БЕКЛОМЕТАЗОН/ФОРМОТЕРОЛ ЛУПІН 100 мкг/6 мкг/доза розчин для інгаляцій під тиском

Вступ

Огляд: інформація для користувача

Беклометазон/Формотерол Lupin 100 мікрограм/6 мікрограм/пульсація, розчин для інгаляції в балоні під тиском.

беклометазон дипропіонат/ формотерол дигідрат фумарат

Для застосування у дорослих

Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому огляді.

Зміст огляду

1. Що таке Беклометазон/Формотерол Lupin і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Беклометазон/Формотерол Lupin
3. Як використовувати Беклометазон/Формотерол Lupin
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Беклометазону/Формотеролу Lupin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

л

1. Що таке Беклометазон/Формотерол Lupin і для чого він використовується

Беклометазон/Формотерол Lupin - це розчин для інгаляції в балоні під тиском, який містить два активні інгредієнти, які вдихаються через рот і випускаються безпосередньо в легені.

Два активні інгредієнти - це дипропіонат беклометазону і фумарат формотеролу дигідрату. Дипропіонат беклометазону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, які мають протизапальну дію, що зменшує запалення та подразнення легень.

Фумарат формотеролу дигідрату належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами тривалої дії, які розслаблюють м'язи дихальних шляхів, тому допомагають дихати легше.

Ці два активні інгредієнти в поєднанні полегшують дихання, оскільки забезпечують полегшення симптомів, таких як труднощі з диханням, свистіння та кашель у пацієнтів з астмою або ХОБЛ, а також допомагають запобігти симптомам астми.

Астма

Цей лікарський засіб призначений для лікування астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• Астма недостатньо контролюється за допомогою інгалаційних кортикостероїдів і бронходилататорів короткої дії, які застосовуються "за потребою".

Або:

• Астма добре реагує на комбіноване лікування кортикостероїдами і бронходилататорами тривалої дії.

ХОБЛ

Цей лікарський засіб також можна використовувати для лікування симптомів важкої хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ) у дорослих пацієнтів. ХОБЛ - це хронічна хвороба дихальних шляхів легень, яка в основному викликана курінням сигарет.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Беклометазон/Формотерол Lupin

Не використовуйте Беклометазон/Формотерол Lupin:

• Якщо ви алергічні або вважаєте, що алергічні на один з активних інгредієнтів цього лікарського засобу або якщо ви алергічні на інші лікарські засоби або інгалаційні засоби, які використовуються для лікування астми, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6: Зміст упаковки та додаткова інформація), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Беклометазон/Формотерол Lupin:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, такі як стенокардія (боль у серці, біль у грудях), недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність, стеноз коронарних артерій, захворювання клапанів серця або будь-яка інша відома серцева аномалія, або якщо у вас є захворювання, зване гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією (також зване ГОКМ, при якому серцевий м'яз збільшений).

• Якщо у вас є стеноз артерій (також званий артеріосклероз), якщо у вас є артеріальна гіпертонія або якщо ви знаєте, що у вас є аневризма (анормальне випинання судинної стінки).

• Якщо у вас є порушення ритму серця, такі як збільшення частоти серцевих скорочень або нерегулярний ритм серця, якщо у вас є прискорене серцебиття або якщо ви відчуваєте серцебиття, або якщо вам повідомили про порушення електрокардіограми.

• Якщо у вас є гіпертрофічна щитоподібна залоза.

• Якщо у вас низький рівень калію в крові.

• Якщо у вас є будь-яке захворювання печінки або нирок.

• Якщо ви діабетик (інгалація високих доз формотеролу може викликати збільшення рівня цукру в крові, тому вам потрібно буде проходити додаткові аналізи крові для контролю рівня цукру в крові, коли ви починаєте використовувати інгалаційний засіб і періодично під час лікування).

• Якщо у вас є пухлина надниркових залоз (феохромоцитома).

• Якщо ви будете проходити анестезію. В залежності від анестетика, вам може знадобитися припинити використання цього лікарського засобу за мінімум 12 годин до анестезії.

• Якщо ви будете проходити лікування або вже пройшли лікування туберкульозу (ТБ) або якщо у вас є будь-яка відома вірусна або грибкова інфекція легень.

• Якщо ви не можете вживати алкоголь з будь-якої причини.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить формотерол, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій застосовується до вашого випадку, завжди повідомляйте про це вашому лікареві до використання беклометазону/формотеролу.

Якщо у вас є або були медичні проблеми або алергії, або якщо ви не впевнені, чи можете використовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як використовувати інгалаційний засіб.

Лікування агоністом β2, таким як формотерол, який міститься в цьому лікарському засобі, може викликати різке зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємію).

Будьте особливо обережні, якщо у вас є важка астма.Причина полягає в тому, що нестача кисню в крові та інші лікування, які ви можете приймати разом з беклометазоном/формотеролом, такі як лікарські засоби для лікування серцевих захворювань або високого артеріального тиску (відомі як діуретики) чи інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, можуть погіршити зниження рівня калію. Тому ваш лікар буде хотіти перевірити рівень калію в вашій крові періодично.

Якщо ви приймаєте вищі дози інгалаційних кортикостероїдів протягом тривалого періоду, вам може знадобитися кортикостероїди в ситуаціях стресу. Такі ситуації включають госпіталізацію після аварії, наявність важкої травми або перед операцією. У такому випадку лікар, який вас лікує, вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити вам таблетки або ін'єкції стероїдів.

У разі госпіталізації пам'ятайте взяти з собою всі лікарські засоби та інгалаційні засоби, включно з беклометазоном/формотеролом та іншими лікарськими засобами чи таблетками, придбаними без рецепта, якщо це можливо, в оригінальній упаковці.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є розмита зір або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, поки не будуть доступні додаткові дані.

Інші лікарські засобиі Беклометазон/Формотерол Lupin

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, включно з тим, які придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти беклометазону/формотеролу, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включно з деякими для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Не використовуйте бета-блокатори з цим лікарським засобом. Якщо вам потрібно використовувати бета-блокатори (включно з офтальмологічними засобами), ймовірно, що ефект формотеролу зменшиться або навіть буде нульовим. Навпаки, використання інших бета-адренергічних лікарських засобів (лікарських засобів, які діють аналогічно формотеролу) може посилити ефекти формотеролу.

Комбіноване використання Беклометазону/Формотеролу Lupin з:

• Лікарськими засобами для лікування порушень ритму серця (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід), лікарськими засобами для лікування алергічних реакцій (антігістамінами), лікарськими засобами для лікування симптомів депресії або психічних розладів, таких як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзін та ізокарбоксазід), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін та іміпрамін) та фенотіазини, можуть викликати порушення електрокардіограми (ЕКГ, електрокардіографічний запис). Вони також можуть збільшити ризик порушень ритму серця (аритмій).

• Лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона (Л-допа) або для лікування гіпоактивної щитоподібної залози (Л-тироксин), лікарськими засобами, які містять окситоцин (що викликає скорочення матки), та алкоголем, можуть зменшити толерантність серця до агоністів β2, таких як формотерол.

• Інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), включно з лікарськими засобами з подібними властивостями, такими як фуразолідон та прокарбазин, які використовуються для лікування психічних розладів, можуть викликати збільшення артеріального тиску.

• Лікарськими засобами для лікування серцевих захворювань (дігоксин), можуть викликати зниження рівня калію в сироватці крові. Це може збільшити ризик порушень ритму серця.

• Іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди), та діуретиками, можуть викликати зниження рівня калію в сироватці крові.

• Деякими анестетиками можуть збільшити ризик порушень ритму серця.

Вагітність, лактація та фертильність

Не існує клінічних даних про використання беклометазону/формотеролу під час вагітності.

Не використовуйте беклометазон/формотерол, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви перебуваєте в період лактації, якщо тільки ваш лікар не порадить вам інакше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що беклометазон/формотерол вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Беклометазон/Формотерол Lupin містить алкоголь

Цей лікарський засіб містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі (пульсації), що еквівалентно 0,20 мг/кг на добову дозу двох пульсацій. Кількість алкоголю в двох пульсаціях цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл вина або пива. Маленька кількість алкоголю, яку містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як використовувати Беклометазон/Формотерол Lupin

Беклометазон/Формотерол Lupin призначений для інгаляційного застосування.

Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Астма

Ваш лікар буде періодично перевіряти вас, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу беклометазону/формотеролу. Ваш лікар завжди буде коригувати лікування до мінімальної дози, яка найкраще контролює ваші симптоми.

Цей лікарський засіб може бути призначений вашим лікарем двома різними способами:

1. Використовуйте беклометазон/формотеролщоденно для лікування астми разом з інгалятором "для порятунку" окремо для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як труднощі з диханням, свистіння та кашель
2. Використовуйте беклометазон/формотеролщоденно для лікування астми та також використовуйте беклометазон/формотеролдля лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як труднощі з диханням, свистіння та кашель

a. Використання беклометазону/формотеролуразом з інгалятором "для порятунку" окремо.

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Рекомендована доза становить одну-дві інгаляції двічі на день.

Максимальна добова доза становить 4 інгаляції.

Пам'ятайте: Ви повинні завжди мати при собі інгалятор "для порятунку" швидкої дії для лікування погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.

b. Використаннябеклометазону/формотеролуяк єдиного інгалятора для астми.

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Рекомендована доза становить одну інгаляцію вранці та одну інгаляцію ввечері.

Ви також повинні використовувати беклометазон/формотерол як інгалятор "для порятунку" для лікування раптових симптомів астми.

Якщо у вас є симптоми астми, вдихайте одну інгаляцію та зачекайте кілька хвилин.

Якщо ви не відчуваєте полегшення, вдихайте ще одну інгаляцію.

Не вдихайте більше 6 інгаляцій для порятунку беклометазону/формотеролу на день.

Максимальна добова доза беклометазону/формотеролу становить 8 інгаляцій.

Якщо ви вважаєте, що вам потрібно більше інгаляцій на день для контролю симптомів астми, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам. Ваш лікар може потребувати змінити ваше лікування.

Використання в дітей та підлітків молодше 18 років:

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Хронічна обструктивна захворювання легень (ХОЗЛ)

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Рекомендована доза становить дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.

Пацієнти групи ризику:

Пацієнти похилого віку не потребують коригування дози. Не мається інформації про використання цього лікарського засобу у пацієнтів з проблемами печінки або нирок.

Беклометазон/Формотерол Lupin є ефективним для лікування астми при дозі дипропіонату беклометазону, яка може бути нижчою, ніж у інших інгаляторів, що містять той самий компонент. Якщо раніше ви приймали інший інгалятор, що містить дипропіонат беклометазону, ваш лікар порадить вам щодо точної дози цього лікарського засобу, яку ви повинні приймати для лікування астми.

Не збільшуйте дозу.

Якщо ви вважаєте, що лікарський засіб не дуже ефективний, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем перед збільшенням дози.

Якщо ви використовуєте більшеБеклометазону/Формотеролу Lupin, ніж потрібно

• Якщо ви використовуєте більше формотеролу, ніж повинні, ви можете відчувати такі побічні ефекти: нудоту, блювоту, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення ритму серця, певні порушення електрокардіограми (сигнал серця), головний біль, тремор, сонливість, надмірну кислотність крові, низький рівень калію в крові та високий рівень глюкози в крові. Ваш лікар може призначити вам аналіз крові для перевірки рівня калію та глюкози в крові.
• Прийом过 великої кількості дипропіонату беклометазону може спричинити порушення функції надниркових залоз у короткостроковій перспективі. Ця ситуація покращиться за кілька днів; однак ваш лікар може перевірити рівень кортизолу в сироватці крові.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули використовуватиБеклометазон/Формотерол Lupin:

Використайте його як тільки вам нагадаєте. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу; обмежтеся прийомом наступної дози. Не збільшуйте дозу.

Якщо ви припините лікуванняБеклометазоном/Формотеролом Lupin:

Не зменшуйте дозу та не припиняйте використання лікарського засобу.

Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте використання Беклометазону/Формотеролу Lupin та не зменшуйте дозу. Якщо ви бажаєте зробити це, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Дуже важливо використовувати Беклометазон/Формотерол Lupin регулярно, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів

Якщо ваші труднощі з диханням збільшуються:

Якщо одразу після інгаляції лікарського засобу погіршується ваша трудноість з диханням або свистіння(дихання зі свистінням), негайно припиніть використання цього лікарського засобу та використайте свій інгалятор швидкої дії. Зверніться негайно до вашого лікаря. Ваш лікар оцінить симптоми та, якщо це необхідно, змінить лікування. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Якщо астма погіршується:

Якщо симптоми погіршуються або вам важко контролювати їх (наприклад, якщо збільшується частота використання інгалятора швидкої дії окремо або беклометазону/формотеролу як інгалятора для порятунку), або якщо інгалятор швидкої дії або беклометазон/формотерол не сприяють полегшенню симптомів, зверніться негайно до лікаря. Можливо, астма погіршується, і ваш лікар повинен змінити дозу беклометазону/формотеролу або призначити інше лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма застосування:

Цей лікарський засіб знаходиться в підпресовій упаковці всередині пластикової оболонки з насадкою. Є лічильник на передній частині інгалятора, який показує, скільки доз залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте на балон, одна доза лікарського засобу викидається. Натискання включає в себе інтегрований індикатор дози, який точно рахує кожну інгаляцію та показує кожні 20 інгаляцій. Індикатор дози показує приблизну кількість інгаляцій (розпиленняв), які залишилися в балоні. Віконце індикатора дози показує кількість інгаляцій, які залишилися в інгаляторі, в одиницях двадцять (наприклад, 120, 100, 80 тощо). Коли залишається 20 інгаляцій, екран показує число 20 на білому та червоному тлі, що вказує на те, що балон майже порожній. Коли викинуто 120 інгаляцій, екран показує число 0 на червоному тлі. Індикатор зупиниться на "0".

Перевірка інгалятора

Перед використанням інгалятора вперше або якщо ви не використовували його протягом 14 днів або більше, ви повинні перевірити свій інгалятор, щоб переконатися, що він працює правильно.

1. Зніміть захисний ковпачок з насадки.
2. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні з насадкою внизу.
3. Направьте насадку від себе

4.a Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, натисніть на балон тричі, щоб викинути одну дозу після кожної інгаляції.

4.b Якщо ви не використовували інгалятор протягом останніх 14 днів або більше, натисніть на балон, щоб викинути одну дозу.

1. Перевірте лічильник дози. Якщо ви перевіряєте свій інгалятор вперше, лічильник повинен показувати 120.

Як використовувати свій інгалятор

Коли це можливо, ставайте на ноги або сидіть у прямій позі для виконання інгаляції. Перед початком інгаляції перевірте індикатор дози:

будь-яке число між "1" та "120" показує, що залишилися дози. Якщо індикатор дози показує "0", то доз немає: викиньте свій інгалятор та отримайте новий.

1 2 3 4 5

1. Зніміть захисний ковпачок з насадки та перевірте, чи вона чиста, тобто, чи немає залишків пилу, бруду чи інших чужорідних частинок.
2. Видихайте якомога повільніше та глибше.
3. Тримайте балон у вертикальному положенні з тілом вгору та помістіть насадку між губами. Не кусайте насадку.
4. Вдихайте повільніше та глибше через рот і, саме починаючи вдихати, натисніть на верхню частину інгалятора, щоб викинути одну дозу. Якщо у вас є слабкість у руках, вам може бути легше тримати інгалятор обома руками, помістивши два вказівні пальці на верхню частину інгалятора та два великі пальці на нижню частину інгалятора.
5. Тримайте вдих якомога довше та, нарешті, викиньте інгалятор з рота та видихайте повільніше. Не видихайте повітря в інгалятор.

Якщо вам потрібно вдихнути нову дозу, тримайте інгалятор у вертикальному положенні протягом приблизно півмініти та повторіть кроки з 2 до 5.

Важливо: Не виконуйте кроки з 2 до 5 занадто швидко.

Після застосування закрийте захисним ковпачком та перевірте лічильник дози.

Коли заміняти свій інгалятор

Вам слід мати інший інгалятор-запас, коли лічильник показує число 20, а колір індикатора дози зміниться з білого на червоний. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник показує 0, оскільки інгаляції, що залишилися в пристрої, можуть бути недостатніми для прийому повної дози.

Якщо ви спостерігаєте "туман", який виходить з верхньої частини інгалятора або з куточків рота, це означає, що лікарський засіб не потрапляє до ваших легень так, як повинен. Вдихайте ще одну дозу, слідуючи інструкціям, починаючи з кроку 2.

Для зменшення ризику грибкової інфекції в роті та горлі промийте рот або зробіть гargarизми з водою чи очистіть зуби після кожного використання інгалятора.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або недостатня, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо вам здається важким натискання на інгалятор під час початку вдихання, ви можете використовувати пристрій-розподілювач AeroChamber Plus. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо використання цього пристрою. Важливо, щоб ви прочитали інструкцію, яка супроводжує пристрій-розподілювач AeroChamber Plus, та слідували інструкціям щодо використання пристрою-розподілювача AeroChamber Plus та його очищення.

Очищення

Ви повинні очистити інгалятор один раз на тиждень. Коли ви очищуєте інгалятор, не виймайте підпресову упаковку з пристрою та не використовуйте воду чи інші рідини для очищення інгалятора.

Для очищення інгалятора:

1. Зніміть захисний ковпачок з насадки, від'ємивши його від інгалятора.
2. Протирайте чистим сухим тканим або паперовим рушником внутрішню та зовнішню частини насадки та пристрою.
3. Помістіть знову захисний ковпачок на насадку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і з іншими інгаляторами, існує ризик погіршення труднощів з диханням та свистінням одразу після використання беклометазону/формотеролу, що називається парадоксальним бронхоспазмом. Якщо це відбувається, припиніть використання беклометазону/формотеролу та використайте свій інгалятор швидкої діїдля лікування симптомів труднощів з диханням та свистінням. Зверніться негайно до вашого лікаря.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте реакції гіперчутливості, такі як алергічні реакції шкіри, свербіж, висип, червоність шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо в очах, обличчі, губах та горлі.

Інші побічні ефекти перелічені нижче залежно від їх частоти.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• грибкові інфекції (рота та горла),
• головний біль,
• хрипота,
• біль у горлі.
• Пневмонія у пацієнтів з ХОЗЛ: повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з таких симптомів під час інгаляції цього лікарського засобу, вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• Лихоманка або озноб
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• Збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Ці побічні ефекти також були зареєстровані як "рідкі" у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень.

• Зниження рівня кортизолу в крові; це спричинено дією кортикостероїдів на вашу надниркову залозу.
• Нерегулярні серцебиття.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

,.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Невідомі

Затьмарене зір

Інгаляція кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого періоду може спричинити системні ефекти в дуже рідкісних випадках:

До них належать:

• Розлади сну, депресія чи відчуття занепокоєння, невпевненості, нервозності, надмірної збудливості чи раздражливості. ці ефекти можуть виникнути особливо у дітей, але їхня частота невідома

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Беклометазону/Формотеролу Lupin

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Одна упаковка містить 1 інгалятор по 120 доз

Не використовуйте цей лікарський засіб після 3 місяців з дати, коли його вам видали ваш фармацевт, та ніколи не використовуйте після дати закінчення терміну зберігання, яка вказана на коробці та етикетці. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Не тримайте інгалятор при температурі вище 25°C.

Тримайте інгалятор у холодильнику (між 2 та 8°C) у вертикальному положенні до його використання.

Одразу після відкриття упаковки ви можете тримати інгалятор при кімнатній температурі (не вище 25°C) протягом його використання. Використовуйте інгалятор протягом 3 місяців як максимум та ніколи не використовуйте після дати закінчення терміну зберігання, яка вказана на коробці та етикетці.

Якщо інгалятор був підданий дії низької температури, нагрійте його руками протягом кількох хвилин перед використанням. Николи не нагрівайте його штучними засобами.

Попередження: Балон містить підпресову рідину. Не піддавайте балон дії температур вище 50°C. Не пробивайте балон.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Беклометазона/Формотеролу Lupin

• Активні речовини: дипропіонат беклометазону, фумарат формотеролу дигідрат. Кожна доза дозувальної клапанної частини містить 100 мікрограмів дипропіонату беклометазону та 6 мікрограмів фумарату формотеролу дигідрату. Це відповідає виділеній з насадки дозі 84,6 мікрограмів дипропіонату беклометазону та 5,0 мікрограмів фумарату формотеролу.

• Інші компоненти: норфлуран (HFC 134a), безводний етанол, малеїнова кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить контейнер, який забезпечує 120 доз (розпилення).

Беклометазон/Формотерол Lupin є пресурізованою олійною суспензією, вміщеною в алюмінієвий контейнер, оброблений полімеризацією флуорокарбону (FCP), закритий дозувальною клапанною частиною. Пресурізований контейнер вставляється в пластиковий пульверизатор білого кольору та рожевий ковпачок. Пульверизатор включає в себе інтегрований індикатор дози, який точно рахує кожну дозу та показує кожні 20 доз.

Власник дозволу на продаж:

Lupin Europe GmbH,

Ханавер-Ландштрасе 139-143

60314 Франкфурт-на-Майні,

Німеччина

Виробник:

Hormosan Pharma GmbH

Ханавер-Ландштрасе 139 - 143

60314 Франкфурт-на-Майні,

Німеччина

Eurofins BioPharma Product Testing Finland

Волттікату 5 та 8,

Куопіо, 70700,

Фінляндія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Беклометазон/Формотерол Lupin 100 мікрограм/6 мікрограм на розпилення пресурізованої інгаляційної суспензії

Іспанія: Беклометазон/Формотерол Lupin 100 мікрограм/6 мікрограм/доза розчин для інгаляції в пресурізованій упаковці

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.