Фінкста

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Finxta, 5 мг, покриті таблетки

Фінастерид
ПРЕПАРАТ ВЖИВАЄТЬСЯ ВИКЛЮЧНО У ЧОЛОВІКІВ

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений виключно для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Finxta і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Finxta
• 3. Як застосовувати препарат Finxta
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Finxta
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Finxta і для чого він призначений

Фінастерид, активна речовина препарату Finxta, є інгібітором 5-альфа-редуктази, ферменту, який перетворює тестостерон (чоловічий статевий гормон) на сильніший дігідротестостерон (ДГТ). Препарат Finxta спричиняє зменшення розміру передміхурової залози.
Препарат Finxta застосовується при захворюваннях, званих доброякісним гіперплазією передміхурової залози (анг.
беніґна простатична гіперплазія,БФГ). Передміхурова залоза, розташована в області сечового міхура, збільшується при цьому захворюванні, що спричиняє труднощі при сечовипусканні.
Finxta показана при лікуванні доброякісної гіперплазії передміхурової залози з метою:

• зменшення симптомів,
• зменшення ризику виникнення гострого утримання сечі,
• зменшення ризику необхідності проведення хірургічного лікування, включаючи трансуретральну резекцію передміхурової залози (ТУРП) та простатектомію (хірургічне видалення передміхурової залози).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Finxta

Що необхідно знати перед застосуванням і під час прийому препарату Finxta

Якщо партнерка пацієнта вагітна або існує підозра, що вона може бути вагітною, необхідно уникати її контакту з сім'ям пацієнта, в якому можуть міститися невеликі кількості препарату.

Коли не застосовувати препарат Finxta

• якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• у жінок під час вагітності та у жінок репродуктивного віку.

Finxta не показана для застосування у жінок.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Finxta необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання, які існують зараз або існували раніше, а також про алергії.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози є захворюванням, яке розвивається протягом тривалого часу. У деяких пацієнтів зменшення симптомів відбувається протягом короткого часу після початку лікування. Однак може виявитися необхідним прийом препарату протягом щонайменше 6 місяців, щоб відбулося значне покращення. Незалежно від того, чи відбулося зменшення симптомів, застосування препарату Finxta може зменшити ризик виникнення гострого утримання сечі та необхідності проведення хірургічного лікування. Для контролю перебігу лікування пацієнт повинен перебувати під постійним медичним наглядом.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози не є пухлиною та не призводить до розвитку пухлини, однак ці захворювання можуть виникати одночасно. Тільки лікар може правильно оцінити симптоми та їхню ймовірну причину.
Застосування препарату Finxta може порушувати результати тесту на ПСА (специфічний антиген простати). З цієї причини перед виконанням цього дослідження необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Finxta.
Препарат Finxta показаний виключно для чоловіків з метою лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Зміни настрою та депресія

У пацієнтів, які приймають препарат Finxta, повідомлялося про зміни настрою, такі як депресивний настрій, а також депресію та рідше суїцидальні думки. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.

Діти

Препарат Finxta не показаний для застосування у дітей.

Препарат Finxta та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Finxta зазвичай не впливає на дію інших застосовуваних препаратів.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Жінки, які вагітні, та жінки репродуктивного віку не повинні застосовувати препарат Finxta. Вони також не повинні торкатися розбитих або розламаних таблеток препарату Finxta. Якщо активна речовина препарату проникне в організм (після перорального прийому або через контакт зі шкірою) жінок, які чекають на дитину чоловічої статі, це може спричинити порушення розвитку статевих органів у плода. Про випадок контакту вагітної жінки з активною речовиною препарату Finxta необхідно повідомити лікаря. Таблетки препарату Finxta покриті, що запобігає прямому контакту з активною речовиною, за умови, що таблетки не пошкоджені або розбиті.
Більше інформації на цю тему може надати лікар.
Годування грудьми
Препарат Finxta не показаний для застосування у жінок.
Не відомо, чи проникає фінастерид в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не існує даних, які свідчать про те, що препарат Finxta впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Finxta містить лактозу

Препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Finxta

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку по 5 мг на добу, незалежно від прийому їжі.
Препарат слід приймати перорально. Покриті таблетки слід ковтати цілими. Не слід їх розламувати чи дробити.
Необхідно пам'ятати, що доброякісна гіперплазія передміхурової залози є процесом, який триває багато років, перш ніж з'являються симптоми. Препарат Finxta може зменшити симптоми та забезпечити контроль перебігу захворювання, якщо він приймається регулярно протягом тривалого часу.

Застосування препарату Finxta у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки

Не потрібно коригування дози у пацієнтів із нирковою недостатністю різного ступеня та (або) печінковою недостатністю.

Застосування препарату Finxta у пацієнтів похилого віку

Не потрібно коригування дози у осіб похилого віку.
У разі відчуття, що дія препарату Finxta є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Finxta

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Finxta

Препарат Finxta слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Однак, якщо доза препарату була пропущена, не слід приймати додаткову таблетку. Наступного дня слід повернутися до схеми дозування, рекомендованої лікарем. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто(можуть виникнути у 1 до 10 на 100 осіб)

• зменшення статевого потягу,
• імпотенція (неможливість досягнення ерекції),
• зменшення об'єму еякуляту (кількості сперми). Це не впливає на статеву функцію.

У деяких випадках ці симптоми можуть зникнути під час лікування. Однак, якщо побічні ефекти тривають, необхідно звернутися до лікаря, який може вирішити питання про припинення застосування препарату Finxta.
Недостатньо часто(можуть виникнути у 1 до 10 на 1 000 осіб)

• висип,
• порушення виливу сперми,
• збільшення та (або) болючість грудей.

Невідомо(частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Необхідно припинити застосування препарату Finxta та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів (ангіоневротичний набряк): набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, кропив'янка та труднощі з диханням.

• алергічні реакції: набряк губ, язика, горла та обличчя,
• депресія,
• тривале зменшення статевого потягу після припинення лікування,
• кров у спермі,
• серцебиття,
• зміни функції печінки, які можуть бути видимими у аналізах крові,
• свербіння, кропив'янка,
• біль у яєчках,
• неможливість досягнення ерекції, яка триває після припинення препарату,
• порушення виливу сперми, яке триває після припинення препарату,
• чоловіча безплідність та (або) погана якість сперми (після припинення препарату повідомлялося про покращення якості сперми),
• рідко розвиток раку грудей,
• тривога.

Необхідно негайно повідомляти лікаря про будь-які зміни, виявлені в тканині грудей, такі як вузлики, болючість, збільшення грудей або наявність виділення з сосків, оскільки вони можуть бути симптомами важкого захворювання, наприклад раку грудей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Finxta

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці з картону після слів: «Термін дії (EXP)» і на блистерній упаковці після слів: «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Finxta

• Активною речовиною препарату є фінастерид. Одна покрита таблетка містить 5 мг фінастериду.
• Інші компоненти препарату, які містяться в ядрі таблетки, це: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію, лаурилсульфат натрію. Покриття таблетки містить гіпромелозу, мікрокристалічну целюлозу, макрогол 8 стеарин (тип I).

Як виглядає препарат Finxta та що містить упаковка:

Препарат Finxta має вигляд білих, округлих, двовипуклих покритих таблеток діаметром 7 мм, з витиснутими написами «F» і «5» з одного боку.
Блістери PVC/PVDC/Алюмінієві, які містять: 15, 28, 30, 50, 98 і 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Recordati Polska sp. z o.o.
ал. Армії Людової, 26
00-609 Варшава
Тел. 22 206 84 50

Виробник:

Haupt Pharma Münster GmbH
Шлеебрюггенкамп, 15
48159 Мюнстер
Німеччина
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Хал-Фар Індустріальний Естейт
Хал-Фар BBG3000
Мальта

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2023