Флоксал

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Флоксал (Трафлоксал), 3 мг/г мазь для очей
Офлоксацин
Флоксал і Трафлоксал - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Флоксал і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Флоксал
• 3. Як застосовувати препарат Флоксал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флоксал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флоксал і для чого його застосовують

Препарат Флоксал містить активну речовину офлоксацин, яка належить до групи антибактеріальних препаратів, званих фторхінолонами. Препарат проявляє антибактеріальну дію на певні аеробні і анаеробні бактерії.
Препарат застосовують при інфекціях переднього відділу ока, викликаних мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину, такими як хронічний кон'юнктивіт, кератит, виразка рогівки, хламідійна інфекція.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Флоксал

Коли не застосовувати препарат Флоксал

• якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші хінолонові антибактеріальні препарати.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Флоксал необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо у ситуації:

• якщо в пацієнта є пошкодження або виразки на поверхні ока;
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування препарату Флоксал не слід використовувати контактні лінзи.

У разі появи шкірної висипки або будь-якої іншої алергічної реакції на препарат Флоксал, мазь для очей, необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
У разі необхідності лікар призначить відповідне лікування.
Під час застосування мазі для очей Флоксал необхідно уникати надмірної експозиції до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцових ламп, соляріїв тощо) у зв'язку з можливістю появи світлочутливої реакції.
Тривале застосування препарату Флоксал може призвести до розмноження патогенних мікроорганізмів, які будуть нечутливими до цього препарату. У разі появи такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
Відкладення і розрив сухожилля спостерігалися у осіб, які приймали фторхінолони перорально або парентерально, особливо у старших пацієнтів та пацієнтів, які одночасно приймали кортикостероїди. Необхідно припинити лікування маззю для очей Флоксал, якщо з'являється біль або відкладення сухожилля (тендиніт).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей молодше 1 року, оскільки не встановлено його безпеки та ефективності застосування у цій віковій групі.

Препарат Флоксал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо препарат Флоксал, мазь для очей, застосовується одночасно з іншими мазями або краплями для очей, необхідно дотримуватися 15-хвилинної перерви між введенням препаратів. Препарат Флоксал, мазь для очей, необхідно застосовувати останнім.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка застосовувати препарат Флоксал, мазь для очей.
Офлоксацин не мав впливу на фертильність у тварин.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Негайно після застосування мазі може з'явитися короткочасне, тимчасове погіршення зору. До моменту повного зникнення цих симптомів пацієнти не повинні обслуговувати машини і водити транспортні засоби.

Препарат Флоксал, мазь для очей, містить ланолін

Препарат може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати препарат Флоксал

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
В середньому 1 см видаленої мазі (0,12 мг офлоксацину) до кон'юнктивної сумки 3 рази на добу (у разі хламідійної інфекції 5 разів на добу).
Застосовувати до кон'юнктивної сумки інфікованого ока.
Інструкція з введення препарату:

• 1. Акуратно вимити руки.
• 2. Відкрутити захисну кришку.
• 3. Трубку спрямувати кінчиком (з канюлею) вниз, тримаючи великим і вказівним пальцями.
• 4. Наклонити голову назад.
• 5. Вказівним пальцем акуратно відтягнути вниз нижню повіку, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька», до якої буде введена мазь.

до якої буде введена мазь.

• 6. Приблизити кінчик трубки до ока, не торкаючись кінчиком трубки ока, повіки, околиці ока чи інших поверхонь.
• 7. Акуратно натиснути на трубку для видалення мазі.
• 8. Дивлячись вгору, ввести 1 см мазі в око. У разі невдачі повторити процедуру.
• 9. Кілька разів акуратно відкрити і закрити око, щоб мазь покрила всю його поверхню.
• 10. Закрити повіку і натиснути пальцем на внутрішній кут ока у основі носа. Це дозволить знизити ризик потрапляння препарату в весь організм.
• 11. Якщо мазь необхідно застосовувати до обох очей, описані вище дії необхідно повторити для другого ока.
• 12. Негайно після використання препарату накласти захисну кришку і акуратно закрутити трубку.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити введення препарату.
Флоксал, мазь для очей, є стерильним препаратом. Щоб уникнути його забруднення, не слід торкатися кінчика трубки пальцями або торкатися нею поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні.
Застосування забрудненої мазі для очей може призвести до серйозних пошкоджень зору, включаючи втрату зору.

Тривалість лікування

Лікування препаратом Флоксал не повинно тривати довше 2 тижнів.
У разі загострення інфекції або відсутності покращення через кілька днів, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флоксал

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно промити око чистою водою.
У разі випадкового проковтування препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Флоксал

У разі пропуску дози препарату Флоксал необхідно застосувати препарат якнайшвидше.
Якщо jedoch наближається час застосування наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і далі застосовувати препарат згідно з призначеним лікарем схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено кілька доз, необхідно повідомити лікаря про це і слідувати його рекомендаціям.

Припинення застосування препарату Флоксал

Препарат Флоксал необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.

Якщо з'являється будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічна реакція з локалізованим набуханням на обличчі, устах, ротовій порожнині, язиці та (або) горлі (ангіоневротичний набухання). Це може викликати відчуття стискання в горлі, труднощі з ковтанням і диханням - виникнення цього побічного ефекту реєструвалося дуже рідко;
• дихальна недостатність - виникнення цього побічного ефекту реєструвалося дуже рідко;
• алергічні реакції, що стосуються всього організму (анafilактична реакція, включаючи анафілактичний шок) - виникнення цього побічного ефекту реєструвалося дуже рідко;
• алергічні реакції, що стосуються ока, включаючи свербіж ока і повік - частота виникнення цього побічного ефекту невідома;
• під час застосування препарату Флоксал реєструвалося виникнення потенційно загрозливих для життя шкірних висипок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які з'являються спочатку у вигляді червоних плям або овальних плям на тулубі, часто з пухирцями посередині - частота виникнення цього побічного ефекту невідома.

Крім того, можуть виникнути наступні побічні ефекти препарату:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• підrážнення ока;
• відчуття дискомфорту в оці.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• кератит;
• кон'юнктивіт;
• неясне зір;
• фотофобія;
• набухання ока;
• набухання повік;
• відчуття присутності чужорідного тіла в оці;
• збільшене сльозотеча;
• сухість ока;
• біль в оці;
• гіперемія ока;
• відкладення відкладень в рогівці (особливо у разі попереднього виникнення захворювань рогівки);
• набухання обличчя;
• набухання навколо очей (у тому числі набухання повіки);
• нудота.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adres електронної пошти].
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флоксал

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Необхідно викинути залишок мазі через 1 місяць після першого відкриття трубки.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флоксал

Активною речовиною препарату є офлоксацин.
1 г мазі для очей містить 3 мг офлоксацину.
Інші компоненти: рідка парафінова мазь, ланолін, біла вазелінова мазь.

Як виглядає препарат Флоксал і що містить упаковка

Препарат Флоксал випускається у вигляді мазі для очей.
Доступна упаковка препарату: трубка, що містить 3 г мазі, розміщена в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Бельгії, країні експорту:

Bausch & Lomb Pharma sa/nv
Bvd. Lambermontlaan 430
1030 Брюссель
Бельгія

Виробник:

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
D-13581 Берлін (Шпандау)
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE156825

Номер дозволу на паралельний імпорт: 218/23

Дата затвердження інструкції: 04.10.2023

[Інформація про захищену торговельну марку]