Флоксал

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладиш. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Флоксал

3 мг/г, мазь для очей
Офлоксацин

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на вміст листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби ви могли його знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладишу, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу:

• 1. Що таке препарат Флоксал і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Флоксал
• 3. Як застосовувати препарат Флоксал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флоксал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флоксал і для чого його застосовують

Препарат Флоксал містить активну речовину офлоксацин, який належить до групи антибактеріальних препаратів, званих фторхінолонами. Препарат має антибактеріальну дію на певні аеробні і анаеробні бактерії.
Препарат застосовують при інфекціях переднього відділу ока, викликаних мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину, такими як хронічний кон'юнктивіт, кератит, ульцер кератиту, хламідійна інфекція.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Флоксал

Коли не застосовувати препарат Флоксал

• якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші хінолонові антибактеріальні препарати.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Флоксал необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо у випадках:

• якщо у пацієнта є пошкодження або ульцерування поверхні ока;
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування препарату Флоксал не слід використовувати контактні лінзи.

У разі виникнення шкірної висипки або будь-якої іншої алергічної реакції на препарат Флоксал, мазь для очей, необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
У разі потреби лікар призначить відповідне лікування.
Під час застосування мазі для очей Флоксал необхідно уникати надмірної експозиції до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцових ламп, соляріїв тощо) через можливість виникнення світлочутливості.
Тривале застосування препарату Флоксал може привести до розмноження патогенних мікроорганізмів, які будуть резистентними до цього препарату. У разі виникнення такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
У пацієнтів, які приймали фторхінолони перорально або парентерально, особливо у старших пацієнтів та пацієнтів, які одночасно приймають кортикостероїди, можуть виникнути розриви або запалення сухожилля. Необхідно припинити лікування маззю для очей Флоксал, якщо виникне біль або запалення сухожилля (тендініт).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей молодше 1 року, оскільки не встановлено його безпечності та ефективності застосування у цій віковій групі.

Препарат Флоксал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо препарат Флоксал, мазь для очей, застосовується одночасно з іншими мазями або краплями для очей, необхідно дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між застосуванням препаратів. Препарат Флоксал, мазь для очей, необхідно застосовувати останнім.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка застосовувати препарат Флоксал, мазь для очей.
Офлоксацин не мав впливу на фертильність у тварин.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Негайно після застосування мазі може виникнути короткочасне, тимчасове погіршення зору. До повного зникнення цих симптомів пацієнти не повинні керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Препарат Флоксал містить ланолін

Препарат може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати препарат Флоксал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
В середньому 1 см вижатої мазі (0,12 мг офлоксацину) до кон'юнктивальної сумки 3 рази на добу (у разі хламідійної інфекції 5 разів на добу).
Застосовувати до кон'юнктивальної сумки інфікованого ока.
Інструкція з застосування препарату:

• 1. Акуратно вимийте руки.
• 2. Відкрутите захисну кришку.
• 3. Трубку спрямуйте кінчиком (з канюлею) вниз, тримаючи великим і вказівним пальцями.
• 4. Нахилийте голову назад.
• 5. Вказівним пальцем акуратно відтягніть вниз нижню повіку, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька», у яку буде введена мазь.

• 6. Приведіть кінчик трубки до ока, не торкаючись кінчиком трубки ока, повіки, околиці ока чи інших поверхонь.
• 7. Акуратно натисніть на трубку, щоб вижати мазь.
• 8. Дивлячись вгору, введіть 1 см мазі в око. У разі невдачі повторіть процедуру.
• 9. Кілька разів акуратно відкрийте і закрийте око, щоб мазь покрила всю його поверхню.
• 10. Закрийте повіку і натисніть внутрішній кут ока біля основи носа. Це допоможе знизити ризик потрапляння препарату в весь організм.
• 11. Якщо мазь потрібно застосовувати до обох очей, описані вище дії необхідно повторити для другого ока.
• 12. Негайно після використання препарату надягніть захисну кришку і акуратно закрутите трубку.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити застосування препарату.
Препарат Флоксал, мазь для очей, є стерильним препаратом. Щоб уникнути його забруднення, не слід торкатися кінчика трубки пальцями чи торкатися нею поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні.
Застосування забрудненої мазі для очей може привести до серйозних пошкоджень зору, включаючи втрату зору.

Тривалість лікування

Лікування препаратом Флоксал не повинно тривати довше 2 тижнів.
У разі загострення інфекції або відсутності покращення після кількох днів, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флоксал

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно промити око чистою водою.
У разі випадкового проковтування препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Флоксал

У разі пропуску дози препарату Флоксал необхідно застосувати препарат якнайшвидше.
Якщо jedoch наближається час застосування наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і далі застосовувати препарат згідно з призначеним лікарем схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено кілька доз, необхідно повідомити лікаря про це і слідувати його рекомендаціям.

Припинення застосування препарату Флоксал

Препарат Флоксал слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо виникне будь-який з нижче перерахованих побічних ефектів, необхідно припинити

застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічна реакція з локалізованим набуханням обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла (ангіоневротичний набухання). Це може викликати відчуття стискання в горлі, труднощі з ковтанням і диханням - виникнення цього побічного ефекту реєструвалося дуже рідко;
• диспноє - виникнення цього побічного ефекту реєструвалося дуже рідко;
• алергічні реакції, що впливають на весь організм (анafilактична реакція, включаючи анафілактичний шок) - виникнення цього побічного ефекту реєструвалося дуже рідко;
• алергічні реакції, що впливають на око, включаючи свербіж ока і повік - частота виникнення цього побічного ефекту невідома;

Під час застосування препарату Флоксал реєструвалися випадки виникнення потенційно загрозливих для життя шкірних висипок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які починалися з червоних плям або овальних плям на тулубі, часто з пухирцями всередині - частота виникнення цього побічного ефекту невідома.

• Крім того, можуть виникнути наступні побічні ефекти препарату:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• підrážнення ока;
• відчуття дискомфорту в оці.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• кератит;
• кон'юнктивіт;
• неясне зір;
• фотофобія;
• набухання ока;
• набухання повік;
• відчуття присутності чужорідного тіла в оці;
• збільшене сльозотеча;
• сухість ока;
• біль в оці;
• гіперемія ока;
• відкладення відкладень у рогівці (особливо у разі попереднього виникнення захворювань рогівки);
• набухання обличчя;
• набухання навколо очей (у тому числі набухання повіки);
• нудота.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Відповідь на повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флоксал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C.
Ви повинні викинути залишок мазі через 4 тижні після першого відкриття трубки.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Ви повинні запитати у фармацевта, як викинути лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флоксал

Активною речовиною препарату є офлоксацин.
1 г мазі для очей містить 3 мг офлоксацину.
Інші компоненти: рідка парафін, ланолін, біла вазелін.

Як виглядає препарат Флоксал і що містить упаковка

Препарат Флоксал випускається у вигляді мазі для очей.
Доступна упаковка препарату: трубка HDPE з кришкою HDPE, яка містить 3 г мазі, розміщена в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 0222, м. Львів

Виробник:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Берлін, Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 0222, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 0222, м. Львів
Номер дозволу в Україні: УД-ДП-14-1-0183-15-00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 305/24

Дата затвердження листка-вкладишу: 25.07.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]