Фіксапост

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Фіксапост, 50 мкг/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин у контейнері

одноразового
Латанопрост+ Тимолол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фіксапост і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Фіксапост
• 3. Як використовувати препарат Фіксапост
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фіксапост
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фіксапост і для чого він призначений

Фіксапост містить дві активні речовини: латанопрост і тимолол. Латанопрост належить до групи препаратів, відомих як аналоги простагландинів. Тимолол належить до групи препаратів бета-адреноблокаторів.
Латанопрост діє шляхом збільшення природного відтоку водянистої рідини з ока до кровотоку.
Тимолол зменшує вироблення водянистої рідини в оці.
Фіксапост призначений для зменшення тиску в оці, якщо в пацієнта є глаукома з відкритим кутом або підвищений внутрішньоочний тиск. Обидва ці захворювання (стани) пов'язані зі збільшенням тиску всередині очної кулі і можуть вплинути на зір. Лікар призначає пацієнтові Фіксапост, якщо інші препарати не достатньо ефективні.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Фіксапост

Фіксапост може бути використаний дорослими чоловіками і жінками (також особами похилого віку),
але не рекомендований для осіб віком нижче 18 років.

Коли не використовувати препарат Фіксапост:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на латанопрост, тимолол, препарати бета-адреноблокатори або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт зараз або мав у минулому порушення дихальної системи, такі як бронхіальна астма, важке хронічне обструктивне захворювання легень (важка хвороба легень, яка може спричинити свистячий дихання, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель),
• якщо в пацієнта є серйозні проблеми з серцем або порушення ритму серця (нерегулярне серцебиття).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Фіксапост, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта зараз або стосувалася його
в минулому:

• ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задихання, задуху), серцева недостатність, низький кров'яний тиск,
• порушення ритму серця, такі як повільне серцебиття,
• проблеми з диханням, астма, хронічне обструктивне захворювання легень,
• якщо в пацієнта є захворювання, пов'язане з поганим кровообігом (таке як хвороба або синдром Рейно),
• цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові,
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати симптоми цього захворювання,
• якщо в пацієнта планується хірургічна операція на оці (включаючи операцію на катаракті) або якщо пацієнт мав таку операцію в минулому,
• якщо пацієнт страждає від захворювань очей (таких як біль в очах, подразнення очей, запалення очей або розмитість зору),
• якщо в пацієнта є синдром сухого ока,
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Препарат Фіксапост можна продовжувати використовувати, однак потрібно слідувати інструкціям для осіб, які носять контактні лінзи, переліченим в пункті 3,
• якщо пацієнт страждає від стенокардії (особливо типу, відомого як стенокардія Прінцметала),
• якщо в пацієнта є серйозні алергічні реакції, які зазвичай потребують госпіталізації,
• якщо в пацієнта є або був у минулому вірусне захворювання очей, викликане вірусом герпесу простого (HSV).

Перед операцією потрібно повідомити лікаря про використання препарату Фіксапост, оскільки тимолол може змінити дію деяких препаратів, які використовуються під час анестезії.

Фіксапост та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про ті, які планує використовувати, включаючи очні краплі та препарати, які можна придбати без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Фіксапост, а також Фіксапост може впливати на дію інших препаратів, включаючи інші очні краплі, які використовуються для лікування глаукоми. Повідомте лікаря про використання препаратів, які знижують кров'яний тиск, препаратів для серцевих захворювань або антидіабетичних препаратів.
Зокрема, потрібно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• простагландини, аналоги або похідні простагландинів,
• препарати бета-адреноблокатори,
• адреналін,
• препарати, які використовуються для зниження артеріального кров'яного тиску, такі як пероральні препарати групи антагоністів кальцію, гуанетидин, антиаритмічні препарати, глікозиди наперстянки або парасимпатикоміметики,
• хінідин (препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань і деяких видів малярії),
• антидепресивні препарати, відомі як флуоксетин і пароксетин.

Фіксапост з їжею та питтям

Вживання їжі, їжа та пиття не впливають на час та спосіб використання препарату Фіксапост.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід використовувати препарат Фіксапостпід час вагітності або годування грудьми.
Фіксапост може проникати до молока матері.
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що латанопрост і тимолол не впливають на фертильність жінок чи чоловіків.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Використання препарату Фіксапост може спричинити тимчасові порушення зору. У такому випадку
не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини до тих пір, поки порушення зору не минуть.
Фіксапост містить гідроксистеарин макрогола(похідний від рицинової олії), який
може спричинити шкірні реакції.

3. Як використовувати препарат Фіксапост

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих (включаючи осіб похилого віку) становить одну краплю до хворого ока
(очей) один раз на добу.
Не слід використовувати препарат Фіксапост частіше ніж один раз на добу, оскільки частіше використання може зменшити
ефективність терапії.
Препарат Фіксапост слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря до тих пір, поки лікар не вирішить
про закінчення лікування.
Лікар може рекомендувати частіші перевірки серцевої діяльності та кровообігу пацієнта під час використання
препарату Фіксапост.

Користувачі контактних лінз

Перш ніж закапати препарат Фіксапост, слід зняти контактні лінзи. Після використання препарату слід
почекати 15 хвилин перед повторним носінням лінз.

Спосіб використання

Цей препарат призначений для введення в око.
Для застосування крапель слід слідувати наступним інструкціям:

• 1. Слід умити руки та зайняти зручну позицію стоячи або сидячи.
• 2. Відкрити пакет, який містить 5 одноразових контейнерів. Записати дату першого відкриття на пакеті.
• 3. Відламати один одноразовий контейнер з стрічки.

• 4. Відкрутити верхню частину одноразового контейнеру, як показано на малюнку. Не торкайтеся кінчика контейнеру після відкриття.

• 5. Ніжно відхиліть нижню повіку хворого ока.
• 6. Помістіть кінчик контейнеру біля ока, але не торкайтеся поверхні ока.
• 7. Нажміть ніжно на контейнер, щоб одна крапля потрапила в око, потім слід випустити нижню повіку.

• 8. Затисніть внутрішній кут ока біля основи носа. Утримуйте протягом 2 хвилин, маючи закриті очі.

• 9. Повторіть дії для другого ока, якщо лікар так рекомендував. Кожен контейнер містить достатню кількість розчину для лікування обох очей.
• 10. Витягніть контейнер після використання. Не зберігайте для повторного використання. Оскільки не можна зберегти стерильність після відкриття окремого контейнеру, перед кожним використанням слід відкрити новий контейнер.
• 11. Помістіть неоткриті контейнери назад в пакет. Відкритий пакет слід зберігати в коробці. Після першого відкриття пакету: термін зберігання неоткритих контейнерів становить 1 місяць.

Використання препарату Фіксапост з іншими очними краплями

Слід чекати щонайменше 5 хвилин між використанням препарату Фіксапост та введенням інших очних крапель.

Використання більшої кількості препарату Фіксапост, ніж рекомендовано

Використання занадто великої кількості крапель в око може спричинити незначне подразнення ока,
слезоточивість і червоність. Ці симптоми повинні минуть, але якщо вони турбують пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем.

Поглинання крапель Фіксапост

У разі випадкового поглинання препарату Фіксапост слід звернутися до лікаря за порадою. Поглинання великої кількості крапель Фіксапост може спричинити нудоту, біль у животі, відчуття втоми, червоність обличчя, головокружіння та потіння.

Пропуск використання препарату Фіксапост

Слід продовжувати використовувати препарат згідно з встановленою дозою о звичайному часі. Не слід використовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай можна продовжувати використовувати краплі, якщо побічні ефекти не є серйозними. У разі сумнівів
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід припиняти використання препарату Фіксапост без консультації з лікарем.
Нижче перелічені відомі побічні ефекти, пов'язані з використанням препарату Фіксапост. Найбільш
істотним можливим побічним ефектом є поступова, тривала зміна кольору ока. Існує також можливість серйозних змін у серцевій діяльності. Якщо пацієнт відчуває зміни ритму серця
або серцевої діяльності, він повинен звернутися до лікаря і повідомити його про використання препарату Фіксапост.
Під час використання препарату Фіксапост спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Поступова зміна кольору ока через збільшення кількості коричневого пігменту в колірній частині ока, так званої райдужної оболонки. Такий ефект частіше спостерігається у пацієнтів з райдужними оболонками змішаного кольору (синьо-коричневого, сіро-коричневого, жовто-коричневого або зеленого з коричневим) ніж у пацієнтів з однорідним забарвленням очей (синім, сірим, зеленим або коричневим). Зміна кольору очей може тривати роками. Зміна може бути тривалою і може бути більш помітною у разі застосування препарату Фіксапост тільки до одного ока. Не спостерігалося жодних ускладнень, пов'язаних із зміною кольору очей. Ці зміни не погіршуються після припинення використання препарату Фіксапост.

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• Підразнення очей (чуття печіння, шорсткості, свербіння, колючості або присутності стороннього предмета в оці) та біль в оці.

Не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб):

• Головний біль,
• Червоність ока, інфекція ока (кон'юнктивіт), розмитість зору, слезоточивість очей, запалення повік, подразнення або пошкодження поверхні ока,
• Висипка на шкірі або свербіння,
• Нудота, блювота.

Інші побічні ефекти

Аналогічно до інших очних крапель, Фіксапост (латанопрост і тимолол) всмоктується в кров.
Частота виникнення побічних ефектів при застосуванні очних крапель менша, ніж при пероральному прийомі або ін'єкціях.
Хоча нижче перелічені додаткові побічні ефекти не спостерігалися при застосуванні препарату Фіксапост, вони можуть виникнути під час терапії, оскільки були зареєстровані при застосуванні речовин, які входять до складу препарату Фіксапост (латанопросту і тимололу). Перелічені побічні ефекти включають реакції, спостережувані при лікуванні очних захворювань препаратами бета-адреноблокаторами (наприклад, тимололом):

• Розвиток вірусної інфекції ока, викликаної вірусом герпесу простого (HSV)
• Загальні алергічні реакції, включаючи набряки підшкірної клітковини, які можуть виникнути на обличчі, а також на кінцівках і можуть обмежувати прохідність дихальних шляхів, утруднюючи ковтання і дихання, кропив'янка або свербляча висипка, місцеві та загальні висипки, свербіння, важка, раптова загрозлива життя алергічна реакція.
• Низький рівень глюкози в крові.
• Головокружіння
• Труднощі з засипанням (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам'яті, марення.
• Омара, інсульт, зменшення кровотоку до мозку, загострення симптомів міастенії (м'язове захворювання), нетипові відчуття, такі як оніміння і колючість, головний біль.
• Набряк у задній частині ока (набряк макули), кіста, заповнена рідиною в колірній частині ока (кіста райдужної оболонки), надчутливість до світла (фотофобія), вигляд запалих очей (глибока орбітальна борозна).
• Симптоми об'єктивних і суб'єктивних подразнення очей (наприклад, печіння, колючість, свербіння, слезоточивість, червоність), запалення повік, запалення рогівки, розмитість зору та відшарування підсітковичної частини, в якій розташовані кровоносні судини, внаслідок фільтраційної операції, що може спричинити порушення зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія (ерозія) рогівки (пошкодження передньої частини очної кулі), опущення верхньої повіки (що спричиняє напівзамкнуте око), подвійне зору.
• Затемнення шкіри навколо очей, зміни у вигляді вій і тонких волосів біля ока (збільшення кількості, довжини, густини та потемніння), зміни напрямку росту вій, набряк навколо ока, набряк колірної частини ока (увеїт), рубцювання поверхні ока.
• Шум у вухах (тінітус).
• Стенокардія, загострення стенокардії у пацієнтів з серцевими захворюваннями.
• Зволнення серцебиття, біль у грудній клітці, серцебиття (сприйняття серцебиття), набряк (нагромадження рідини), зміни ритму або частоти серцебиття, застійна серцева недостатність (серцеве захворювання з задухою та набряком ніг з причини нагромадження рідини), вид порушення ритму серця, інфаркт міокарда, серцева недостатність.
• Низький кров'яний тиск, слабкий кровообіг, який спричиняє оніміння та блідість пальців рук і ніг, холодні руки та ноги.
• Поверхневе дихання (задихання), звуження дихальних шляхів в легенях (головним чином у пацієнтів з попередньо існуючими захворюваннями легень), труднощі з диханням, кашель, астма, загострення астми.
• Порушення смаку, нудота, нездужання, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.
• Випадання волосів, висипка на шкірі з біло-сріблястим виглядом (висипка, подібна до псоріазу, або загострення псоріазу, висипка на шкірі.
• Болі в суглобах, болі в м'язах, не пов'язані з фізичними вправами, слабкість м'язів, втома.
• Порушення статевих функцій, зниження статевого потягу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава
телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Фіксапост

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, пакеті
і одноразовому контейнері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Після першого відкриття пакету: термін зберігання неоткритих одноразових контейнерів -
1 місяць.
Слід записати дату першого відкриття на пакеті.
Після першого відкриття одноразового контейнеру: використовувати негайно та викидати контейнер
одноразового використання після застосування.
Зберігати одноразові контейнери в пакеті для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фіксапост

Активними речовинами є латанопрост 50 мкг/мл і тимолол (у вигляді тимололу малеїнату)
5 мг/мл.
Інші компоненти: гідроксистеарин макроголю, сорбітол, макрогол, карбомер, едетат дисоду, гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Фіксапост та що містить упаковка

Цей лікарський засіб доступний у вигляді очних крапель, розчину в одноразовому контейнері. Розчин має
слабкий жовтий колір та опалесцію, не містить консервантів,
і практично не містить видимих твердих частинок. Доступний в одноразових контейнерах, упакованих по 5 штук в пакет. Кожен одноразовий контейнер містить 0,2 мл препарату.
Упаковка містить 30 (6 x 5) або 90 (18 x 5) одноразових контейнерів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Лабораторії THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Виробник
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
07100 Annonay
Франція
Лабораторії THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Чехія, Франція, Ірландія, Італія, Польща, Словаччина,
Велика Британія ............................................................................................................. Фіксапост
Бельгія, Болгарія, Кіпр, Німеччина, Греція, Іспанія, Люксембург, Нідерланди ............... Фіксапрост
Данія, Естонія, Фінляндія, Ісландія, Литва, Латвія, Норвегія, Швеція ....................... Фікопост
Хорватія, Словенія ..................................................................................................... Фіксалпост
Румунія ........................................................................................................................ Фіксанпост
Португалія ...................................................................................................................... Монопрост Дуо

Дата останньої актуалізації інструкції: 18-03-2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті www.urpl.gov.pl