Цленсіа

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Кленсія, порошок для приготування розворю для перорального прийому

Перелік активних речовин див. пункт 6.

Перед використанням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Слід зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кленсія і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Кленсія
• 3. Як приймати препарат Кленсія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кленсія
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Кленсія і для чого він використовується

Кленсія - це препарат з лимонним смаком, що діє в кишечнику, доступний у вигляді порошку для перорального прийому в 8 пакетиках.
Комплект включає 4 пакетики А (великі) і 4 пакетики Б (малі). Перед використанням їх вміст слід розчинити у воді.
Препарат приймається для очищення кишечника перед діагностичним дослідженням.
Кленсія діє шляхом очищення кишечника від вмісту, тому після її прийому можна очікувати водянисті випорожнення.
Цей препарат призначений виключно для дорослих.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Кленсія

Коли не приймати препарат Кленсія

• якщо пацієнт має алергію на макрогол або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6).
• якщо пацієнт має непрохідність травного тракту
• якщо у пацієнта відбулося перфорування травного тракту
• якщо у пацієнта виникли порушення евакуації шлунка
• якщо у пацієнта відбулося параліч травного тракту (часто після операцій у черевній порожнині)
• якщо пацієнт страждає на токсичний коліт або токсичну дилатацію товстої кишки (важке ускладнення гострого коліту).

Препарату Кленсія не слід давати пацієнтам, які перебувають без свідомості.

Остережності та заходи обережності

Перед прийомом препарату Кленсія слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо стан здоров'я пацієнта поганий або пацієнт страждає від важкого захворювання, він повинен бути особливо обережним щодо можливих побічних ефектів, перелічених у пункті 4. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо під час прийому препарату Кленсія для очищення кишечника у пацієнта виникне раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки, слід звернутися до лікаря або негайно звернутися по медичну допомогу.
Перед прийомом препарату Кленсія слід повідомити лікаря, якщо пацієнт:

• потребує загущення рідини, щоб безпечно її проковтнути
• виявляє тенденцію до повернення проковтнутих напоїв, харчових продуктів або кислоти шлунка
• має захворювання нирок
• має ниркову недостатність або захворювання серця, включаючи гіпертонію або порушення ритму
• є одностороннім (втратив рідину з організму, що може призвести до зниження маси тіла, спраги, головокружіння, сухості у роті, головного болю, затемнення та загущення сечі)
• має гостру форму захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт).

Препарату Кленсія не слід давати без нагляду лікаря пацієнтам з обмеженою свідомістю.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Кленсія у дітей молодше 18 років.

Препарат Кленсія та інші препарати

Якщо пацієнт приймає інші препарати, слід приймати їх за至少 одну годину до або за одну годину після прийому препарату Кленсія, оскільки вони можуть бути видалені з травного тракту та не будуть діяти належним чином. Особливо спостерігалося тимчасове підвищення артеріального тиску, пов'язане з недостатнім всмоктуванням антигіпертензивних препаратів.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на функцію нирок (наприклад, діуретики, нестероїдні протизапальні препарати, інгібітори конвертази ангіотензину та блокатори рецептора ангіотензину), після прийому препарату Кленсія існує вище ризик порушення водно-електролітного балансу. Пацієнта буде контролювати щодо належного зволоження. Перед і після лікування лікар розглядатиме виконання лабораторних тестів (електроліти, креатинін та азот мочевини у крові).
Якщо пацієнту потрібно загустити рідину, щоб безпечно її проковтнути, Кленсія може відвернути дію застосованого загустника.

Препарат Кленсія з їжею та питтям

Під час використання цього препарату аж до закінчення діагностичного дослідження не слід споживати жодних твердих харчових продуктів.

Вагітність та годування грудьми

Оскільки всмоктування препарату Кленсія в організм дуже мало, цей препарат можна використовувати у разі потреби під час вагітності.
Немає задокументованого досвіду щодо використання цього препарату під час годування грудьми. Оскільки всмоктування цього препарату в організм жінки, яка годує грудьми, дуже мало, цей препарат можна використовувати у разі потреби під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Кленсія не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Кленсія містить натрій та калій

Цей препарат містить 3877,8 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному літрі. Це відповідає 194% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Цей препарат містить 11,2 ммоль калію на літр. Це слід враховувати у пацієнтів з нирковою недостатністю або пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженою вмістом калію.

3. Як приймати препарат Кленсія

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений для перорального прийому.
Упаковка містить 4 пакетики А (великі) і 4 пакетики Б (малі). Під час одного циклу лікування слід розчинити 8 пакетиків у 2 літрах води.
2 пакетики А і 2 пакетики Б слід розчинити у 1 літрі води.
Перед прийомом препарату Кленсія слід ретельно прочитати нижче інструкції. Пацієнт повинен знати:

• Коли приймати препарат Кленсія
• Як приготувати розчин препарату Кленсія
• Як приймати препарат Кленсія
• Чого слід очікувати

Коли приймати препарат Кленсія
Інструкції щодо того, коли приймати цей препарат, пацієнт повинен отримати від лікаря або медсестри.
Лікування цим препаратом слід закінчити до діагностичного дослідження; можна застосувати наступні інструкції:
Повна доза за день до дослідження: 4 пакетики А і 4 пакетики Б розчинити у 2 літрах води і випити ввечері за день до дослідження.

• Дозу, розділену на дві частини:2 пакетики А і 2 пакетики Б розчинити у 1 літрі води і випити ввечері за день до дослідження, а наступні 2 пакетики А і 2 пакетики Б розчинити у 1 літрі води і випити вранці в день дослідження.

Важливо: Після прийому препарату Кленсія аж до моменту закінчення дослідження не слід споживати твердих харчових продуктів.

Як приготувати препарат Кленсія

• Відкрити 2 пакетики А (великі) і 2 пакетики Б (малі).
• Висипати вміст 2 пакетиків А і 2 пакетиків Б до відповідного посудини.
• Додати 1 літр води до посудини і змішати до розчинення порошку.
• Після приготування розчину його можна зберігати (під кришкою) при температурі нижче 25°C до моменту початку процедури очищення кишечника. Розчин також можна зберігати у холодильнику.

Як приймати препарат Кленсія

• Повна доза Ввечері за день до процедури розчинити 2 пакетики А і 2 пакетики Б у 1 літрі води і випити розчин Кленсії протягом 1-1,5 годин. Спробувати випити 250 мл препарату кожні 15-20 хвилин. Після відпочинку тривалістю 1-2 години знову розчинити 2 пакетики А і 2 пакетики Б у 1 літрі води і випити приготований розчин. Під час всього курсу лікування рекомендується випити додатковий літр прозорої рідини, щоб запобігти потенційній втраті рідини через діарею та підтримувати належне зволоження. Підходять вода, прозорий бульйон, сік фруктів (без м'якуша), безалкогольні напої, чай або кава (без молока). Ці напої можна випити в будь-який час.
• Дозу, розділену на дві частини

Ввечері за день до процедурирозчинити 2 пакетики А і 2 пакетики Б у 1 літрі води і випити розчин протягом 1-1,5 годин.
Крім того, ввечері слід додатково випити至少 500 мл прозорих напоїв (вода, сік фруктів, безалкогольні напої, чай/кава без молока).
У день діагностичного дослідженнярозчин слід приготувати згідно з такою самою інструкцією (2 пакетики А і 2 пакетики Б розчинити у 1 літрі води), і випити, а потім додатково випити 500 мл якогось прозорого напою (вода, сік фруктів, безалкогольний напій, чай/кава без молока).
Зберегти至少 двогодинну перерву між вживанням напоїв та початком колоноскопії.
Чого пацієнт повинен очікувати
Коли пацієнт починає пити розчин Кленсії, важливо, щоб він мав доступ до туалету.
У певний момент у пацієнта з'являться водянисті випорожнення. Це цілком нормально і вказує на те, що розчин діє.
Випорожнення зупиняться незабаром після того, як пацієнт закінчить пити розчин.
Якщо пацієнт буде дотримуватися наданих інструкцій, кишечник буде очищено, що допоможе провести ефективне дослідження.

Застосування у дітей та підлітків

Цього препарату не слід застосовувати у дітей молодше 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Кленсія

Якщо пацієнт прийме більшу дозу препарату Кленсія, ніж рекомендована, у нього може виникнути інтенсивна діарея, яка може призвести до односторонності. Слід випити велику кількість рідини, особливо сіків фруктів. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Кленсія

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Кленсія, він повинен якнайшвидше прийняти пропущену дозу, як тільки йому це спаде на думку.
Якщо минуло кілька годин від планової пори прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Важливо закінчити підготовку至少 за дві години до діагностичного дослідження.

Перервання прийому препарату Кленсія

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Це нормально, що після прийому препарату Кленсія виникає діарея.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, слід припинити застосування препарату і якнайшвидше звернутися до лікаря. Не слід приймати препарат Кленсія до тих пір, поки лікар не дасть поради.

• висипка або свербіж
• опухання обличчя, гомілок або інших частин тіла
• нірегулярна діяльність серця
• бардьозна втома
• дихальна недостатність

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

Нудота, біль у животі, метеоризм.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 100 осіб):

Головний біль, блювота, запалення прямої кишки.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 1 000 осіб):

Приміряючий підйом артеріального тиску, біль у животі, порушення смаку, сухість у роті, озноб, зниження рівня калію у крові.
Нижче перелічені побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні інших препаратів, які містять поліетиленгліколь, але не відомо, як часто вони виникають, оскільки частота їх виникнення не може бути оцінена на підставі доступних даних:
алергічні реакції (іноді важкі, аж до шоку), односторонність, головокружіння, нирегулярна діяльність серця, погане самопочуття, стан передомдлення, відчуття обертання оточення, червоність, кропив'янка, зміни рівня солей у крові, наприклад, зниження або підвищення рівня натрію, кальцію та хлору, а також зниження рівня бікарбонатів.
Рівень натрію у крові також може знижуватися, особливо у пацієнтів, які приймають препарати, які впливають на нирки, такі як інгібітори конвертази ангіотензину та діуретики, які застосовуються при лікуванні серцевих захворювань (див. також "Препарат Кленсія та інші препарати").
Ці реакції виникають переважно в день дослідження. Якщо вони не припиняються, слід проконсультуватися з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Ал. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кленсія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Пакетики Кленсія слід зберігати при температурі нижче 30°C.
Після розчинення вмісту пакетиків у воді розчин можна зберігати (під кришкою) при температурі нижче 25°C або його також можна зберігати у холодильнику (2°C-8°C).
Не слід зберігати розчин довше ніж 24 години.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кленсія

Активними речовинами препарату є:

Пакетик А

Макрогол 4000
52,500 г
Безводний сульфат натрію
3,750 г
Симетикон
0,080 г

Пакетик Б

Цитрат натрію
1,863 г
Безводна лимонна кислота
0,813 г
Хлорид натрію
0,730 г
Хлорид калію
0,370 г
Концентрація іонних електролітів після розчинення вмісту двох пакетиків А і двох пакетиків Б у одному літрі води становить:
Натрій
168,6 ммоль/л
Сульфати
52,8 ммоль/л
Хлориди
34,9 ммоль/л
Калій
11,2 ммоль/л
Цитрат
21,1 ммоль/л
Інші допоміжні речовини - ацесульфам калію (Е950), лимонний аромат (склад: лимонна олія, цитронел, цитраль, цукрова пудра з кукурудзяним крохмалем, аравійська камедь, мальтодекстрин).

Як виглядає препарат Кленсія та що містить упаковка

Кленсія доступна в окремій упаковці, достатній для одного циклу лікування, яка містить 4 пакетики А (великі) і 4 пакетики Б (малі) та в багатопакетах, які містять 24, 48, 96, 192 упаковки, достатні для одного циклу лікування.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Alfasigma Польща ТОВ
Ал. Єрусалимські, 96,
00-807 Варшава

Виробник:

Sigmar Італія С.п.А.
Вулиця Сомбрено, 11
24011 Альме (БГ)
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Ximepeg Пудр для розворю для перорального прийому

Німеччина: Clensia Пульвер для приготування розворю для перорального прийому

Італія: Clensia Полівер для перорального розворю

Нідерланди: Clensia Паудер для напою

Польща: Clensia Порошок для приготування розворю для перорального прийому

Португалія: Clensia Па пара розворю перорального

Чехія: Clensia Празек для перорального розворю

Румунія: Clensia Пульвере для розворю перорального

Словаччина: Clensia Празок для перорального розворю

Іспанія: Clensia Па пара розворю перорального

Дата останньої актуалізації інструкції: 22.09.2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

• - Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Увага для медичного персоналу:
Препарат Кленсія слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з обмеженою свідомістю та у пацієнтів з важкими клінічними захворюваннями, наприклад:

• з порушеннями ковтання з тенденцією до аспірації або повернення ковтаних напоїв, харчових продуктів або кислоти шлунка
• з порушеннями свідомості
• з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатинін менше 30 мл/хв)
• з нирковою недостатністю (клас НЬХА III або IV)
• з односторонністю
• з важким захворюванням кишечника. Перед застосуванням препарату Кленсія пацієнта з односторонністю слід зволожити. Під час застосування препарату, особливо через назогастральну сонду, пацієнтів з порушеннями свідомості та пацієнтів, схильних до аспірації або повернення харчових продуктів, слід ретельно спостерігати. Препарату Кленсія не слід застосовувати пацієнтам, які перебувають без свідомості.