Флоксал

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Флоксал

3 мг/г, мазь для очей

Офлоксацин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Флоксал і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флоксал
• 3. Як застосовувати препарат Флоксал
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Флоксал
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Флоксал і для чого він застосовується

Препарат Флоксал містить активну речовину офлоксацин, яка належить до групи антибактеріальних препаратів, званих фторхінолонами. Препарат проявляє антибактеріальну дію на певні аеробні та анаеробні бактерії.
Препарат застосовується при інфекціях переднього сегмента ока, викликаних мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину, такими як хронічний кон'юнктивіт, кератит, ульцер кератиту, хламідійна інфекція.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флоксал

Коли не застосовувати препарат Флоксал

• якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші хінолонові антибактеріальні препарати.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Флоксал необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо у ситуації:

• якщо в пацієнта є пошкодження або ульцерування поверхні ока;
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування препарату Флоксал не слід використовувати контактні лінзи.

У разі виникнення шкірної висипки або будь-якої іншої алергічної реакції на препарат Флоксал, мазь для очей, необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
У разі потреби лікар призначить відповідне лікування.
Під час застосування мазі для очей Флоксал необхідно уникати надмірної експозиції до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцових ламп, соляріїв тощо) у зв'язку з можливістю виникнення світлочутливості.
Тривале застосування препарату Флоксал може призвести до зростання патогенних мікроорганізмів, які будуть резистентними до цього препарату. У разі виникнення такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
Відкладення і розрив сухожилля спостерігалися у осіб, які приймали фторхінолони перорально або парентерально, особливо у старших пацієнтів та пацієнтів, які одночасно приймали кортикостероїди. Необхідно припинити лікування маззю для очей Флоксал, якщо виникне біль або відкладення сухожилля (тендовагініт).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей молодше 1 року, оскільки не встановлено його безпеки та ефективності застосування у цій віковій групі.

Препарат Флоксал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо препарат Флоксал, мазь для очей, застосовується одночасно з іншими мазями або краплями для очей, необхідно дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між введенням препаратів. Препарат Флоксал, мазь для очей, необхідно застосовувати останнім.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка застосовувати препарат Флоксал, мазь для очей.
Офлоксацин не мав впливу на фертильність у тварин.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Негайно після застосування мазі може виникнути короткочасне, тимчасове погіршення зору. До моменту повного зникнення цих симптомів пацієнти не повинні обслуговувати машини та керувати транспортними засобами.

Препарат Флоксал містить ланолін

Препарат може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати препарат Флоксал

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
В середньому 1 см вижатої мазі (0,12 мг офлоксацину) до кон'юнктивального мішка 3 рази на добу (у разі хламідійної інфекції 5 разів на добу).
Застосовувати до кон'юнктивального мішка інфікованого ока.
Інструкція з введення препарату:

• 1. Акуратно вимити руки.
• 2. Відкрутити захисну кришку.
• 3. Трубку спрямувати кінчиком (з канюлею) вниз, тримаючи великим і вказівним пальцями.
• 4. Наклонити голову назад.

• 5. Вказівним пальцем акуратно відтягнути вниз нижню повіку, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька», до якої буде введена мазь.
• 6. Приблизити кінчик трубки до ока, не торкаючись кінчиком трубки ока, повіки, околиці ока чи інших поверхонь.
• 7. Акуратно натиснути на трубку для вижаття мазі.
• 8. Дивлячись вгору, ввезти 1 см мазі в око. У разі невдачі повторити процедуру.
• 9. Кілька разів акуратно відкрити та закрити око, щоб мазь покрила всю його поверхню.
• 10. Закрити повіку та натиснути внутрішнім кутом ока біля основи носа. Це допоможе знизити ризик потрапляння препарату в весь організм.
• 11. Якщо мазь необхідно вводити в обидва ока, описані вище дії необхідно повторити для другого ока.
• 12. Негайно після застосування препарату надіти кришку та акуратно закрутити трубку.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити введення препарату.
Препарат Флоксал, мазь для очей, є стерильним препаратом. Для уникнення його забруднення не слід торкатися кінчика трубки пальцями чи торкатися нею поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні.
Застосування забрудненої мазі для очей може призвести до серйозних пошкоджень зору, включаючи втрату зору.

Тривалість лікування

Лікування препаратом Флоксал не повинно тривати довше 2 тижнів.
У разі загострення інфекції або відсутності покращення через кілька днів, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флоксал

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно промити око чистою водою.
У разі випадкового проковтування препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Флоксал

У разі пропуску дози препарату Флоксал необхідно застосувати препарат якнайшвидше.
Якщо jedoch наближається час застосування наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати застосовувати препарат згідно з призначеним лікарем схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено кілька доз, необхідно повідомити лікаря та слідувати його рекомендаціям.

Прекращення застосування препарату Флоксал

Препарат Флоксал необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-яка з нижче перелічених небажаних дій, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• алергічна реакція з локалізованим набуханням на обличчі, устах, ротовій порожнині, язиці та (або) горлі (ангіоневротичний набухання). Це може викликати відчуття стискання в горлі, труднощі з ковтанням та диханням - виникнення цієї небажаної дії реєструвалося дуже рідко;
• диспное - виникнення цієї небажаної дії реєструвалося дуже рідко;
• алергічні реакції, що стосуються всього організму (анafilактична реакція, включаючи анафілактичний шок) - виникнення цієї небажаної дії реєструвалося дуже рідко;
• алергічні реакції, що стосуються ока, включаючи свербіж ока та повік - частота виникнення цієї небажаної дії невідома;
• під час застосування препарату Флоксал реєструвалися випадки виникнення загрозливих для життя шкірних висипок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які виникали спочатку у вигляді червоних плям або овальних плям на тулубі, часто з пухирцями посередині - частота виникнення цієї небажаної дії невідома.

Крім того, можуть виникнути наступні небажані дії препарату:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• подразнення ока;
• чуття дискомфорту в оці.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• кератит;
• кон'юнктивіт;
• неясне зір;
• фотофобія;
• набухання ока;
• набухання повік;
• чуття присутності чужорідного тіла в оці;
• збільшене сльозотеча;
• сухість ока;
• біль в оці;
• гіперемія ока;
• відкладення відкладень у рогівці (особливо у разі попереднього виникнення захворювань рогівки);
• набухання обличчя;
• набухання навколо ока (у тому числі набухання повіки);
• нудота.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флоксал

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці.
Необхідно викинути залишок мазі через 6 тижнів після першого відкриття трубки.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Флоксал

Активною речовиною препарату є офлоксацин.
1 г мазі для очей містить 3 мг офлоксацину.
Інші компоненти: рідка парафін, ланолін, біла вазелін.

Як виглядає препарат Флоксал та що містить упаковка

Препарат Флоксал випускається у вигляді мазі для очей.
Доступна упаковка препарату: алюмінієва трубка, ламінована з кришкою, оснащена аплікатом з високомолекулярного поліетилену та кришкою з високомолекулярного поліетилену, містить 3 г мазі, розміщена у паперовому пучку.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Берлін
Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на реєстрацію лікарського засобу в Україні: УА/0256/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: УА/1234/20

Дата затвердження інструкції: 25.06.2024

[Інформація про захищену торгову марку]