Флоксал

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Floxal

3 мг/мл, очні краплі, розчин
Офлоксацин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флоксал і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флоксал
• 3. Як застосовувати препарат Флоксал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флоксал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Флоксал і для чого він застосовується

Препарат Флоксал містить активну речовину офлоксацин, яка належить до антибактеріальних препаратів, званих фторхінолонами. Препарат має антибактеріальну дію на певні аеробні та анаеробні бактерії.
Препарат застосовується при інфекціях переднього відділу ока, викликаних мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину, такими як бактеріальний кон'юнктивіт, кератит, блефарит, дакріоцистит, гордезоль, ячмень.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флоксал

Коли не застосовувати препарат Флоксал

• якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші хінолонові антибактеріальні препарати.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Флоксал необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо у разі:

• якщо у пацієнта є пошкодження або виразки поверхні ока;
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування препарату Флоксал не слід використовувати контактні лінзи.

У разі появи висипу на шкірі або будь-якої іншої алергічної реакції на препарат Флоксал, очні краплі, необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
У разі необхідності лікар призначить відповідне лікування.
Під час застосування очних крапель Флоксал необхідно уникати надмірної експозиції до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцових ламп, солярію тощо) у зв'язку з можливістю появи реакції надчутливості до світла.
Тривале застосування препарату Флоксал може привести до розмноження патогенних мікроорганізмів, які будуть нечутливими до цього препарату. У разі появи такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
Відкладення та розрив сухожилля спостерігалися у осіб, які приймали фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у старших пацієнтів та пацієнтів, які одночасно приймали кортикостероїди. Необхідно припинити лікування очними краплями Флоксал, якщо з'являється біль або відкладення сухожилля (сухожилковий тендиніт).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей молодше 1 року, оскільки не встановлено його безпечності та ефективності застосування у цій віковій групі.
Через відсутність достатніх даних застосування препарату Флоксал, очних крапель, у новонароджених з кон'юнктивітом не рекомендується.

Препарат Флоксал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо препарат Флоксал, очні краплі, застосовується одночасно з іншими очними краплями або мазями, необхідно дотримуватися 15-хвилинної перерви між введенням препаратів. Мазь для очей завжди слід застосовувати як останній препарат.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка застосовувати препарат Флоксал, очні краплі.
Офлоксацин не мав впливу на фертильність у тварин.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Незабаром після введення очних крапель до кон'юнктивальної сумки може з'явитися короткочасне, тимчасове погіршення зору.
До моменту повного зникнення цих симптомів не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Флоксал, очні краплі, містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,000843 мг бензалконію хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,025 мг/1 мл.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і зачекати щонайменше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговицею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі появи порушень у очах, колючості або болю в очах після застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Флоксал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
В середньому 1 крапля 4 рази на добу.
Вводити до кон'юнктивальної сумки інфікованого ока.
Інструкція з введення препарату:

• 1. Акуратно вимити руки.
• 2. Відкрутити захисну кришку.
• 3. Бутель направити кінчиком крапельниці вниз, тримаючи великим і вказівним пальцями.
• 4. Нахиляти голову назад.
• 5. Вказівним пальцем акуратно відтягнути вниз нижню повіку, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька», куди будуть вводитися краплі.
• 6. Приблизити кінчик крапельниці до ока, не торкаючись ним ока, повіки, очної області чи інших поверхонь.
• 7. Акуратно натиснути на бутель, щоб випустити краплю.
• 8. Дивлячись вгору, ввести 1 краплю препарату в око. У разі невдачі повторити процедуру.
• 9. Кілька разів акуратно відкрити та закрити око, щоб крапля покрила всю його поверхню.
• 10. Закрити повіку та натиснути внутрішнім кутом ока біля носа. Це допоможе знизити ризик потрапляння препарату в весь організм.
• 11. Якщо краплі необхідно вводити в обидва ока, описані вище дії необхідно повторити для другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату накрити кришку та акуратно закрутити бутель.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити введення препарату.
Препарат Флоксал, очні краплі, є стерильним препаратом. Щоб уникнути його забруднення, не слід торкатися кінчика крапельниці пальцями чи торкатися ним поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні. Застосування забруднених крапель може привести до серйозних пошкоджень зору, включаючи втрату зору.

Тривалість лікування

Лікування препаратом Флоксал, очними краплями, не повинно тривати довше 2 тижнів.
У разі загострення інфекції або відсутності покращення через кілька днів необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флоксал

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно промити око чистою водою.
У разі випадкового проковтування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Флоксал

У разі пропуску дози препарату Флоксал необхідно застосувати препарат якнайшвидше.
Якщо ж наближається час застосування наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати застосування препарату згідно з призначенням лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено кілька доз, необхідно повідомити лікаря та слідувати його рекомендаціям.

Припинення застосування препарату Флоксал

Препарат Флоксал слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.

Якщо з'являється будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• алергічна реакція з набуханням, локалізованим на обличчі, устах, ротовій порожнині, язиці та (або) горлі (ангіоневротичний набухання). Це може викликати відчуття стискання в горлі, труднощі з ковтанням та диханням - появу цього побічного ефекту реєстрували дуже рідко;
• диспноє - появу цього побічного ефекту реєстрували дуже рідко;
• алергічні реакції, що стосуються всього організму (анafilактична реакція, включаючи анафілактичний шок) - появу цього побічного ефекту реєстрували дуже рідко;
• алергічні реакції, що стосуються ока, включаючи свербіж ока та повік - частота появи цього побічного ефекту невідома;
• під час застосування препарату Флоксал реєстрували появу потенційно загрозливих для життя висипок на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які з'являються спочатку у вигляді червоних плям або овальних плям на тулубі, часто з пухирцями посередині - частота появи цього побічного ефекту невідома.

Крім того, можуть з'явитися наступні побічні ефекти препарату:

Часто (можуть з'явитися у не більше 1 з 10 осіб)

• підразнення ока;
• відчуття дискомфорту в оці.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• кератит;
• кон'юнктивіт;
• неясне зображення;
• фотофобія;
• набухання ока;
• набухання повік;
• відчуття присутності стороннього предмета в оці;
• збільшене сльозотечення;
• сухість ока;
• біль в оці;
• гіперемія ока;
• відкладення відкладень у роговиці (особливо у разі попереднього захворювання роговиці);
• набухання обличчя;
• набухання навколо ока (у тому числі набухання повіки);
• нудота.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, Україна
Телефон: +380 44 279 16 16
Факс: +380 44 279 16 17
Електронна пошта: [dsouz@dsouz.gov.ua](mailto:dsouz@dsouz.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.dsz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флоксал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після «Термін дії». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати бутель у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Необхідно викинути залишену частину крапель після 6 тижнів з моменту першого відкриття бутелі.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Флоксал

Активною речовиною препарату є офлоксацин. 1 мл розчину містить 3 мг офлоксацину (Офлоксацин).
1 крапля розчину містить 100 мкг офлоксацину (0,1 мг).
Інші компоненти: бензалконій хлорид, хлорид натрію, соляна кислота 1Н (для отримання відповідного pH), гідроксид натрію 1Н (для отримання відповідного pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Флоксал та що містить упаковка

Препарат Флоксал випускається у вигляді очних крапель.
Бутель LDPE з крапельницею, закрита кришкою HDPE, у паперовій коробці.
Бутель містить 5 мл крапель.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Берлін, Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь

Номер дозволу на застосування в Україні: 120/22
Дата затвердження інструкції: 07.03.2022