ФОСТЕР 100 мікрограм / 6 мікрограм / натискання розчин для інгаляцій у флаконі під тиском

Вступ

Опис: інформація для користувача

Foster 100мкг/6мкг/подих Розчин для інгаляції в балоні під тиском

дипропіонат беклометазону/фумарат формотеролу дигідрат

Для застосування у дорослих.

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Foster і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Foster
3. Як використовувати Foster
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Foster
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Foster і для чого він використовується

Foster - це розчин для інгаляції в балоні під тиском, який містить два активні інгредієнти, які вдихаються через рот і вивільняються безпосередньо в легенях.

Два активні інгредієнти - дипропіонат беклометазону і фумарат формотеролу дигідрат. Дипропіонат беклометазону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, які мають протизапальну дію, що зменшує запалення та подразнення легень.

Фумарат формотеролу дигідрат належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами тривалої дії, які розслабляють м'язи дихальних шляхів, тому допомагають дышати легше.

Ці два активні інгредієнти в поєднанні полегшують дихання, оскільки забезпечують полегшення симптомів, таких як труднощі з диханням, свистіння та кашель у пацієнтів з бронхіальною астмою або ХОБЛ, а також допомагають запобігти симптомам астми.

Астма

Foster показаний для лікування бронхіальної астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• Астма недостатньо контролюється за допомогою інгалаційних кортикостероїдів і бронходилататорів короткої дії, що застосовуються "за потребою".

Або:

• Астма добре реагує на комбіноване лікування кортикостероїдами і бронходилататорами тривалої дії.

ХОБЛ

Foster також можна використовувати для лікування симптомів важкої хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ) у дорослих пацієнтів. ХОБЛ - це хронічна хвороба дихальних шляхів легень, яка в основному викликана курінням сигарет.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Foster

Не застосовуйте Foster:

• Якщо ви алергічні до дипропіонату беклометазону або фумарату формотеролу дигідрату або якщо ви алергічні до інших лікарських засобів або інгалаційних засобів, що застосовуються для лікування астми, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6: Зміст упаковки та додаткова інформація), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед тим, як застосувати Foster:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, такі як стенокардія (боль у серці, біль у грудях), недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність, стеноз коронарних артерій, захворювання клапанів серця або будь-які інші відомі порушення серця, або якщо ви маєте захворювання, зване гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією (також називається ГОК, при якій м'яз серця збільшений).

• Якщо у вас є стеноз артерій (також називається атеросклероз), якщо у вас є артеріальна гіпертензія або якщо ви знаєте, що маєте аневризму (патологічне розширення судинної стіни).

• Якщо у вас є порушення ритму серця, такі як збільшення частоти серцевих скорочень або нерегулярний ритм, у вас прискорене серцебиття або ви відчуваєте серцебиття, або якщо вам повідомили про порушення електрокардіограми.

• Якщо у вас гіперактивна щитоподібна залоза.

• Якщо у вас низький рівень калію в крові.

• Якщо у вас є будь-які захворювання печінки або нирок.

• Якщо ви діабетик (інгалація високих доз формотеролу може викликати збільшення рівня цукру в крові, тому вам потрібно буде проводити додаткові аналізи крові для контролю рівня цукру в крові, коли ви починаєте використовувати інгалаційний засіб, і періодично під час лікування).

• Якщо у вас є пухлина надниркових залоз (феохромоцитома).

• Якщо ви будете піддаватися анестезії. В залежності від анестетика, вам може знадобитися припинити використання Foster за至少 12 годин до анестезії.

• Якщо ви будете лікуватися або вже лікувалися від туберкульозу (ТБ) або якщо у вас є будь-які відомі вірусні або грибкові інфекції легень.

• Якщо ви не можете вживати алкоголь з будь-якої причини.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків застосовується до вашого випадку, завжди повідомляйте про це вашому лікареві перед тим, як застосувати Foster.

Якщо у вас є медичні проблеми або алергії або якщо ви не впевнені, чи можете використовувати Foster, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як використовувати інгалаційний засіб.

Лікування агоністом β2, таким як формотерол, який міститься в Foster, може викликати різке зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємію).

Будьте особливо обережні, якщо у вас важка астма.Причина полягає в тому, що нестача кисню в крові та інші методи лікування, які ви можете застосовувати разом з Foster, такі як лікарські засоби для лікування серцевих захворювань або високого артеріального тиску (відомі як діуретики) або інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування астми, можуть погіршити зниження рівня калію. Тому ваш лікар буде хотіти перевірити ваш рівень калію в крові періодично.

Якщо ви приймаєте високі дози інгалаційних кортикостероїдів протягом тривалого періоду, вам може знадобитися кортикостероїди в ситуаціях стресу. Такі ситуації включають госпіталізацію після аварії, важку травму або перед операцією. У такому випадку лікар, який вас лікує, вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити вам таблетки або ін'єкції стероїдів.

Якщо ви потрапили до лікарні, пам'ятайте, що вам потрібно взяти з собою всі лікарські засоби та інгалаційні засоби, включаючи Foster та інші лікарські засоби або таблетки, придбані без рецепта, якщо це можливо, в оригінальній упаковці.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є розмитий зір або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Foster не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, поки не будуть отримані додаткові дані.

Інші лікарські засоби та Foster

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Foster, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Не застосовуйте бетаблокатори з цим лікарським засобом. Якщо вам потрібно застосовувати бетаблокатори (включаючи офтальмологічні краплі), ймовірно, що ефект формотеролу зменшиться або навіть буде відсутнім. Натомість, застосування інших бета-адренергічних лікарських засобів (лікарських засобів, які діють так само, як формотерол) може посилити ефекти формотеролу.

Комбіноване застосування Foster з:

• Лікарськими засобами для лікування порушень ритму серця (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід), лікарськими засобами для лікування алергічних реакцій (антігістамінні препарати), лікарськими засобами для лікування симптомів депресії або психічних розладів, таких як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзін та ізокарбоксазід), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін та іміпрамін) та фенотіазини, можуть викликати порушення електрокардіограми (ЕКГ, кардіограма). Вони також можуть збільшити ризик порушень ритму серця (аритмії).

• Лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона (Л-допа) або для лікування гіпоактивної щитоподібної залози (Л-тироксин), лікарськими засобами, які містять окситоцин (що викликає скорочення матки) та алкоголь, можуть зменшити толерантність серця до агоністів β2, таких як формотерол.

• Інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), включаючи лікарські засоби з подібними властивостями, такі як фуразолідон та прокарбазин, які застосовуються для лікування психічних розладів, можуть викликати збільшення артеріального тиску.

• Лікарськими засобами для лікування серцевих захворювань (дігоксин), можуть викликати зниження рівня калію в сироватці крові. Це може збільшити ризик порушень ритму серця.

• Інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди) та діуретики, можуть викликати зниження рівня калію в сироватці крові.

• Деякі анестетики можуть збільшити ризик порушень ритму серця.

Вагітність, лактація та фертильність

Не існує клінічних даних про застосування Foster під час вагітності.

Не застосовуйте Foster, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви перебуваєте в період лактації, якщо тільки ваш лікар не порадить вам інакше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Foster на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим або незначним.

Foster містить алкоголь

Foster містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожному подиху, що еквівалентно 0,20 мг/кг на добову дозу двох подихів. Кількість алкоголю в двох подихах цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл вина або пива. Маленька кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як використовувати Фостер

Фостер призначено для інгалаційного застосування.

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Астма

Ваш лікар буде періодично перевіряти вас, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу Фостеру. Ваш лікар завжди буде коригувати лікування до мінімальної дози, яка найкраще контролює ваші симптоми.

Фостер може бути призначений вашим лікарем двома різними способами:

1. Використовуйте Фостер щоденно для лікування астми разом з окремим інгалаційним засобом для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як труднощі з диханням, свистіння та кашель
2. Використовуйте Фостер щоденно для лікування астми та також використовуйте Фостер для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як труднощі з диханням, свистіння та кашель

1. Використання Фостеру разом з окремим інгалаційним засобом.

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Рекомендована доза цього лікарського засобу становить одну-дві інгаляції двічі на день.

Максимальна добова доза становить 4 інгаляції.

Пам'ятайте: Ви повинні завжди мати при собі інгалаційний засіб швидкої дії для лікування погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.

1. Використання Фостеру як єдиного інгалаційного засобу для астми:

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Рекомендована доза цього лікарського засобу становить одну інгаляцію вранці та одну інгаляцію ввечері.

Ви також повинні використовувати Фостер як інгалаційний засіб швидкої дії для лікування раптових симптомів астми.

Якщо у вас є симптоми астми, вдихайте одну інгаляцію та зачекайте кілька хвилин.

Якщо ви не відчуваєте полегшення, вдихайте ще одну інгаляцію.

Не вдихайте більше 6 інгаляцій швидкої дії на день.

Максимальна добова доза Фостеру становить 8 інгаляцій.

Якщо ви вважаєте, що вам потрібно більше інгаляцій на день для контролю симптомів астми, зверніться до вашого лікаря для консультації. Можливо, вам потрібно змінити лікування.

Використання в дітей та підлітків молодше 18 років:

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

ХОБЛ

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Рекомендована доза становить дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.

Пацієнти групи ризику:

Пацієнти похилого віку не потребують коригування дози. Не мається інформації про використання Фостеру у пацієнтів з проблемами печінки або нирок.

Фостер є ефективним для лікування астми при дозі дипропіонату беклометазону, яка може бути нижчою, ніж у інших інгалаційних засобів, що містять той самий компонент. Якщо раніше ви приймали інший інгалаційний засіб, що містить дипропіонат беклометазону, ваш лікар порадить вам щодо точної дози Фостеру, яку ви повинні приймати для лікування астми.

Не збільшуйте дозу.

Якщо ви вважаєте, що лікарський засіб не дуже ефективний, завжди зверніться до вашого лікаря перед збільшенням дози.

Якщо ви приймете більше Фостеру, ніж потрібно

• Якщо ви приймете більше формотеролу, ніж потрібно, ви можете відчувати такі побічні ефекти: нудоту, блювоту, прискорене серцебиття, аритмію, порушення ритму серця, певні порушення електрокардіограми, головний біль, тремор, сонливість, надмірну кислотність крові, низький рівень калію в крові та високий рівень глюкози в крові. Ваш лікар може призначити вам аналіз крові для перевірки рівня калію та глюкози в крові.
• Прийом надмірної кількості дипропіонату беклометазону може викликати порушення функції надниркових залоз. Ця ситуація покращиться через кілька днів, однак ваш лікар може перевірити рівень кортизолу в сироватці крові.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Фостер

Прийміть його як тільки ви пам'ятайте. Якщо це майже час наступної дози, не прийміть пропущену дозу; обмежтеся прийомом наступної дози. Не збільшуйте дозу.

Якщо ви припините лікування Фостером

Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймати лікарський засіб.

Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати Фостер та не зменшуйте дозу. Якщо ви бажаєте зробити це, зверніться до вашого лікаря. Дуже важливо приймати Фостер регулярно, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів.

Якщо ваші труднощі з диханням збільшаться:

Якщо одразу після інгалації лікарського засобу ваша трудноість з диханням погіршується або свистіння (дихання з чутним свистом), негайно припиніть використання Фостеру та використовуйте свій інгалаційний засіб швидкої дії. Якнайшвидше зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар оцінить симптоми та, якщо це необхідно, змінить лікування. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Якщо астма погіршується:

Якщо симптоми погіршуються або вам важко контролювати їх (наприклад, якщо ви збільшуєте частоту використання інгалаційного засобу швидкої дії окремо або Фостеру як інгалаційного засобу швидкої дії), або якщо інгалаційний засіб швидкої дії або Фостер не допомагають полегшити симптоми, негайно зверніться до лікаря. Можливо, астма погіршується, і ваш лікар повинен змінити дозу Фостеру або призначити інше лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Форма застосування:

Цей лікарський засіб знаходиться в пресуризованому контейнері всередині пластикової оболонки з насадкою.

Є лічильник на задній частині інгалаційного засобу, який вказує, скільки доз залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте на контейнер, одна інгаляція лікарського засобу виходить, а лічильник зменшується на одну дозу. Уникайте падіння інгалаційного засобу, оскільки це може викликати зменшення лічильника.

Перевірка інгалаційного засобу

Перед використанням інгалаційного засобу вперше або якщо ви не використовували його протягом 14 днів або більше, ви повинні перевірити інгалаційний засіб, щоб переконатися, що він працює правильно.

1. Видаліть захисний ковпачок з насадки.
2. Тримайте інгалаційний засіб у вертикальному положенні з насадкою внизу.
3. Направьте насадку від себе та натисніть сильнона контейнер, щоб випустити одну інгаляцію.
4. Перевірте лічильник доз. Якщо ви перевіряєте інгалаційний засіб вперше, лічильник повинен показувати 120.

Як використовувати інгалаційний засіб

Коли це можливо, ставайте на ноги або сідайте в прямому положенні для виконання інгалації.

1. Видаліть захисний ковпачок з насадки та перевірте, чи вона чиста, тобто чи немає залишків пилу, бруду чи інших чужорідних частинок.
2. Видихайте якомога повільніше та глибше.
3. Тримайте контейнер у вертикальному положенні з тілом вгору та помістіть насадку між губами. Не кусайте насадку.
4. Вдихайте повільно та глибоко через рот та саме в момент початку вдихання натисніть сильно на верхню частину інгалаційного засобу, щоб випустити одну інгаляцію. Якщо у вас є слабкість у руках, вам може бути легше тримати інгалаційний засіб обома руками, помістивши два вказівні пальці на верхню частину інгалаційного засобу та два великі пальці на нижню частину інгалаційного засобу.
5. Тримайте дыхання якомога довше та нарешті вийміть інгалаційний засіб з рота та видихайте повільно. Не видихайте повітря в інгалаційний засіб.

Якщо вам потрібно вдихнути нову інгаляцію, тримайте інгалаційний засіб у вертикальному положенні протягом приблизно пів хвилини, а потім повторіть кроки з 2 по 5.

Важливо: Не виконуйте кроки з 2 по 5 занадто швидко.

Після застосування закрийте захисним ковпачком та перевірте лічильник доз.

Вам слід мати інгалаційний засіб заміни, коли лічильник показує число 20. Припиніть використовувати інгалаційний засіб, коли лічильник показує 0, оскільки хоча в пристрої можуть залишатися інгаляції, вони можуть бути недостатніми для прийняття повної дози.

Якщо частина газу виходить через верхню частину інгалаційного засобу або через кути рота, це означає, що Фостер не потрапляє до ваших легень так, як повинно бути. Прийміть ще одну інгаляцію, слідуючи інструкціям, починаючи з кроку 2.

Для зменшення ризику грибкової інфекції в роті та горлі промийте рот водою або зробіть гаргари чи чистіть зуби після кожного використання інгалаційного засобу.

Якщо ви вважаєте, що дія Фостеру надто сильна або недостатня, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо вам здається важким натискання на інгалаційний засіб під час початку вдихання, ви можете використовувати пристрій-розподільник AeroChamber Plus. Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри щодо використання цього пристрою.

Важливо, щоб ви прочитали інструкцію, яка супроводжує пристрій-розподільник AeroChamber Plus, та слідували інструкціям щодо використання пристрою-розподільника AeroChamber Plus та його очищення.

Очищення

Ви повинні очищати інгалаційний засіб один раз на тиждень. Коли ви очищуєте інгалаційний засіб, не виймайте пресуризований контейнер з пристрою та не використовуйте воду чи інші рідини для очищення інгалаційного засобу.

Для очищення інгалаційного засобу:

1. Видаліть захисний ковпачок з насадки, від'ємивши його від інгалаційного засобу.
2. Протертьте чистим сухим рушником із тканини або паперу внутрішню та зовнішню частини насадки та пристрою.
3. Помістіть знову захисний ковпачок на насадку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і з іншими інгалаційними засобами, існує ризик погіршення труднощів з диханням та свистіння одразу після використання Фостеру, що відомо як парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбувається, ПРИПИНІТЬ використання Фостерута використовуйте свій інгалаційний засіб швидкої дії для лікування симптомів труднощів з диханням та свистіння. Якнайшвидше зверніться до вашого лікаря.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте реакції гіперчутливості, такі як алергічні шкірні реакції, свербіж, висип, червоність шкіри, набряк шкіри чи слизових оболонок, особливо на очах, обличчі, губах та горлі.

Інші побічні ефекти перелічені нижче за їх частотою.

Часті(щонайменше 1 з 10 пацієнтів):

Грибкові інфекції (рота та горла), головний біль, хрипота, біль у горлі.

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОБЛ: повідомте вашому лікарю, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час інгалації Фостеру, оскільки вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• Гарячка або озноб
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• Збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Рідкі(щонайменше 1 з 100 пацієнтів):

Пальпітації, надмірно швидке серцебиття та порушення ритму серця, певні порушення електрокардіограми.

Симптоми грипу, грибкові інфекції вагіни, синусит (запалення синусів), риніт, запалення вуха, подразнення горла, кашель та продуктивний кашель, напади астми.

Нудота, порушення або зниження смаку, печія губ, сухість у роті, труднощі з ковтанням, диспепсія, нездужання шлунка, діарея.

Біль та судоми м'язів, червоність обличчя, збільшення кровотоку в певних тканинах організму, надмірна потливість, тремор, неспокій, головокружіння, висип або висипання.

Порушення певних компонентів крові: зниження кількості лейкоцитів, збільшення кількості тромбоцитів, зниження рівня калію в крові, збільшення рівня глюкози в крові, збільшення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів в крові.

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані як "рідкі" у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень.

• Зниження рівня кортизолу в крові; це викликано дією кортикостероїдів на вашу надниркову залозу.
• Нерегулярні серцебиття.

Рідкісні(щонайменше 1 з 1000 пацієнтів)

Чувство стиснення в грудній клітці, відчуття втрати серцебиття (через передчасне скорочення шлуночків серця), збільшення або зниження артеріального тиску, запалення нирок, набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів.

Дуже рідкісні(щонайменше 1 з 10 000 пацієнтів)

Труднощі з диханням, погіршення астми, зниження кількості тромбоцитів, набряк рук та ніг.

Невідомі

Затьмарене зір

Інгалація кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого періоду може викликати системні ефекти в дуже рідкісних випадках:ці включають порушення функції надниркових залоз (пригнічення надниркової функції), зниження щільності кісткової тканини (озлоблення кісток), затримку росту у дітей та підлітків, збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), катаракту.

Порушення сну, депресія або відчуття занепокоєння, неспокою, нервозності, надмірної збудливості або раздражливості: ці ефекти можуть виникнути особливо у дітей, але їхня частота невідома.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини http://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фостеру

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Одинарна упаковка, що містить 1 інгалаційний засіб на 120 доз

Не використовуйте Фостер після 3 місяців з дати, коли його вам видали ваш фармацевт, і ніколи не використовуйте після дати закінчення терміну дії, вказаної на коробці та етикетці. Не зберігайте інгалаційний засіб при температурі вище 25 °C.

Подвійна упаковка, що містить 2 інгалаційні засоби на 120 доз

Перед використанням: Зберігайте інгалаційний засіб у холодильнику (при температурі 2-8 °C).

Після першого використання: Використовуйте інгалаційний засіб протягом 3 місяців як máximo та не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не використовуйте інгалаційний засіб після цього періоду та ніколи не використовуйте після дати закінчення терміну дії, вказаної на коробці та етикетці. Не заморожуйте.

Якщо інгалаційний засіб був підданий дії низької температури, прогрійте його руками протягом кількох хвилин перед використанням. Не нагрівайте його ніколи штучними засобами.

Попередження: контейнер містить пресуризовану рідину. Не піддавайте контейнер дії температур вище 50 °C. Не пробивайте контейнер.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фостеру

• Активними речовинами є: дипропіонат беклометазону, фумарат формотеролу дигідрат.

Кожна інгаляція з клапаном містить 100 мкг дипропіонату беклометазону та 6 мкг фумарату формотеролу дигідрат. Це відповідає виділеній з насадки дозі 84,6 мкг дипропіонату беклометазону та 5,0 мкг фумарату формотеролу.

• Інші компоненти: безводний етанол, хлоридна кислота, пропелент: норфлуран (HFC-134a). Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект. Кожен інгалаційний засіб містить 8,147 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,012 тоннам еквіваленту CO2 (потенціал глобального потепління PCG = 1430).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фостер є пресуризованою рідиною, що міститься в алюмінієвому контейнері з клапаном, оснащеним пластиковим пульверизатором з захисним ковпачком.

Кожна упаковка містить контейнер, який забезпечує 120 інгаляцій.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію:

Chiesi Іспанія S.A.U.

Площа Європи, 41-43, 10-й поверх

08908 Л'Госпіталет-де-Льобрегат - Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво та випуск партії:

Chiesi Фармацевтика S.p.A.

Вулиця Сан-Леонардо, 96

43122 Парма - Італія

або

Chiesi Фармацевтика GmbH

Гонзагагассе, 16/16

Відрен - 1010 - Австрія

або

Chiesi S.A.S.

2, rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 Ла-Шоссе-Сен-Віктор

Франція

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в наступних державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними торговими марками:

Австрія: Фостер

Франція: Інновайр

Німеччина: Кантос

Греція: Фостер

Угорщина: Фостер

Італія: Фостер

Іспанія: Фостер

Чехія: Комбайр

Словаччина: Фостер

Польща: Фостекс

Португалія: Фостер

Словенія: Фостер

Нідерланди: Фостер

Велика Британія: Фостайр

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.