Флоксал

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Флоксал

3 мг/мл, очні краплі, розчин
Офлоксацин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флоксал і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Флоксал
• 3. Як застосовувати препарат Флоксал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флоксал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Флоксал і для чого його застосовують

Препарат Флоксал містить активну речовину офлоксацин, яка належить до групи антибактеріальних препаратів, званих фторхінолонами. Препарат має антибактеріальну дію на певні аеробні та анаеробні бактерії.
Препарат застосовують при інфекціях переднього відділу ока, викликаних мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину, такими як бактеріальне запалення кон'юнктиви, рогівки, повік, сльозового мішка, ячменю, виразки рогівки.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Флоксал

Коли не застосовувати препарат Флоксал

• якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші хінолонові антибактеріальні препарати.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Флоксал необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо у ситуації:

• якщо в пацієнта є пошкодження або виразки поверхні ока;
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування препарату Флоксал не слід використовувати контактні лінзи.

У разі появи висипу на шкірі або будь-якої іншої алергічної реакції на препарат Флоксал, очні краплі, необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
У разі необхідності лікар призначить відповідне лікування.
Під час застосування очних крапель препарату Флоксал необхідно уникати надмірної експозиції до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцових ламп, солярію тощо) у зв'язку з можливістю появи реакції надчутливості до світла.
Тривале застосування препарату Флоксал може привести до розмноження патогенних мікроорганізмів, які будуть нечутливими до цього препарату. У разі появи такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
Відкладення та розрив сухожилля спостерігалися у осіб, які приймали фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у осіб похилого віку та пацієнтів, які одночасно приймали кортикостероїди. Необхідно припинити лікування оними краплями препарату Флоксал, якщо з'являється біль або відкладення сухожилля (запалення сухожилля).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей молодше 1 року, оскільки не встановлено його безпечності та ефективності застосування у цій віковій групі.
У зв'язку з відсутністю достатніх даних застосування препарату Флоксал, очні краплі, у новонароджених з кон'юнктивітом не рекомендується.

Препарат Флоксал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо препарат Флоксал, очні краплі, застосовується одночасно з іншими очними краплями або мазями, необхідно дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між введенням препаратів. Очну мазь завжди слід застосовувати як останній препарат.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка застосовувати препарат Флоксал, очні краплі.
Офлоксацин не мав впливу на фертильність у тварин.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Незабаром після введення крапель до кон'юнктивального мішка може виникнути короткочасне, тимчасове погіршення гостроти зору. До моменту повного зникнення цих симптомів не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Флоксал, очні краплі, містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,000843 мг бензалконію хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,025 мг/1 мл.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і зачекати щонайменше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі появи порушень у оку, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Флоксал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
В середньому 1 крапля 4 рази на добу.
Введення до кон'юнктивального мішка інфікованого ока.
Інструкція з введення препарату:

• 1. Акуратно вимити руки.
• 2. Відкрутити захисну кришку.
• 3. Флакон спрямувати кінчиком краплера вниз, тримаючи великим і вказівним пальцями.
• 4. Наклонити голову назад.
• 5. Вказівним пальцем акуратно відтягнути вниз нижню повіку, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька», куди будуть введені краплі.
• 6. Приблизити кінчик краплера до ока, не торкаючись ним ока, повіки, області ока чи інших поверхонь.
• 7. Акуратно натиснути на флакон, щоб випустити краплю.
• 8. Дивлячись вгору, введення 1 краплі препарату в око. У разі невдачі повторити процедуру.
• 9. Кілька разів акуратно відкриті та закрити око, щоб крапля покрила всю його поверхню.
• 10. Закрити повіку та притиснути внутрішній кут ока біля основи носа. Це допоможе знизити ризик потрапляння препарату в весь організм.
• 11. Якщо краплі потрібно вводити в обидва ока, описані вище дії необхідно повторити для другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату накрити кришку та акуратно закрутити флакон.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити введення препарату.
Препарат Флоксал, очні краплі, є стерильним препаратом. Щоб уникнути його забруднення, не слід торкатися кінчика краплера пальцями чи торкатися ним поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні. Застосування забруднених крапель може привести до серйозних пошкоджень зору, у тому числі до втрати зору.

Тривалість лікування

Лікування препаратом Флоксал, очними краплями, не повинно тривати довше 2 тижнів.
У разі загострення інфекції або відсутності покращення через кілька днів необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флоксал

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно промити око чистою водою.
У разі випадкового проковтування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Флоксал

У разі пропуску дози препарату Флоксал необхідно застосувати препарат якнайшвидше.
Якщо ж наближається час застосування наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати застосовувати препарат згідно з призначенням лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено кілька доз, необхідно повідомити лікаря та слідувати його рекомендаціям.

Прекращення застосування препарату Флоксал

Препарат Флоксал слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• алергічна реакція з набуханням, локалізованим у області обличчя, рота, порожнини рота, язика та (або) горла (набухання судин). Це може викликати відчуття стискання в горлі, труднощі з ковтанням та диханням - виникнення цього побічного ефекту реєструвалося дуже рідко;
• дихальна недостатність - виникнення цього побічного ефекту реєструвалося дуже рідко;
• алергічні реакції, що впливають на весь організм (анafilактична реакція, у тому числі анафілактичний шок) - виникнення цього побічного ефекту реєструвалося дуже рідко;
• алергічні реакції, що впливають на око, у тому числі свербіж ока та повік - частота виникнення цього побічного ефекту невідома;
• під час застосування препарату Флоксал реєструвалися випадки виникнення загрозливих життю висипок на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром), які починалися з червонуватих плям або овальних плям на тулубі, часто з пухирцями посередині - частота виникнення цього побічного ефекту невідома.

Крім того, можуть виникнути наступні побічні ефекти препарату:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10)

• підразнення ока;
• відчуття дискомфорту в оці.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• запалення рогівки;
• запалення кон'юнктиви;
• неясне зору;
• чутливість до світла;
• набухання ока;
• набухання повік;
• відчуття присутності чужорідного тіла в оці;
• збільшене сльозотеча;
• сухість ока;
• біль в оці;
• гіперемія ока;
• відкладення відкладень у рогівці (особливо у разі попереднього виникнення захворювань рогівки);
• набухання обличчя;
• набухання навколо ока (у тому числі набухання повіки);
• нудота.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрусалимська, 181 В
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флоксал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Необхідно викинути залишену частину крапель після 6 тижнів з моменту першого відкриття флакона.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Флоксал

Активною речовиною препарату є офлоксацин. 1 мл розчину містить 3 мг офлоксацину ( Офлоксацин).
1 крапля розчину містить 100 мкг (0,1 мг) офлоксацину.
Інші компоненти: бензалконій хлорид, хлорид натрію, соляна кислота 1Н і гідроксид натрію 1Н (для отримання відповідного pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Флоксал та що містить упаковка

Препарат Флоксал випускається у вигляді очних крапель.
Доступна упаковка препарату: білий флакон з пластмаси з краплером і кришкою, що містить 5 мл крапель, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Болгарії, країні експорту:

Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3,
Ірландія

Виробник:

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Берлін,
Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20060871

Номер дозволу на паралельний імпорт: 186/24

Дата затвердження інструкції: 07.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]