Опис: інформація для користувача
Формодуал 200мкг/6мкг/пульсація розчин для інгаляції в балоні під тиском.
дипропіонат беклометазону/фумарат формотеролу дигідрат
Для застосування у дорослих
Прочитайте уважно весь опис перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Формодуал - це розчин для інгаляції в балоні під тиском, який містить два активні речовини, які вдихаються через рот і випускаються безпосередньо в легені.
Дві активні речовини - це:
дипропіонат беклометазону, який належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, які мають протизапальну дію, що зменшує запалення та подразнення легень.
фумарат формотеролу дигідрат, який належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами тривалої дії, які розслабляють м'язи дихальних шляхів, тому допомагають дихати легше.
Ці дві активні речовини в поєднанні полегшують дихання. Вони також допомагають запобігти симптомам астми, таким як труднощі з диханням, свистіння та кашель.
Формодуал використовується для лікуванняастми у дорослих.
Якщо вам призначений Формодуал, ймовірно:
Не застосовуйте Формодуал:
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Формодуалу, якщо у вас є такі умови:
Зв'яжіться з вашим лікарем перед початком застосування Формодуалу, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів.
Якщо у вас є медичні проблеми чи алергії чи якщо ви не впевнені, чи можете застосовувати Формодуал, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою-спеціалістом з астми чи фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.
Ваш лікар може бажати періодично контролювати рівень калію в вашій крові, особливо якщо у вас є важка астма.Як і багато інших бронходилататорів, Формодуал може спричинити раптове зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємію). Це відбувається через те, що нестача кисню в крові в поєднанні з іншими лікуваннями, які ви можете приймати разом з Формодуалом, може погіршити зниження рівня калію.
Якщо ви приймаєте високі дози інгальованих кортикостероїдів протягом тривалого періоду, вам може знадобитися більше кортикостероїдів у ситуаціях стресу. До таких ситуацій належать госпіталізація після аварії, важка травма чи перед операцією. У такому випадку лікар, який вас лікує, вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити вам таблетки чи ін'єкції стероїдів.
У разі госпіталізації,пам'ятайте, що потрібно взяти з собою всі лікарські засоби та інгальатори, включаючи Формодуал і інші лікарські засоби чи таблетки, придбані без рецепта, якщо це можливо, в оригінальній упаковці.
Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'явилися розмиті зору чи інші порушення зору.
Діти та підлітки
Формодуал не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Формодуал
Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які придбані без рецепта. Це відбувається через те, що Формодуал може впливати на дію деяких лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Формодуалу.
Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів:
Повідомте також вашого лікаря, якщо вам потрібно проводити загальну анестезію для операції чи стоматологічного лікування.
Вагітність, лактація та фертильність
Немає клінічних даних щодо застосування Формодуалу під час вагітності.
Не застосовуйте Формодуал, якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, чи якщо ви думаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, якщо тільки ваш лікар не порадить вам інакше.
Відповідність для керування транспортними засобами та використання техніки
Формодуал малоймовірно буде мати вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати техніку.
Формодуал містить алкоголь
Формодуал містить 9 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що еквівалентно 0,25 мг/кг на дозу двох пульсацій. Кількість алкоголю в двох пульсаціях цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл вина чи пива. Маленька кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не має жодного відчутного ефекту.
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
Ваш лікар буде проводити періодичні огляди, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу Формодуалу. Ваш лікар буде коригувати лікування до мінімальної дози, яка найкраще контролює ваші симптоми.
Доза:
Дорослі та пацієнти похилого віку:Рекомендована доза - дві пульсації двічі на день.
Максимальна добова доза - 4 пульсації.
Пам'ятайте: вам потрібно завжди мати при собі інгальатор "для порятунку" швидкої дії на випадок, якщо симптоми астми погіршаться чи якщо ви відчуєте раптовий напад астми.
Пацієнти групи ризику
Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку. Немає даних щодо застосування Формодуалу у пацієнтів з захворюваннями печінки чи нирок.
Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)
Діти та підлітки молодше 18 років НЕ повинні приймати цей лікарський засіб.
Формодуал є ефективним для лікування астми у дозі дипропіонату беклометазону, яка може бути нижчою, ніж у інших інгальаторів, які містять той самий компонент. Якщо раніше ви приймали інший інгальатор, який містив дипропіонат беклометазону, ваш лікар порадить вам щодо точної дози Формодуалу, яку вам потрібно приймати для лікування астми.
Не збільшуйте дозу
Якщо ви вважаєте, що лікарський засіб не дуже ефективний, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем перед збільшенням дози.
Якщо астма погіршується
Якщо симптоми погіршуються або стає важко їх контролювати (наприклад, якщо збільшується частота використання інгальатору "для порятунку" швидкої дії), або якщо інгальатор "для порятунку" не покращує симптоми, зверніться до лікаря негайно. Можливо, астма погіршується, і ваш лікар повинен змінити дозу Формодуалу чи призначити інше лікування.
Форма застосування:
Формодуал призначений для інгаляційного застосування.
Цей лікарський засіб знаходиться в пресуризованому балоні всередині пластикового корпусу з насадкою.
Є лічильник на задній частині інгальатору, який показує, скільки доз залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте на балон, одна пульсація лікарського засобу випускається, і лічильник зменшується на одну дозу. Уникайте падіння інгальатору, оскільки це може спричинити зменшення лічильника на одну дозу.
Перевірка інгальатору
Перед застосуванням інгальатору вперше або якщо ви не застосовували його протягом 14 днів чи більше, вам потрібно перевірити інгальатор, щоб переконатися, що він працює правильно.
Як застосовувати інгальатор
Коли це можливо, ставайте на ноги або сидіть у вертикальному положенні для проведення інгаляції.
Перед початком інгаляції перевірте лічильник доз: будь-яке число між "1" та "120" показує, що дози залишилися. Якщо лічильник доз показує "0", то дози закінчилися - викиньте інгальатор та придбайте новий.
Якщо вам потрібно інша доза, тримайте інгальатор у вертикальному положенні протягом приблизно півміни та повторюйте кроки з 2 до 5.
Важливо:не проводьте кроки з 2 до 5 занадто швидко.
Після застосування закрийте кришкою насадки та перевірте лічильник доз.
Для зменшення ризику грибкових інфекцій рота та горла промийте рот водою чи зробіть гаргари чи очистіть зуби після застосування інгальатору.
Вам потрібно мати інгальатор-запас, коли лічильник показує число 20. Перестаньте застосовувати інгальатор, коли лічильник показує 0, оскільки хоча в пристрої залишилися пульсації, вони можуть бути недостатніми для прийняття повної дози.
Якщо частина газу витікає через верхню частину інгальатору чи через кути рота, це означає, що Формодуал не потрапляє в легені так, як потрібно. Прийміть іншу дозу, слідуючи інструкціям, починаючи з кроку 2.
Якщо вам здається, що ефект Формодуалу надто сильний чи недостатній, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Якщо вам здається важким натиснути на інгальатор під час початку вдихання, ви можете використовувати пристрій-розподільник AeroChamber Plus. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою щодо цього пристрою.
Важливо, щоб ви прочитали опис, який супроводжує пристрій-розподільник AeroChamber Plus, та слідували інструкціям щодо застосування та очищення.
Очищення
Вам потрібно очищати інгальатор один раз на тиждень.
Коли ви очищуєте інгальатор, не видаліть пресуризований балон з пристрою та не використовуйте воду чи інші рідини для очищення інгальатору.
Для очищення інгальатору:
Якщо ви застосували більше Формодуалу, ніж потрібно
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули застосувати Формодуал
Прийміть його, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо це майже час прийняття наступної дози, пропустіть забуту дозу та обмежіться прийняттям наступної дози в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.
Якщо ви припините лікування Формодуалом
Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати Формодуал чи не зменшуйте дозу. Якщо ви бажаєте зробити це, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Дуже важливо застосовувати Формодуал регулярно, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів.
Якщо в вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і при інших методах лікування за допомогою інгалаційних препаратів, існує ризик погіршення труднощів з диханням і свистіння в легенях одразу після використання Formodual, що відоме як парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбувається, НАТРАХАЙТЕ негайно використання Formodualі використовуйте негайно свій інгалаційний препарат «для порятунку» з швидкою дією для лікування симптомів труднощів з диханням і свистіння. Зверніться негайно до свого лікаря.
Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте реакції гіперчутливості, такі як алергічні реакції шкіри, свербіж, висип, червоність шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо в очах, обличчі, губах і горлі.
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче за їх частотою.
Часті(можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів):
Рідкі(можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів):
Наступні побічні ефекти також були зареєстровані як «рідкі» у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень:
Рідкісні(можуть впливати на 1 з 1000 пацієнтів):
Бардьорідкісні(можуть впливати на 1 з 10 000 пацієнтів):
Інгаляція кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого періоду може викликати дуже рідкісні системні ефекти,які включають:
Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):
Ці ефекти можуть виникати частіше у дітей, але їх частота невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.
Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.
Для фармацевта:
Зберігайте в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимального терміну 18 місяців.
Для пацієнта:
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну 3 місяців з дати придбання інгалаційного препарату в аптеці і ніколи не використовуйте його після дати закінчення терміну придатності, вказаної на коробці і етикетці. Дата закінчення терміну придатності - останній день місяця, який вказано.
Не зберігайте інгалаційний препарат при температурі вище 25 °C.
Якщо інгалаційний препарат був підданий дії низької температури, нагрійте його руками протягом кількох хвилин перед використанням. Не нагрівайте його ніколи штучними засобами.
Попередження: контейнер містить під тиском рідину. Не піддавайте контейнер дії температур вище 50 °C і не проколюйте його.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Formodual
Активні речовини: дипропіонат беклометазону і фумарат формотеролу дигідрату.
Кожна доза інгалаційного препарату містить 200 мікрограмів дипропіонату беклометазону і 6 мікрограмів фумарату формотеролу дигідрату. Це відповідає дозі, яка виділяється з насадки, 177,7 мікрограмів дипропіонату беклометазону і 5,1 мікрограмів фумарату формотеролу дигідрату.
Інші компоненти: норфлуран (HFC-134a), безводний етанол, хлоридна кислота.
Цей лікарський засіб містить фторовані гази, які мають парниковий ефект.
Кожен інгалаційний препарат містить 10,356 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,015 тоннам еквівалентного CO2 (потенціал глобального потепління PCG = 1430).
Вигляд продукту та вміст упаковки
Formodual - це інгалаційна рідинна суміш у пресовому контейнері, який містить алюмінієвий контейнер з дозувальною клапаною, оснащений пластиковим пусковим пристроєм, який містить лічильник доз (упаковка з 120 дозами) або індикатор дози (упаковка з 180 дозами), з пластиковим захисним ковпачком.
Кожна упаковка містить:
1 пресовий контейнер (який забезпечує 120 інгаляцій)
2 пресових контейнери (які забезпечують 120 інгаляцій кожен)
1 пресовий контейнер (який забезпечує 180 інгаляцій)
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.
Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво
CHIESI ESPAÑA, S.A.U.
Площа Європи, 41-43, 10-й поверх
08908 L’Hospitalet de Llobregat
Барселона (Іспанія)
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Вулиця Сан-Леонардо 96
43122 Парма - Італія
або
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Гонзагагассе 16/16
1010 Відень – Австрія
або
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint-Victor
Франція
Цей лікарський засіб авторизований в наступних державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними торговими марками:
Франція, Іспанія, Велика Британія: Formodual
Німеччина: Kantos Master 200 Мікрограм/6 Мікрограмів на інгаляцію Друкгазова інгаляційна суміш, рідинна суміш
Бельгія, Люксембург, Греція: Inuvair
Болгарія, Литва, Латвія, Естонія, Кіпр, Румунія: Foster
Італія: Inuver
Данія, Фінляндія: Innovair
Норвегія: Inuxair
Дата останньої ревізії цього листка:листопад 2023 року.
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
ФОРМОДУАЛ 200 мікрограмів / 6 мікрограмів / натискання розчин для інгаляцій у флаконі під тиском коштує в середньому 44.8 євро у жовтень, 2025 році. Ціна може змінюватися залежно від регіону, аптеки та наявності рецепта. Рекомендуємо перевіряти актуальну вартість у місцевих аптеках або через онлайн-сервіси.