Флоксал

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Увага! Збережіть упаковку, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Флоксал(Трафлоксал)

3 мг/мл, очні краплі, розчин

Офлоксацин
Флоксал і Трафлоксал - це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Флоксал і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Флоксал
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Флоксал
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Флоксал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Флоксал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флоксал містить активну речовину офлоксацин, яка належить до групи антибактеріальних лікарських засобів, званих фторхінолонами. Лікарський засіб має антибактеріальну дію на певні аеробні та анаеробні бактерії.
Лікарський засіб застосовують при інфекціях переднього відділу ока, викликаних мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину, такими як бактеріальне запалення кон'юнктиви, рогівки, повік, сльозового мішка, ячменю, виразки рогівки.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Флоксал

Коли не застосовувати лікарський засіб Флоксал

• якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші хінолонові антибактеріальні лікарські засоби.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Флоксал необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо у ситуації:

• якщо в пацієнта є пошкодження або виразки поверхні ока;
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування лікарського засобу Флоксал не слід використовувати контактні лінзи.

У разі появи висипу на шкірі або будь-якої іншої алергічної реакції на лікарський засіб Флоксал, очні краплі, необхідно припинити застосування лікарського засобу і звернутися до лікаря.
У разі необхідності лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить відповідне лікування.
Під час застосування очних крапель лікарського засобу Флоксал необхідно уникати надмірної експозиції до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцових ламп, солярію тощо) у зв'язку з можливістю появи реакції надчутливості до світла.
Тривале застосування лікарського засобу Флоксал може привести до розмноження патогенних мікроорганізмів, які будуть нечутливими до цього лікарського засобу. У разі появи такої ситуації лікар призначить відповідне лікування.
Відкладення та розрив сухожилля спостерігалися у осіб, які приймали фторхінолони перорально або парентерально, особливо у старших пацієнтів та пацієнтів, які одночасно приймали кортикостероїди. Необхідно припинити лікування оними краплями Флоксал, якщо з'являється біль або відкладення сухожилля (запалення сухожилля).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у дітей молодше 1 року, оскільки не встановлено його безпечності та ефективності застосування у цій віковій групі.
У зв'язку з відсутністю достатніх даних застосування лікарського засобу Флоксал, очні краплі, у новонароджених з кон'юнктивітом не рекомендується.

Лікарський засіб Флоксал та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Якщо лікарський засіб Флоксал, очні краплі, застосовується одночасно з іншими очними краплями або мазями, необхідно дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між введенням лікарських засобів. Очну мазь завжди слід застосовувати як останній лікарський засіб.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка застосовувати лікарський засіб Флоксал, очні краплі.
Офлоксацин не мав впливу на фертильність у тварин.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Незабаром після введення крапель до кон'юнктивального мішка може з'явитися короткочасне, тимчасове погіршення зору.
До моменту повного зникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Флоксал, очні краплі, містить бензалконій хлорид

Лікарський засіб містить 0,000843 мг бензалконію хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,025 мг/1 мл.
Бензалконій хлорид може бути поглинутим м'якими контактними лінзами та змінити їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і зачекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі появи порушень у оку, колючого відчуття або болю в оці після застосування лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря

3. Як застосовувати лікарський засіб Флоксал

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
В середньому 1 крапля 4 рази на добу.
Введення до кон'юнктивального мішка інфікованого ока.
Інструкція з введення лікарського засобу:

• 1. Акуратно вимити руки.
• 2. Відкрутити захисну кришку.
• 3. Флакон направити кінчиком краплера вниз, тримаючи великим і вказівним пальцями.
• 4. Нахиливши голову назад.
• 5. Вказівним пальцем акуратно відтягнути вниз нижню повіку, щоб між очним яблуком та повікою утворився «кишенька», до якої будуть вводитися краплі.
• 6. Приблизити кінчик краплера до ока, не торкаючись ним ока, повіки, області ока чи інших поверхонь.
• 7. Акуратно натиснути на флакон, щоб звільнити краплю.
• 8. Дивлячись вгору, ввезти 1 краплю лікарського засобу в око. У разі невдачі повторити процедуру.
• 9. Кілька разів акуратно відкрити та закрити око, щоб крапля покрила всю його поверхню.
• 10. Закрити повіку та притиснути внутрішній кут ока біля основи носа. Це допоможе знизити ризик потрапляння лікарського засобу в весь організм.
• 11. Якщо краплі необхідно вводити в обидва ока, описані вище дії необхідно повторити для другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування лікарського засобу накрити кришку та акуратно закрутити флакон.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити введення лікарського засобу.
Лікарський засіб Флоксал, очні краплі, є стерильним лікарським засобом. Щоб уникнути його забруднення, не слід торкатися кінчика краплера пальцями чи торкатися ним поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні. Застосування забруднених крапель може привести до серйозних пошкоджень зору, у тому числі до втрати зору.

Тривалість лікування

Лікування лікарським засобом Флоксал, очними краплями, не повинно тривати довше 2 тижнів.
У разі загострення інфекції або відсутності покращення після кількох днів необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Флоксал

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу необхідно промити око чистою водою.
У разі випадкового проковтування лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування дози лікарського засобу Флоксал

У разі пропуску дози лікарського засобу Флоксал необхідно застосувати лікарський засіб якнайшвидше.
Якщо ж наближається час застосування наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати застосування лікарського засобу згідно з призначенням лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено кілька доз, необхідно повідомити лікаря, який спостерігає за пацієнтом, та слідувати його рекомендаціям.

Прекращення застосування лікарського засобу Флоксал

Лікарський засіб Флоксал слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані дії, хоча вони не з'являються у кожного.

Якщо з'являється будь-яка з нижче перелічених небажаних дій, необхідно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря:

• алергічна реакція з набуханням, локалізованим у ділянці обличчя, рота, порожнини рота, язика та (або) горла (набухання судин); може викликати відчуття стискання в горлі, труднощі при ковтанні та диханні - реєстрування цієї небажаної дії було дуже рідким;
• диспное - реєстрування цієї небажаної дії було дуже рідким;
• алергічні реакції, що стосуються всього організму (анafilактична реакція, у тому числі анафілактичний шок) - реєстрування цієї дії було дуже рідким;
• алергічні реакції, що стосуються ока, у тому числі свербіння ока та повік - частота реєстрування цієї небажаної дії є невідомою;
• під час застосування лікарського засобу Флоксал реєструвались випадки потенційно загрозливих життю висипів на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром), які з'являються спочатку у вигляді червонуватих плям або овальних плям на тулубі, часто з пухирями посередині - частота реєстрування цієї небажаної дії є невідомою.

Крім того, можуть з'явитися наступні небажані дії лікарського засобу:

Часто (могуть з'явитися у не більше 1 з 10 осіб)

• підразнення ока;
• відчуття дискомфорту в оці.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• запалення рогівки;
• запалення кон'юнктиви;
• неясне зображення;
• фотофобія;
• набухання ока;
• набухання повік;
• відчуття присутності стороннього предмета в оці;
• збільшене сльозотеча;
• сухість ока;
• біль в оці;
• гіперемія ока;
• відкладення відкладень у рогівці (особливо у разі попереднього захворювання рогівки);
• набухання обличчя;
• набухання навколо ока (у тому числі набухання повіки);
• нудота.

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які симптоми небажаних дій, у тому числі будь-які симптоми небажаних дій, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +380 44 253 36 56
Факс: +380 44 253 36 56
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Допомогою звітування про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпечність застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Флоксал

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Необхідно викинути залишок крапель після 1 місяця з моменту першого відкриття флакона.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Флоксал

Активною речовиною лікарського засобу є офлоксацин. 1 мл розчину містить 3 мг офлоксацину (Офлоксацин)).
1 крапля розчину містить 100 мкг (0,1 мг) офлоксацину.
Інші компоненти: бензалконій хлорид, хлорид натрію, соляна кислота 1Н (для отримання відповідного pH), гідроксид натрію 1Н (для отримання відповідного pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Флоксал та що містить упаковка

Лікарський засіб Флоксал випускається у вигляді очних крапель.
Доступна упаковка лікарського засобу: флакон з краплером, який містить 5 мл крапель, розміщений у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, у Бельгії, країні експорту:

Bausch & Lomb Pharma sa/nv
Бульвар Ламбермона, 430
1030, Брюссель
Бельгія

Виробник:

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Брунсбюттель-Дамм, 165-173
Д-13581, Берлін
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342, Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342, Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Бельгії, країні експорту: BE153054

Номер дозволу на паралельний імпорт: 135/24

Дата затвердження інструкції: 27.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]