Фіксапост

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Фіксапост, 50 мкг/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин

Латанопрост+ Тимолол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фіксапост і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Фіксапост
• 3. Як використовувати препарат Фіксапост
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фіксапост
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фіксапост і для чого він використовується

Фіксапост містить дві активні речовини: латанопрост і тимолол. Латанопрост належить до групи препаратів, відомих як аналоги простагландинів. Тимолол належить до групи препаратів бета-адренолітиків.
Латанопрост діє шляхом збільшення природного відтоку водянистої рідини з ока до кровообігу.
Тимолол зменшує виробництво водянистої рідини в оці.
Фіксапост використовується для зменшення тиску в оці, якщо в пацієнта є глаукома з відкритим кутом або підвищений внутрішньоочний тиск. Обидва ці захворювання (стани) пов'язані з підвищенням тиску всередині очної кулі і можуть вплинути на зір. Лікар призначає пацієнтові Фіксапост, якщо інші препарати не є достатньо ефективними.
Фіксапост - очні краплі без консервантів, у вигляді розчину.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Фіксапост

Фіксапост може бути використаний дорослими чоловіками і жінками, але не рекомендується для осіб у віці нижче 18 років.

Коли не використовувати препарат Фіксапост:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до латанопросту, тимололу, препаратів бета-адренолітиків або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має зараз або мав у минулому порушення дихальної системи, такі як бронхіальна астма, важке хронічне обструктивне захворювання легень (важка хвороба легень, яка може спричинити свистячий дихання, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель),
• якщо в пацієнта є серйозні проблеми з серцем або порушення ритму серця (нерегулярне биття серця).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Фіксапост, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта зараз або стосувалася його
в минулому:

• ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задишка, задуха), серцева недостатність, низький тиск крові,
• порушення ритму серця, такі як повільне биття серця,
• проблеми з диханням, астма, хронічне обструктивне захворювання легень,
• якщо в пацієнта є захворювання, пов'язане з поганим кровообігом (таке як хвороба або синдром Рейно),
• цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові,
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати симптоми цього захворювання,
• якщо в пацієнта планується хірургічна операція на оці (включаючи операцію на катаракті) або якщо пацієнт мав таку операцію в минулому,
• якщо пацієнт страждає від захворювань очей (таких як біль в очах, подразнення очей, стан запалення очей або нечітке зір),
• якщо в пацієнта є синдром сухого ока,
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Можна продовжувати використовувати препарат Фіксапост, однак слід дотримуватися інструкції для осіб, які носять контактні лінзи, вказаної в пункті 3,
• якщо пацієнт страждає від стенокардії (особливо від типу, званого стенокардією Принцметала),
• якщо в пацієнта є серйозні алергічні реакції, які зазвичай потребують госпіталізації,
• якщо в пацієнта є або був у минулому вірусне інфекційне захворювання очей, викликане вірусом герпесу простого (HSV).

Перш ніж операція, повідомте лікаря про використання препарату Фіксапост, оскільки тимолол може
змінити дію деяких препаратів, які використовуються під час анестезії.

Фіксапост і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз використовує або останнім часом
використовував, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати, включаючи очні краплі
і препарати, які можна придбати без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Фіксапост, а також Фіксапост може впливати на дію
інших препаратів, включаючи інші очні краплі, які використовуються для лікування глаукоми. Повідомте
лікаря про використання або плани використання препаратів, які знижують тиск крові, препаратів для
серцевих захворювань або антидіабетичних препаратів.
Зокрема, обговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• простагландини, аналоги або похідні простагландинів,
• препарати бета-адренолітиків,
• адреналін,
• препарати, які використовуються для зниження артеріального тиску крові, такі як пероральні препарати з групи антагоністів кальцію, гуанетидин, антиаритмічні препарати, глікозиди наперстянки або парасимпатоміметики,
• хінідин (препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань і деяких видів малярії),
• антидепресивні препарати, відомі як флуоксетин і пароксетин.

Фіксапост з їжею і питтям

Вживання їжі, їжа і пиття не впливають на час і спосіб використання препарату Фіксапост.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не слід використовувати препарат Фіксапост під час вагітності або годування грудьми.
Фіксапост може проникати до молока матері.
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що латанопрост і тимолол не впливають на фертильність жінок
або чоловіків.
Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Використання препарату Фіксапост може спричинити короткочасні порушення зору. У такому випадку
не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини до тих пір, поки порушення зору не пройдуть.
Фіксапост містить макрогологліцерол гідроксистеарин(похідний від рицинової олії) який
може спричиняти шкірні реакції.

3. Як використовувати препарат Фіксапост

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих (включаючи осіб похилого віку) становить одну краплю до хворого ока
(очей) один раз на добу.
Не слід використовувати препарат Фіксапост частіше ніж один раз на добу, оскільки частіше використання може зменшити
ефективність лікування.
Препарат Фіксапост слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря до тих пір, поки лікар не вирішить
про закінчення лікування.
Лікар може рекомендувати частіші перевірки серцевої діяльності і кровообігу пацієнта під час використання
препарату Фіксапост.
Препарат є оційними краплями, розчином без консервантів. Не слід торкатися кінчика пляшки (капельниці) до ока чи його околиць. Це може привести до забруднення бактеріями, які
можуть спричинити інфекцію ока, що може привести до серйозного пошкодження ока, а навіть до втрати зору.
Для уникнення можливого забруднення пляшки слід тримати кінчик пляшки на відстані від контакту з будь-якою поверхнею.

Користувачі контактних лінз

Перш ніж закапати препарат Фіксапост, слід зняти контактні лінзи. Після використання препарату слід
почекати 15 хвилин перед повторним носінням лінз.

Спосіб використання

Цей препарат призначений для введення в око.
Важливо слідувати наступним вказівкам під час введення препарату:

Перш ніж використовувати препарат вперше: Слід перевірити, чи є кришечка непорушена. Потім слід сильно відкрутити кришечку зabezпечувальну, щоб відкрити пляшку. Слід ретельно вимити руки і зняти кришечку з кінчика пляшки. Натиснути кілька разів пляшку, спрямовану капельницею вниз, щоб активувати насосний механізм, поки не з'явиться перша крапля. Ця процедура стосується лише першого використання препарату і не є необхідною при наступних введеннях.

	1. Перед кожним використанням слід ретельно вимити руки і зняти кришечку з кінчика пляшки. Слід уникати контакту кінчика пляшки з пальцями.
	2. Помістити великий палець на закріпку на верхівці пляшки, а вказівний палець на дні пляшки. Потім помістити також середній палець на другу закріпку при дні пляшки. Тримати пляшку догори дном.
	3. Для закапання, нахилити голову трохи назад і тримати пляшку капельницею скерованою вниз вертикально над оком. Вказівним пальцем другої руки потягнути нижню повіку трохи вниз. Утворений простір називається нижнім заламком spojівкової сумки. Слід уникати контакту кінчика пляшки з пальцями або очима. Щоб впустити краплю в нижній заламок spojівкової сумки хворого ока (очей), слід коротко і сильно стиснути пляшку. Через автоматичне дозування, крапля видаляється точно при кожному насосуванні.
Якщо крапля не падає, слід легенько потрясти пляшку, щоб видалити краплю, яка залишилася на кінчику. У такому випадку слід повторити крок 3.
	4. Закрити повіки і пальцем притиснути внутрішній куток ока біля носа протягом 2 хвилин. Це допомагає запобігти всмоктуванню препарату в весь організм.
	5. Натychmiст після використання слід накрити кришечку на кінчик пляшки.

Використання препарату Фіксапост з іншими оційними краплями

Слід чекати щонайменше 5 хвилин між використанням препарату Фіксапост і введенням інших оційних крапель.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Фіксапост

Використання занадто великої кількості крапель в око може спричинити незначне подразнення ока,
слезоточивість і червоність. Ці симптоми повинні пройти, але якщо вони турбують пацієнта, слід
порадитися з лікарем.

Проглатування крапель Фіксапост

У разі випадкового проглатування препарату Фіксапост слід зв'язатися з лікарем, щоб отримати пораду. Проглатування великої кількості крапель Фіксапост може спричинити нудоту, біль у животі, відчуття втоми, червоність шкіри обличчя, головокружіння і потіння.

Пропуск використання препарату Фіксапост

Слід продовжувати використовувати встановлену дозу о звичайному часі. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перервання використання препарату Фіксапост

У разі наміру припинити використання препарату Фіксапост слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Зазвичай можна продовжувати використовувати краплі, якщо побічні ефекти не є серйозними. У разі сумнівів
слід порадитися з лікарем або фармацевтом. Не слід припиняти використання препарату Фіксапост без консультації з лікарем.
Нижче перелічені відомі побічні ефекти, пов'язані з використанням препарату Фіксапост. Найбільш
істотним можливим побічним ефектом є поступова, тривала зміна кольору ока. Також існує можливість серйозних змін у діяльності серця. Якщо пацієнт відчуває зміни ритму серця
або діяльності серця, він повинен звернутися до лікаря і повідомити його про використання препарату Фіксапост.
Під час використання препарату Фіксапост спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часто (могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Поступова зміна кольору ока через збільшення кількості коричневого пігменту в забарвленій частині ока, так званій райдужній оболонці. Такий ефект є частіше спостережуваним у пацієнтів з райдужними оболонками змішаного кольору (синьо-коричневого, сіро-коричневого, жовто-коричневого або зеленого з коричневим) ніж у пацієнтів з однорідним забарвленням очей (синім, сірим, зеленим або коричневим). Зміна кольору очей може тривати роками. Зміна ця може бути тривалою і може бути більш помітною у разі введення препарату Фіксапост тільки в одне око. Не спостерігалося жодних супутніх симптомів зміни кольору очей. Ці зміни не погіршуються після припинення використання препарату Фіксапост.

Часто (могут виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб):

• Підразнення очей (чуття печіння, шорсткості, свербіння, колючості або присутності чужорідного тіла в оці) та біль в оці.

Не дуже часто (могут виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):

• Головний біль,
• Червоність ока, інфекція ока (кон'юнктивіт), нечітке зір, слезоточивість очей, запалення повік, подразнення або пошкодження поверхні ока,
• Висипка на шкірі або свербіння,
• Нудота, блювота.

Інші побічні ефекти

Аналогічно до інших препаратів для очей, Фіксапост (латанопрост і тимолол) всмоктується в кров.
Частота виникнення побічних ефектів після використання оційних крапель є меншою, ніж у разі перорального
або ін'єкційного прийому препаратів.
Хоча перелічені нижче додаткові побічні ефекти не спостерігалися після використання препарату Фіксапост, вони можуть виникнути під час терапії, оскільки були відзначені при використанні речовин, які входять до складу препарату Фіксапост (латанопросту і тимололу). Перелічені побічні ефекти включають реакції, спостережувані під час лікування захворювань очей препаратами з групи бета-адренолітиків (наприклад, тимолол):

• Розвиток вірусної інфекції ока, викликаної вірусом герпесу простого (HSV).
• Загальні алергічні реакції, включаючи набряки підшкірної клітковини, які можуть виникнути на обличчі, а також на кінцівках і можуть обмежувати прохідність дихальних шляхів, утруднювати ковтання і дихання,

контактний дерматит або свербляча висипка, місцеві та загальні висипки, свербіння, важка, раптова
загрозлива життя алергічна реакція.

• Низький рівень цукру в крові.
• Головокружіння.
• Труднощі з засипанням (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам'яті, марення.
• Омара, інсульт, зменшення кровотоку до мозку, загострення симптомів міастенії (розлади м'язів), нетипові відчуття, такі як оніміння і колючість, головний біль.
• Набряк в тилній частині ока (набряк макули), кіста, заповнена рідиною в забарвленій частині ока (кіста райдужної оболонки), підвищена чутливість до світла (фотофобія), вигляд запалих очей (глибока повікова борозна).
• Симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, колючість, свербіння, слезоточивість, червоність), запалення повік, запалення рогівки, нечітке зір і відшарування підсітковичної частини, в якій знаходяться кровоносні судини, внаслідок фільтраційної операції, що може спричиняти порушення зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія (набряк) рогівки (пошкодження передньої частини очної кулі), опущення верхньої повіки (що робить око наполовину закритим), подвійне зір.
• Затемнення шкіри навколо очей, зміни в зовнішньому вигляді вій і тонких волосів навколо ока (збільшення кількості, довжини, густини та затемнення), зміни напрямку росту вій, набряк навколо ока, набряк забарвленої частини ока (запалення райдужної оболонки/запалення судинної оболонки ока), рубцювання поверхні ока.
• Шуми в вухах (тинітус).
• Стенокардія, загострення стенокардії у пацієнтів з серцевими захворюваннями.
• Звільнений серцевий ритм, біль у грудній клітці, серцебиття (відчуття серцевого ритму), набряк (нагромадження рідини), зміни ритму або частоти серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (серцеве захворювання з задишкою і набряком ніг і ступнів через нагромадження рідини), тип порушення ритму серця, інфаркт міокарда, серцева недостатність.
• Низький тиск крові, поганий кровотік, який спричиняє оніміння і блідість пальців рук і ніг, холодні руки і ноги.
• Поверхневе дихання (задишка), звуження дихальних шляхів в легенях (головним чином у пацієнтів з існуючими раніше захворюваннями легень), труднощі з диханням, кашель, астма, загострення астми.
• Розлади смаку, нудота, блювота, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.
• Випадання волосів, висипка на шкірі з біло-сріблястим виглядом (висипка, подібна до псоріазу, або загострення псоріазу, висипка на шкірі.
• Болі в суглобах, болі в м'язах, не пов'язані з фізичними вправами, слабкість м'язів, втома.
• Розлади статевої функції, зниження статевого потягу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів: Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Фіксапост

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і пляшці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Перш ніж відкрити пляшку вперше: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Після першого відкриття пляшки: Фіксапост можна використовувати протягом 4 тижнів у пляшці об'ємом 2,5 мл та протягом 3 місяців у пляшці об'ємом 6 мл, без спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Слід записати дату першого відкриття на пачці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фіксапост

Активними речовинами є латанопрост 50 мкг/мл і тимолол (у вигляді тимололу малеїнату)
5 мг/мл.
Інші компоненти: макрогологліцерол гідроксистеарин, сорбітол, макрогол 4000, карбомер,
едетат дисодію, гідроксид натрію (для встановлення pH), вода.

Як виглядає препарат Фіксапост і що містить упаковка

Фіксапост - легкий жовтий, опалесцентний розчин без консервантів, практично без видимих
твердих частинок.
Фіксапост випускається в наступних розмірах упаковок:

• пляшка об'ємом 2,5 мл (не менше 80 крапель без консервантів) з насосом, на 4 тижні лікування, розміщена в системі, яка полегшує дозування (Easygrip), в паперовій пачці.
• пляшка об'ємом 6 мл (не менше 190 крапель без консервантів) з насосом, на 3 місяці лікування, розміщена в системі, яка полегшує дозування (Easygrip), в паперовій пачці.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Лабораторії THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Виробник
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chambray-lès-Tours
Франція
Лабораторії THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Німеччина …………………….. Фіксапост 50 мкг/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин

Бельгія, Франція ……………………….. Фіксапрост 50 мікрограм/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин
Болгарія, Кіпр, Греція, Нідерланди, Люксембург …………………………………………. ФІКСАПРОСТ
Хорватія ……………………………… Фіксапост 50 мікрограм/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин
Чехія ………………………………………………………………………………. Фіксапост
Данія, Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція ……………………………………………….. Фікопост
Естонія ……………………………………………………………………………… ФІКСОПОСТ
Іспанія ………………………… ФІКСАПРОСТ 50 мікрограм/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин
Литва …………………………………………. Фікопост 50 мікрограм/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин
Латвія …………………………………………. Фікопост 50 мікрограм/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин
Польща, Словаччина, Італія …………………………………………………………………. ФІКСАПОСТ
Португалія ……………………………………………………………………………… МОНОПРОСТ ДУО
Румунія …………………………. Фіксанпост 50 мікрограм/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин
Словенія ……………………….. Фіксапост 50 мікрограм/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин

Дата останньої актуалізації інструкції: 18-03-2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті інтернет: www.urpl.gov.pl