Фортранс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

УВАГА: Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Фортранс, порошок для приготування перорального розчину, в саше

макрогол 4000, сульфат натрію безводний, бікарбонат натрію, хлорид натрію, хлорид калію

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Фортранс і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фортранс
• 3. Як застосовувати препарат Фортранс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фортранс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Фортранс і для чого його застосовують

Препарат Фортранс застосовують у дорослих для очищення кишечника перед обстеженням або хірургічною операцією в області кишечника.
Препарат Фортранс є осмотичним лаксативним засобом, що містить макрогол великої молекулярної маси (поліетиленгліколь, ПЕГ) та додаткові солі. Препарат Фортранс збільшує кількість рідини в кишечнику, що призводить до частішого випорожнення з водянистим вмістом, що в підсумку призводить до очищення кишечника.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фортранс

Коли не застосовувати препарат Фортранс:

• якщо пацієнт має алергію на макрогол (ПЕГ), сульфат натрію безводний, бікарбонат натрію, хлорид натрію, хлорид калію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність;
• якщо пацієнт знаходиться в важкому загальному стані, наприклад, обезводненому;
• якщо пацієнт знаходиться на пізній стадії онкологічної хвороби або має іншу хворобу, яка призводить до надмірної крихкості слизової оболонки;
• якщо пацієнт має гостру фазу запальної хвороби кишечника, включаючи хворобу Крона і виразковий коліт;
• якщо пацієнт має перфорацию стінки травного тракту або підвищене ризик перфорації стінки травного тракту;
• якщо пацієнт має коліт або токсичний коліт;
• якщо пацієнт має кишкові непрохідності або підозру на кишкові непрохідності;
• якщо пацієнт має розлади евакуації шлунка (такі як гастропарез - сповільнення евакуації шлунка);
• у дітей і підлітків до 18 років.

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів похилого віку в поганому загальному стані препарат можна застосовувати лише під наглядом лікаря.
Цей препарат містить макрогол. Було повідомлено про випадки алергічних реакцій (в тому числі висип, свербіжної кропив'янки та важкої алергічної реакції з раптовим набуханням обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задухою) після прийому продуктів, що містять макрогол.
Діарея, викликана прийомом препарату Фортранс, може суттєво порушити абсорбцію одночасно прийманих препаратів (див. пункт «Препарат Фортранс та інші препарати»).
Якщо у пацієнта є ризик змін рівня солей в організмі (розлади водно-електролітного балансу), наприклад, у пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю або тих, хто приймає діуретики, лікар може вирішити питання про моніторинг рівня електролітів у крові до та після застосування препарату. Необхідно бути обережним у разі застосування у пацієнтів зі схильністю до розладів водно-електролітного балансу.
Перед прийомом препарату Фортранс необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є серцеві захворювання (в тому числі серцевої недостатності);
• у пацієнта є ниркові захворювання;
• у пацієнта є розлади ковтання або ризик аспірації (проникнення їжі або рідини в дихальні шляхи);
• пацієнт прикутий до ліжка;
• пацієнт приймає діуретики (препарати, що збільшують виділення сечі).

Якщо під час прийому препарату Фортранс для очищення кишечника у пацієнта з'являється раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки, необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися по медичну допомогу.

Діти та підлітки

Препарат Фортранс не призначено для застосування у пацієнтів до 18 років. Безпека та ефективність застосування не встановлені в цій групі.

Препарат Фортранс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Діарея, яка є наслідком прийому препарату Фортранс, може суттєво порушити абсорбцію одночасно прийманих препаратів. Абсорбція інших препаратів, таких як дигоксин (препарат, що застосовується при серцевих захворюваннях), антиепілептичні препарати, кумарини (препарати, що розріджують кров) та імунодепресивні препарати (що застосовуються, наприклад, при лікуванні онкологічних захворювань і після трансплантації органів), може бути тимчасово зменшено під час застосування з препаратом Фортранс, що може зменшити їхню ефективність.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Препарат Фортранс містить натрій та калій

Препарат містить 2,890 г натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній саше. Це відповідає 144,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Необхідно врахувати це у пацієнтів, які дотримуються суворої дієти з низьким вмістом натрію.
Препарат Фортранс містить 393 мг калію в одній саше, що необхідно врахувати у пацієнтів з зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Фортранс

Препарат Фортранс завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Фортранс призначено лише для дорослих. Рекомендована доза становить близько одного літра розчину на 15-20 кг маси тіла, що відповідає середньому дозуванню від 3 до 4 літрів розчину.
Для отримання одного літра розчину вміст однієї саше необхідно розчинити в одному літрі води.
Вимішати до повного розчинення порошку. Після розчинення порошку необхідно негайно розпочати прийом розчину. Один літр розчину необхідно прийняти протягом однієї години.
Препарат Фортранс можна застосовувати:

• у поділених дозах:
• або 2 літри ввечері в день перед обстеженням або операцією та 1-2 літри вранці в день обстеження або операції;
• або 3 літри ввечері в день перед обстеженням або операцією та 1 літр вранці в день обстеження або операції;

у одній дозі:

• 3-4 літри ввечері в день перед обстеженням або операцією з можливою 1-годинною перервою після вживання 2 літрів розчину.

Згідно з рекомендацією лікаря необхідно випивати одну склянку 250 мл розчину кожні 10-15 хвилин.
Рекомендується, щоб останню частину розчину пацієнт прийняв за 3-4 години до обстеження або операції.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Фортранс

Якщо пацієнт вважає, що прийняв більшу дозу препарату Фортранс, ніж рекомендовано, необхідно повідомити лікаря та випити достатню кількість води або чистих рідин, щоб запобігти обезводненню організму.

4. Можливі побічні ефекти

Після прийому препарату буде спостерігатися часте випорожнення з водянистим вмістом. Це є нормальною реакцією та свідчить про ефективне дію препарату.
Необхідно перебувати в околиці туалету до тих пір, поки дія препарату не припиниться.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони будуть спостерігатися.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів необхідно припинити застосування препарату Фортранс та негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату, щоб повідомити лікаря, який препарат було прийнято:

Препарат було прийнято:

• Алергічна реакція - симптоми можуть включати висип, свербіжну кропив'янку або свербіж.
• Важка алергічна реакція, що викликає набухання обличчя або горла (ангіоневротичний набухання) або труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Нудота (нудота)
• Вздування або біль у животі

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Вомітування

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• Алергічні реакції (в тому числі висип, кропив'янка та важка алергічна реакція з раптовим набуханням обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задухою)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: +38 044 279 65 42, факс: +38 044 279 65 41,
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Відповідь на повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику або імпортеру.

5. Як зберігати препарат Фортранс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Фортранс

• Активними речовинами препарату є макрогол 4000, сульфат натрію безводний, бікарбонат натрію, хлорид натрію, хлорид калію.
• Допоміжною речовиною є содова саліцилат.

Як виглядає препарат Фортранс та що містить пакування

Препарат Фортранс являє собою порошок для приготування перорального розчину (73,69 г) в саше з паперу/алюмінію/ПЕ, в картонній коробці. Препарат випускається в картонних коробках по 4 саше.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до виробника або імпортера.

Виробник:

Beaufour Ipsen Industrie, Rue d’Ethé Virton, 28 100 Dreux, Франція

Імпортер:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Warszawa
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Номер дозволу в Україні:UA/0447/01/01

Номер дозволу на імпорт: 49/22 Дата затвердження інструкції: 19.01.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]