Флоксал

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Флоксал, 3 мг/г, мазь для очей

Офлоксацин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перераховані в цьому листку-вкладishi, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу:

• 1. Що таке препарат Флоксал і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флоксал
• 3. Як застосовувати препарат Флоксал
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Флоксал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Флоксал і для чого його застосовують

Препарат Флоксал містить активну речовину офлоксацин, яка належить до групи антибактеріальних препаратів, званих фторхінолонами. Препарат має антибактеріальну дію на певні аеробні та анаеробні бактерії.
Препарат застосовують при інфекціях переднього відділу ока, викликаних мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину, такими як хронічний кон'юнктивіт, кератит, виразка рогівки, хламідійна інфекція.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флоксал

Коли не застосовувати препарат Флоксал

• якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші хінолонові антибактеріальні препарати.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Флоксал необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо у ситуації:

• якщо в пацієнта є пошкодження або виразки поверхні ока;
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування препарату Флоксал не слід використовувати контактні лінзи.

У разі появи висипу на шкірі або будь-якої іншої алергічної реакції на препарат Флоксал, мазь для очей, необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
У разі потреби лікар проведе відповідне лікування.
Під час застосування мазі для очей Флоксал необхідно уникати надмірної експозиції на сонячному світлі або ультрафіолетовому випроміненні (наприклад, кварцові лампи, соляріум тощо) у зв'язку з можливістю появи реакції гіперчутливості до світла.
Тривале застосування препарату Флоксал може привести до розмноження патогенних мікроорганізмів, які будуть нечутливими до цього препарату. У разі появи такої ситуації лікар проведе відповідне лікування.
Відкладення і розрив сухожилля спостерігалися у осіб, які приймали фторхінолони перорально або парентерально, особливо у старших пацієнтів та пацієнтів, які одночасно приймали кортикостероїди. Необхідно припинити лікування маззю для очей Флоксал, якщо з'являється біль або відкладення сухожилля (тендиніт).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей молодше 1 року, оскільки не встановлено його безпечності та ефективності застосування у цій віковій групі.

Препарат Флоксал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо препарат Флоксал, мазь для очей, застосовують одночасно з іншими мазями або краплями для очей, необхідно дотримуватися 15-хвилинної перерви між введенням препаратів. Препарат Флоксал, мазь для очей, необхідно застосовувати останнім.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка застосовувати препарат Флоксал, мазь для очей.
Офлоксацин не мав впливу на фертильність у тварин.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Негайно після застосування мазі може з'явитися короткочасне, тимчасове погіршення зору. До моменту повного зникнення цих симптомів пацієнти не повинні обслуговувати машини та керувати транспортними засобами.

Препарат Флоксал, мазь для очей, містить ланолін

Препарат може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати препарат Флоксал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
В середньому 1 см вижатої мазі (0,12 мг офлоксацину) до кон'юнктивальної сумки 3 рази на добу (у разі хламідійної інфекції 5 разів на добу).
Застосовувати до кон'юнктивальної сумки інфікованого ока.
Інструкція з введення препарату:

• 1. Акуратно вимити руки.
• 2. Відкрутити захисну кришку.
• 3. Трубу спрямувати кінчиком (з канюлею) вниз, тримаючи великим і вказівним пальцями.
• 4. Нахиляти голову назад.
• 5. Вказівним пальцем акуратно відтягнути вниз нижню повіку, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька», у яку буде введена мазь.
• 6. Приблизити кінчик труби до ока, не торкаючись кінчиком труби ока, повіки, околиці ока

або інших поверхонь.

• 7. Акуратно натиснути на трубу для вижимання мазі.
• 8. Дивлячись вгору, ввести 1 см мазі в око. У разі невдачі повторити процедуру.
• 9. Кілька разів акуратно відкрити та закрити око, щоб мазь покрила всю його поверхню.
• 10. Закрити повіку та притиснути внутрішній кут ока біля основи носа. Це допоможе знизити ризик потрапляння препарату в весь організм.
• 11. Якщо мазь потрібно вводити в обидва ока, описані вище дії необхідно повторити для другого ока.
• 12. Негайно після застосування препарату накрити кришку та акуратно закрутити трубу.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити введення препарату.
Флоксал, мазь для очей, є стерильним препаратом. Для уникнення його забруднення не слід торкатися кінчика труби пальцями чи торкатися нею поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні.
Застосування забрудненої мазі для очей може привести до серйозних пошкоджень зору, включаючи втрату зору.

Тривалість лікування

Лікування препаратом Флоксал не повинно тривати довше 2 тижнів.
У разі загострення інфекції або відсутності покращення після кількох днів, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флоксал

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно промити око чистою водою.
У разі випадкового проковтування препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Флоксал

У разі пропуску дози препарату Флоксал необхідно застосувати препарат якнайшвидше.
Якщо jedoch наближається час застосування наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати застосовувати препарат згідно з призначенням лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено кілька доз, необхідно повідомити лікаря про це та слідувати його рекомендаціям.

Припинення застосування препарату Флоксал

Препарат Флоксал необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не з'являються у кожного.

Якщо з'являється будь-яка з нижче перерахованих небажаних дій, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• алергічна реакція з набуханням, локалізованим на обличчі, устах, роті, язиці та (або) горлі (ангіоневротичний набухання). Це може викликати відчуття стискання в горлі, труднощі з ковтанням та диханням - виникнення цієї небажаної дії реєструвалося дуже рідко;
• диспноє - виникнення цієї небажаної дії реєструвалося дуже рідко;
• алергічні реакції, що стосуються всього організму (анafilактична реакція, включаючи анафілактичний шок) - виникнення цієї небажаної дії реєструвалося дуже рідко;
• алергічні реакції, що стосуються ока, включаючи свербіж ока та повік - частота виникнення цієї небажаної дії невідома;
• під час застосування препарату Флоксал реєструвалися випадки виникнення загрозливих для життя висипів на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які починалися з червонуватих плям або овальних плям на тулубі, часто з пухирцями посередині - частота виникнення цієї небажаної дії невідома.

Крім того, можуть виникнути наступні небажані дії препарату:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• подразнення ока;
• відчуття дискомфорту в оці.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• кератит;
• кон'юнктивіт;
• неясне зір;
• фотофобія;
• набухання ока;
• набухання повік;
• відчуття присутності стороннього предмета в оці;
• збільшене сльозотеча;
• сухість ока;
• біль в оці;
• гіперемія ока;
• відкладення відкладів у рогівці (особливо у разі попереднього виникнення захворювань рогівки);
• набухання обличчя;
• набухання навколо очей (у тому числі набухання повіки);
• нудота.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перераховані в цьому листку-вкладishi, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, телефон: +380 44 279 16 16, факс: +380 44 279 16 17,
адреса електронної пошти: [sscu@dkls.gov.ua](mailto:sscu@dkls.gov.ua).
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флоксал

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Необхідно викинути залишок мазі після 6 тижнів з моменту першого відкриття туби.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Флоксал

Активною речовиною препарату є офлоксацин.
1 г мазі для очей містить 3 мг офлоксацину.
Інші компоненти: рідка парафін, ланолін, біла вазелін.

Як виглядає препарат Флоксал та що містить упаковка

Препарат Флоксал випускається у вигляді мазі для очей.
Доступна упаковка препарату: туба з ламінованого алюмінію (Polyfoil), з крапельницею з HDPE та кришкою з HDPE, яка містить 3 г мазі, розміщена у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Україні:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 - 173
13581 Берлін
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Стрімкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:УА/0333/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 52/23 Дата затвердження листка-вкладишу: 21.03.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]