Аерокс

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Aerox, (200 мікрограм + 6 мікрограм)/доза, інгалаційний аерозоль, розчин

Беклометазон дипропіонат + Формотерол фумарат дигідрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі якихось сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке препарат Aerox і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Aerox
• 3. Як застосовувати препарат Aerox
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Aerox
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Aerox і для чого він призначений

Препарат Aerox має форму розчину в інгалаційному аерозолі, містить дві активні речовини, які під час виконання вдиху через устник інгалаційного апарату потрапляють безпосередньо до легень.
Препарат містить дві активні речовини: беклометазон дипропіонат і формотерол фумарат дигідрат.
Беклометазон дипропіонат належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами, які діють
протизапально шляхом зменшення набухання та подразнення легень.
Формотерол фумарат дигідрат належить до групи препаратів, що розширюють бронхи тривалої дії, які розслаблюють м'язи в дихальних шляхах і полегшують дихання.
Разом ці дві активні речовини полегшують дихання шляхом пом'якшення симптомів, таких як:
задишка, свистячий дихання і кашель у пацієнтів з астмою, а також допомагають запобігати симптомам
астми.

Препарат Aerox призначений для лікування астми у дорослих.

Препарат Aerox застосовують у пацієнтів, у яких:

• симптоми астми не достатньо контролюються за допомогою інгалаційних кортикостероїдів та застосовуваних дораźно короткодіючих препаратів, що розширюють бронхи або
• отримано достатній контроль симптомів астми за допомогою як інгалаційних кортикостероїдів, так і тривалодіючих препаратів, що розширюють бронхи.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Aerox

Коли не застосовувати препарат Aerox:

• якщо пацієнт має алергію на беклометазон дипропіонат, формотерол фумарат дигідрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Aerox необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як: стенокардія (біль у серці, біль у грудній клітці), ниркова недостатність, звуження артерій, вади серцевих клапанів або будь-які інші захворювання серця.
• Якщо пацієнт має високий тиск крові або визначений аневризму (неправильне розширення стінки кровоносної судини).
• Якщо у пацієнта є порушення ритму серця, такі як прискорене або нерівномірне серцебиття, прискорене пульс або серцебиття, або у разі будь-якої інформації про неправильний ритм серця.
• Якщо у пацієнта є надмірна діяльність щитоподібної залози.
• Якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет (інгалація великих доз формотеролу може спричинити збільшення рівня цукру в крові. Перед початком застосування цього препарату, а також час від часу під час лікування, може бути необхідне виконання додаткового аналізу крові для визначення рівня цукру в крові).
• Якщо пацієнт має пухлину надниркових залоз (пухлина хромафінної тканини надниркових залоз).
• Якщо у пацієнта планується загальне знеболювання. У залежності від типу знеболювання, може бути необхідне припинення прийому препарату Aerox не менше ніж за 12 годин до знеболювання.
• Якщо пацієнт лікується або коли-небудь лікувався від туберкульозу легень або якщо у пацієнта є вірусне або грибкове інфекційне захворювання в грудній клітці.
• Якщо пацієнт мусить уникати вживання алкоголю з будь-якої причини.

Перед застосуванням препарату Aerox необхідно завжди повідомити лікаря, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта.

Перед застосуванням інгалаційного препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри у разі наявності будь-яких проблем зі здоров'ям або алергії,
або якщо пацієнт має сумніви, чи може бути застосований препарат Aerox.

Лікар може час від часу призначати аналіз рівня калію в крові, особливо у пацієнтів з важкою

астмою.Подібно до інших препаратів, що розширюють бронхи, препарат Aerox може спричинити раптове зменшення
рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія). Це пов'язано з нестачею кисню в крові,
спричиненою прийомом інших препаратів одночасно з препаратом Aerox, що може посилювати
зменшення рівня калію в крові.
Якщо пацієнт приймає великі дози інгалаційних кортикостероїдів протягом тривалого періоду, він може потребувати введення кортикостероїдів під час стресу. До стресових ситуацій можуть належати: госпіталізація після аварії, важка травма або очікування хірургічної операції. У таких ситуаціях лікар вирішить про необхідність збільшення дози кортикостероїдів або може призначити інші стероїди у вигляді таблеток або ін'єкцій.
Якщо необхідно лікування у лікарні, пацієнт повинен пам'ятати про забрання з собою всіх
препаратів і інгалаційних апаратів, включаючи препарат Aerox, а також препаратів, куплених без рецепта, якщо можливо, в
оригінальних упаковках.

Якщо у пацієнта з'являється неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря. Діти та підлітки

Препарату Aerox не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.
Aerox та інші препарати:

• Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це необхідно, оскільки препарат Aerox може впливати на дію деяких інших препаратів. Подібно, деякі препарати можуть впливати на дію препарату Aerox.

Особливо, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт застосовує
наступні препарати:

• Деякі препарати можуть посилити дію препарату Aerox, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати, застосовувані при інфекції вірусом HIV: ритонавір, кобіцистат).
• Препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори. Препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори, застосовуються при лікуванні багатьох захворювань, включаючи захворювання серця, високий тиск крові та глаукому (збільшений тиск у очах). Якщо застосування препаратів, що блокують бета-адренергічні рецептори, є необхідним (в тому числі крапель до очей), дія формотеролу може бути зменшена або формотерол може не діяти зовсім.
• Препарати, що стимулюють бета-адренергічні рецептори (препарати, що діють таким самим чином, як формотерол) можуть посилити дію формотеролу.
• Препарати, застосовувані при лікуванні неправильного ритму серця (хінідин, дизопірамід, прокаїнамід).
• Препарати, застосовувані при лікуванні алергії (препарати проти гістаміну).
• Препарати, застосовувані при лікуванні симптомів депресії або психічних розладів, таких як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), тріциклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпрамін), фенотіазини.
• Препарати, застосовувані при лікуванні хвороби Паркінсона (Л-допа).
• Препарати, застосовувані при лікуванні гіпотиреозу (Л-тироксин).
• Препарати, що містять окситоцин (які викликають скорочення матки).
• Препарати, застосовувані при лікуванні психічних розладів, таких як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або препарати з подібними властивостями, такими як фуразолідон і прокарбазин.
• Препарати, застосовувані при лікуванні захворювань серця (дігоксин).
• Інші препарати, застосовувані при лікуванні астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
• Препарати, що викликають сечовидільну дію.

Також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має планування загального знеболювання
до операції або процедури у стоматолога.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Відсутні клінічні дані про застосування препарату Aerox під час вагітності.
Препарату Aerox не слід застосовувати, якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує
мати дитину, або якщо пацієнтка годує грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Проведення транспортних засобів та використання машин
Мало ймовірно, щоб препарат Aerox впливав на здатність керування транспортними засобами та використанням машин.

Препарат Aerox містить алкоголь

Препарат Aerox містить 9 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпиленні, що відповідає 0,25
мг/кг маси тіла на дозу, під час застосування двох розпиленнь. Кількість алкоголю у двох
розпиленнях цього препарату відповідає менше 1 мл пива або вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті
не буде спричиняти помітних ефектів.

3. Як застосовувати препарат Aerox

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно перевіряти, чи приймає пацієнт оптимальну дозу препарату Aerox.
Лікар встановить найменшу дозу, яка забезпечує найкращий контроль симптомів астми.

Дозування:

Дорослі та особи похилого віку:

Рекомендована доза препарату становить два розпилення двічі на добу.
Максимальна добова доза становить 4 розпилення.

Необхідно пам'ятати: Звісно, завжди необхідно мати при собі швидко діючий інгалаційний препарат, який приносить полегшення для лікування загострення симптомів астми або раптового нападу астми.

Особливі групи пацієнтів:

Необхідно коригування дозування у пацієнтів похилого віку. Відсутні дані про застосування препарату Aerox у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок.

Застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років:

Цього препарату НЕслід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Доза беклометазону дипропіонату, яка міститься у препараті Aerox, яка є ефективною у лікуванні астми, може бути меншою, ніж доза, яка міститься в інших інгалаційних препаратах, що містять цю речовину. Якщо пацієнт раніше застосовував інший інгалаційний препарат, що містить беклометазон

дипропіонат, лікар призначить відповідну дозу препарату Aerox.

Не слід збільшувати дозу.

У разі відчуття, що дія препарату є недостатньою, необхідно завжди звернутися до лікаря
перед збільшенням дози препарату.

У разі загострення симптомів астми:

У разі загострення симптомів захворювання або труднощів у їхньому контролі (наприклад, коли пацієнт частіше
мусить застосовувати інший інгалаційний препарат) або коли інгалаційний препарат, який приносить полегшення, не полегшує симптомів, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який спостерігає за пацієнтом. Це може свідчити про загострення астми, а лікар може вирішити про необхідність зміни дозування препарату Aerox або застосування іншого лікування.

Спосіб застосування:

Препарат Aerox призначений для інгалаційного застосування.

Цей препарат знаходиться в під тиском контейнері, в обудові з пластику, з устником. З
тилу інгалаційного апарату для 120 доз знаходиться лічильник, а для 180 доз - показник, який показує, скільки доз
препарату залишилося.
Для величини упаковки 120 доз, після кожного натиснення інгалаційного апарату звільняється доза препарату,
а лічильник буде показувати на одну дозу менше. Необхідно бути обережним, щоб не впустити інгалаційний апарат, оскільки це може
спричинити відлік наступної дози.
Для величини упаковки 180 доз, показник покаже приблизну кількість розпиленнь, які залишилися в
контейнері. Віконце показника дози відображає кількість розпиленнь, які залишилися в інгалаційному апараті через кожні двадцять (наприклад, 180, 120, 100, 80 тощо). Коли залишається 20 доз, а на дисплеї показника з'являється
лічба 20, це означає, що контейнер наближається до кінця терміну експлуатації.
Після використання 180 розпиленнь, на дисплеї показника з'являється цифра 0.
Показник перестає рухатися при "0".

Тест інгалаційного апарату

Перед першим застосуванням інгалаційного апарату, або якщо інгалаційний апарат не застосовувався протягом 14 днів або довше, необхідно
виконати тест інгалаційного апарату для забезпечення того, що він працює правильно.

• Зняти кришечку з устника.
• Тримати контейнер у вертикальному положенні з устником, спрямованим вниз.
• Направити устник "від себе" і сильно натиснути на контейнер для звільнення розпилення.
• Якщо інгалаційний апарат не застосовувався протягом 14 днів або довше, необхідно один раз сильно натиснути на контейнер для звільнення розпилення.
• Для величини упаковки 120 доз необхідно перевірити лічильник доз. Якщо інгалаційний апарат тестується вперше, лічильник доз повинен показувати кількість 120.
• Для величини упаковки 180 доз необхідно перевірити показник доз. Якщо інгалаційний апарат тестується вперше, показник доз повинен показувати кількість 180.

Як застосовувати інгалаційний апарат

Якщо це можливо, під час інгалації необхідно стояти або сидіти у вертикальному положенні.
Перед початком інгалації необхідно перевірити лічильник або показник доз, який показує, скільки доз
залишилося. Якщо лічильник або показник доз показує "0", не залишилося жодної дози – необхідно викинути
інгалаційний апарат і купити новий.

• 1) 2) 3) 4) 5)
• 1. Зняти кришечку з устника і перевірити, чи чистий устник і позбавлений пилу або інших забруднень (Малюнок 1).
• 2. Виконати видих так глибоко і повільно, як це можливо (Малюнок 2).
• 3. Тримати контейнер у вертикальному положенні, корпусом спрямованим вгору, і потім помістити устник між губами. Не слід зажимати на ньому зубами (Малюнок 3).
• 4. Виконати глибокий і повільний вдих через рот. Одночасно з початком вдиху сильно (міцно) натиснутиверхню частину інгалаційного апарату для звільнення одного розпилення препарату. Особам зі слабким хватом буде легше тримати інгалаційний апарат в обох руках: необхідно тоді обидва вказівні пальці помістити на верхню частину інгалаційного апарату, а обидва великі пальці на його дні (Малюнок 4).
• 5. Утримувати вдих так довго, як це можливо, а потім видалити інгалаційний апарат з рота і виконати повільний видих. Не слід виконувати видих в інгалаційний апарат (Малюнок 5).

Якщо планується прийняття наступної дози препарату, інгалаційний апарат необхідно тримати все ще у вертикальному положенні
протягом близько пів хвилини, а потім повторити дії, описані в пунктах від 2 до 5.
Важливо:Дії, описані в пунктах від 2 до 5, не слід виконувати занадто швидко.
Після застосування необхідно надіти кришечку і перевірити лічильник доз для величини упаковки
змістом 120 доз та показник доз для величини упаковки змістом 180 доз.
Для зменшення ризику виникнення грибкової інфекції ротової порожнини та горла, безпосередньо після
кожної інгалації необхідно прополоскати ротову порожнину або горло водою, або вимити зуби.

Коли необхідно заміняти інгалаційний апарат

Якщо лічильник або показник доз показує кількість 20, необхідно мати приготований новий, наступний
інгалаційний апарат. Необхідно припинити застосування інгалаційного апарату, якщо лічильник показує кількість 0, оскільки залишений у контейнері препарат може не забезпечити звільнення повної дози і необхідно почати застосування нового інгалаційного апарату.

У разі появи "туману" над верхнім отвором устника або з боку ротової порожнини, це означає, що Aerox не потрапляє до легень так, як повинно. Необхідно прийняти наступну дозу, згідно з інструкцією, починаючи знову з пункту 2.

У разі відчуття, що дія препарату Aerox є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря
або фармацевта.
У разі труднощів з застосуванням інгалаційного апарату під час вдиху можна застосовувати камеру для інгалації
(спейсер) AeroChamber Plus. Необхідно запитати лікаря, фармацевта або медсестру про це пристосування.
Важливо саме уважно ознайомитися з вмістом листківки, яка додана до камери для інгалації
AeroChamber Plus, і слідувати інструкції щодо її застосування та рекомендаціям щодо її очищення.

Очищення

Інгалаційний апарат необхідно очищувати один раз на тиждень.

Під час очищення не слід виймати контейнер з пластикової обудови, не слід застосовувати воду або інші рідини для очищення інгалаційного апарату.

Очищення інгалаційного апарату:

• 1. Необхідно зняти кришечку з устника шляхом зняття її з інгалаційного апарату.
• 2. Необхідно протерти устник і дозатор всередині та ззовні сухою тканиною або серветкою.
• 3. Необхідно надіти кришечку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Aerox:

• застосування більшої, ніж рекомендована, дози формотеролу може спричинити наступні симптоми: нудоту, блювоту, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення ритму серця, зміни на електрокардіограмі (запис роботи серця), головний біль, тремор, сонливість, надмірну кількість кислоти в крові, зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня цукру в крові. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня калію та цукру в крові.
• застосування надмірної дози беклометазону дипропіонату може спричинити короткочасні порушення функції надниркових залоз, які проходять самостійно протягом кількох днів. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня кортизолу в сироватці крові.

У разі появи будь-якого з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Пропуск застосування препарату Aerox:

Необхідно якомога швидше прийняти пропущену дозу препарату. Якщо наближається час прийому наступної дози, не
слід приймати пропущену дозу, а лише наступну дозу у звичайний час. Не слід
прийомувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Aerox:

Навіть у разі поліпшення самопочуття, не слід припиняти застосування препарату Aerox або
зменшувати дозу без узгодження з лікарем. Дуже важливо регулярно приймати препарат, навіть
коли симптоми захворювання проходять.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Подібно до інших інгалаційних препаратів, існує ризик посилення задишки і свистячого дихання безпосередньо після прийому препарату Aerox, яке називається парадоксальним скороченням
бронхів. Необхідно тоді негайно ПРИПИНИТИ застосування препарату Aeroxі застосувати швидко діючий інгалаційний препарат, який розширює бронхи, для полегшення симптомів задишки та свистячого дихання. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які алергічні реакції,
такі як: алергічні висипання на шкірі, свербіж шкіри, висипання на шкірі, червоність шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ і горла.
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче залежно від частоти їх виникнення.
Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• грибкові інфекції (ротової порожнини та горла),
• головний біль,
• хрипота,
• біль у горлі.

Не дуже часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• серцебиття, нетипове прискорене серцебиття і порушення ритму серця,
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ),
• збільшення артеріального тиску,
• симптоми, подібні до грипу,
• запалення синусів,
• запалення слизових оболонок носа,
• запалення вуха,
• підразнення горла,
• кашель і кашель з виділенням,
• астматичний напад,
• грибкові інфекції вагіни,
• нудота,
• порушення смаку,
• пекучість губ,
• сухість слизових оболонок ротової порожнини,
• труднощі при ковтанні,
• розлад шлунка,
• діарея,
• біль у м'язах і судом у м'язах,
• червоність обличчя і горла,
• збільшення кровотоку до деяких тканин,
• збільшена потливість,
• тремор,
• незручність, особливо рухова,
• головокружіння,
• кропив'янка,
• зміна рівня деяких параметрів крові: про зменшення кількості білих кров'яних тілець, про збільшення кількості тромбоцитів, про зменшення рівня калію в крові, про збільшення рівня цукру в крові, про збільшення рівня інсуліну, вільних жирних кислот і кетонових тіл у крові.

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані як "не дуже часто" у пацієнтів з
хронічною обструктивною хворобою легень:

• пневмонія: необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення мокроти, зміна забарвлення мокроти, гарячка, посилення кашлю, збільшення проблем з диханням,
• зменшення рівня кортизолу в крові, яке спричинене дією кортикостероїдів на надниркові залози,
• порушення ритму серця.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• чувство стиснення в грудній клітці,
• порушення ритму серця (спричинене надто раннім скороченням шлуночків серця),
• зменшення артеріального тиску,
• запалення нирок,
• набряк шкіри і слизових оболонок, який триває протягом кількох днів.

Бардzo рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• задишка,
• загострення астми,
• зменшення кількості тромбоцитів,
• набряк рук і ніг.

Застосування кортикостероїдів у великих дозах протягом тривалого періоду може спричинити

у дуже рідких випадках виникнення системних ефектів.До них належать:

• порушення функції надниркових залоз (гіпофункція надниркових залоз),
• зменшення густини кісткової тканини (остеопороз),
• затримка росту у дітей і підлітків,
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома),
• катаракта.

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі наявних даних) :

• порушення сну,
• депресія або відчуття пригніченості,
• незручність,
• надмірна збудливість або розdraжніння.

Ці побічні ефекти є більш ймовірними у дітей, але частота їх виникнення є невідомою.

• Незясне бачення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 246-57-67
адреса електронної пошти: pharmacovigilance@moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також звітити відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Aerox

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Одна упаковка, що містить один контейнер по 120 або по 180 доз

Для фармацевта:

Зберігати інгалаційний апарат у холодильнику (2°C – 8°C) протягом максимум 18 місяців.
Записати дату видачі препарату пацієнтові на етикетці самоклейці на упаковці і приклеїти етикетку
до інгалаційного апарату. Необхідно переконатися, що термін між датою видачі препарату та кінцем терміну придатності,
зазначеного на упаковці, становить не менше 3 місяців.

Для пацієнта:

Не зберігати інгалаційний апарат при температурі вище 25°C.
Не застосовувати препарат Aerox після 3 місяців після першого застосування та після закінчення терміну придатності,
зазначеного на пачці або етикетці. Термін придатності стосується останнього дня вказаного місяця.
Подвійна або потрійна упаковка, що містить два або три контейнери по 120 доз
Перед першим застосуванням: зберігати інгалаційні апарати у холодильнику (2°C – 8°C).
Після першого застосування: не зберігати інгалаційні апарати при температурі вище 25°C. Зберігати максимум протягом 3 місяців.
При кожному початку застосування інгалаційного апарату необхідно записати дату першого застосування на етикетці самоклейці на упаковці і приклеїти етикетку до інгалаційного апарату. Не слід застосовувати цей препарат після 3 місяців після першого застосування та після закінчення терміну придатності,
зазначеного на пачці або етикетці.
Термін придатності стосується останнього дня вказаного місяця.
Не заморожувати.
У разі охолодження інгалаційного апарату, перед застосуванням препарату, протягом кількох хвилин нагріти його в руках.
Ніколи не слід застосовувати інші методи нагрівання контейнера.
Важливо:Контейнер містить рідину під тиском. Не слід піддавати його дії температури вище 50°C. Контейнера не слід проколювати.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Aerox:

Активними речовинами препарату є: беклометазон дипропіонат і формотерол фумарат дигідрат.
Одна доза, відміряна з інгалаційного апарату, містить 200 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6
микрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, доставленій через устник,
яка містить 177,7 мікрограма беклометазону дипропіонату та 5,1 мікрограма формотеролу фумарату дигідрату.
Інші компоненти: норфлуран (HFA 134a), безводний етанол, концентрована соляна кислота.
Цей препарат містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект.
Кожен інгалаційний апарат на 120 доз містить 10,35 г HFA 134a, що відповідає 0,015 тони еквіваленту CO
(коефіцієнт глобального потепління GWP = 1,430).
Кожен інгалаційний апарат на 180 доз містить 14,24 г HFA 134a, що відповідає 0,020 тони еквіваленту CO
(коефіцієнт глобального потепління GWP = 1,430).

Як виглядає препарат Aerox і що містить упаковка:

Препарат Aerox доступний у вигляді розчину для інгалації, який знаходиться в алюмінієвому контейнері
з дозуючим клапаном, встановленим у білому пластиковому аплікаторі, який містить лічильник доз
(120 доз) або показник доз (180 доз) з зеленою пластиковою кришечкою.

Кожна упаковка містить:
1 контейнер під тиском, який доставляє 120 доз (розпиленнь) або
2 контейнери під тиском, які доставляють 120 доз кожний або
3 контейнери під тиском, які доставляють 120 доз кожний або
1 контейнер під тиском, який доставляє 180 доз
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Телефон: +48 22 732 77 00

Виробник

Genetic S.p.A.
Контрада Канфора
84084 Фіскіано
Італія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листківки: