Формодуал

Укладена інструкція:

Інформація для пацієнта

Формодуал, (100 мкг + 6 мкг)/доза, інгалаційний аерозоль, розчин

Беклометазон дипропіонат + Формотерол фумарат дигідрат
Ліки призначені для застосування у дорослих.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта:

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Ці ліки призначені для застосування конкретної особи. Не слід передавати їх іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке ліки Формодуал і для чого вони призначені
• 2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Формодуал
• 3. Як застосовувати ліки Формодуал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Формодуал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке ліки Формодуал і для чого вони призначені

Ліки Формодуал мають форму розчину в інгалаційному аерозолі, містять дві активні речовини, які під час вдихання через рот інгалаційного апарату потрапляють безпосередньо до легень.
Ліки містять дві активні речовини: беклометазон дипропіонат і формотерол фумарат дигідрат.
Беклометазон дипропіонат належить до групи ліків, званих кортикостероїдами, які діють протизапально шляхом зменшення набухання та подразнення легень.
Формотерол фумарат дигідрат належить до групи ліків, які розширюють бронхи тривалої дії, які розслаблюють м'язи в дихальних шляхах і полегшують дихання.
Разом ці дві активні речовини полегшують дихання шляхом пом'якшення симптомів, таких як:
задишка, свистячий дихання і кашель у пацієнтів з астмою або хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), а також допомагають запобігати симптомам астми.
Астма
Ліки Формодуал призначені для регулярного лікування астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• симптоми астми не достатньо контролюються за допомогою інгалаційних кортикостероїдів та короткодіючих бронходилататорів або
• отримано достатній контроль симптомів астми за допомогою інгалаційних кортикостероїдів та тривалодіючих бронходилататорів.

ХОХЛ
Формодуал може бути також застосований для лікування симптомів важкої форми хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих пацієнтів. ХОХЛ - це хронічна хвороба дихальних шляхів у легенях, яка в основному викликана палінням сигарет.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Формодуал

Коли не застосовувати ліки Формодуал:

• якщо пацієнт має алергію або підозрює, що має алергію на одну або другу активну речовину ліків Формодуал, або якщо має алергію на інші ліки або продукти для інгалаційного застосування в лікуванні астми, або на будь-який з інших компонентів ліків Формодуал (перелічених у пункті
• 6. "Зміст упаковки та інші відомості"), необхідно звернутися до лікаря.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування ліків Формодуал необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є хвороби серця, такі як: стенокардія (біль у серці, біль у грудній клітці), недавно перенесений інфаркт міокарда (завал серцевого м'язу), серцева недостатність, звуження коронарних артерій (хвороба серцевих судин), вади серцевих клапанів або будь-які інші хвороби серця, або хвороба, яка називається гіпертрофічна кардіоміопатія з обструкцією виходу (що полягає у неправильній будові серцевого м'язу);
• якщо у пацієнта є звуження артерій (також називається атеросклероз); якщо пацієнт має високий тиск або визначений аневризм (неправильне розширення стінки судини);
• якщо у пацієнта є порушення ритму серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене пульс або серцебиття, або у разі будь-якої інформації про неправильний ритм серця;
• якщо у пацієнта є надмірна функція щитоподібної залози;
• якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові;
• якщо у пацієнта є хвороба печінки або нирок;
• якщо пацієнт має цукровий діабет (інгалація великих доз формотеролу може спричинити збільшення рівня цукру в крові, тому перед початком застосування цього ліку, а також час від часу під час лікування, може бути необхідне проведення додаткового аналізу крові для визначення рівня цукру в крові);
• якщо пацієнт має пухлину надниркових залоз (пухлина хромафінної тканини надниркових залоз);
• якщо у пацієнта планується загальне знеболювання. У залежності від типу знеболювання, може бути необхідне припинення прийому ліків Формодуал на щонайменше 12 годин перед знеболюванням;
• якщо пацієнт лікувався або колись лікувався від туберкульозу легень або якщо у пацієнта є вірусна або грибкова інфекція в грудній клітці;
• якщо пацієнт мусить уникати вживання алкоголю з будь-якої причини.

Перед застосуванням ліків Формодуал необхідно завжди повідомити лікаря, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта.

Перед застосуванням інгалаційних ліків необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри у разі наявності будь-яких проблем зі здоров'ям або алергії, або якщо пацієнт має сумніви, чи можуть ліки Формодуал бути застосовані.
Лікування бета-агоністами, такими як формотерол, який міститься у ліках Формодуал, може спричинити раптове зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія).
Необхідно проявляти особливу обережність у пацієнтів з важкою астмою,оскільки нестача кисню у крові, а також застосування інших ліків одночасно з ліками Формодуал, таких як ліки, які застосовуються для лікування хвороб серця або високого тиску, які називаються діуретиками, або інші ліки, які застосовуються для лікування астми, можуть посилювати зниження рівня калію у крові. З цієї причини час від часу лікар може призначити аналіз крові для визначення рівня калію та глюкози у крові.
Якщо пацієнт приймає великі дози інгалаційних кортикостероїдів протягом тривалого періоду, він може потребувати введення кортикостероїдів під час стресу. До стресових ситуацій можуть належати: госпіталізація після аварії, важка травма або очікування операції.
Якщо необхідно лікування у лікарні, пацієнт повинен пам'ятати про те, щоб взяти з собою всі ліки та інгалаційні апарати, включаючи ліки Формодуал, а також ліки, куплені без рецепта, якщо можливо, у оригінальних упаковках.

Якщо у пацієнта з'являється неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Ліків Формодуал не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років до отримання додаткових даних.

Формодуал та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, включаючи ліки, які видаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліків Формодуал, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі ліки (у тому числі деякі ліки проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Не слід застосовувати ліки бета-адреноблокатори з ліками Формодуал.Якщо застосування ліків бета-адреноблокаторів (у тому числі у вигляді крапель для очей) є необхідним, дія формотеролу може бути знижена або формотерол може не діяти. З іншого боку, одночасне застосування інших ліків бета-адренергічних (ліків, які діють так само, як формотерол) може посилювати дію формотеролу.

Одночасне застосування ліків Формодуал з:

• ліками, які застосовуються для лікування аритмій (хінідин, дізопірамід, прокаїнамід), ліками, які застосовуються для лікування алергії (антігістамінними ліками), ліками, які застосовуються для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такими як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), тріциклічними антидепресантами (наприклад, амітріптилін і іміпрамін), фенотіазинами, може спричинити певні зміни в електрокардіограмі (ЕКГ, запис роботи серця). Вони також можуть збільшувати ризик порушення ритму серця (камерних порушень ритму).
• ліками, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (Л-допа), для лікування гіпотиреозу (Л-тироксин), ліками, які містять окситоцин (які викликають скорочення матки) та алкоголем, можуть знижувати толерантність серця до бета-агоністів, таких як формотерол.
• інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) або ліками з подібними властивостями, такими як фуразолідон і прокарбазин, які застосовуються для лікування психічних розладів, можуть спричинити зростання артеріального тиску.
• ліками, які застосовуються для лікування хвороби серця (дігоксин), можуть спричинити зниження рівня калію у крові, що може бути причиною підвищеної чутливості до порушень ритму серця.
• іншими ліками, які застосовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди) та ліками мoczопідні, можуть спричинити зниження рівня калію у крові.
• деякими ліками для знеболювання, можуть збільшувати ризик порушення ритму серця.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Відсутні клінічні дані про застосування ліків Формодуал під час вагітності.
Ліків Формодуал не слід застосовувати, якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, або якщо пацієнтка годує грудьми, якщо лікар не вирішить інакше.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб ліки Формодуал впливали на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Формодуал містить алкоголь

Ліки Формодуал містять 7 мг алкоголю (етанолу) у кожному розпиленні, що еквівалентно кількості 0,20 мг/кг маси тіла на дозу, під час застосування двох розпиленнь. Кількість алкоголю у двох розпиленнях цього ліку є еквівалентною меншій за 1 мл пива або вина. Мала кількість алкоголю у цьому ліку не буде спричиняти помітних ефектів.

3. Як застосовувати ліки Формодуал

Ліки Формодуал призначені для інгалаційного застосування.

Ці ліки завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Астма

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно перевіряти, чи приймає пацієнт оптимальну дозу ліків Формодуал. Лікар визначить найменшу дозу, яка забезпечує найкращий контроль симптомів астми.

Лікар може призначити застосування ліків Формодуал двома різними способами: а) ліки Формодуал слід застосовувати щоденно для лікування астми, разом з іншим інгалаційним ліком, який приносить полегшення у разі раптового загострення симптомів астми,

таких як напад задишки, свистячий дихання і кашель,
б) ліки Формодуал слід застосовувати щоденно для лікування астми, а також у разі раптового загострення симптомів астми, таких як напад задишки, свистячий дихання і
кашель.
а) Застосування ліків Формодуал з іншим інгалаційним ліком, який приносить полегшення.
Дорослі та особи похилого віку:
Зазвичай рекомендована доза ліків становить одне або два розпилення двічі на добу.
Максимальна добова доза становить 4 розпилення.

Необхідно пам'ятати: Завжди необхідно мати при собі швидко діючий інгалаційний лік, який приносить полегшення, для лікування загострення симптомів астми або раптового нападу астми. б) Застосування ліків Формодуал як єдиного інгалаційного ліку в астмі.

Дорослі та особи похилого віку:
Звичайно рекомендована доза становить 1 розпилення вранці та одне розпилення ввечері.
Необхідно також застосовувати ліки Формодуал як інгалаційний лік, який приносить полегшення, у разі раптового загострення симптомів астми.
У разі загострення симптомів астми необхідно застосовувати 1 розпилення та чекати кілька хвилин.
Якщо не відбувається полегшення, необхідно застосовувати наступне розпилення.

Не слід застосовувати більше 6 ліків, які приносять полегшення, протягом доби.

Максимальна добова доза ліків Формодуал становить 8 розпиленнь.

Якщо пацієнт мусить приймати більшу кількість розпиленнь для контролю симптомів астми, він повинен звернутися до лікаря за порадою. Можливо, необхідно змінити лікування.

Застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років:

Цих ліків не слід застосовуватиу дітей та підлітків у віці до 18 років.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) Дорослі та особи похилого віку:

Рекомендована доза становить два розпилення вранці та два розпилення ввечері.
Особливі групи пацієнтів:
Необхідно коригування дозування у пацієнтів похилого віку. Відсутні дані про застосування ліків Формодуал у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок.

Доза беклометазону дипропіонату, яка міститься у ліках Формодуал, яка є ефективною для лікування астми, може бути меншою, ніж доза, яка міститься у інших інгалаційних ліках, які містять беклометазон дипропіонат. Якщо пацієнт раніше застосовував інший інгалаційний лік, який містить беклометазон дипропіонат, лікар призначить відповідну дозу ліків Формодуал.

Не слід збільшувати дозу.

У разі відчуття, що дія ліків є недостатньою, необхідно завжди звернутися до лікаря, перш ніж збільшити дозу ліків.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Формодуал:

• Застосування більшої, ніж рекомендована, дози формотеролу може спричинити наступні симптоми: нудоту, блювоту, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення ритму серця, зміни в електрокардіограмі (запис роботи серця), головний біль, тремор, сонливість, надмірну кількість кислоти в крові, зниження рівня калію у крові, збільшення рівня цукру у крові. Лікар може призначити аналіз крові для визначення рівня калію та глюкози у крові.
• Застосування надмірної дози беклометазону дипропіонату може спричинити тимчасові порушення функції надниркових залоз, які проходять самостійно протягом кількох днів. Лікар може призначити аналіз крові для визначення рівня кортизолу у сироватці крові.

У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно повідомити лікаря.

Пропуск застосування ліків Формодуал:

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу ліків. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу.

Припинення застосування ліків Формодуал:

Не слід зменшувати дозу або припиняти застосування ліків.
Навіть у разі поліпшення самопочуття не слід припиняти застосування ліків Формодуал або зменшувати дозу без узгодження з лікарем. Дуже важливо регулярне прийняття ліків, навіть у разі відсутності симптомів хвороби.

У разі загострення труднощів з диханням:

У разі загострення труднощів з диханням або загострення свистячого дихання безпосередньо після інгалації ліків необхідно негайно припинити застосування ліків Формодуал і негайно застосувати швидко діючий інгалаційний лік, який приносить полегшення. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом, який оцінить симптоми хвороби та, якщо необхідно, призначить інше лікування.
Див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти».

У разі загострення симптомів астми:

У разі загострення симптомів хвороби або труднощів з їх контролем (наприклад, коли пацієнт частіше мусить застосовувати інший інгалаційний лік або ліки Формодуал як лік, який приносить полегшення) або коли інгалаційний лік, який приносить полегшення, або ліки Формодуал не полегшують симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря, який спостерігає за пацієнтом. Це може свідчити про загострення астми, і лікар може вирішити про необхідність зміни дозування ліків Формодуал або застосування іншого лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цих ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Ці ліки знаходяться в під тиском контейнері, в пластиковій оболонці, з ротом. Ззаду інгалаційного апарату знаходиться лічильник доз, який показує, скільки доз ліків залишилося. Після кожного натиснення інгалаційного апарату випускається доза ліків, а лічильник буде показувати на одну дозу менше. Необхідно бути обережним, щоб не впустити інгалаційний апарат, оскільки це може спричинити відлік наступної дози.
Тест інгалаційного апарату:
Перед першим застосуванням інгалаційного апарату, або якщо інгалаційний апарат не застосовувався протягом 14 днів або довше, необхідно провести тест інгалаційного апарату, щоб упевнитися, що він працює правильно.

• 1. Необхідно зняти захисну кришку з рота.
• 2. Тримати контейнер у вертикальному положенні з ротом, спрямованим вниз.
• 3. Напрямити рот «від себе» і сильно натиснути на верхню частину контейнеру з ліками, щоб випустити одне розпилення.
• 4. Необхідно перевірити лічильник доз. Якщо інгалаційний апарат тестується вперше, лічильник доз повинен показувати число 120.

Як застосовувати інгалаційний апарат:
Якщо це можливо, під час інгалації необхідно стояти або сидіти у вертикальному положенні.

• 1. Необхідно зняти захисну кришку з рота і перевірити, чи рот чистий і вільний від пилу або інших забруднень.
• 2. Виконати видих так глибоко і повільно, як це можливо.
• 3. Тримати контейнер у вертикальному положенні, тілом спрямованим вгору, і потім помістити рот між губами. Не слід зажимати на ньому зубами.

• 4. Виконати глибокий і повільний вдих через рот. Одразу після початку вдиху сильно натиснутина верхню частину інгалаційного апарату, щоб випустити одну дозу ліків. Особам з слабим хватом буде легше тримати інгалаційний апарат в обох руках: необхідно тоді помістити обидва вказівні пальці на верхню частину інгалаційного апарату, а обидва великі пальці на його дні.
• 5. Утримувати вдих так довго, як це можливо, а потім вийняти інгалаційний апарат з рота і виконати повільний видих. Не слід виконувати видих в інгалаційний апарат.

Якщо планується прийняття наступної дози ліків, інгалаційний апарат необхідно тримати все ще у вертикальному положенні протягом близько пів хвилини, а потім повторити дії, описані в пунктах від 2 до 5.
Важливо:Дії, описані в пунктах від 2 до 5, не слід виконувати надто швидко.
Після застосування необхідно накрити захисну кришку і перевірити лічильник доз.

Якщо лічильник доз показує число 20, необхідно мати приготований новий інгалаційний апарат.

Необхідно припинити застосування інгалаційного апарату, якщо лічильник показує число 0, оскільки залишений у контейнері лік може не забезпечити випуск повної дози.

У разі появи «туману» над верхнім отвором рота або з боку ротової порожнини, це означає, що Формодуал не потрапляє до легень так, як повинно. Необхідно прийняти наступну дозу, згідно з інструкцією, починаючи знову з пункту 2.
Для зменшення ризику появи грибкової інфекції ротової порожнини та горла після кожної інгалації необхідно прополоскати ротову порожнину або горло водою або почистити зуби.
У разі відчуття, що дія ліків є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі труднощів з обробкою інгалаційного апарату під час вдиху можна використовувати інгалаційну камеру (спейсер) AeroChamber Plus. Необхідно запитати лікаря, фармацевта або медсестру про це пристрій.
Важливо докладно ознайомитися з вмістом інструкції, яка додається до інгалаційної камери AeroChamber Plus, і слідувати інструкції та рекомендаціям щодо її очищення.

Очищення інгалаційного апарату:

Інгалаційний апарат необхідно очищати один раз на тиждень. Під час очищення не слід виймати контейнер з пластикової оболонки, не слід використовувати воду або інші рідини для очищення інгалаційного апарату.
Очищення інгалаційного апарату:

• 1. Необхідно зняти захисну кришку з рота шляхом зняття її з інгалаційного апарату.
• 2. Необхідно витерти рот і дозатор всередині та ззовні сухою тканиною або серветкою.
• 3. Необхідно накрити захисну кришку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, ці ліки можуть спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.
Аналогічно до інших інгалаційних ліків, існує ризик загострення задишки та свистячого дихання безпосередньо після прийому ліків Формодуал, яке називається парадоксальним бронхоспазмом. Необхідно негайно припинити застосування ліків Формодуалі застосувати швидко діючий інгалаційний бронходилататор для полегшення симптомів задишки та свистячого дихання. Необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються будь-які реакції надчутливості, такі як: алергічні реакції шкіри, свербіж шкіри, висипка шкіри, червоність шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче залежно від частоти їх появи.
Часто(з'являються рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Грибкові інфекції (ротової порожнини та горла), головний біль, хрипота, біль у горлі.
Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ:
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів з'являється під час застосування ліків Формодуал; це можуть бути симптоми пневмонії:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу
• загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Незbyt часто(з'являються рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Серцебиття, нетипове швидке серцебиття та порушення ритму серця, зміни в електрокардіограмі (ЕКГ).
Симптоми грипу, грибкові інфекції вагіни, синусит, кашель, отит, подразнення горла, кашель з виділенням слизу, напад астми.
Нудота, порушення смаку, печіння губ, сухість слизових оболонок ротової порожнини, труднощі з ковтанням, нудота, розлад шлунку, діарея.
Біль у м'язах і судоми м'язів, червоність обличчя, збільшення припливу крові до деяких тканин, підвищена потливість, тремор, неспокій, особливо руховий, головокружіння, кропив'янка.
Зміна рівня деяких параметрів крові: зниження кількості білих кров'яних тільців, збільшення кількості тромбоцитів, зниження рівня калію у крові, збільшення рівня цукру у крові, збільшення рівня інсуліну, вільних жирних кислот і кетонових тіл у крові.
Наступні побічні ефекти також були зареєстровані як "незbyt часто" у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень:

• зниження рівня кортизолу у крові, яке спричинене дією кортикостероїдів на надниркові залози.
• нерегулярне серцебиття.

Рідко(з'являються рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Чувство стиснення у грудній клітці, порушення ритму серця (спричинені надто раннім скороченням шлуночків серця), збільшення або зниження артеріального тиску, пієлонефрит, набряк шкіри та слизових оболонок, тривалий час.

Бардzo рідко(з'являються рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
Задишка, загострення астми, зниження кількості тромбоцитів, набряк кистей та стоп.

Невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Нейясне бачення.

Застосування інгалаційних кортикостероїдів у великих дозах протягом тривалого періоду може

спричинити у дуже рідких випадках появу системних ефектів.До них належать: порушення функції надниркових залоз (гіпофункція надниркових залоз), зниження густини кісткової тканини (остеопороз), затримка росту у дітей та підлітків, збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), катаракта.
Порушення сну, депресія або відчуття пригніченості, неспокій, нервозність, надмірне збудження або розdraжнення: ці побічні ефекти є більш ймовірними у дітей, але частота їх появи є невідомою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава,
тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Формодуал

Ліки необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Одна упаковка: 1 контейнер на 120 доз:
Ліків не слід застосовувати після закінчення 3 місяців з дати видачі з аптеки та не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці.
Інгалаційний апарат не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Дві упаковки: 2 контейнери по 120 доз кожний:
Перед першим застосуванням: зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Після першого застосування: не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати протягом максимум 3 місяців, після цього терміну не слід використовувати інгалаційний апарат. Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або етикетці. Не заморожувати.
У разі охолодження інгалаційного апарату, перед застосуванням ліків, протягом кількох хвилин необхідно нагріти його в руках.
Ніколи не слід застосовувати інші методи нагрівання контейнеру.
Важливо: Контейнер містить рідину під тиском. Не слід піддавати його дії температури вище 50°C. Контейнер не слід проколювати.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містять ліки Формодуал:

• Активними речовинами ліків є: беклометазон дипропіонат і формотерол фумарат дигідрат. Одна доза, відміряна з інгалаційного апарату, містить 100 мкг беклометазону дипропіонату та 6 мкг формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, доставленій через рот інгалаційного апарату, яка містить 84,6 мкг беклометазону дипропіонату та 5,0 мкг формотеролу фумарату дигідрату.
• Інші складові частини: безводний етанол, соляна кислота, пропелент: норфлуран (HFC 134a). Ці ліки містять фторовані гази, які сприяють парниковому ефекту. Кожен інгалаційний апарат містить 8,147 г норфлурану (HFC 134a), що відповідає 0,012 тони еквіваленту CO2 (коефіцієнт глобального потепління GWP =
• 1430).

Як виглядають ліки Формодуал та що містить упаковка:

Ліки Формодуал випускаються у вигляді розчину для інгалації, який знаходиться в під тиском контейнері, покритому алюмінієм, з дозувальним клапаном, оснащеним дозувальником з поліпропілену з ротом і захисною пластиковою кришкою у тектурній пачці.
Кожна упаковка містить один контейнер, який доставляє 120 доз.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Італія

Виробник:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Парма, Італія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Відень, Австрія
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint-Victor, Франція
Для отримання детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Ал. Єрусалимські 134, 02-305 Варшава
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, е-mail: info-pl@chiesi.com

Ці ліки дозволені до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2024

3. Як застосовувати препарат Формодуал

Препарат Формодуал призначений для інгаляційного застосування.

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Астма

Лікар, який проводить лікування, буде регулярно перевіряти, чи приймає пацієнт оптимальну дозу препарату Формодуал. Лікар встановить найменшу дозу, яка забезпечує найкращий контроль симптомів астми.

Лікар може призначити застосування препарату Формодуал двома різними способами: а) препарат Формодуал слід застосовувати щоденно для лікування астми, разом з іншим інгаляційним препаратом, який приносить полегшення у разі раптового загострення симптомів астми,

таких як напад задухи, свистячий одdech і кашель,
б) препарат Формодуал слід застосовувати щоденно для лікування астми, а також у разі раптового загострення симптомів астми, таких як напад задухи, свистячий одdech і
кашель.
а) Застосування препарату Формодуал з іншим інгаляційним препаратом, який приносить полегшення.
Дорослі і особи похилого віку:
Зазвичай рекомендована доза препарату становить одне або два розпилення двічі на добу.
Максимальна добова доза становить 4 розпилення.

Слід пам'ятати: Завжди слід мати при собі швидко діючий інгаляційний препарат, який приносить полегшення для лікування загострення симптомів астми або раптового нападу астми. б) Застосування препарату Формодуал як єдиного інгаляційного препарату при астмі.

Дорослі і особи похилого віку:
Звичайно рекомендована доза становить 1 розпилення вранці і одне розпилення ввечері.
Слід також застосувати препарат Формодуал як інгаляційний препарат, який приносить полегшення у разі раптового виникнення симптомів астми.
У разі виникнення симптомів астми слід застосувати 1 розпилення і зачекати кілька хвилин.
Якщо не настає поліпшення, слід застосувати наступне розпилення.

Не слід застосовувати більше 6 препаратів, які приносять полегшення, протягом доби.

Максимальна добова доза препарату Формодуал становить 8 розпиленнь.

Якщо пацієнт мусить приймати більшу кількість розпиленнь для контролю симптомів астми,
слід звернутися за порадою до лікаря. Можливо, потрібно змінити лікування.

Застосування у дітей і молоді у віці до 18 років:

Цього препарату НЕ слід застосовувати у дітей і молоді у віці до 18 років.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) Дорослі і особи похилого віку:

Рекомендована доза становить два розпилення вранці і два розпилення ввечері.
Особливі групи пацієнтів:
Не існує потреби у корекції дозування у пацієнтів похилого віку. Немає інформації щодо застосування препарату Формодуал у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок.

Доза беклометазону дипропіонату, яка міститься в препараті Формодуал, яка є ефективною при лікуванні астми, може бути меншою, ніж доза, яка міститься в інших інгаляційних препаратах, які містять беклометазон дипропіонат. Якщо пацієнт раніше застосовував інший інгаляційний препарат

який містить беклометазон дипропіонат, лікар призначить відповідну дозу препарату Формодуал.

Не слід збільшувати дозу.

У разі відчуття, що дія препарату є недостатньою, слід завжди звернутися до лікаря
до збільшення дози препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Формодуал:

• Застосування більшої, ніж рекомендована, дози формотеролу може спричинити наступні симптоми: нудоту, блювоту, швидке серцебиття, перебої серцебиття, порушення ритму серця, зміни в електрокардіограмі (запис роботи серця), головний біль, тремор, сонливість, надмірну кількість кислоти в крові, зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня глюкози в крові. Лікар може призначити проведення аналізу крові для перевірки рівня калію та глюкози в крові.
• Застосування надмірної дози беклометазону дипропіонату може спричинити короткочасні порушення функції наднирників, які проходять самостійно протягом кількох днів. Лікар може призначити проведення аналізу крові для перевірки рівня кортизолу в крові.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід повідомити лікаря.

Пропуск застосування препарату Формодуал:

Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу препарату. Якщо наближається час прийняття наступної дози,
не слід приймати пропущену дозу, тільки наступну дозу в звичайний час. Не
слід застосовувати подвійну дозу.

Переривання застосування препарату Формодуал:

Не слід зменшувати дозу або переривати застосування препарату.
Навіть у разі поліпшення самопочуття, не слід переривати застосування препарату Формодуал або
зменшувати дозу без узгодження з лікарем. Дуже важливо регулярне прийняття препарату,
навіть у разі проходження симптомів хвороби.

У разі загострення труднощів з диханням:

У разі загострення труднощів з диханням або загострення свистячого оддеху безпосередньо після інгаляції препарату, слід негайно перервати застосування препарату Формодуал і негайно застосувати швидко діючий інгаляційний препарат, який приносить полегшення. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря,
який проведе оцінку симптомів хвороби і, якщо необхідно, призначить застосування іншого лікування.
Див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти».

У разі загострення симптомів астми:

У разі загострення симптомів хвороби або труднощів з їх контролюванням (наприклад, коли пацієнт частіше
мусить застосовувати інший інгаляційний препарат або препарат Формодуал як препарат, який приносить полегшення) або коли інгаляційний препарат, який приносить полегшення, або препарат Формодуал не полегшує симптоми, слід негайно повідомити лікаря.
Це може свідчити про загострення астми, і лікар може вирішити про необхідність зміни дозування препарату Формодуал або застосування іншого лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Цей препарат знаходиться в підпресовому балоні, в обудові з пластмаси, з устником. Ззаду інгалатора знаходиться індикатор доз, який показує, скільки доз препарату залишилося. Після кожного натиснення інгалатора індикатор доз незначно обертається. Кількість залишених доз показується з інтервалом у 20 доз. Слід бути обережним, щоб не впустити інгалалятор, оскільки це може спричинити відлік наступної дози.
Тест інгалатора:
Перед першим застосуванням інгалатора або якщо інгалалятор не застосовувався протягом 14 днів або довше,
слід провести тест інгалатора для забезпечення його правильної роботи.

• 1. Слід зняти захисну кришку з устника.
• 2. Слід тримати балон в вертикальному положенні з устником, спрямованим вниз.
• 3. Слід спрямувати устник «від себе» і сильно натиснути верхню частину балону з препаратом для випуску однієї дози.
• 4. Слід перевірити індикатор доз. Якщо інгалалятор тестується вперше, індикатор доз повинен показувати число 180.

Як застосовувати інгалалятор:
Якщо це можливо, під час інгаляції слід стояти або сидіти в прямому положенні.

• 1. Слід зняти захисну кришку з устника і перевірити, чи чистий устник і чи немає на ньому пилу або інших забруднень.
• 2. Слід зробити видих так глибокий і повільний, як це можливо.
• 3. Слід тримати балон в вертикальному положенні, тілом, спрямованим вгору, і потім помістити устник між губами. Не слід зажимати на ньому зуби.
• 4. Слід зробити глибокий і повільний вдих через рот. Одразу після початку вдиху, сильно натиснутиверхню частину інгалатора для випуску однієї дози препарату. Особам

із слабким хватом буде легше тримати інгалалятор обома руками: слід тоді обидва вказівні пальці помістити на верхню частину інгалатора, а обидва великі пальці на його дно.

• 5. Слід утримувати вдих так довго, як це можливо, а потім вийняти інгалалятор з рота і зробити повільний видих. Не слід робити видих в інгалалятор.

Якщо планується прийняття наступної дози препарату, інгалалятор слід тримати все ще в вертикальному положенні
протягом близько пів хвилини, а потім повторити дії, описані в пунктах від 2 до 5.
Важливо:Дії, описані в пунктах від 2 до 5, не слід виконувати занадто швидко.
Після застосування слід накрити захисну кришку і перевірити індикатор доз.

Якщо індикатор доз показує число 20, слід мати приготований новий інгалалятор.

Слід перестати застосовувати інгалалятор, якщо індикатор показує число 0, оскільки залишений в балоні препарат може не забезпечити випуск повної дози.

У разі появи «туману» над верхнім отвором устника або з боку ротової порожнини, це означає,
що Формодуал не потрапляє в легені так, як слід. Слід прийняти наступну дозу, згідно з інструкцією, починаючи заново з пункту 2.
Для зменшення ризику виникнення грибкової інфекції ротової порожнини і горла безпосередньо після
кожної інгаляції слід прополоскати рот або горло водою або умити зуби.
У разі відчуття, що дія препарату Формодуал є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
У разі труднощів з обслуговуванням інгалатора під час вдиху можна використовувати камеру для інгаляції (спейсер) AeroChamber Plus. Слід запитати лікаря, фармацевта або медсестру про це пристрій.
Важливо докладно ознайомитися з вмістом інструкції, яка додається до камери для інгаляції AeroChamber Plus, і слідувати інструкціям щодо її використання.

Очищення інгалатора:

Інгалалятор слід очищувати раз на тиждень. Під час очищення не слід виймати балон з пластикової обудови, не слід використовувати воду або інші рідини для очищення інгалатора.
Очищення інгалатора:

• 1. Слід зняти захисну кришку з устника шляхом зняття її з інгалатора.
• 2. Слід протерти сухою тканиною або серветкою устник і дозатор зсередини і зовні.
• 3. Слід накрити захисну кришку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Аналогічно до інших інгаляційних препаратів, існує ризик загострення задухи та свистячого оддеху безпосередньо після прийняття препарату Формодуал, який називається парадоксальним скороченням бронхів. Слід негайно перервати застосування препарату Формодуалі
застосувати швидко діючий інгаляційний препарат, який розширює бронхи, для полегшення симптомів задухи і свистячого оддеху. Слід негайно звернутися до лікаря.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які ознаки підвищеної чутливості, такі як:
алергічні реакції шкіри, свербіж шкіри, висипка на шкірі, червоність шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ і горла.
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче залежно від частоти їх виникнення.
Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Грибкові інфекції (ротової порожнини і горла), головний біль, хрипота, боль у горлі.
Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ:
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів виникне під час застосування препарату Формодуал; це можуть бути симптоми пневмонії:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу
• загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Незbyt часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Перебої серцебиття, нетипове швидке серцебиття і порушення ритму серця, зміни в електрокардіограмі (ЕКГ).
Симптоми грипу, грибкові інфекції вагіни, запалення синусів, кашель, запалення вух, подразнення горла, кашель і кашель з відхаркуванням, напад астми.
Нудота, порушення смаку, печія на губах, сухість слизових оболонок ротової порожнини, труднощі з ковтанням, нудота, розлад шлунка, діарея.
Боль у м'язах і скорочення м'язів, червоність обличчя, збільшення припливу крові до деяких тканин,
збільшення потовиділення, тремор, неспокій, особливо руховий, головокружіння, покряк.
Зміна рівня деяких параметрів крові: зменшення кількості білих кров'яних тілець, збільшення кількості тромбоцитів, зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня цукру в крові,
збільшення рівня інсуліну, вільних жирних кислот і кетонових тіл в крові.
Наступні побічні ефекти також були зареєстровані як «незbyt часто» у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень:

• зменшення рівня кортизолу в крові, що спричинене дією кортикостероїдів на наднирники.
• нерегулярне серцебиття.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Чуття стisku в грудній клітці, порушення ритму серця (спричинені занадто раннім скороченням шлуночків серця), збільшення або зменшення артеріального тиску, запалення нирок, набряк шкіри і слизових оболонок, що триває кілька днів.
Бардzo рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
Задуха, загострення астми, зменшення кількості тромбоцитів, набряк рук і ніг.
Невідомо(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Нетяжке бачення.

Застосування інгаляційних кортикостероїдів у великих дозах протягом тривалого періоду може

спричинити у дуже рідких випадках виникнення системних ефектів.До них належать: порушення функції наднирників (гіпофункція наднирників), зменшення густини кісткової тканини (остеопороз), затримка росту у дітей і молоді,
збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), катаракта.
Порушення сну, депресія або відчуття пригніченості, неспокій, нервозність, надмірне збудження або
роздраження: ці побічні ефекти більш ймовірні у дітей, але частота їх виникнення невідома.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Формодуал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарату не слід застосовувати після закінчення 3 місяців з дати видачі з аптеки та не слід застосовувати
препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і етикетці.
Інгалатора не слід зберігати при температурі вище 25°C.
У разі охолодження інгалатора, перед застосуванням препарату, слід розігріти його в руках протягом кількох хвилин.
Ніколи не слід застосовувати інші методи нагрівання балону.
Важливо: Балон містить рідину під тиском. Не слід піддавати його дії температури вище 50°C. Балону не слід проколювати.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Формодуал:

• Активними речовинами препарату є: беклометазон дипропіонат і формотерол фумарат дигідрат. Одна доза, виміряна з інгалатора, містить 100 мкг беклометазону дипропіонату та 6 мкг формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, доставленій через устник, яка містить 84,6 мкг беклометазону дипропіонату та 5,0 мкг формотеролу фумарату дигідрату.
• Інші складові частини препарату: безводний етанол, соляна кислота, газ-носій: норфлуран (HFC 134a). Цей препарат містить фторовані гази, що сприяють парниковому ефекту. Кожен інгалалятор містить 11,202 г норфлурану (HFC 134a), що відповідає 0,016 тони еквіваленту CO (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає препарат Формодуал і що містить упаковка:

Препарат Формодуал доступний у вигляді розчину для інгаляції, який знаходиться в підпресовому балоні, покритому алюмінієм, з дозувальним клапаном, оснащеним дозатором з полімерного матеріалу з устником і захисною кришкою з пластику в паперовій коробці.
Кожна упаковка містить один балон, який доставляє 180 доз.

Подміот, відповідальний за випуск препарату:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Віа Пальєрмо 26/А, 43122 Парма, Італія

Виробник:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Віа Сан-Леонардо 96, 43122 Парма, Італія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Гонзагагассе 16/16, 1010 Відень, Австрія
Chiesi SAS, 2 рю де Докторів Альберто і Паоло К'єзі 41260 Ла Шоссе Сен-Віктор, Франція
Для отримання детальної інформації слід звернутися до місцевого представника подміоту, відповідальному за випуск препарату:
Chiesi Poland Sp. з о.о., Ал. Єрусалимські, 134, 02-305 Варшава
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, електронна пошта: info-pl@chiesi.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2024