не слід застосовувати більше 6 інгаляцій, які приносять полегшення, протягом доби.

Максимальна добова доза ліків Фостекс становить 8 інгаляцій.

Якщо пацієнт мусить приймати більшу кількість інгаляцій для контролю симптомів астми, він повинен звернутися до лікаря за порадою. Можливо, необхідно змінити лікування.

Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років:

Цих ліків не слід застосовуватиу дітей та підлітків віком до 18 років.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) Дорослі та особи похилого віку:

Рекомендована доза становить дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.
Особливі групи пацієнтів:
Необхідно коригування дозування у пацієнтів похилого віку. Немає інформації про застосування ліків Фостекс у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок.

Доза беклометазону дипропіонату, яка міститься у ліках Фостекс і є ефективною для лікування астми, може бути меншою, ніж доза, яка міститься в інших інгаляторних ліках, що містять беклометазон дипропіонат. Якщо пацієнт раніше застосовував інший інгаляторний ліки, що містить беклометазон дипропіонат, лікар призначить відповідну дозу ліків Фостекс.

Не слід збільшувати дозу.

У разі відчуття, що дія ліків недостатня, завжди слід звернутися до лікаря, перш ніж збільшити дозу ліків.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фостекс:

• Застосування більшої, ніж рекомендована, дози формотеролу може викликати такі симптоми: нудоту, блювоту, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення ритму серця, зміни на електрокардіограмі (запис роботи серця), головний біль, тремор, сонливість, надмірну кількість кислотних продуктів обміну у крові, зменшення рівня калію у крові, збільшення рівня цукру у крові. Лікар може призначити аналіз крові для визначення рівня калію та цукру у крові.
• Застосування надмірної дози беклометазону дипропіонату може викликати короткочасні порушення функції надниркових залоз, які проходять самостійно протягом кількох днів. Лікар може призначити аналіз крові для визначення рівня кортизолу у сироватці крові.

У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно повідомити лікаря.

Пропуск застосування ліків Фостекс:

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу ліків. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу.

Перервання застосування ліків Фостекс:

Не слід зменшувати дозу або припиняти застосування ліків.
Навіть у разі поліпшення самопочуття не слід припиняти застосування ліків Фостекс або зменшувати дозу без узгодження з лікарем. Дуже важливо регулярно приймати ліки, навіть якщо симптоми хвороби пройшли.

У разі загострення труднощів з диханням:

У разі загострення труднощів з диханням або загострення свистячого дихання безпосередньо після інгаляції ліків необхідно негайно припинити застосування ліків Фостекс і негайно застосувати швидко діючий інгаляторний ліки, який приносить полегшення. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, який оцінить симптоми хвороби та, якщо необхідно, призначить інше лікування.
Див. також пункт 4. "Можливі побічні ефекти".

У разі загострення симптомів астми:

У разі загострення симптомів хвороби або труднощів з їх контролю (наприклад, коли пацієнт частіше мусить застосовувати інший інгаляторний ліки або ліки Фостекс як ліки, які приносять полегшення) або коли інгаляторний ліки, який приносить полегшення, або ліки Фостекс не полегшують симптоми, необхідно негайно повідомити лікаря.
Це може свідчити про загострення астми, і лікар може вирішити про необхідність зміни дозування ліків Фостекс або застосування іншого лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цих ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Ці ліки знаходяться у під тиском балоні, у пластиковій оболонці, з мундштуком.
Ззаду інгалятора знаходиться лічильник доз, який показує, скільки доз ліків залишилося. Після кожного натиснення інгалятора вивільняється доза ліків, і лічильник буде показувати на одну дозу менше.
Необхідно бути обережним, щоб не впустити інгалятор, оскільки це може викликати відлік наступної дози.
Тест інгалятора:
Перед першим застосуванням інгалятора або якщо інгалятор не застосовувався протягом 14 днів або довше, необхідно провести тест інгалятора, щоб упевнитися, що він працює правильно.

• 1. Зняти захисну кришку з мундштука.
• 2. Тримати балон у вертикальному положенні з мундштуком, спрямованим вниз.
• 3. Напрямити мундштук "від себе" і сильно натиснути верхню частину балону з ліками, щоб вивільнити одну інгаляцію.
• 4. Перевірити лічильник доз. Якщо інгалятор тестується вперше, лічильник доз повинен показувати число 120.

Як застосовувати інгалятор:
Якщо це можливо, під час інгаляції необхідно стояти або сидіти у вертикальному положенні.

• 1. Зняти захисну кришку з мундштука і перевірити, чи мундштук чистий і вільний від пилу або інших забруднень.
• 2. Виконати видих так глибоко і повільно, як це можливо.
• 3. Тримати балон у вертикальному положенні, тілом, спрямованим вгору, і потім помістити мундштук між губами. Не слід затискати на нього зубами.

• 4. Виконати глибокий і повільний вдих через рот. Одразу після початку вдиху сильно натиснутиверхню частину інгалятора, щоб вивільнити одну інгаляцію ліків. Особам з слабким хватом буде легше тримати інгалятор обома руками: необхідно помістити обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці на його дно.
• 5. Утримувати вдих так довго, як це можливо, а потім вийняти інгалятор з рота і виконати повільний видих. Не слід виконувати видих у інгалятор.

Якщо планується прийняття наступної дози ліків, інгалятор необхідно тримати у вертикальному положенні протягом приблизно пів хвилини, а потім повторити дії, описані у пунктах від 2 до 5.
Важливо:Дії, описані у пунктах від 2 до 5, не слід виконувати занадто швидко.
Після застосування необхідно накрити захисну кришку і перевірити лічильник доз.

Якщо лічильник доз показує число 20, необхідно мати приготований новий інгалятор.

Необхідно припинити застосування інгалятора, якщо лічильник показує число 0, оскільки залишений у балоні ліки можуть не забезпечувати вивільнення повної дози.

У разі появи "туману" над верхнім отвором мундштука або з боку ротової порожнини, це означає, що Фостекс не потрапляє до легень так, як повинно. Необхідно прийняти наступну дозу згідно з інструкцією, починаючи знову з пункту 2.
Для зменшення ризику появи грибкової інфекції ротової порожнини та горла безпосередньо після кожної інгаляції необхідно прополоскати рот або горло водою або вимити зуби.
У разі відчуття, що дія ліків Фостекс надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі труднощів з обробкою інгалятора під час вдиху можна використовувати камеру для інгаляції (спейсер) AeroChamber Plus. Необхідно запитати лікаря, фармацевта або медсестру про це пристрій.
Важливо докладно ознайомитися з вмістом інструкції, яка додана до камери для інгаляції AeroChamber Plus, і слідувати інструкції щодо її використання та рекомендаціям щодо очищення.

Очищення інгалятора:

Інгалятор необхідно очищати один раз на тиждень. Під час очищення не слід виймати балон з пластикової оболонки, не слід використовувати воду або інші рідини для очищення інгалятора.
Очищення інгалятора:

• 1. Необхідно зняти захисну кришку з мундштука, знявши її з інгалятора.
• 2. Необхідно протерти сухою тканиною або серветкою мундштук і дозатор зсередини та ззовні.
• 3. Необхідно накрити захисну кришку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, ці ліки можуть викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Аналогічно до інших інгаляторних ліків, існує ризик загострення задухи та свистячого дихання безпосередньо після прийому ліків Фостекс, яке називається парадоксальним бронхоспазмом. Необхідно негайно ПРИПИНИТИ застосування ліків Фостексі застосувати швидко діючий інгаляторний ліки, який розширює бронхи, для полегшення симптомів задухи та свистячого дихання. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються будь-які реакції надчутливості, такі як: алергічні реакції шкіри, свербіж шкіри, висипка шкіри, червоність шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче залежно від частоти їх появи.
Часто(з'являються рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Грибкові інфекції (ротової порожнини та горла), головний біль, хрипота, біль у горлі.
Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ:
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів з'являється під час застосування ліків Фостекс; це можуть бути симптоми пневмонії:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу
• загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Не дуже часто(з'являються рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Серцебиття, нерегулярне швидке серцебиття та порушення ритму серця, зміни на електрокардіограмі (запис роботи серця).
Симптоми грипу, грибкові інфекції вагіни, синусит, катар, отит, подразнення горла, кашель та кашель з виділенням, напад астми.
Нудота, порушення смаку, печія губ, сухість слизових оболонок ротової порожнини, труднощі з ковтанням, нудота, розлад шлунка, діарея.
Біль у м'язах та судоми м'язів, червоність обличчя, збільшення кровотоку до деяких тканин, підвищена пітливість, тремор, нервозність, особливо рухова, головокружіння, поколювання.
Зміна значення деяких параметрів крові: зменшення кількості білих кров'яних тілечок, збільшення кількості тромбоцитів, зменшення рівня калію у крові, збільшення рівня цукру у крові, збільшення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонових тіл у крові.
Наступні побічні ефекти також були зареєстровані як "не дуже часто" у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень:

• зменшення рівня кортизолу у крові, що викликано дією кортикостероїдів на надниркові залози.
• нерегулярне серцебиття.

Рідко(з'являються рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Чувство стиснення у грудній клітці, порушення ритму серця (спричинені занадто раннім скороченням шлуночків серця), збільшення або зменшення артеріального тиску, нефрит, набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів.
Бардzo рідко(з'являються рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
Задуха, загострення астми, зменшення кількості тромбоцитів, набряк рук та ніг.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Нечітке зір.

Застосування інгаляторних кортикостероїдів у великих дозах протягом тривалого періоду може

спричинити у дуже рідких випадках появу системних ефектів.До них належать: порушення функції надниркових залоз (гіпофункція надниркових залоз), зменшення щільності кісткової тканини (остеопороз), затримка росту у дітей та підлітків, збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), катаракта.
Порушення сну, депресія або відчуття пригніченості, нервозність, надмірна збудливість або розтрачуваність: ці побічні ефекти більш ймовірні у дітей, але частота їх появи невідома.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Хмельницького, 55, м. Київ, 01001,
телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Фостекс

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Одна упаковка: 1 балон по 120 доз:
Ліків не слід застосовувати після закінчення терміну зберігання, вказаного на пачці та етикетці.
Інгалятор не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Дві упаковки: 2 балони по 120 доз кожен:
До першого застосування: зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Після першого застосування: не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати протягом максимум 3 місяців, після цього терміну не слід використовувати інгалятор. Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну зберігання, вказаного на пачці або етикетці. Не заморожувати.
У разі охолодження інгалятора, перед застосуванням ліків, протягом кількох хвилин нагріти його в руках.
Ніколи не слід застосовувати інші методи нагрівання балону.
Важливо: Балон містить рідину під тиском. Не слід піддавати його дії температури вище 50°C. Балон не слід проколювати.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містять ліки Фостекс:

• Активними речовинами ліків є: беклометазон дипропіонат і формотерол фумарат дигідрат. Одна доза, виміряна з інгалятора, містить 100 мкг беклометазону дипропіонату та 6 мкг формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, доставленій через мундштук, яка містить 84,6 мкг беклометазону дипропіонату та 5,0 мкг формотеролу фумарату дигідрату.
• Інші компоненти: безводний етанол, соляна кислота, пропелент: норфлуран (HFC 134a). Ці ліки містять фторовані гази, що викликають парниковий ефект. Кожен інгалятор містить 8,147 г норфлурану (HFC 134a), що відповідає 0,012 тони еквіваленту CO2 (коефіцієнт глобального потепління GWP =
• 1430).

Як виглядають ліки Фостекс і що містить упаковка:

Ліки Фостекс випускаються у вигляді розчину для інгаляції, який знаходиться у під тиском балоні, покритому алюмінієм, з дозувальним клапаном, оснащеним дозатором з полімерного матеріалу з мундштуком та захисною пластиковою кришкою у паперовій коробці.
Кожна упаковка містить один балон, який доставляє 120 доз.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Італія

Виробник:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Парма, Італія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Відень, Австрія
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint-Victor Франція
Для отримання детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Варшава
телефон: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, електронна пошта: info-pl@chiesi.com

Ці ліки дозволені до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2024

3. Як застосовувати препарат Фостекс

Препарат Фостекс призначений для інгаляційного застосування.

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Астма

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно перевіряти, чи пацієнт приймає оптимальну дозу препарату Фостекс.
Лікар встановить найменшу дозу, яка забезпечує найкращий контроль симптомів астми.

Лікар може призначити застосування препарату Фостекс двома різними способами: а) препарат Фостекс слід застосовувати щоденно для лікування астми, разом з іншим інгаляційним препаратом, який приносить полегшення у разі раптового загострення симптомів астми, таких як

напад задухи, свистячий одdech і кашель,
б) препарат Фостекс слід застосовувати щоденно для лікування астми, а також у разі раптового
загострення симптомів астми, таких як напад задухи, свистячий одdech і кашель.
а) Застосування препарату Фостекс з іншим інгаляційним препаратом, який приносить полегшення.
Дорослі і особи похилого віку:
Зазвичай рекомендується доза препарату становить одне або два розпилення двічі на добу.
Максимальна добова доза становить 4 розпилення.

Слід пам'ятати: Звісно, слід завжди мати при собі швидко діючий інгаляційний препарат, який приносить полегшення для лікування загострення симптомів астми або раптового нападу астми. б) Застосування препарату Фостекс як єдиного інгаляційного препарату при астмі.

Дорослі і особи похилого віку:
Звичайно рекомендується доза становить 1 розпилення вранці і одне розпилення ввечері.
Слід також застосовувати препарат Фостекс як інгаляційний препарат, який приносить полегшення у разі раптового виникнення симптомів астми.
У разі виникнення симптомів астми слід застосовувати 1 розпилення і зачекати кілька хвилин.
Якщо не відбувається поліпшення, слід застосовувати наступне розпилення.

Не слід застосовувати більше 6 препаратів, які приносять полегшення, протягом доби.

Максимальна добова доза препарату Фостекс становить 8 розпиленнь.

Якщо пацієнт мусить приймати більшу кількість розпиленнь для контролю симптомів астми,
слід звернутися за порадою до лікаря. Можливо, потрібно змінити лікування.

Застосування у дітей і молоді у віці до 18 років:

Цього препарату НЕ слід застосовувати у дітей і молоді у віці до 18 років.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) Дорослі і особи похилого віку:

Рекомендована доза становить два розпилення вранці і два розпилення ввечері.
Особливі групи пацієнтів:
Не існує потреби в коригуванні дозування у пацієнтів похилого віку. Відсутні дані щодо застосування препарату Фостекс у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок.

Доза беклометазону дипропіонату, яка міститься в препараті Фостекс, яка є ефективною для лікування астми, може бути меншою, ніж доза, яка міститься в інших інгаляційних препаратах, які містять беклометазон дипропіонат. Якщо пацієнт раніше застосовував інший інгаляційний препарат, який містить

беклометазон дипропіонат, лікар призначить відповідну дозу препарату Фостекс.

Не слід збільшувати дозу.

У разі відчуття, що дія препарату є недостатньою, слід завжди звернутися до лікаря
до того, як збільшити дозу препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фостекс:

• Застосування більшої, ніж рекомендована, дози формотеролу може спричинити наступні симптоми: нудоту, блювоту, швидке серцебиття, перебої серця, порушення ритму серця, зміни в електрокардіограмі (запис роботи серця), головний біль, тремор, сонливість, надмірну кількість кислоти в крові, зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня глюкози в крові. Лікар може призначити проведення аналізу крові для перевірки рівня калію та глюкози в крові.
• Застосування надмірної дози беклометазону дипропіонату може спричинити короткочасні порушення функції наднирників, які проходять самостійно протягом кількох днів. Лікар може призначити проведення аналізу крові для перевірки рівня кортизолу в крові.

У разі виникнення одного з цих симптомів слід повідомити лікаря.

Пропуск застосування препарату Фостекс:

Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу препарату. Якщо наближається час прийняття наступної дози,
не слід приймати пропущену дозу, а лише наступну дозу в звичайний час. Не
слід застосовувати подвійну дозу.

Перерване застосування препарату Фостекс:

Не слід зменшувати дозу або припиняти застосування препарату.
Навіть у разі поліпшення самопочуття не слід припиняти застосування препарату Фостекс або
зменшувати дозу без узгодження з лікарем. Дуже важливо регулярно приймати препарат,
навіть у разі відсутності симптомів хвороби.

У разі загострення труднощів з диханням:

У разі загострення труднощів з диханням або загострення свистячого оддеху безпосередньо після
інгаляції препарату слід негайно припинити застосування препарату Фостекс і негайно застосувати швидко діючий інгаляційний препарат, який приносить полегшення. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря
провідника, який оцінить симптоми хвороби і, якщо необхідно, призначить застосування іншого лікування.
Див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти».

У разі загострення симптомів астми:

У разі загострення симптомів хвороби або труднощів з їх контролю (наприклад, коли пацієнт частіше
мусить застосовувати інший інгаляційний препарат або препарат Фостекс як препарат, який приносить полегшення) або коли інгаляційний препарат, який приносить полегшення, або препарат Фостекс не полегшує симптоми, слід негайно повідомити лікаря
провідника. Це може свідчити про загострення астми, а лікар може вирішити про необхідність зміни дозування препарату Фостекс або застосування іншого лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Цей препарат знаходиться в під тиском контейнері, в оболонці з пластику, з носиком. З
тилу інгалятора знаходиться індикатор доз, який показує, скільки доз препарату залишилося. Після кожного
натискання інгалятора індикатор доз незначно обертається. Кількість залишкових доз показується в інтервалах по 20 доз. Слід бути обережним, щоб не впустити інгалятор, оскільки це може спричинити відлік наступної дози.
Тест інгалятора:
Перед першим застосуванням інгалятора, або якщо інгалятор не застосовувався протягом 14 днів або довше,
слід провести тест інгалятора для забезпечення його правильної роботи.

• 1. Слід зняти кришку з носика.
• 2. Тримати контейнер у вертикальному положенні з носиком, спрямованим вниз.
• 3. Слід спрямувати носик «від себе» і сильно натиснути верхню частину контейнера з препаратом для випуску однієї дози.
• 4. Слід перевірити індикатор доз. Якщо інгалятор тестується вперше, індикатор доз повинен показувати кількість 180.

Як застосовувати інгалятор:
Якщо це можливо, під час інгаляції слід стояти або сидіти в прямому положенні.

• 1. Слід зняти кришку з носика і перевірити, чи носик чистий і вільний від пилу або інших забруднень.
• 2. Слід зробити видих так глибоко і повільно, як це можливо.
• 3. Тримати контейнер у вертикальному положенні, тілом, спрямованим вгору, і потім помістити носик між губами. Не слід затискати на ньому зуби.

• 4. Слід зробити глибокий і повільний вдих через рот. Одразу після початку вдиху, сильно натиснутиверхню частину інгалятора для випуску однієї дози препарату. Особам з слабким хватом буде легше тримати інгалятор обома руками: слід помістити обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці на його дно.
• 5. Слід утримувати вдих так довго, як це можливо, а потім вийняти інгалятор з рота і зробити повільний видих. Не слід робити видих в інгалятор.

Якщо планується прийняття наступної дози препарату, інгалятор слід тримати ще у вертикальному положенні
протягом близько пів хвилини, а потім повторити дії, описані в пунктах від 2 до 5.
Важливо:Дії, описані в пунктах від 2 до 5, не слід виконувати надто швидко.
Після застосування слід накрити кришку і перевірити індикатор доз.

Якщо індикатор доз показує кількість 20, слід мати приготований новий інгалятор.

Слід припинити застосування інгалятора, якщо індикатор показує кількість 0, оскільки залишковий препарат у контейнері може не забезпечити випуск повної дози.

У разі появи «туману» над верхнім отвором носика або з боку ротової порожнини, це означає,
що Фостекс не потрапляє до легень так, як повинно. Слід прийняти наступну дозу згідно з інструкцією,
починаючи заново з пункту 2.
Для зменшення ризику виникнення грибкової інфекції ротової порожнини і горла безпосередньо після
кожної інгаляції слід прополоскати рот або горло водою, або помити зуби.
У разі відчуття, що дія препарату Фостекс є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
У разі труднощів з обслуговуванням інгалятора під час вдиху можна використовувати камеру для інгаляції (спейсер) AeroChamber Plus. Слід запитати лікаря, фармацевта або медсестру про це пристрій.
Важливо точно ознайомитися з вмістом інструкції, яка додається до камери для інгаляції AeroChamber Plus, і слідувати інструкції щодо її використання.

Очищення інгалятора:

Інгалятор слід очищати один раз на тиждень. Під час очищення не слід виймати контейнер
із пластикової оболонки, не слід використовувати воду або інші рідини для очищення інгалятора.
Очищення інгалятора:

• 1. Слід зняти кришку з носика.
• 2. Слід витерти сухою тканиною або серветкою носик і дозатор зсередини та ззовні.
• 3. Слід накрити кришку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Аналогічно до інших інгаляційних препаратів, існує ризик загострення задухи
і свистячого оддеху безпосередньо після прийняття препарату Фостекс, який називається парадоксальним скороченням бронхів. Слід негайно припинити застосування препарату Фостексі застосувати швидко діючий інгаляційний препарат, який розширює бронхи, для полегшення симптомів задухи і свистячого оддеху. Слід негайно звернутися до лікаря
провідника.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які реакції гіперчутливості, такі як: алергічні реакції шкіри, свербіж шкіри, висипка шкіри, червоність шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ і горла.
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче залежно від частоти їх виникнення.
Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Грибкові інфекції (ротової порожнини і горла), головний біль, хрипота, біль у горлі.
Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ:
Слід повідомити лікаря, якщо який-небудь з наступних симптомів виник під час застосування
препарату Фостекс; ці можуть бути симптоми інфекції легень:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу
• загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Незbyt часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Перебої серця, нетипове швидке серцебиття і порушення ритму серця, зміни
в електрокардіограмі (ЕКГ).
Симптоми грипу, грибкові інфекції вагіни, запалення синусів, катар, запалення вуха,
підразнення горла, кашель і кашель з відкашлюванням, напад астми.
Нудота, порушення смаку, печіння губ, сухість слизових оболонок ротової порожнини, труднощі
з ковтанням, нудота, розлад шлунка, діарея.
Біль у м'язах і судоми м'язів, червоність обличчя, збільшення кровотоку до деяких тканин,
збільшення потовиділення, тремор, неспокій, особливо руховий, головокружіння, покривання.
Зміна значення деяких параметрів крові: зменшення кількості білих кров'яних тілечок, збільшення
кількості тромбоцитів, зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня цукру в крові,
збільшення рівня інсуліну, вільних жирних кислот і кетонових тіл в крові.
Наступні побічні ефекти також були зареєстровані як "незbyt часто" у пацієнтів
з хронічною обструктивною хворобою легень:

• зменшення рівня кортизолу в крові, що спричинене дією кортикостероїдів на наднирники.
• нерегулярне серцебиття.

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Чувство стиснення в грудній клітці, порушення ритму серця (спричинене надто раннім скороченням
камер серця), збільшення або зменшення артеріального тиску, запалення нирок, набряк шкіри і слизових оболонок, що триває протягом кількох днів.
Бардzo рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
Задуха, загострення астми, зменшення кількості тромбоцитів, набряк рук і ніг.
Невідомо(частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Нетє чіткого зору.

Застосування інгаляційних кортикостероїдів у великих дозах протягом тривалого періоду може

спричинити у дуже рідких випадках виникнення системних ефектів.До них належать: порушення функції наднирників (гальмування функції наднирників), зменшення густини кісткової тканини (остеопороз), затримка росту у дітей і молоді,
збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), катаракта.
Порушення сну, депресія або відчуття пригніченості, неспокій, нервозність, надмірне збудження або
роздраження: ці побічні ефекти більш ймовірні у дітей, але частота їх виникнення невідома.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені
в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
телефон: (044) 279-16-16, факс: (044) 279-16-17,
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фостекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарату не слід застосовувати після закінчення 3 місяців з дати видачі з аптеки та не слід застосовувати
препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці.
Інгалятор не слід зберігати при температурі вище 25°C.
У разі охолодження інгалятора, перед застосуванням препарату, протягом кількох хвилин слід нагріти його в руках.
Ніколи не слід застосовувати інші методи нагрівання контейнера.
Важливо: Контейнер містить рідину під тиском. Не слід піддавати його дії температури вище
50 °C. Контейнера не слід проколювати.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Фостекс:

• Активними речовинами препарату є: беклометазон дипропіонат і формотерол фумарат дигідрат. Одна доза, виміряна з інгалятора, містить 100 мкг беклометазону дипропіонату та 6 мкг формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, доставленій через носик, яка містить 84,6 мкг беклометазону дипропіонату та 5,0 мкг формотеролу фумарату дигідрату.
• Інші складові частини: безводний етанол, соляна кислота, пропелент: норфлуран (HFC 134a). Цей препарат містить фторовані гази. Кожен інгалятор містить 11,202 г норфлурану (HFC 134a), що відповідає 0,016 тони еквівалента CO (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає препарат Фостекс і що містить упаковка:

Препарат Фостекс доступний у вигляді розчину для інгаляції, який знаходиться в під тиском контейнері, покритому алюмінієм, з дозатором, оснащеним дозатором з полімерного матеріалу з носиком і захисною кришкою з пластику в паперовій коробці.
Кожна упаковка містить один контейнер, який доставляє 180 доз.

Відповідальна особа:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Італія

Виробник:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Парма, Італія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Відень, Австрія
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint-Victor, Франція
Для отримання детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Варшава
телефон: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, електронна пошта: info-pl@chiesi.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2024