Противорецептор: информация для пользователя

Формодуал 200микрограмм/6микрограмм/ударная доза раствор для ингаляции в баллоне.

дипропионат беклометазона/фумарат формотерола дигидрата

Для использования у взрослых

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Формодуал — это раствор для ингаляции в баллоне, содержащий два активных компонента, которые ингалярируются через рот и напрямую попадают в легкие.

Два активных компонента:

Дипропионат беклометазона, который принадлежит к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые имеют противоотёчную и противовоспалительную активность, снижают воспаление и раздражение в легких.

Формотерол фумарат дигидрат, который принадлежит к группе лекарств, называемых бронхолитиками с долгой действием, которые расслабляют мышцы дыхательных путей, что позволяет вам дышать легче.

Сочетание этих двух активных компонентов облегчает дыхание. Они также помогают предотвратить симптомы астмы, такие как затруднённое дыхание, свист и кашель.

Формодуал используется для леченияастмы у взрослых.

Если вам назначен Формодуал, то, вероятно:

• Ваши симптомы астмы не контролируются с помощью ингаляционных кортикостероидов и бронхолитиков с коротким действием, которые вы используете по мере необходимости, или

• Ваши симптомы астмы хорошо реагируют на комбинированное лечение кортикостероидами и бронхолитиками с долгим действием.

Не использовать Формодуал:

• Если вы аллергины на дипропионат беклометазона или на фумарат формотерола дигидрат или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Формодуала, если у вас есть:

• проблемы с сердцем, такие как стенокардия (болезненное чувство в груди, боль в груди), сердечная недостаточность, сужение артерий, болезнь клапанов сердца или любая другая известная сердечная аномалия

• высокое кровяное давление или если вы знаете, что у вас есть анеуризма (анормальное утолщение стенки кровеносного сосуда)

• заболевания сердечного ритма, такие как учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение или пульсирование, или если вам сообщили, что у вас есть электрокардиографические изменения

• гиперфункция щитовидной железы

• низкий уровень калия в крови

• любое заболевание печени или почек
  
• диабет (вдыхание высоких доз формотерола может привести к повышению уровня сахара в крови. Когда вы начнете использовать этот препарат и время от времени во время лечения, вам следует пройти дополнительные анализы крови для контроля уровня сахара в крови)

• адренокортикальный рак (называемый феокромоцитомой)
  
• если вы собираетесь получать анестезию. В зависимости от типа анестезии, вам может потребоваться прекратить использование Формодуала в течение минимум 12 часов до анестезии
  
• если вы были или сейчас лечитесь от туберкулеза (ТБ) или если у вас есть известная вирусная или грибковая инфекция в легких

• если вы должны избегать употребления алкоголяпо любой причине.

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Формодуала, если у вас есть любые из этих проблем.

Если у вас есть какие-либо медицинские проблемы, аллергии или если вы не уверены, можете ли вы использовать Формодуал, поговорите с вашим врачом, медсестрой, специализирующейся на астме или фармацевтом перед началом использования этого препарата.

Ваш врач может захотеть измерить вашу концентрацию калия в крови время от времени, особенно если у вас тяжелая астма.Как и многие другие бронходилататоры, Формодуал может вызвать быструю снижение уровня калия в сыворотке (гипокалиемию). Это связано с тем, что недостаток кислорода в крови в сочетании с другими препаратами, которые вы можете принимать вместе с Формодуалом, может усугубить снижение уровня калия.

Если вы принимаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного времени, вам может потребоваться больше кортикостероидов в стрессовых ситуациях. Такие ситуации включают в себя госпитализацию после несчастного случая, наличие серьезной травмы или перед хирургической операцией. В этом случае ваш лечащий врач решит, нужно ли вам увеличить дозу кортикостероидов и может назначить вам таблетки или инъекции стероидов.

Если вам нужно попасть в больницу,помните взять с собой все ваши лекарства и ингаляторы, включая Формодуал и другие лекарства или таблетки, приобретенные без рецепта, если возможно, в их оригинальной упаковке.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются зрительные нарушения или другие изменения зрения.

Дети и подростки

Формодуал не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Формодуал

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете или недавно использовали другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта. Это связано с тем, что Формодуал может повлиять на то, как действуют некоторые препараты. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как действует Формодуал.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Некоторые препараты могут увеличить действие Формодуала, поэтому ваш врач будет делать тщательные контрольные тесты, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобистат).
• Бетаблокаторы. Бетаблокаторы — это препараты, используемые для лечения различных заболеваний, таких как проблемы с сердцем, высокое кровяное давление или глаукому (повышение внутриглазного давления). Если вы нуждаетесь в использовании бетаблокаторов (включая коллирий), действие формотерола может быть снижено или даже аннулировано.
• Бета-адренергические препараты (препараты с одинаковым действием, что и формотерол) могут увеличить действие формотерола.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (кинидина, дисопирамид, пропаинамида).
• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные препараты, такие как терфенадина).
• Препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид) или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), или фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (левотироксина).
• Препараты, содержащие окситоцин (что вызывает сокращение матки).
• Препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с подобными свойствами, такие как фурацидин и пропарбазин.
• Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (дигоксина).
• Другие препараты, используемые для лечения астмы (теофиллина, аминофиллина или стероидов).
• Диуретики.

Сообщите также вашему врачу, если вам предстоит общая анестезия для хирургической или стоматологической операции.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не имеется клинических данных о использовании Формодуала во время беременности.

Не используйте Формодуал, если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременной или если у вас есть планы на беременность, кроме того, если ваш врач не посоветует вам это.

Вождение и использование машин

Вероятно, Формодуал не повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Формодуал содержит алкоголь

Формодуал содержит 9 мг алкоголя (этилового спирта) в каждом вдохе, что эквивалентно 0,25 мг/кг по дозе двух импульсов. Количество алкоголя в двух импульсах этого препарата эквивалентно менее 1 мл вина или пива. Малое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не имеет заметного воздействия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач будет периодически проверять вас, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу Formodual. Врач будет корректировать лечение до минимальной дозы, которая лучше всего контролирует ваши симптомы.

Доза:

Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — две ингаляции дважды в день.

Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.

Помните: всегда носите с собой быстродействующий ингалятор в случае ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.

Пациенты с повышенным риском:

Не требуется корректировка дозы у пожилых пациентов. Нет информации о применении Formodual у пациентов с проблемами печени или почек.

Применение у детей и подростков (менее 18 лет):

Дети и подростки в возрасте менее 18 лет НЕ должны принимать этот препарат.

Formodual эффективен для лечения астмы в дозе дипропионата беклометазона, которая может быть ниже, чем у других ингаляторов, содержащих тот же компонент. Если вы ранее использовали другой ингалятор, содержащий дипропионат беклометазона, ваш врач посоветует вам о точной дозе Formodual, которую вы должны принимать для лечения астмы.

Не увеличивайте дозу:

Если вы считаете, что препарат не эффективен, всегда обратитесь к врачу перед увеличением дозы.

Если астма ухудшается:

Если симптомы ухудшаются или становится трудно контролировать их (например, если увеличивается частота использования быстродействующего ингалятора), или если быстродействующий ингалятор не улучшает симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, астма ухудшается, и ваш врач может потребовать корректировки дозы Formodual или назначения альтернативного лечения.

Форма применения:

Formodual предназначен для ингаляционного использования.

Препарат находится в наддувающем контейнере внутри пластиковой обертки с носовым отверстием.

На задней части ингалятора есть счетчик, который показывает, сколько доз осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете контейнер, выделяется одна доза препарата, и счетчик уменьшается на одну дозу. Избегайте того, чтобы ингалятор упал, поскольку это может привести к уменьшению счетчика.

Проверка ингалятора:

Перед первым использованием ингалятора или если вы не использовали его в течение 14 дней или более, проверьте ингалятор, чтобы убедиться, что он работает правильно.

1. Удалите защитный чехол с носового отверстия.
2. Удерживайте ингалятор в вертикальном положении с носовым отверстием вниз.
3. Направьте носовое отверстие в сторону и нажмите контейнер с силой, чтобы выделять одну дозу.
4. Проверьте счетчик доз. Если вы проверяете ингалятор в первый раз, счетчик должен показывать 120.

Как использовать ингалятор:

Когда это возможно, поставьте себя в вертикальное положение или сидите в положении, чтобы сделать вдох.

Перед началом вдоха проверьте счетчик доз: любое число от 1 до 120 показывает, что осталось доз. Если счетчик показывает 0, то нет доз — выбросьте ингалятор и купите новый.

1. Удалите защитный чехол с носового отверстия и проверьте, что оно чистое, то есть нет пыли, грязи или других посторонних частиц.
2. Дышите как можно глубже и медленнее.
3. Удерживайте контейнер в вертикальном положении с носом вверх и поместите носовое отверстие между губами. Не кусайте носовое отверстие.
4. Начните вдыхать медленно и глубоко, одновременно нажимая верхнюю часть ингалятора, чтобы выделять одну дозу. Если у вас есть проблемы с руками, может быть легче держать ингалятор двумя руками: положите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два средних пальца на нижнюю часть ингалятора.
5. Держите дыхание как можно дольше и, наконец, вытащите ингалятор изо рта и выдохните медленно. Не выдуйте воздух в ингалятор.

Если вам нужна другая доза, удерживайте ингалятор в вертикальном положении в течение примерно половины минуты и повторите шаги 2-5.

Важно:не делайте шаги 2-5 слишком быстро.

После применения закройте защитный чехол и проверьте счетчик доз.

Чтобы снизить риск инфекций грибковой природы в ротовой полости и горле, промывайте рот или делайте глотки водой или чистите зубы после использования ингалятора.

Должны иметь другой ингалятор запасной, когда счетчик покажет 20. Остановите использовать ингалятор, когда счетчик показывает 0, поскольку, хотя может быть оставшихся доз в устройстве, они могут быть недостаточны для полной дозы.

Если часть газа выходит через верхнюю часть ингалятора или через угол губ, это означает, что Formodual не достигнет легких так, как это должно быть. Принимайте другую дозу, следуя инструкциям, начиная с шага 2.

Если вы считаете, что действие Formodual слишком сильное или недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вам трудно нажимать ингалятор, когда начинаете вдыхать, вы можете использовать устройство-распределитель AeroChamber Plus. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре о этом устройстве.

Важно прочитать инструкцию, поставленную в комплекте с устройством-распределителем AeroChamber Plus, и строго следовать инструкциям по использованию и очистке.

Очистка:

Должны очистить ингалятор раз в неделю.

Когда вы очищаете ингалятор, не вынимайте наддувающий контейнер из устройства и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Чтобы очистить ингалятор:

1. Удалите защитный чехол с носового отверстия, разделив его от ингалятора.
2. Пройдите чистым и сухим тканевым или бумажным полотенцем по внутренней и внешней части носового отверстия и устройства.
3. Верните защитный чехол на носовое отверстие.

Если вы используете больше Formodual, чем следует:

• Если вы используете больше формотерола, чем следует, вы можете испытать следующие симптомы: тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, мерцание, нарушения сердечного ритма, определенные изменения электрокардиограммы, головные боли, дрожание, сонливость, повышенный уровень кислотности в крови, низкий уровень калия в крови и высокий уровень сахара в крови. Врач может потребовать анализы крови для проверки уровня калия и сахара в крови.
• Принимая слишком много дипропионата беклометазона, вы можете испытать кратковременные нарушения функции надпочечников. Это улучшится через несколько дней; однако врач может потребовать проверку уровня кортизола в сыворотке.

Обратитесь к врачу, если у вас есть один из этих симптомов.

Если вы забыли принять Formodual:

Принимайте его как только вспомните. Однако, если это почти время принятия следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте только следующую дозу по расписанию.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Formodual:

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать Formodual или уменьшайте дозу. Если вы хотите сделать это, обратитесь к врачу. Очень важно использовать Formodual регулярно, даже если у вас нет симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и при других лечениях с использованием ингаляторов, существует риск ухудшения затрудненного дыхания и сипельных приступов сразу после использования Formodual, что называетсяпарadoxальным бронхоспазмом. Если это происходит,ОСТАНОВИТЕ немедленно использование Formodualи используйте в первую очередь свой ингалятор «для спасения» с быстрым действием для лечения симптомов затрудненного дыхания и сипельных приступов. Сразу же обратитесь к врачу.

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываетеаллергические реакции, такие как аллергические реакции на кожу, зуд, высыпания, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно на глазах, лице, губах и горле.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от их частоты.

Частые(могут повлиять на 1 из 10 пациентов):

• грибковые инфекции (в ротовой полости и горле)
• головная боль
• кашель
• боль в горле

Небольшие(могут повлиять на 1 из 100 пациентов):

• аритмии, чрезвычайно быстрый сердечный ритм и нарушения сердечного ритма
• некоторые изменения электрокардиограммы (ЭКГ)
• повышение артериального давления
• синдром гриппа
• синусит
• ринит
• инфекция среднего уха
• раздражение горла
• кашель и продуктивный кашель
• астматический приступ
• грибковые инфекции влагалища
• тошнота
• изменение или снижение вкуса
• ожог губ
• сухость во рту
• трудности глотания
• затруднение переваривания
• неудовлетворенность желудка
• диарея
• боль и спазмы мышц
• покраснение лица и горла
• повышение кровотока в определенных тканях организма
• избыточное потоотделение
• тремор
• нервозность
• малыш
• головокружение
• высыпания или пятна
• изменения определенных компонентов крови:
• • снижение количества белых кровяных телец
  • повышение количества тромбоцитов
  • снижение концентрации калия в крови
  • повышение уровня сахара в крови
  • повышение концентрации инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови

Следующие побочные эффекты также были зафиксированы как «редкие» у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких:

• пневмония; сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: увеличение количества мокроты, изменения цвета мокроты, лихорадка, усиление кашля, ухудшение респираторных проблем
• снижение количества кортизола в крови; это вызвано действием кортикостероидов на надпочечниках
• неправильные сердечные сокращения

Редкие(могут повлиять на 1 из 1.000 пациентов):

• опреснение в груди
• чувство потери сердечных сокращений (из-за преждевременной сокращения желудочков сердца)
• снижение артериального давления
• инфекция почек
• постоянный отек кожи и слизистых оболочек в течение нескольких дней

Очень редкие(могут повлиять на 1 из 10.000 пациентов):

• затруднение дыхания
• ухудшение астмы
• снижение количества тромбоцитов
• отек кистей и стоп

Вдыхание кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода может вызвать в очень редких случаях системные эффекты,включая:

• проблемы с функцией надпочечников (снижение функции надпочечников)
• снижение минеральной плотности костей (слабость костей)
• задержка роста у детей и подростков
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• трудности с сном
• депрессия или тревога
• нервозность
• сверхвозбуждение или раздражительность

Эти эффекты могут возникать чаще у детей, но неизвестна их частота.

• Зрение размытое

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человекаhttps://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Для аптекаря:

Хранить в холодильнике при температуре 2°C до 8°C в течение максимального срока 18 месяцев.

Для пациента:

Не используйте этот препарат через 3месяца после даты, когда вы купили ингалятор в аптеке, и никогда не используйте его после даты окончания срока годности, указанной на коробке и этикетке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить ингалятор при температуре выше 25°C.

Если ингалятор был подвержен сильному холоду, согрейте его руками в течение нескольких минут перед использованием. Никогда не греете его искусственными средствами.

Предупреждение: контейнер содержит жидкость под давлением. Не подвергайте контейнеру температурам выше 50°C и не прокалывайте его.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

Состав Formodual

Активные вещества: дипропионат беклометазона и фумарат формотерола дигидрат.

В каждой дозе ингалятора содержится 200микрограммов дипропионата беклометазона и 6микрограммов фумарата формотерола дигидрата. Это соответствует дозе, освобождающейся из сопла в размере 177,7микрограммов дипропионата беклометазона и 5,1микрограммов фумарата формотерола дигидрата.

Прочие компоненты: норфлуран (HFC-134a), аниhydrный этиловый спирт, хлористоводородная кислота.

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.

В каждом ингаляторе содержится 10,356 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,015тоннам CO2эквивалента (потенциал глобального потепления PCG = 1430).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Formodual — это ингалятор в упаковке с давлением, содержащийся в алюминиевом контейнере с дозирующей клапаной, оборудованном пластиковым пульсатором, который включает в себя счетчик доз (упаковка с 120 доз) или индикатор доз (упаковка с 180 доз),с защитным пластиковым чехлом.

В каждой упаковке содержится:

1 упаковка с давлением (которая обеспечивает 120пульсаций)

2 упаковки с давлением (которые обеспечивают 120пульсаций каждая)

1 упаковка с давлением (которая обеспечивает 180пульсаций)

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Площадь Европы, 41-43, 10 этаж

08908 Л’Хоспиталет де Ллобрегат

Барселона (Испания)

Производитель, ответственный за выпуск партий:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ВиаСан Леонардо 96

43122 Парма - Италия

или

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Вена – Австрия

или

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

Франция

Этот препарат разрешен в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими торговыми марками:

Франция, Испания, Великобритания: Formodual

Германия: Kantos Master 200 Микрограмм/6 Микрограмм на ингаляцию Под давлением, раствор

Бельгия, Люксембург, Греция: Inuvair

Болгария, Литва, Латвия, Эстония, Кипр, Румыния: Foster

Италия: Inuver

Дания, Финляндия: Innovair

Норвегия: Inuxair

Дата последней ревизии этого проспекта:ноябрь 2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).