Аерокс

УПОКОЇВАННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка з інформацією для пацієнта

Aerox, (100 мікрограм + 6 мікрограм)/доза, інгаляційний аерозоль, розчин

Беклометазон дипропіонат + Формотерол фумарат дигідрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке препарат Aerox і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Aerox
• 3. Як використовувати препарат Aerox
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Aerox
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Aerox і для чого він використовується

Препарат Aerox являє собою розчин в інгаляційному аерозолі, який містить дві активні речовини, які під час виконання вдиху через miệng inhalатору потрапляють безпосередньо до легень. Препарат містить дві активні речовини: беклометазон дипропіонат і формотерол фумарат дигідрат. Беклометазон дипропіонат належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами, які діють протизапально шляхом зменшення набухання та подразнення легень. Формотерол фумарат дигідрат належить до групи препаратів, які розширюють бронхи тривалої дії, які розслаблюють м'язи в дихальних шляхах і полегшують дихання. Разом ці дві активні речовини полегшують дихання шляхом пом'якшення симптомів, таких як: задишка, свистячий дихання і кашель у пацієнтів з астмою або хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), а також допомагають запобігти симптомам астми. Астма Препарат Aerox показаний для регулярного лікування астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• симптоми астми не достатньо контролюються за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та застосовуваних дораźно короткочасних бронходилататорів або
• отримано адекватний контроль симптомів астми за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та тривалої дії бронходилататорів.

ХОХЛ Препарат Aerox також може бути використаний для лікування симптомів важкої форми хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих пацієнтів. ХОХЛ - це хронічна хвороба дихальних шляхів у легенях, яка в основному викликана палінням сигарет.

Препарат Aerox призначений для використання у осіб дорослого віку.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Aerox

Коли не використовувати препарат Aerox:

• якщо пацієнт має алергію на беклометазон дипропіонат, формотерол фумарат дигідрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати використання препарату Aerox, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта є захворювання серця, такі як: стенокардія (біль у серці, біль у грудній клітці), недавно перенесений інфаркт міокарда (завал серцевого м'язу), серцева недостатність, звуження коронарних артерій (коронарна хвороба серця), вади серцевих клапанів або будь-які інші захворювання серця, або хвороба, яку називають гіпертрофічною кардіоміопатією зі звуженням шляху відтоку (що полягає у неправильній будові серцевого м'язу).
• Якщо в пацієнта є звуження артерій (також зване атеросклерозом); якщо пацієнт має високий кров'яний тиск або виявлений аневризма (неправильне розширення стінки кров'яного судини).
• Якщо в пацієнта є порушення ритму серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене пульс або серцебиття, або у разі будь-якої інформації про неправильний ритм серця.
• Якщо в пацієнта є надмірна активність щитоподібної залози.
• Якщо в пацієнта є низький рівень калію в крові.
• Якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет (інгаляція великих доз формотеролу може викликати збільшення рівня цукру в крові, тому перед початком використання цього препарату, а також час від часу під час лікування, може бути необхідне проведення додаткового аналізу крові для визначення рівня цукру в крові).
• Якщо пацієнт має пухлину надниркових залоз (пухлина хромаффінних клітин надниркових залоз).
• Якщо пацієнту планується загальне знеболювання. В залежності від типу знеболювання, може бути необхідне переривання прийому препарату Aerox не менше ніж за 12 годин до знеболювання.
• Якщо пацієнт лікувався або коли-небудь лікувався від туберкульозу легень або якщо в пацієнта є вірусне або грибкове інфекційне захворювання в грудній клітці.
• Якщо пацієнту необхідно уникати вживання алкоголю з будь-якої причини.

Перш ніж використовувати препарат Aerox, необхідно завжди повідомити лікаря, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта.

Перш ніж використовувати інгаляційний препарат, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі наявності будь-яких проблем зі здоров'ям або алергії, або якщо пацієнт має сумніви, чи може бути використаний препарат Aerox. Лікування бета-2-агоністами, такими як формотерол, який міститься в препараті Aerox, може викликати раптове зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія). Необхідно бути особливо обережним у пацієнтів з важкою астмою,оскільки нестача кисню в крові, а також використання інших препаратів одночасно з препаратом Aerox, таких як препарати, які використовуються для лікування захворювань серця або високого кров'яного тиску, які називаються діуретиками, або інші препарати, які використовуються для лікування астми, можуть посилювати зниження рівня калію в крові. З цієї причини лікар може рекомендувати час від часу проводити аналіз крові для визначення рівня калію в крові. Якщо пацієнт приймає великі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого періоду, він може потребувати введення кортикостероїдів під час стресу. До стресових ситуацій можуть належати: госпіталізація після аварії, важка травма або очікування хірургічної операції. У таких ситуаціях лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить про можливе збільшення дози кортикостероїдів або може рекомендувати інші стероїди у вигляді таблеток або ін'єкцій. Якщо необхідне лікування в лікарні,пацієнт повинен пам'ятати про те, щоб взяти з собою всі препарати та інгалятори, включаючи препарат Aerox, а також препарати, куплені без рецепта, якщо це можливо, в оригінальних упаковках.

Якщо в пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря. Діти та підлітки

Препарату Aerox не слід використовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років, доки не будуть отримані додаткові дані. Aerox та інші препарати:

• Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це необхідно, оскільки препарат Aerox може впливати на дію деяких інших препаратів. Аналогічно, деякі препарати можуть впливати на дію препарату Aerox.

Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає такі препарати:

• Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Aerox, і лікар може хотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції: ритонавір, кобіцистат).
• Препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори. Препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори, - це препарати, які використовуються для лікування багатьох захворювань, включаючи захворювання серця, високого кров'яного тиску та глаукому (збільшення тиску в очах). Якщо застосування препаратів, які блокують бета-адренергічні рецептори, є необхідним (у тому числі офтальмологічних крапель), дія формотеролу може бути зменшена або формотерол може не діяти взагалі.
• Препарати, які стимулюють бета-адренергічні рецептори (препарати, які діють аналогічно формотеролу) можуть посилювати дію формотеролу.
• Препарати, які використовуються для лікування порушення ритму серця (хінідин, дізопірамід, прокаїнамід).
• Препарати, які використовуються для лікування алергії (препарати, які містять антигістамінні речовини).
• Препарати, які використовуються для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), тріциклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін і іміпрамін), фенотіазини.
• Препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (Л-допа).
• Препарати, які використовуються для лікування гіпотиреозу (Л-тироксин).
• Препарати, які містять окситоцин (які викликають скорочення матки).
• Препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО) або препарати з аналогічними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин.
• Препарати, які використовуються для лікування захворювань серця (дігоксин).
• Інші препарати, які використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
• Діуретики.

Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт має планування загального знеболювання для операції або процедури у стоматолога. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Немає даних про клінічне використання препарату Aerox під час вагітності. Препарату Aerox не слід використовувати, якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, або якщо пацієнтка годує грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Водіння транспортних засобів та використання машин
Мало ймовірно, щоб препарат Aerox впливав на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Препарат Aerox містить алкоголь

Препарат Aerox містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпиленні, що еквівалентно кількості 0,20 мг/кг маси тіла на дозу, під час застосування двох розпиленнь. Кількість алкоголю в двох розпиленнях цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

3. Як використовувати препарат Aerox

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Астма
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно перевіряти, чи приймає пацієнт оптимальну дозу препарату Aerox. Лікар встановить найменшу дозу, яка забезпечує найкращий контроль симптомів астми.

Лікар може призначити використання препарату Aerox двома різними способами: а) препарат Aerox слід використовувати щоденно для лікування астми, разом з іншим інгаляційним препаратом, який приносить полегшення у разі раптового загострення симптомів астми, таких як напад

задишки, свистячого дихання і кашлю

Дорослі та особи похилого віку:

Рекомендована доза препарату - одна або дві розпилення двічі на добу. Максимальна добова доза - 4 розпилення. Необхідно пам'ятати: Звісно, завжди необхідно мати при собі швидко діючий інгаляційний препарат, який приносить полегшення у разі лікування загострення симптомів астми або раптового нападу астми. b) препарат Aerox слід використовувати щоденно для лікування астми, а також у разі раптового загострення симптомів астми, таких як нападзадишки, свистячого дихання і кашлю

Дорослі та особи похилого віку:

Рекомендована доза препарату - одна розпилення вранці та одна розпилення ввечері. Необхідно також використовувати препарат Aerox як інгаляційний препарат, який приносить полегшення у разі раптового загострення симптомів астми. У разі появи симптомів астми необхідно використовувати одну розпилення та чекати кілька хвилин. Якщо не відбувається полегшення, необхідно використовувати наступне розпилення.

Не слід використовувати більше 6 розпиленнь, які приносять полегшення, протягом доби.

Максимальна добова доза препарату Aerox, як єдиного інгаляційного препарату, який використовується для лікування астми, становить 8 розпиленнь.

Якщо пацієнт мусить приймати більшу кількість розпиленнь для контролю симптомів астми, він повинен звернутися по пораду до лікаря. Можливо, необхідна зміна лікування.

Використання у дітей та підлітків у віці до 18 років:

Цього препарату не слід використовуватиу дітей та підлітках у віці до 18 років. Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Дорослі та особи похилого віку:

Рекомендована доза препарату - дві розпилення вранці та дві розпилення ввечері.

Особливі групи пацієнтів:

Не існує необхідності коригування дозування у пацієнтів похилого віку. Немає даних про використання препарату Aerox у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок.

Доза беклометазону дипропіонату, яка міститься в препараті Aerox, яка є ефективною для лікування астми, може бути меншою, ніж доза, яка міститься в інших інгаляційних препаратах, які містять беклометазон дипропіонат. Якщо пацієнт раніше приймав інший інгаляційний препарат, який містить беклометазон дипропіонат, лікар призначить відповідну дозу препарату Aerox.

Не слід збільшувати дозу.

У разі відчуття, що дія препарату недостатньо ефективна, необхідно завжди звернутися до лікаря, перш ніж збільшити дозу препарату.

У разі загострення труднощів з диханням:

У разі загострення труднощів з диханням або загострення свистячого диханнябезпосередньо після інгалації препарату, необхідно негайно припинити використання препарату Aeroxта негайно застосувати швидко діючий інгаляційний препарат, який приносить полегшення. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом, який оцінить симптоми хвороби та, якщо необхідно, призначить інше лікування. Див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти».

У разі загострення симптомів астми:

У разі загострення симптомів хвороби або труднощів з їх контролю (наприклад, коли пацієнт частіше мусить використовувати інший інгаляційний препарат або препарат Aerox як препарат, який приносить полегшення) або коли інгаляційний препарат, який приносить полегшення, або препарат Aerox не полегшує симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який спостерігає за пацієнтом. Це може свідчити про загострення астми, та лікар може вирішити про необхідність зміни дозування препарату Aerox або застосування іншого лікування.

Спосіб застосування:

Препарат Aerox призначений для інгаляційного застосування.

Цей препарат знаходиться в підпресовому балоні, в обудові з пластику, з miệngником. Ззаду інгалятора для 120 доз знаходиться лічильник, а для 180 доз - показник, який показує, скільки доз препарату залишилося. Для величини упаковки 120 доз, після кожного натиснення інгалятора, звільняється доза препарату, а лічильник буде показувати на одну дозу менше. Необхідно бути обережним, щоб не впустити інгалятор, оскільки це може викликати відлік наступної дози. Для величини упаковки 180 доз показник покаже приблизну кількість розпиленнь, які залишилися в балоні. Віконце показника дози показує кількість розпиленнь, які залишилися в інгаляторі з інтервалом у двадцять (наприклад, 180, 120, 100, 80 тощо). Коли залишається 20 доз, а на дисплеї показника дози з'являється число 20, це означає, що балон наближається до кінця терміну експлуатації. Після використання 180 розпиленнь на дисплеї показника дози з'являється число 0. Показник перестане рухатися при «0».

Тест інгалятора

Перш ніж використовувати інгалятор вперше, або якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або довше, необхідно провести тест інгалятора, щоб упевнитися, що він працює правильно.

• Зняти кришечку з miệngника.
• Тримати балон у вертикальному положенні з miệngником, спрямованим вниз.
• Напрямити miệngник «від себе» та сильно натиснути на балон, щоб звільнити одну розпилення.
• Якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або довше, необхідно сильно натиснути на балон, щоб звільнити розпилення.
• Для величини упаковки 120 доз необхідно перевірити лічильник доз. Якщо інгалятор тестується вперше, лічильник доз повинен показувати число 120.
• Для величини упаковки 180 доз необхідно перевірити показник доз. Якщо інгалятор тестується вперше, показник доз повинен показувати число 180.

Як використовувати інгалятор

Якщо це можливо, під час інгалації необхідно стояти або сидіти у вертикальному положенні. Перш ніж розпочати інгалацію, необхідно перевірити лічильник або показник доз, який показує, скільки доз препарату залишилося. Якщо лічильник або показник доз показує «0», не залишилося жодної дози - необхідно викинути інгалятор та купити новий.

• 1) 2) 3) 4) 5)
• 1. Зняти кришечку з miệngника та перевірити, чи чистий miệngник та вільний від пилу або інших забруднень (Малюнок 1).
• 2. Виконати видих так глибоко та повільно, як це можливо (Малюнок 2).
• 3. Тримати балон у вертикальному положенні, тримачем спрямованим вгору, та потім помістити miệngник між губами. Не слід зажимати на ньому зубами (Малюнок 3).
• 4. Виконати глибокий та повільний вдих через рот. Одразу після початку вдиху сильно натиснутиверхню частину інгалятора, щоб звільнити одну розпилення препарату. Особам зі слабким хватом буде легше тримати інгалятор в обох руках: необхідно тоді обидва вказівні пальці помістити на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці - на його дно (Малюнок 4).
• 5. Утримувати вдих так довго, як це можливо, а потім вийняти інгалятор з рота та виконати повільний видих. Не слід виконувати видих в інгалятор (Малюнок 5).

Якщо планується прийняття наступної дози препарату, інгалятор необхідно тримати все ще у вертикальному положенні протягом близько однієї хвилини, а потім повторити дії, описані в пунктах від 2 до 5. Важливо:Дії, описані в пунктах від 2 до 5, не слід виконувати занадто швидко. Після використання необхідно надіти кришечку та перевірити лічильник доз для величини упаковки, яка містить 120 доз, та показник доз для величини упаковки, яка містить 180 доз. Для зменшення ризику виникнення грибкової інфекції ротової порожнини та горла безпосередньо після кожної інгалації необхідно прополоскати рот або горло водою або вимити зуби.

Коли необхідно змінити інгалятор

Якщо лічильник або показник доз показує число 20, необхідно мати приготований новий інгалятор. Необхідно припинити використання інгалятора, якщо лічильник або показник показує число 0, оскільки залишений у балоні препарат може не забезпечити звільнення повної дози.

У разі появи «туманності» над верхнім отвором miệngника або з боку ротової порожнини, це означає, що Aerox не потрапляє до легень так, як повинно. Необхідно прийняти наступну дозу, згідно з інструкцією, починаючи знову з пункту 2.

У разі відчуття, що дія препарату Aerox надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі труднощів з використанням інгалятора під час вдиху можна використовувати камеру для інгалації (спейсер) AeroChamber Plus. Необхідно запитати лікаря, фармацевта або медсестру про це пристосування. Важливо докладно ознайомитися з вмістом упаковки, яка додається до камери для інгалації AeroChamber Plus, та слідувати інструкції щодо її використання та рекомендаціям щодо її очищення.

Очищення

Інгалятор необхідно очищати один раз на тиждень.

Під час очищення не слід виймати балон з пластикової обудови, не слід використовувати воду або інші рідини для очищення інгалятора.

Очищення інгалятора:

• 1. Необхідно зняти кришечку з miệngника шляхом зняття її з інгалятора.
• 2. Необхідно витерти сухою тканиною або серветкою miệngник та дозатор зсередини та зовні.
• 3. Необхідно надіти кришечку.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Aerox:

• Використання більшої, ніж рекомендована, дози формотеролу може викликати такі симптоми: нудота, блювота, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення ритму серця, зміни на електрокардіограмі (запис роботи серця), головний біль, тремор, сонливість, надмірна кількість кислотних продуктів обміну в крові, зниження рівня калію в крові, збільшення рівня цукру в крові. Лікар може рекомендувати проведення аналізу крові для визначення рівня калію та цукру в крові.
• Використання надто великої дози беклометазону дипропіонату може викликати короткочасні порушення функції надниркових залоз, які проходять самі собою протягом кількох днів. Лікар може рекомендувати проведення аналізу крові для визначення рівня кортизолу в сироватці крові.

У разі появи будь-якого з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Пропуск використання препарату Aerox:

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу препарату. Якщо наближається час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише наступну дозу у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.

Переривання використання препарату Aerox:

Навіть у разі поліпшення самопочуття, не слід переривати використання препарату Aerox або зменшувати дозу без узгодження з лікарем. Дуже важливо регулярно приймати препарат, навіть тоді, коли симптоми хвороби проходять. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Аналогічно до інших інгаляційних препаратів, існує ризик загострення задишки та свистячого дихання безпосередньо після прийняття препарату Aerox, яке називається парадоксальним спазмом бронхів. Необхідно тоді негайно припинити застосування препарату Aeroxта застосувати швидко діючий інгаляційний препарат, який розширює бронхи, для полегшення симптомів задишки та свистячого дихання. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які алергічні реакції, такі як: алергічні висипки на шкірі, свербіж шкіри, висипка на шкірі, червоність шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла. Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче залежно від частоти їх виникнення. Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• грибкові інфекції (ротової порожнини та горла),
• головний біль,
• хрипота,
• біль у горлі.

Запалення легень у пацієнтів з ХОХЛ: Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених симптомів виник під час використання препарату Aerox; це можуть бути симптоми інфекції легень:

• гарячка або озноб,
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу,
• загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Не дуже часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• серцебиття, нетипове швидке серцебиття та порушення ритму серця,
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ),
• симптоми, подібні до грипу,
• запалення синусів,
• запалення слизових оболонок носа,
• запалення вуха,
• подразнення горла,
• кашель та кашель з виділенням слизу,
• астматичний напад,
• грибкові інфекції вагіни,
• нудота,
• порушення смаку,
• пекучість губ,
• сухість слизових оболонок ротової порожнини,
• труднощі з ковтанням,
• нудота,
• розлад шлунка,
• діарея,
• біль у м'язах та судом у м'язах,
• червоність обличчя та горла,
• збільшення кровотоку до деяких тканин,
• збільшення потовиділення,
• тремор,
• незquiet,
• заворот голови,
• кропив'янка,
• зміна значення деяких параметрів крові: о зниження кількості білих кров'яних тілечок, о збільшення кількості тромбоцитів, о зниження рівня калію в крові, о збільшення рівня цукру в крові, о збільшення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонових тіл у крові.

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані як «не дуже часто» у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень:

• зниження рівня кортизолу в крові, яке викликано дією кортикостероїдів на надниркові залози,
• порушення ритму серця.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• чувство стиснення в грудній клітці,
• порушення ритму серця (спричинені надто раннім скороченням шлуночків серця),
• зниження кров'яного тиску,
• збільшення кров'яного тиску,
• запалення нирок,
• набряк шкіри та слизових оболонок, який триває протягом кількох днів.

Бардzo рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• задишка,
• загострення астми,
• зниження кількості тромбоцитів,
• набряк кистей та стоп.

Використання інгаляційних кортикостероїдів у великих дозах протягом тривалого періоду може викликати

у дуже рідких випадках виникнення системних ефектів. До них належать:

• порушення функції надниркових залоз (гіпофункція надниркових залоз),
• зниження густини кісткової тканини (остеопороз),
• затримка росту у дітей та підлітків,
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома),
• катаракта.

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі наявних даних) :

• порушення сну,
• депресія або відчуття пригніченості,
• незquiet,
• надмірна активність або розгальмування.

Ці побічні ефекти є більш ймовірними у дітей, але частота їх виникнення невідома.

• Нечітке бачення,

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7 04053 м. Київ телефон: +38 (044) 206-92-14 факс: +38 (044) 206-92-14 електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua) Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі. Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Aerox

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Одна упаковка, яка містить один балон по 120 або по 180 доз

Для фармацевта:

Зберігати інгалятор у холодильнику (2°C – 8°C) протягом максимум 18 місяців. Вписати дату видачі препарату пацієнту на етикетці самоклейки на упаковці та приклеїти етикетку до інгалятора. Необхідно переконатися, що період між датою видачі препарату та кінцем терміну придатності, вказаного на упаковці, становить не менше 3 місяців.

Для пацієнта:

Не зберігати інгалятор при температурі вище 25°C. Не використовувати препарат Aerox після 3 місяців з моменту першого використання та після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця. Подвійна або потрійна упаковка, яка містить два або три балони по 120 дозДо першого використання:зберігати інгалятори у холодильнику (2°C – 8°C). Після першого використання:не зберігати інгалятори при температурі вище 25°C. Зберігати протягом максимум 3 місяців. При кожному початку використання інгалятора необхідно вписати дату першого використання на етикетці самоклейки на упаковці та приклеїти етикетку до інгалятора. Не слід використовувати цей препарат після 3 місяців з моменту першого використання та після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця. Не заморожувати. У разі охолодження інгалятора, перед тим як препарат буде використаний, протягом кількох хвилин необхідно його розігріти в руках. Ніколи не слід використовувати інші методи нагрівання балону. Важливо:Балон містить рідину під тиском. Не слід піддавати його дії температури вище 50°C. Балон не слід проколювати. Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Aerox:

Активними речовинами препарату є: беклометазон дипропіонат та формотерол фумарат дигідрат. Одна доза препарату, виміряна з інгалятора, містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, доставленій через miệngник, яка містить 84,6 мікрограма беклометазону дипропіонату та 5,0 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Інші компоненти: етанол безводний, концентрована соляна кислота, норфлуран (HFA 134a). Цей препарат містить фторовані гази, які викликають парниковий ефект. Кожен інгалятор об'ємом 120 доз містить 8,15 г HFA 134a, що відповідає 0,012 тони еквіваленту CO2 (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1,430). Кожен інгалятор об'ємом 180 доз містить 11,2 г HFA 134a, що відповідає 0,016 тони еквіваленту CO2 (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1,430).

Як виглядає препарат Aerox та що містить упаковка:

Препарат Aerox доступний у вигляді розчину для інгалації, який міститься в алюмінієвому балоні з дозувальним клапаном, встановленим у білому пластиковому аплікаторі, який містить лічильник доз (120 доз) або показник доз (180 доз) з рожевою пластиковою кришечкою. Кожна упаковка містить: 1 балон під тиском, який доставляє 120 доз (розпиленнь) або 2 балони під тиском, які доставляють 120 доз кожний або 3 балони під тиском, які доставляють 120 доз кожний або 1 балон під тиском, який доставляє 180 доз Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A. П'єньков, вул. М. Адамкевича, 6А 05-152 Чоснув Телефон: +48 22 732 77 00

Виробник

Genetic S.p.A. Контрада Канфора 84084 Фіскіано Італія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації упаковки: