Фортранс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Фортранс, порошок для приготування перорального розчину, в саше

макрогол 4000, сульфат натрію безводний, бікарбонат натрію, хлорид натрію, хлорид калію

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Фортранс і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фортранс
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Фортранс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Фортранс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Фортранс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фортранс застосовують у дорослих для очищення кишечника перед дослідженням або хірургічною операцією в ділянці кишечника.
Лікарський засіб Фортранс є проносним засобом осмотичної дії, який містить макрогол великої молекулярної маси (поліетиленгліколь, ПЕГ) та додаткові солі. Лікарський засіб Фортранс, збільшуючи кількість рідини в кишечнику, спричиняє частіші випорожнення воднистого вмісту, що в результаті призводить до очищення кишечника.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фортранс

Коли не застосовувати лікарський засіб Фортранс

• якщо пацієнт має алергію на макрогол (ПЕГ), сульфат натрію безводний, бікарбонат натрію, хлорид натрію, хлорид калію або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність;
• якщо пацієнт знаходиться у важкому загальному стані, наприклад, є обезводненим;
• якщо пацієнт знаходиться у стадії прогресування онкологічної хвороби або має іншу хворобу, яка призводить до надмірної крихкості слизової оболонки;
• якщо пацієнт має гостру фазу хвороби запалення кишечника, включаючи хворобу Крона та виразковий коліт;
• якщо пацієнт має перфорацию стінки травного тракту або підвищене ризик перфорації стінки травного тракту;
• якщо пацієнт має коліт або токсичний коліт;
• якщо пацієнт має кишкову непрохідність або підозру на кишкову непрохідність;
• якщо пацієнт має порушення евакуації шлунка (такі як гастропарез - сповільнення евакуації шлунка);
• у дітей та підлітків молодше 18 років.

Осторожності та заходи обережності

У пацієнтів похилого віку у поганому загальному стані лікарський засіб можна застосовувати лише під наглядом лікаря.
Цей лікарський засіб містить макрогол. Було повідомлено про випадки алергічних реакцій (в тому числі висип, свербіжної кропив'янки та важкої алергічної реакції з раптовим набуханням обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задухою) після прийому препаратів, що містять макрогол.
Діарея, викликана прийомом лікарського засобу Фортранс, може суттєво порушити абсорбцію одночасно прийманих лікарських засобів (див. пункт Лікарський засіб Фортранс та інші лікарські засоби).
Якщо у пацієнта є ризик змін рівня солей в організмі (порушення водно-електролітного балансу), наприклад, у пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю або при прийомі діуретичних лікарських засобів, лікар може вирішити питання про моніторинг рівня електролітів у крові до та після застосування лікарського засобу. Необхідно бути обережним у разі застосування у пацієнтів з схильністю до порушення водно-електролітного балансу.
Перед прийомом лікарського засобу Фортранс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є серцеве захворювання (в тому числі серцевої недостатності);
• у пацієнта є ниркове захворювання;
• у пацієнта є порушення ковтання або ризик аспірації (проникнення їжі або рідини в дихальні шляхи);
• пацієнт прикутий до ліжка;
• пацієнт приймає діуретичні лікарські засоби (лікарські засоби, що збільшують виділення сечі).

Якщо під час прийому лікарського засобу Фортранс для очищення кишечника у пацієнта з'являється раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки, слід звернутися до лікаря або негайно звернутися по медичну допомогу.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Фортранс не призначений для застосування у пацієнтів молодше 18 років. Безпека та ефективність застосування не встановлені у цій групі.

Лікарський засіб Фортранс та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Діарея, викликана прийомом лікарського засобу Фортранс, може суттєво порушити абсорбцію одночасно прийманих лікарських засобів. Абсорбція інших лікарських засобів, таких як дигоксин (лікарський засіб, що застосовується при серцевих захворюваннях), протиепілептичні лікарські засоби, кумарини (лікарські засоби, що розріджують кров) та імунодепресивні лікарські засоби (що застосовуються, наприклад, при лікуванні онкологічних захворювань та після трансплантації органів), може бути тимчасово знижено під час застосування з лікарським засобом Фортранс, що може знижувати їхню ефективність.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Фортранс містить натрій та калію

Лікарський засіб містить 2,890 г натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній саше. Це відповідає 144,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Необхідно враховувати це у пацієнтів, які дотримуються суворої дієти з низьким вмістом натрію.
Лікарський засіб Фортранс містить 393 мг калію в одній саше, що слід враховувати у пацієнтів з зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фортранс

Лікарський засіб Фортранс слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Фортранс призначений для застосування лише у дорослих. Рекомендована доза становить близько одного літра розчину на 15-20 кг маси тіла, що відповідає середньому дозуванню від 3 до 4 літрів розчину.
Для отримання одного літра розчину вміст однієї саше слід розчинити в одному літрі води.
Перемішайте до повного розчинення порошку. Після розчинення порошку слід негайно розпочати прийом розчину. Один літр розчину слід прийняти протягом однієї години.
Лікарський засіб Фортранс можна застосовувати:

• у поділених дозах:
• або 2 літри ввечері в день перед дослідженням або операцією та 1-2 літри вранці в день дослідження або операції;
• або 3 літри ввечері в день перед дослідженням або операцією та 1 літр вранці в день дослідження або операції;

у одній дозі:

• 3-4 літри ввечері в день перед дослідженням або операцією з можливою 1-годинною перервою після вживання 2 літрів розчину.

Згідно з рекомендацією лікаря слід пити одну склянку 250 мл розчину кожні 10-15 хвилин.
Рекомендується, щоб останню частину розчину пацієнт прийняв за 3-4 години до дослідження або операції.

Прийом більшої ніж рекомендована доза лікарського засобу Фортранс

Якщо пацієнт вважає, що прийняв більшу дозу лікарського засобу Фортранс, ніж рекомендовано, слід повідомити лікаря та вживати достатню кількість води або чистих рідин, щоб запобігти обезводненню організму.

4. Можливі побічні ефекти

Після прийому лікарського засобу буде спостерігатися часте випорожнення воднистого вмісту. Це є нормальним і свідчить про ефективну дію лікарського засобу. Слід перебувати в околиці туалету до тих пір, поки дія лікарського засобу не припиниться.
Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони будуть спостерігатися.

У разі появи будь-якого з нижченаведених симптомів слід припинити застосування лікарського засобу Фортранс та негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу, щоб повідомити лікаря, який лікарський засіб був прийнятий:

лікарський засіб був прийнятий:

• Алергічна реакція - симптоми можуть включати висип, свербіжну кропив'янку або свербіж.
• Важка алергічна реакція, що спричиняє набухання обличчя або горла (ангіоневротичний набухання) або труднощі з диханням чи запаморочення (анafilактична реакція).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Нудота (нудота).
• Вздування або біль у животі.

Часто (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Вомітування.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Алергічні реакції (в тому числі висип, кропив'янка та важка алергічна реакція з раптовим набуханням обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задухою).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
01021, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Фортранс

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Фортранс

• -Активними речовинами лікарського засобу є макрогол 4000, сульфат натрію безводний, бікарбонат натрію, хлорид натрію, хлорид калію.
• Допоміжна речовина: содова саліцилат.

Як виглядає лікарський засіб Фортранс та що містить упаковка

Саше містить 73,69 г порошку.
Упаковка містить: 4 саше.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Румунії, країні експорту:

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, квай Жорж Горс
92650 Булонь-Біянкур Седекс
Франція

Виробник:

Beaufour Ipsen Industrie
вул. д'Ете Віртон
28100 Дре
Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 1992/2009/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 42/19

Дата затвердження інструкції: 25.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]