Foster 200 microgramos /6 microgramos/pulsacion solucion para inhalacion en envase a presion

Противорецептор: информация для пользователя

Foster 200микрограмм/6микрограмм/ударная раствор для ингаляции в баллоне.

дипропионат беклометазона/фумарат формотерола дигидрата

Для использования у взрослых

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Foster — это раствор для ингаляций в баллоне, содержащий два активных компонента, которые вдыхаются через рот и напрямую попадают в легкие.

Два активных компонента:

Дипропионат беклометазона, который принадлежит к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые имеют противоотёчную и противозудную активность, снижают воспаление и раздражение в легких.

Формотерол фумарат дигидрат, который принадлежит к группе лекарств, называемых бронхолитиками с долгой действием, расслабляет мышцы дыхательных путей, что позволяет вам дышать легче.

Сочетание этих двух активных компонентов облегчает дыхание. Они также помогают предотвратить симптомы астмы, такие как затруднённое дыхание, свист и кашель.

Foster используется для леченияастмы у взрослых.

Если Вам назначено Foster, то, вероятно:

• Ваш астма не контролируется достаточно с помощью использования кортикостероидов для ингаляций и бронхолитиков с коротким действием, которые используются по мере необходимости, или

• Ваш астма хорошо реагирует на комбинированный курс лечения кортикостероидами и бронхолитиками с долгим действием.

Нет применения Фостера:

• Если вы аллергины на дипропионат беклометазона или на фумарат формотерола дигидрат или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Обратите внимание на своего врача, фармацевта или медсестру перед началом использования Фостера, если у вас есть следующее:

• Проблемы с сердцем, такие как стенокардия (болезненное чувство в груди, боль в груди), сердечная недостаточность, сужение артерий, болезнь клапанов сердца или любая другая известная сердечная аномалия

• Высокое кровяное давление или если вы знаете, что у вас есть анеуризма (анормальное утолщение стенки кровеносного сосуда)

• Нарушения сердечного ритма, такие как учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение или пульсирование, или если вам сообщили, что у вас есть электрокардиографические нарушения

• Гиперфункция щитовидной железы

• Низкий уровень калия в крови

• Любое заболевание печени или почек
  
• Диабет (вдыхание высоких доз формотерола может привести к увеличению уровня сахара в крови. Когда вы начнете использовать этот препарат и время от времени во время лечения, вам следует пройти дополнительные анализы крови для контроля уровня сахара в крови)

• Тумор надпочечников (называемый феокромоцитом)
  
• Если вы собираетесь получать анестезию. В зависимости от типа анестезии, вам может быть необходимо прекратить использование Фостера в течение минимум 12часов перед анестезией
  
• Если вы были или сейчас лечитесь от туберкулеза (ТБ) или если у вас есть известная вирусная или грибковая инфекция в легких

• Если вам следует избегать употребления алкоголяпо любой причине.

Обратите внимание на своего врача перед началом использования Фостера, если у вас есть любые из указанных выше проблем.

Если у вас есть или были медицинские проблемы или аллергии или если вы не уверены, можете ли вы использовать Фостер, обратитесь к своему врачу, медсестре, специализирующейся на астме или фармацевту перед началом использования этого препарата.

Врач может захотеть измерить вашу концентрацию калия в крови время от времени, особенно если у вас есть тяжелая астма.Как и многие другие бронходилататоры, Фостер может привести к быстрому снижению уровня калия в сыворотке (гипокалиемия). Это связано с тем, что недостаток кислорода в крови в сочетании с другими препаратами, которые вы можете принимать вместе с Фостером, может усугубить снижение уровня калия.

Если вы принимаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного времени, вам может потребоваться больше кортикостероидов в стрессовых ситуациях. Такие ситуации включают в себя госпитализацию после травмы, наличие серьезной травмы или перед хирургической операцией. В этом случае лечащий врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов и может назначить вам таблетки или инъекции стероидов.

Если вам нужно попасть в больницу,помните, что вам следует взять с собой все ваши лекарства и ингаляторы, включая Фостер и другие препараты или таблетки, приобретенные без рецепта, если возможно, в их оригинальной упаковке.

Свяжитесь со своим врачом, если у вас появляются мутные зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Фостер не следует использовать у детей и подростков младше 18лет.

Другие препараты и Фостер

Обратите внимание на своего врача, фармацевта или медсестру, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта. Это связано с тем, что Фостер может повлиять на то, как действуют некоторые препараты. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как действует Фостер.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Некоторые препараты могут увеличить действие Фостера, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобистат).
• Бетаблокаторы. Бетаблокаторы — это препараты, используемые для лечения различных заболеваний, таких как проблемы с сердцем, высокое кровяное давление или глаукому (повышение внутриглазного давления). Если вы нуждаетесь в использовании бетаблокаторов (включая коллирий), действие формотерола может быть снижено или даже аннулировано.
• Бета-адренергические препараты (препараты с одинаковым действием, что и формотерол) могут увеличить действие формотерола.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (кинидина, дисопирамид, пропаинамид).
• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные препараты, такие как терфенадина).
• Препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид) или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), или фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (левотироксина).
• Препараты, содержащие окситоцин (что вызывает сокращение матки).
• Препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с подобными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксина).
• Другие препараты, используемые для лечения астмы (теофиллина, аминофиллина или стероидов).
• Диуретики.

Обратите внимание на своего врача, если вам предстоит получение общей анестезии для хирургической или стоматологической операции.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не имеется клинических данных о использовании Фостера во время беременности.

Не используйте Фостер, если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы не уверены, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, кроме того, если ваш врач не посоветует вам это.

Вождение и использование машин

Вероятно, Фостер не повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Фостер содержит алкоголь

Фостер содержит 9мг алкоголя (этанола) в каждом дыхании, что эквивалентно 0,25мг/кг по дозе двух импульсов. Количество алкоголя в двух импульсах этого препарата эквивалентно меньше 1мл вина или пива. Малое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не имеет заметного воздействия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач будет проводить регулярные осмотры, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу Фостера. Врач будет корректировать лечение до минимальной дозы, которая лучше всего контролирует ваши симптомы.

Доза:

Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — две ингаляции два раза в день.

Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.

Помните: всегда носите с собой быстродействующий ингалятор в случае ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.

Пациенты с повышенным риском:

Не требуется корректировка дозы у пожилых пациентов. Нет информации о применении Фостера у пациентов с проблемами печени или почек.

Применение у детей и подростков (менее 18 лет):

Дети и подростки в возрасте менее 18 лет НЕ должны принимать этот препарат.

Фостер эффективен для лечения астмы в дозе дипропионата беклометазона, которая может быть ниже, чем у других ингаляторов, содержащих тот же компонент. Если вы ранее использовали другой ингалятор, содержащий дипропионат беклометазона, ваш врач посоветует вам о точной дозе Фостера, которую вы должны принимать для лечения астмы.

Не увеличивайте дозу:

Если вы считаете, что препарат не эффективен, всегда обратитесь к врачу перед увеличением дозы.

Если астма ухудшается:

Если симптомы ухудшаются или становится трудно контролировать их (например, если увеличивается частота использования быстродействующего ингалятора), или если быстродействующий ингалятор не улучшает симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, астма ухудшается, и ваш врач может потребовать корректировки дозы Фостера или назначения альтернативного лечения.

Форма применения:

Фостер предназначен для ингаляционного применения.

Препарат находится в сжатом контейнере внутри пластиковой обложки с носовым отверстием.

На задней части ингалятора есть счетчик, который показывает, сколько доз осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете контейнер, выделяется одна доза препарата, и счетчик уменьшается на одну дозу. Избегайте того, чтобы ингалятор упал, поскольку это может привести к уменьшению счетчика.

Проверка ингалятора:

Перед первым использованием ингалятора или если вы не использовали его в течение 14 дней или более, проверьте ингалятор, чтобы убедиться, что он работает правильно.

1. Удалите защитный чехол с носового отверстия.
2. Удерживайте ингалятор в вертикальном положении с носовым отверстием вниз.
3. Нажмите на контейнер с силой, чтобы вывести одну дозу.
4. Проверьте счетчик доз. Если вы проверяете ингалятор в первый раз, счетчик должен показывать 120.

Как использовать ингалятор:

Когда это возможно, поставайтесь на ноги или сидите в положении стоя, чтобы сделать вдох.

Перед началом вдоха проверьте счетчик доз: любое число от 1 до 120 показывает, что осталось доз. Если счетчик показывает 0, то нет доз — выбросьте ингалятор и купите новый.

1. Удалите защитный чехол с носового отверстия и проверьте, что оно чистое, то есть нет пыли, грязи или других посторонних частиц.
2. Дышите как можно глубже и медленнее.
3. Удерживайте контейнер в вертикальном положении с носовым отверстием вверх и поместите носовое отверстие между губами. Не кусайте носовое отверстие.
4. Начните вдохнуть медленно и глубоко, одновременно нажимая на верхнюю часть ингалятора, чтобы вывести одну дозу. Если у вас есть проблемы с руками, может быть легче держать ингалятор двумя руками: положите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два средних пальца на нижнюю часть ингалятора.
5. Держите дыхание как можно дольше и, наконец, вытащите ингалятор изо рта и выдохните медленно. Не выдуйте воздух в ингалятор.

Если вам нужно еще одну дозу, удерживайте ингалятор в вертикальном положении в течение примерно минуты и повторите шаги 2-5.

Важно:не делайте шаги 2-5 слишком быстро.

После применения закройте защитный чехол и проверьте счетчик доз.

Чтобы снизить риск инфекций грибковой природы в ротовой полости и горле, промывайте рот или делайте глотки водой или чистите зубы после использования ингалятора.

Должно быть у вас есть еще один запасной ингалятор, когда счетчик покажет 20. Остановите использовать ингалятор, когда счетчик показывает 0, поскольку, хотя может быть оставшихся доз в устройстве, они могут быть недостаточны для полной дозы.

Если часть газа выходит через верхнюю часть ингалятора или через угол губ, это означает, что Фостер не достигнет легких так, как это должно быть. Принимайте еще одну дозу, следуя инструкциям, начиная с шага 2.

Если вы считаете, что действие Фостера слишком сильное или недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вам трудно нажимать на ингалятор, когда начинаете вдохнуть, вы можете использовать устройство-распределитель AeroChamber Plus. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре по этому устройству.

Важно прочитать инструкцию, поставленную с устройством-распределителем AeroChamber Plus, и строго следовать инструкциям по использованию и очистке.

Очистка:

Вы должны очистить ингалятор раз в неделю.

Когда вы очищаете ингалятор, не вынимайте контейнер сжатого воздуха из устройства и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Чтобы очистить ингалятор::

1. Удалите защитный чехол с носового отверстия, разделив его от ингалятора.
2. Пройдите чистым и сухим тканевым или бумажным полотенцем по внутренней и внешней части носового отверстия и устройства.
3. Верните защитный чехол с носового отверстия.

Если вы используете больше Фостера, чем следует:

• Если вы используете больше формотерола, чем следует, вы можете испытать следующие симптомы: тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, пульсация, нарушения сердечного ритма, определенные изменения электрокардиограммы, головная боль, дрожание, сонливость, избыток кислоты в крови, низкие уровни калия в крови и высокие уровни глюкозы в крови. Врач может потребовать анализы крови для проверки уровня калия и глюкозы в крови.
• Принимая слишком много дипропионата беклометазона, вы можете испытать кратковременные нарушения функции надпочечников. Это улучшится через несколько дней; однако врач может потребовать проверку уровня кортизола в сыворотке.

Обратитесь к врачу, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

Если вы забыли использовать Фостер:

Принимайте его как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите забытую дозу и ограничьтесь следующей дозой по расписанию.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Фостером:

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать Фостер или уменьшайте дозу. Если вы хотите сделать это, обратитесь к врачу. Очень важно использовать Фостер регулярно, даже если вы не испытываете симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и при других лечениях с использованием ингаляторов, существует риск ухудшения затрудненного дыхания и сипельных приступов сразу после использования Фостера, что называетсяпарadoxальным бронхоспазмом. Если это происходит,ОСТАНОВИТЕ немедленно использование Фостераи используйте в первую очередь свой ингалятор «для спасения» с быстрым действием для лечения симптомов затрудненного дыхания и сипельных приступов. Сразу же свяжитесь с вашим врачом.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываетеаллергические реакции, такие как аллергические реакции на кожу, зуд, высыпания, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно на глазах, лице, губах и горле.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от их частоты.

Частые(могут повлиять на 1 из 10 пациентов):

• грибковые инфекции (в ротовой полости и горле)
• головная боль
• кашель
• боль в горле

Немного частые(могут повлиять на 1 из 100 пациентов):

• аритмии, чрезвычайно быстрый сердечный ритм и нарушения сердечного ритма
• некоторые изменения электрокардиограммы (ЭКГ)
• повышение артериального давления
• синдром гриппа
• синусит
• ринит
• инфекция среднего уха
• раздражение горла
• кашель и продуктивный кашель
• астматический приступ
• грибковые инфекции влагалища
• тошнота
• изменение или снижение вкуса
• ожог губ
• сухость во рту
• трудности глотания
• затруднение переваривания пищи
• неудовлетворенность желудка
• диарея
• боль и спазмы мышц
• покраснение лица и горла
• повышение кровотока в определенных тканях организма
• избыточное потоотделение
• тремор
• нервозность
• малыш
• головокружение
• высыпания или пятна
• изменения определенных компонентов крови:
• • снижение количества белых кровяных телец
  • повышение количества тромбоцитов
  • снижение концентрации калия в крови
  • повышение уровня сахара в крови
  • повышение концентрации инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови

Ниже перечислены следующие побочные эффекты, которые также были зафиксированы как «немного частые» у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких:

• пневмония; сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы: увеличение количества мокроты, изменения цвета мокроты, лихорадка, усиление кашля, ухудшение дыхательных проблем
• снижение количества кортизола в крови; это вызвано действием кортикостероидов на надпочечниках
• неправильные сердечные сокращения

Редкие(могут повлиять на 1 из 1.000 пациентов):

• опрыскивание в груди
• чувство потери сердечных сокращений (из-за преждевременной сокращения желудочков сердца)
• снижение артериального давления
• инфекция почек
• постоянный отек кожи и слизистых оболочек в течение нескольких дней

Очень редкие(могут повлиять на 1 из 10.000 пациентов):

• затруднение дыхания
• ухудшение астмы
• снижение количества тромбоцитов
• отек кистей и стоп

Введение кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода может вызвать в очень редких случаях системные эффекты,включая:

• проблемы с функцией надпочечников (супрессия функции надпочечников)
• снижение плотности минерального вещества костей (слабость костей)
• задержка роста у детей и подростков
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• трудности с засыпанием
• депрессия или тревога
• нервозность
• сверхвозбуждение или раздражительность

Эти эффекты могут возникать чаще у детей, но неизвестна их частота.

• замутнение зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человекаhttps://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Для аптекаря:

Хранить в холодильнике от 2°C до 8°C в течение максимального срока 18месяцев.

Для пациента:

Не используйте этот препарат через 3месяца после даты, когда вы купили ингалятор в аптеке, и никогда не используйте его после даты окончания срока годности, указанной на коробке и этикетке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить ингалятор при температуре выше 25°C.

Если ингалятор был подвержен сильному холоду, согрейте его руками в течение нескольких минут перед использованием. Никогда не греете его искусственными средствами.

Предупреждение: контейнер содержит жидкость под давлением. Не подвергайте контейнеру температурам выше 50°C и не прокалывайте его.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фостера

Активные вещества: дипропионат беклометазона и фумарат формотерола дигидрат.

В каждой дозе ингалятора содержится 200микрограммов дипропионата беклометазона и 6микрограммов фумарата формотерола дигидрата. Это соответствует дозе, освобождающейся из сопла в 177,7микрограммов дипропионата беклометазона и 5,1микрограммов фумарата формотерола дигидрата.

Прочие компоненты: норфлуран (HFC-134a), аниhydrат этилового спирта, хлористоводородная кислота.

Этот препарат содержит флюорированные парниковые газы.

В каждом ингаляторе содержится 10,356 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,015тоннам CO2эквивалента (потенциал глобального потепления PCG = 1430).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фостер — это ингалятор в упаковке с давлением, содержащийся в алюминиевом контейнере с дозирующей клапаной, оборудованном пластиковым пульсатором, который включает в себя счетчик доз (упаковка с 120 доз) или индикатор доз (упаковка с 180 доз),с защитным пластиковым чехлом.

В каждой упаковке содержится:

1 упаковка с давлением (которая обеспечивает 120пульсаций)

2 упаковки с давлением (которые обеспечивают 120пульсаций каждая)

1 упаковка с давлением (которая обеспечивает 180пульсаций)

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, 10 этаж

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона (Испания)

Производитель, ответственный за выпуск партий:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Парма - Италия

или

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Вена – Австрия

или

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

Франция

Этот препарат разрешен в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими торговыми марками:

Австрия, Греция, Венгрия, Италия, Испания, Словакия, Португалия, Словения, Нидерланды: Фостер

Германия: Кантос 200 микрограммов/6 микрограммов на ингаляцию под давлением, раствор

Франция: Инновейр

Чешская Республика: Комбэйр

Польша: Фостекс

Великобритания: Фостэйр

Дата последней ревизии этого проспекта:ноябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).