Флоксал

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Флоксал, 3 мг/мл, очні краплі, розчин

Офлоксацин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флоксал і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флоксал
• 3. Як застосовувати препарат Флоксал
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Флоксал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Флоксал і для чого його застосовують

Препарат Флоксал містить активну речовину офлоксацин, яка належить до групи антибактеріальних препаратів, званих фторхінолонами. Препарат має антибактеріальну дію на певні аеробні та анаеробні бактерії.
Препарат застосовують при інфекціях переднього відділу ока, викликаних мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину, такими як бактеріальне запалення кон'юнктиви, рогівки, повік, сльозового мішка, ячменю, виразки рогівки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флоксал

Коли не застосовувати препарат Флоксал

• якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші хінолонові антибактеріальні препарати.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Флоксал необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо у ситуації:

• якщо в пацієнта є пошкодження або виразки поверхні ока;
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування препарату Флоксал не слід використовувати контактні лінзи.

У разі виникнення шкірної висипки або будь-якої іншої алергічної реакції на препарат Флоксал, очні краплі, необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
У разі необхідності лікар призначить відповідне лікування.
Під час застосування препарату Флоксал необхідно уникати надмірної експозиції до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцових ламп, солярію тощо) у зв'язку з можливістю виникнення реакції надчутливості до світла.
Тривале застосування препарату Флоксал може привести до розмноження патогенних мікроорганізмів, які будуть нечутливими до цього препарату. У разі виникнення такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
Відкладення та розрив сухожилля спостерігалися у осіб, які приймали фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у старших пацієнтів та пацієнтів, які одночасно лікувалися кортикостероїдами. Необхідно припинити лікування препаратом Флоксал, якщо виникне біль або відкладення сухожилля (запалення сухожилля).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей молодше 1 року, оскільки не встановлено його безпечності та ефективності застосування у цій віковій групі.
У зв'язку з відсутністю достатніх даних застосування препарату Флоксал, очні краплі, у новонароджених з кон'юнктивітом не рекомендується.

Препарат Флоксал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо препарат Флоксал, очні краплі, застосовується одночасно з іншими очними краплями або мазями, необхідно дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між введенням препаратів. Очну мазь завжди слід застосовувати як останній препарат.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка застосовувати препарат Флоксал, очні краплі.
Офлоксацин не мав впливу на фертильність у тварин.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Незабаром після введення крапель до кон'юнктивального мішка може виникнути короткочасне, тимчасове погіршення зору.
До моменту повного зникнення цих симптомів не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Флоксал, очні краплі, містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,000843 мг бензалконію хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,025 мг/1 мл.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і зачекати щонайменше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговицею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів у області ока, колючості або болю в оці після застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Флоксал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
В середньому 1 крапля 4 рази на добу.
Вкраплювати до кон'юнктивального мішка інфікованого ока.
Інструкція з введення препарату:

• 1. Акуратно вимити руки.
• 2. Відкрутити захисну кришку.
• 3. Флакон спрямувати кінчиком краплера вниз, тримаючи великим і вказівним пальцями.
• 4. Нахиляти голову назад.
• 5. Вказівним пальцем акуратно відтягнути вниз нижню повіку, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька», куди будуть вводитися краплі.
• 6. Приблизити кінчик краплера до ока, не торкаючись ним ока, повіки, області ока чи інших поверхонь.
• 7. Акуратно натиснути на флакон, щоб звільнити краплю.
• 8. Дивлячись вгору, ввезти 1 краплю препарату в око. У разі невдачі повторити процедуру.
• 9. Кілька разів акуратно відкрити та закрити око, щоб крапля покрила всю його поверхню.
• 10. Закрити повіку та натиснути внутрішнім кутом ока біля основи носа. Це допоможе мінімізувати ризик потрапляння препарату в весь організм.
• 11. Якщо краплі необхідно вводити в обидва ока, описані вище дії необхідно повторити для другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату накрити кришку та акуратно закрутити флакон.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити введення препарату.
Флоксал, очні краплі, є стерильним препаратом. Щоб уникнути його забруднення, не слід торкатися кінчика краплера пальцями чи торкатися ним поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні.
Застосування забруднених крапель може привести до серйозних пошкоджень зору, у тому числі до втрати зору.

Тривалість лікування

Лікування препаратом Флоксал, очними краплями, не повинно тривати довше 2 тижнів.
У разі загострення інфекції або відсутності покращення після кількох днів необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флоксал

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно промити око чистою водою.
У разі випадкового ковтання препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Флоксал

У разі пропуску дози препарату Флоксал необхідно застосувати препарат якнайшвидше.
Якщо jedoch наближається час застосування наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати застосовувати препарат згідно з призначеним лікарем схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено кілька доз, необхідно повідомити лікаря та слідувати його рекомендаціям.

Припинення застосування препарату Флоксал

Препарат Флоксал слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-яка з нижче перелічених небажаних дій, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• алергічна реакція з локалізованим набуханням на обличчі, вустах, роті, язиці та (або) горлі (ангіоневротичний набухання). Це може викликати відчуття стискання в горлі, труднощі з ковтанням та диханням - виникнення цієї небажаної дії реєструвалося дуже рідко;
• диспноє - виникнення цієї небажаної дії реєструвалося дуже рідко;
• алергічні реакції, що стосуються всього організму (анafilактична реакція, у тому числі анафілактичний шок) - виникнення цієї дії реєструвалося дуже рідко;
• алергічні реакції, що стосуються ока, у тому числі свербіж ока та повік - частота виникнення цієї небажаної дії невідома;
• під час застосування препарату Флоксал реєструвалися випадки виникнення загрозливих для життя шкірних висипок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які виникали спочатку у вигляді червонуватих плям або овальних плям на тулубі, часто з пухирцями посередині - частота виникнення цієї небажаної дії невідома.

Крім того, можуть виникнути наступні небажані дії препарату:

Часто (можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 10 осіб)

• підразнення ока;
• відчуття дискомфорту в оці.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• запалення рогівки;
• запалення кон'юнктиви;
• неясне зображення;
• фотофобія;
• набухання ока;
• набухання повік;
• відчуття присутності чужорідного тіла в оці;
• збільшене сльозотеча;
• сухість ока;
• біль в оці;
• гіперемія ока;
• відкладення відкладень у рогівці (особливо у разі попереднього виникнення захворювань рогівки);
• набухання обличчя;
• набухання навколо ока (у тому числі набухання повіки);
• нудота.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Допомогою звітування про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флоксал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Необхідно викинути залишену частину крапель після 6 тижнів з моменту першого відкриття флакона.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Флоксал

Активною речовиною препарату є офлоксацин. 1 мл розчину містить 3 мг офлоксацину ( Офлоксацин).
1 крапля розчину містить 100 мкг (0,1 мг) офлоксацину.
Інші компоненти: бензалконій хлорид, хлорид натрію, соляна кислота 1Н і гідроксид натрію 1Н (для отримання відповідного pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Флоксал та що містить упаковка

Препарат Флоксал випускається у вигляді очних крапель.
Доступна упаковка препарату: білий флакон з пластмаси з краплером і кришкою, який містить 5 мл крапель, розміщений у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Ірландія

Виробник:

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbuetteler Damm 165/173
13581 Берлін
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту:20060871

Номер дозволу на паралельний імпорт: 266/24

Дата затвердження інструкції: 01.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]