Формодуал

Укладена інформація для користувача

Формодуал, (200 мкг + 6 мкг)/інгаляційна доза, інгаляційний аерозоль, розчин

розчин
Беклометазон дипропіонат + Формотерол фумарат дигідрат
Ліки призначені для використання у дорослих.

Перш ніж використовувати ліки, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Ці ліки призначені для використання конкретною людиною. Не слід передавати їх іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке ліки Формодуал і для чого вони призначені
• 2. Важливі дані перед використанням ліків Формодуал
• 3. Як використовувати ліки Формодуал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Формодуал
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке ліки Формодуал і для чого вони призначені

Ліки Формодуал мають форму розчину в інгаляційному аерозолі, містять дві активні речовини, які під час вдихання через рот інгалятора потрапляють безпосередньо в легені.
Ліки містять дві активні речовини:
Беклометазон дипропіонат, який належить до групи ліків, званих кортикостероїдами, які діють протизапально шляхом зменшення набухання та подразнення легень.
Формотерол фумарат дигідрат, який належить до групи ліків, що розширюють бронхи тривалої дії, які розслаблюють м'язи в дихальних шляхах і полегшують дихання.
Разом ці дві активні речовини полегшують дихання. Вони також допомагають запобігати симптомам астми, таким як: задишка, свистячий дихання і кашель.

Ліки Формодуал призначені для лікування астми у дорослих.

Ліки Формодуал використовуються у пацієнтів, у яких:

• симптоми астми не достатньо контролюються за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та короткочасних бронходилататорів або
• отримано достатній контроль симптомів астми за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та тривалої дії бронходилататорів.

1/10

2. Важливі дані перед використанням ліків Формодуал

Коли не використовувати ліки Формодуал:

• якщо пацієнт має алергію на беклометазон дипропіонат або формотерол фумарат дигідрат або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати ліки Формодуал, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як: стенокардія (боль у серці, біль у грудній клітці), серцева недостатність, звуження коронарних артерій (коронарне захворювання серця), вади серцевих клапанів або будь-які інші захворювання серця
• якщо пацієнт має високий кров'яний тиск або визначений аневризм (неправильне розширення судинної стінки)
• якщо у пацієнта є порушення серцевого ритму, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене пульс або серцебиття або у разі будь-якої інформації про неправильний серцевий ритм
• якщо у пацієнта є надмірна функція щитоподібної залози
• якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові
• якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок
• якщо пацієнт має цукровий діабет (інгаляція великих доз формотеролу може спричинити підвищення рівня глюкози в крові, тому перед початком використання цього ліку, а також час від часу під час лікування, може бути необхідне проведення додаткового аналізу крові для визначення рівня цукру в крові)
• якщо пацієнт має пухлину надниркових залоз (пухлина хромафінної тканини надниркових залоз)
• якщо у пацієнта планується загальне знеболювання. У залежності від типу знеболювання, може бути необхідне припинення прийому ліків Формодуал не менше ніж за 12 годин до знеболювання
• якщо пацієнт лікується або колись лікувався від туберкульозу легень або якщо у пацієнта є вірусна або грибкова інфекція в легенях
• якщо пацієнт мусить уникати вживання алкоголю з будь-якої причини.

Перш ніж використовувати ліки Формодуал, необхідно завжди повідомити лікаря, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта.

Перш ніж використовувати цей лік, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри у разі наявності будь-яких проблем зі здоров'ям або алергії, або якщо пацієнт має сумніви, чи можна використовувати ліки Формодуал.

Лікар може час від часу призначити аналіз рівня калію в крові, особливо

у пацієнтів з важкою астмою.Аналогічно іншим бронходилататорам, ліки Формодуал можуть спричинити раптове зниження рівня калію в сироватці (гіпокаліємія). Це пов'язано з недостатньою кількістю кисню в крові, спричиненою прийомом інших ліків одночасно з ліками Формодуал, що може посилювати зниження рівня калію в крові.
2/10
Якщо пацієнт приймає великі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого періоду, може бути необхідне призначення кортикостероїдів під час стресу. До стресових ситуацій можуть належати: госпіталізація після аварії, важка травма або очікування хірургічної операції. У таких ситуаціях лікар вирішить про необхідність збільшення дози кортикостероїдів або може призначити інші стероїди у вигляді таблеток або ін'єкцій.
Якщо необхідне лікування в лікарні, пацієнт повинен пам'ятати про забрання всіх ліків і інгаляторів, включаючи ліки Формодуал, а також ліків, куплених без рецепта, якщо можливо, в оригінальних упаковках.

Якщо у пацієнта виникнуть розмите зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Ліків Формодуал не слід використовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Формодуал та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, включаючи ліки, що випускаються без рецепта.
Це необхідно, оскільки ліки Формодуал можуть впливати на дію деяких інших ліків.
Аналогічно, деякі ліки можуть впливати на дію ліків Формодуал.
Особливо необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• деякі ліки можуть посилювати дію ліків Формодуал, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (у тому числі деякі ліки проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат);
• ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори. Ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори, це ліки, які використовуються для лікування багатьох захворювань, включаючи захворювання серця, високого кров'яного тиску та глаукому (збільшене тиск у очах). Якщо призначення ліків, що блокують бета-адренергічні рецептори, є необхідним (у тому числі окулярних крапель), дія формотеролу може бути знижена або формотерол може не діяти взагалі;
• ліки, що стимулюють бета-адренергічні рецептори (ліки, які діють аналогічно формотеролу) - можуть посилювати дію формотеролу;
• ліки, які використовуються для лікування порушення серцевого ритму (хінідин, дізопірамід, прокаїнамід);
• ліки, які використовуються для лікування алергії (ліки проти гістаміну);
• ліки, які використовуються для лікування симптомів депресії або психічних розладів, таких як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), тріциклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін і іміпрамін), фенотіазини;
• ліки, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (Л-допа);
• ліки, які використовуються для лікування гіпотиреозу (Л-тироксин);
• ліки, які містять окситоцин (які викликають скорочення матки);
• ліки, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або ліки з аналогічними властивостями, такими як фуразолідон і прокарбазин;
• ліки, які використовуються для лікування захворювань серця (дігоксин);
• інші ліки, які використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди);
• ліки, що викликають сечовидільну дію.

Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт має планування загального знеболювання для операції або процедури у стоматолога.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Немає клінічних даних про використання ліків Формодуал під час вагітності.
Ліків Формодуал не слід використовувати, якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, або якщо пацієнтка годує грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
3/10

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб ліки Формодуал впливали на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Формодуал містить алкоголь

Ліки Формодуал містять 9 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпиленні, що еквівалентно кількості 0,25 мг/кг маси тіла на дозу, під час використання двох розпиленнь. Кількість алкоголю в двох розпиленнях цього ліку є еквівалентною менш ніж 1 мл пива або вина. Мала кількість алкоголю в цьому ліку не буде спричиняти помітних ефектів.

3. Як використовувати ліки Формодуал

Ці ліки слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар буде регулярно перевіряти, чи пацієнт приймає оптимальну дозу ліків Формодуал. Лікар визначить найменшу дозу, яка забезпечує найкращий контроль симптомів астми.

Дозування: Дорослі та особи похилого віку

Рекомендована доза ліків становить два розпилення двічі на добу.
Максимальна добова доза становить 4 розпилення.

Необхідно пам'ятати: Завжди необхідно мати при собі швидкодіючий інгаляційний лік, який приносить полегшення для лікування загострення симптомів астми або раптового нападу астми.

Особливі групи пацієнтів:

Необхідно коригування дозування у пацієнтів похилого віку. Немає інформації про використання ліків Формодуал у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок.

Використання у дітей та підлітків віком до 18 років:

Цих ліків НЕ слід використовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Доза беклометазону дипропіонату в ліках Формодуал, яка є ефективною для лікування астми, може бути меншою, ніж доза, яка міститься в інших інгаляційних ліках, що містять беклометазон дипропіонат. Якщо пацієнт раніше приймав інший інгаляційний ліки

які містять беклометазон дипропіонат, лікар призначить відповідну дозу ліків Формодуал.

Не слід збільшувати дозу.

У разі відчуття, що дія ліків є недостатньою, необхідно завжди звернутися до лікаря перед збільшенням дози ліків.

У разі загострення симптомів астми:

У разі загострення симптомів захворювання або труднощів у їхньому контролі (наприклад, коли пацієнт частіше мусить використовувати інший інгаляційний ліки, який приносить полегшення) або коли інгаляційний ліки, який приносить полегшення, не полегшує симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Це може свідчити про загострення астми, а лікар може вирішити про необхідність зміни дозування ліків Формодуал або призначення іншого лікування.

Спосіб введення:

Ліки Формодуал призначені для інгаляційного введення.

Ці ліки знаходяться в підтискній упаковці, в пластиковій оболонці з ротовим кінцем. Ззаду інгалятора знаходиться лічильник доз, який показує, скільки доз ліків залишилося. Після кожного натиснення інгалятора виділяється доза ліків, а лічильник буде показувати на одну дозу менше. Необхідно бути обережним, щоб не впустити інгалятор, оскільки це може спричинити відлік наступної дози.

Тест інгалятора:

Перш ніж використовувати інгалятор вперше, або якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або довше, необхідно провести тест інгалятора, щоб переконатися, що він працює правильно.

• Зняти кришку з ротового кінця.
• Тримати контейнер у вертикальному положенні з ротовим кінцем, спрямованим вниз.
• Напрямити ротовий кінець "від себе" і сильно натиснути на верхню частину контейнеру з ліками, щоб виділити одну дозу.
• Перевірити лічильник доз. Якщо інгалятор тестується вперше, лічильник доз повинен показувати число 120.

Як використовувати інгалятор:

Якщо це можливо, під час інгаляції необхідно стояти або сидіти в прямому положенні.
Перш ніж зробити інгаляцію, необхідно перевірити лічильник доз: кожне значення між "1" та "120" свідчить про те, що в контейнері ще залишилися дози ліків. Якщо лічильник доз показує число "0", це означає, що не залишилося жодної дози ліків, і тоді необхідно викинути старий інгалятор і придбати новий.

• 1. Зняти кришку з ротового кінця та перевірити, чи чистий ротовий кінець і вільний від пилу або інших забруднень.
• 2. Виконати видих так глибоко і повільно, як це можливо.
• 3. Тримати контейнер у вертикальному положенні, тримачем спрямованим вгору, та потім помістити ротовий кінець між губами. Не слід зажимати на ньому зуби.
• 4. Виконати глибокий і повільний вдих через рот. Одразу після початку вдихання, сильно натиснутиверхню частину інгалятора, щоб виділити одну дозу ліків. Особам з слабким хватом буде легше тримати інгалятор в обох руках: необхідно тоді помістити обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці на його дні.
• 5. Утримувати вдих так довго, як це можливо, а потім видалити інгалятор з рота та виконати повільний видих. Не слід виконувати видих в інгалятор.

Для прийняття наступної дози ліків інгалятор необхідно тримати ще протягом близько пів хвилини, а потім повторити дії, описані в пунктах від 2 до 5.
Важливо:Дії, описані в пунктах від 2 до 5, не слід виконувати занадто швидко.
Після використання необхідно надіти кришку та перевірити лічильник доз.
Для зменшення ризику виникнення грибкової інфекції ротової порожнини та горла необхідно безпосередньо після кожної інгаляції прополоскати ротову порожнину або горло водою або умити зуби.

Якщо лічильник доз показує число 20, необхідно мати приготуваний новий інгалятор.

Необхідно припинити використання інгалятора, якщо лічильник показує число 0, оскільки залишений в контейнері ліки можуть не забезпечити виділення повної дози.

У разі появи "туману" над верхнім отвором ротового кінця або з боку ротової порожнини, це означає, що Формодуал не потрапляє в легені так, як повинно. Необхідно прийняти наступну дозу, згідно з інструкцією, починаючи знову з пункту 2.
У разі відчуття, що дія ліків Формодуал є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі труднощів з обробкою інгалятора під час вдихання можна використовувати інгаляційну камеру (спейсер) AeroChamber Plus. Необхідно запитати лікаря або фармацевта про це пристрій.
Важливо ретельно ознайомитися з вмістом інформації, яка додається до спейсера AeroChamber Plus, та слідувати інструкції та рекомендаціям щодо очищення.

Очищення інгалятора:

Інгалятор необхідно очищати один раз на тиждень.

Під час очищення не слід виймати контейнер з пластикової оболонки, не слід використовувати воду або інші рідини для очищення інгалятора.

Очищення інгалятора:

• 1. Необхідно зняти кришку з ротового кінця, стягнувши її з інгалятора.
• 2. Необхідно протерти сухою тканиною або серветкою ротовий кінець та дозатор зсередини та зовні.
• 3. Необхідно надіти кришку.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози ліків Формодуал

• використання більшої, ніж рекомендована, дози формотеролу може спричинити такі симптоми: нудота, блювота, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, зміни в електрокардіограмі (запис роботи серця), головний біль, тремор, сонливість, надмірна кількість кислотних продуктів обміну в крові, зниження рівня калію в крові, підвищення рівня глюкози в крові. Лікар може призначити проведення аналізу крові для перевірки рівня калію та глюкози в крові.
• використання занадто великої дози беклометазону дипропіонату може спричинити короткочасні порушення функції надниркових залоз, які проходять самостійно протягом кількох днів. Лікар може призначити проведення аналізу крові для перевірки рівня кортизолу в сироватці крові.

У разі появи будь-якого з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.

Пропуск використання ліків Формодуал

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу ліків. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише наступну дозу в звичайний час. Не
слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання ліків Формодуал

Навіть у разі поліпшення самопочуття, не слід припиняти використання ліків Формодуал або зменшувати дозу без узгодження з лікарем. Дуже важливо регулярно приймати ліки, навіть якщо симптоми захворювання пройшли.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цих ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
6/10

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, ліки Формодуал можуть спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Подібно до інших інгаляційних ліків, існує ризик загострення задишки та свистячого дихання безпосередньо після прийому ліків Формодуал, яке називається парадоксальним бронхоспазмом.Необхідно тоді негайно ПРИПИНИТИвикористання ліків Формодуал та використовувати швидкодіючий інгаляційний бронходилататор для полегшення симптомів задишки та свистячого дихання. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які алергічні реакції, такі як: алергічні висипи, свербіж шкіри, висипка, червоність шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Інші можливі побічні ефекти наведені нижче залежно від частоти їх виникнення.
Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• грибкові інфекції (ротової порожнини та горла),
• головний біль,
• хрипота,
• біль у горлі.

Незbyt часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• серцебиття, нетипове прискорене серцебиття та порушення серцевого ритму,
• зміни в електрокардіограмі (ЕКГ),
• підвищення артеріального тиску,
• симптоми грипу,
• запалення синусів,
• запалення слизової оболонки носа,
• запалення вуха,
• підразнення горла,
• кашель та кашель з виділенням,
• астматичний напад,
• грибкові інфекції вагіни,
• нудота,
• порушення смаку,
• пекуча спина,
• сухість слизової оболонки ротової порожнини,
• труднощі з ковтанням,
• розлад шлунка,
• діарея,
• біль у м'язах та судоми м'язів,
• червоність обличчя,
• збільшення кровотоку до деяких тканин,
• збільшена потливість,
• тремор,
• незquietність, особливо рухова,
• головокружіння,
• кропив'янка.
• зміна рівня деяких параметрів крові: зниження кількості білих кров'яних тілець, збільшення кількості тромбоцитів,

7/10
зниження рівня калію в крові,
підвищення рівня глюкози в крові,
підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонових тіл в крові.
Наступні побічні ефекти також були зареєстровані як "незbyt часто" у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень:

• пневмонія: необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення мокроти, зміна забарвлення мокроти, гарячка, загострення кашлю, збільшення проблем з диханням,
• зниження рівня кортизолу в крові, яке спричинене дією кортикостероїдів на надниркові залози,
• порушення серцевого ритму.

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• чувство стиснення в грудній клітці,
• порушення серцевого ритму (спричинене занадто раннім скороченням шлуночків серця),
• зниження артеріального тиску,
• запалення нирок,
• набряк шкіри та слизових оболонок, який триває протягом кількох днів.

Бардzo рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• задишка,
• загострення астми,
• зниження кількості тромбоцитів,
• набряк кистей та стоп.

Використання інгаляційних кортикостероїдів у великих дозах протягом тривалого періоду може

спричинити в дуже рідких випадках виникнення системних ефектів.До них належать:

• порушення функції надниркових залоз (гіпофункція надниркових залоз),
• зниження щільності кісткової тканини (остеопороз),
• затримка росту у дітей та підлітків,
• підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома),
• катаракта.

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення сну,
• депресія або відчуття пригніченості,
• незquietність,
• надмірна збудливість або розкутість. Ці побічні ефекти є більш ймовірними у дітей, але частота їх виникнення є невідомою.
• розмите зір.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Львівська, 9, 03035 Київ,
тел.: (044) 206 26 60, факс: (044) 206 26 60,
Сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальній особі.
8/10
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання ліків.

5. Як зберігати ліки Формодуал

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Інформація для фармацевта:
Зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C. Зберігати не більше 18 місяців.
Інформація для пацієнта:
Ліків не слід використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після скорочення "Exp". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Якщо інгалятор був підданий дії дуже низьких температур, перед використанням ліків необхідно протягом кількох хвилин нагрівати його в руках. Ніколи не слід використовувати інші методи нагрівання контейнера.
Важливо: Контейнер містить рідину під тиском. Не слід піддавати його дії температури вище 50°C. Контейнера не слід проколювати.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містять ліки Формодуал:

• Активними речовинами ліків є: беклометазон дипропіонат та формотерол фумарат дигідрат. Одна доза, відміряна з інгалятора, містить 200 мкг беклометазону дипропіонату та 6 мкг формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, доставленій через ротовий кінець, яка містить 177,7 мкг беклометазону дипропіонату та 5,1 мкг формотеролу фумарату дигідрату.
• Інші складові частини: норфлуран (HFC 134a), безводний етанол, соляна кислота. Ці ліки містять фторовані гази, які сприяють парниковому ефекту. Кожен інгалятор містить 10,356 г норфлурану (HFC 134a), що відповідає 0,015 тони еквіваленту CO (глобальний потепління ГП =
• 1430).

Як виглядають ліки Формодуал та що містить упаковка

Ліки Формодуал випускаються у вигляді розчину для інгаляції, який знаходиться в алюмінієвому контейнері з дозувальним клапаном, розміщеним в пластиковій оболонці, в паперовій коробці. Оболонка оснащена пластиковою кришкою ротового кінця та обладнана лічильником доз (контейнер містить 120 доз) або індикатором доз (контейнер містить 180 доз).
Кожна упаковка містить:

• один підтискний контейнер (який містить 120 розпиленнь),
• два підтискних контейнери (які містять по 120 розпиленнь кожний),
• один підтискний контейнер (який містить 180 розпиленнь). Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

9/10

Відповідальна особа:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Італія

Виробник:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96, 43122 Парма, Італія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Відень, Австрія
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussee Saint Victor, Франція
Для отримання детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Варшава
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, електронна пошта: info-pl@chiesi.com

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія, Кіпр, Естонія, Литва, Латвія, Румунія: Foster

Бельгія, Греція, Люксембург: Inuvair
Данія, Фінляндія, Швеція: Innovair
Франція, Іспанія, Польща, Велика Британія: Formodual
Німеччина: Kantos Master
Ірландія: Fostair
Італія: Inuver
Норвегія: Inuxair

Дата останнього оновлення інформації: 12/2024

{Логотип відповідальної особи}
10/10

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Аналогічно до інших ліків, що вводяться інгаляційно, існує ризик посилення задишки
і свисту під час вдиху безпосередньо після прийняття ліків Formodual, яке називається парадоксальним
спазмом бронхів.Необхідно тоді негайно ПЕРЕРВАТИ введення ліків Formodual
і застосувати швидко діючий інгаляційний лік для розширення бронхів для полегшення симптомів
задишки і свисту. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які реакції гіперчутливості,
такі як: алергічні реакції шкіри, свербіж шкіри, висипка на шкірі, червоність шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ і горла.
Інші можливі побічні дії перелічені нижче залежно від частоти їх виникнення.
Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• грибкові інфекції (ротової порожнини та горла),
• головний біль,
• хрипота,
• біль у горлі.

Не дуже часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• серцебиття, нетипове швидке серцебиття і порушення ритму серця,
• зміни в електрокардіограмі (ЕКГ),
• збільшення артеріального тиску,
• симптоми грипу,
• запалення синусів,
• запалення слизової оболонки носа,
• запалення вуха,
• подразнення горла,
• кашель і кашель з відкашлюванням,
• астматичний приступ,
• грибкові інфекції вагіни,
• нудота,
• порушення смаку,
• пекуча біль у губах,
• сухість слизової оболонки ротової порожнини,
• труднощі з ковтанням,
• розлад шлунка,
• діарея,
• біль у м'язах і судоми м'язів,
• червоність обличчя,
• збільшення кровотоку до деяких тканин,
• збільшена потливість,
• тремор,
• незручність, особливо рухова,
• головокружіння,
• кропив'янка.
• зміна значення деяких параметрів крові: про зменшення кількості білих кров'яних тілечок, про збільшення кількості тромбоцитів, про зменшення рівня калію в крові,

7/10
про збільшення рівня цукру в крові,
про збільшення рівня інсуліну, вільних жирних кислот і кетонових тіл в крові.
Наступні побічні дії також були зареєстровані як "не дуже часто" у пацієнтів
з хронічною обструктивною хворобою легень:

• пневмонія: необхідно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних симптомів: збільшення виділення мокроти, зміна забарвлення мокроти, гарячка, посилення кашлю, збільшення проблем з диханням,
• зменшення рівня кортизолу в крові, що є наслідком дії кортикостероїдів на наднирники,
• порушення ритму серця.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• чуття стиснення в грудній клітці,
• порушення ритму серця (спричинені занадто раннім скороченням шлуночків серця),
• зменшення артеріального тиску,
• запалення нирок,
• набряк шкіри і слизових оболонок, що триває протягом кількох днів.

Бардzo рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• задишка,
• посилення астми,
• зменшення кількості тромбоцитів,
• набряк рук і ніг.

Вживання кортикостероїдів для інгаляційного застосування у великих дозах протягом тривалого періоду може

спричинити у дуже рідких випадках виникнення системних дій.До них належать:

• порушення функції наднирників (гіпофункція наднирників),
• зменшення мінеральної густини кісток (остеопороз),
• затримка росту у дітей і підлітків,
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома),
• катаракта.

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення сну,
• депресія або відчуття пригніченості,
• незручність,
• надмірне збудження або розdraжнення. ці побічні дії є більш імовірними у дітей, але частота їх виникнення є невідомою.
• неясне бачення.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які симптоми побічних дій, не перелічені
в вкладishi, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава,
тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії можна звітувати також подові відповідальній особі.
Завдяки звітуванню про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання ліків.
8/10

5. Як зберігати лік Formodual

Лік необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Інформація для фармацевта:
Зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C. Зберігати не більше 18 місяців.
Інформація для пацієнта:
Ліків не слід використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після скорочення "Exp". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Якщо інгалятор був підданий дії дуже низьких температур, перед використанням ліків необхідно протягом кількох хвилин розігрівати його в руках. Ніколи не слід використовувати інші методи розігріву контейнера.
Важливо: Контейнер містить рідину під тиском. Не слід піддавати його дії температури вище 50°C. Контейнера не слід проколювати.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лік Formodual:

• Активними речовинами ліків є: beklometazonu дипропіонат і формотерол фумарат дигідрат. Одна доза, виміряна з інгалятора, містить 200 мкг beklometazonu дипропіонату та 6 мкг формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, доставленій через мундштук, яка містить 177,7 мкг beklometazonu дипропіонату та 5,1 мкг формотеролу фумарату дигідрату.
• Інші складові частини: норфлуран (HFC 134a), безводний етанол, соляна кислота. Цей лік містить фторовані гази, що спричинюють парниковий ефект. Кожен інгалятор містить 14,239 г норфлурану (HFC 134a), що відповідає 0,020 тони еквіваленту CO (коефіцієнт глобального потепління GWP =
• 1430).

Як виглядає лік Formodual і що містить упаковка

Лік Formodual доступний у вигляді розчину для інгаляції, який знаходиться в контейнері, покритому алюмінієм з дозувальним клапаном, розміщеним в корпусі з пластику, у паперовій коробці. Корпус оснащений пластиковою кришкою мундштука і обладнаний лічителем доз (контейнер містить 120 доз) або індикатором доз (контейнер містить 180 доз).
Кожна упаковка містить:

• один під圧ний контейнер (який доставляє 120 розпилення),
• два під圧них контейнери (які доставляють по 120 розпилення кожен),
• один під圧ний контейнер (який доставляє 180 розпилення). Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Італія
9/10

Виробник:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96, 43122 Парма, Італія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Відень, Австрія
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussee Saint Victor, Франція
Для отримання детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника
відповідальної особи:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Ал. Єрусалимське 134, 02-305 Варшава
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, е-mail: info-pl@chiesi.com

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Болгарія, Кіпр, Естонія, Литва, Латвія, Румунія: Foster
Бельгія, Греція, Люксембург: Inuvair
Данія, Фінляндія, Швеція: Innovair
Франція, Іспанія, Польща, Велика Британія: Formodual
Німеччина: Kantos Master
Ірландія: Fostair
Італія: Inuver
Норвегія: Inuxair

Дата останньої актуалізації вкладишу: 12/2024

{Логотип відповідальної особи}
10/10