Фінастерідум Блуефісг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Фінастерид Блюфіш, 5 мг, покриті таблетки

Фінастерид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фінастерид Блюфіш і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Фінастерид Блюфіш
• 3. Як використовувати препарат Фінастерид Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фінастерид Блюфіш
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фінастерид Блюфіш і для чого він використовується

Фінастерид належить до групи препаратів, званих інгібіторами 5-альфа-редуктази.
Ці препарати діють шляхом зменшення розміру збільшеної передміхурової залози
у чоловіків.
Препарат Фінастерид Блюфіш використовується для лікування і контролю доброякісного (тобто неракового) розросту
передміхурової залози (анг. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH). Препарат зменшує збільшену залозу,
поліпшує відтік сечі і полегшує симптоми, викликані BPH, а також зменшує ризик
наглої неможливості сечовипускання (званого гострим утриманням сечі) і потреби хірургічного втручання.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Фінастерид Блюфіш

Коли не використовувати препарат Фінастерид Блюфіш

• якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• оскільки фінастерид призначений для використання лише у чоловіків, жінки (див. також пункт «Вагітність і годування грудьми») і діти не повинні приймати цей препарат.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Фінастерид Блюфіш, обговоріть це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою.

• Якщо в пацієнта є велика кількість сечі, що збирається після сечовипускання, і (або) значно зменшений відтік сечі. У такому випадку пацієнт повинен бути особливо моніторований щодо звуження сечових шляхів.
• Якщо в пацієнта є порушення функції печінки, концентрація фінастериду в крові може збільшитися.
• Якщо партнерка пацієнта вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту з насінням пацієнта, оскільки воно може містити невелику кількість препарату.
• Якщо пацієнт має пройти аналіз крові для визначення рівня PSA (аналіз, що використовується для виявлення раку передміхурової залози), слід повідомити про це лікаря, оскільки фінастерид може змінювати рівень речовини, що піддається аналізу (PSA) у крові.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується або стосувалася пацієнта в минулому, слід
повідомити про це лікаря.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як вузлики, біль,
збільшення молочної залози або виділення з соска, які можуть бути ознакою серйозних станів, таких як рак
молочної залози.
Слід обговорити з лікарем будь-які питання здоров'я, включаючи алергії.
Що слід знати перед використанням препарату Фінастерид Блюфіш?
BPH розвивається протягом тривалого часу. У деяких пацієнтів спостерігається раннє поліпшення симптомів,
але в деяких випадках може бути необхідне прийняття препарату Фінастерид Блюфіш
протягом щонайменше 6 місяців, щоб спостерігати корисні ефекти.
Незалежно від того, чи пацієнт помітить поліпшення або зміни в симптомах, лікування препаратом
Фінастерид Блюфіш може зменшити ризик наглої неможливості сечовипускання або потреби хірургічного втручання. Слід підтримувати регулярний контакт з лікарем, щоб він міг періодично
оцінювати напрямок змін і стан здоров'я пацієнта.
Хоча BPH не є пухлиною чи не призводить до неї, ці два стани можуть існувати
одночасно. Лише лікар зможе оцінити симптоми і їх можливі причини.
Фінастерид може впливати на аналіз крові, званий PSA. Якщо проведено аналіз PSA, слід
повідомити лікаря про прийняття фінастериду.
Які інші заходи обережності слід вживати?
Препарат Фінастерид Блюфіш призначений лише для лікування BPH у чоловіків.
Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, не повинні приймати препарат Фінастерид Блюфіш.
Не слід також розчавлювати чи ламати таблетки. У разі, якщо активна речовина препарату Фінастерид Блюфіш
буде всмоктана через рот чи шкіру жінки, яка вагітна, і дитина чоловічої статі, це може
спричинити деформацію статевих органів дитини. Якщо вагітна жінка вступить у контакт з активною речовиною препарату Фінастерид Блюфіш, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Таблетки Фінастерид Блюфіш покриті, що запобігає контакту з активною речовиною під час
нормального використання, якщо вони не будуть розчавлені чи покрушені.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.

Препарат Фінастерид Блюфіш і інші препарати

Препарат Фінастерид Блюфіш зазвичай не вступає в реакції з іншими препаратами. Не виявлено
значущих взаємодій з іншими препаратами.
Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Фінастерид Блюфіш з їжею і питтям

Препарат Фінастерид Блюфіш можна приймати з їжею або без.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Фінастерид Блюфіш призначений лише для чоловіків.(Див. також пункт «Які інші заходи обережності слід вживати?»).
Якщо партнерка пацієнта вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту з насінням пацієнта (наприклад, за допомогою презерватива) оскільки воно може містити сліди препарату,
або припинити лікування фінастеридом. Якщо вагітна жінка мала контакт з фінастеридом, слід звернутися до лікаря.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Фінастерид не повинен впливати на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Препарат Фінастерид Блюфіш містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Фінастерид Блюфіш містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається
«безнатрієвим».

Зміни настрою і депресія

У пацієнтів, які приймають препарат Фінастерид Блюфіш, спостерігалися зміни настрою, такі
як депресивний настрій та депресія, а також рідше суїцидальні думки. У разі появи будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.

3. Як використовувати препарат Фінастерид Блюфіш

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу (що відповідає 5 мг фінастериду), щоденно, з їжею або без їжі. Слід слідувати рекомендаціям лікаря.
Таблетку покриту слід ковтати цілою, не розчавлюючи її чи не покрушуючи.
Незважаючи на те, що протягом короткого часу може спостерігатися поліпшення, може бути необхідне лікування протягом щонайменше 6 місяців, щоб оцінити, чи досягнуто ефективної реакції на лікування.
Лікар повідомить, як довго слід приймати препарат Фінастерид Блюфіш. Не слід передчасно припиняти лікування, оскільки симптоми можуть повернутися.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Немає даних про використання препарату Фінастерид Блюфіш у пацієнтів з порушеннями функції печінки (див. також пункт «Попередження і заходи обережності»).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Не потрібно коригування дозування. Наразі не проводилися дослідження щодо використання препарату Фінастерид Блюфіш у пацієнтів, які проходять гемодіаліз.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригування дозування.
У разі відчуття, що дія препарату Фінастерид Блюфіш надто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінастерид Блюфіш

Якщо пацієнт прийме більше таблеток Фінастерид Блюфіш, ніж рекомендовано лікарем, або якщо хтось інший прийме цей препарат, слід звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або негайно звернутися до лікаря. Слід взяти з собою залишені таблетки або порожню упаковку, щоб можна було легко розпізнати, який препарат був прийнятий.

Пропуск використання препарату Фінастерид Блюфіш

Препарат Фінастерид Блюфіш слід приймати згідно з рекомендаціями. У разі пропуску прийняття дози препарату Фінастерид Блюфіш пацієнт може прийняти її якнайшвидше, пам'ятаючи про це, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. У такому випадку слід продовжувати приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти згідно з планом.

Припинення використання препарату Фінастерид Блюфіш

Не слід припиняти лікування, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Слід пам'ятати, що збільшення передміхурової залози викликає симптоми лише після багатьох років.
Препарат Фінастерид Блюфіш зможе лікувати ці симптоми і контролювати стан здоров'я лише якщо його прийматимуть так довго, як рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Вони не є частими і не торкаються більшості чоловіків.
Для оцінки побічних ефектів використовуються наступні визначення їх частоти:
Дуже часто: виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
Часто: виникають у більше ніж у 1 з 100, але у менше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Не дуже часто: виникають у менше ніж у 1 з 100, але у більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів
Рідко: виникають у менше ніж у 1 з 1000, але у більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: виникають у менше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
Найчастішими побічними ефектами є імпотенція (нездатність до досягнення ерекції)
і зниження статевого потягу. У деяких чоловіків можуть виникнути зміни або проблеми з
виtrysком, такі як зменшення кількості насіння, що виділяється під час статевого акту. Це зменшення кількості насіння не здається порушенням нормальних статевих функцій. У деяких випадках ці
побічні ефекти відступили під час лікування препаратом Фінастерид Блюфіш, але якщо симптоми
перетруються, вони зазвичай відступають після припинення лікування.
У деяких чоловіків також може виникнути набряк молочної залози і/або чутливість до болю. Деякі
пацієнти також повідомляли про присутність крові в насінні, безпліддя у чоловіків і/або низьку якість насіння. Після
припинення лікування спостерігалося поліпшення якості насіння.
Порушення імунної системи
Невідомо:реакції гіперчутливості, включаючи набряк губ, язика, горла і обличчя
Психічні розлади
Часто:зниження статевого потягу
Невідомо:зниження статевого потягу, що триває після припинення лікування, депресія, тривога
Серцево-судинні розлади
Невідомо:серцебиття
Порушення печінки і жовчних шляхів
Невідомо:збільшення активності печінкових ферментів
Порушення шкіри і підшкірної клітковини
Не дуже часто:висип
Невідомо:свербіж, кропив'янка
Порушення статевої системи і молочної залози
Часто:імпотенція
Не дуже часто:порушення виtrysку, чутливість молочної залози, збільшення молочної залози
Невідомо:біль у яєчках, порушення статевих функцій (зниження статевого потягу, порушення ерекції і
виtrysку насіння)
Діагностичні дослідження
Часто:зниження об'єму еякуляту
Фінастерид може впливати на результати тестів PSA.
Слід негайно повідомити лікаря про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як вузлики, біль,
збільшення молочної залози або виділення з соска, які можуть бути ознакою серйозних станів, таких як рак
молочної залози.
Слід припинити використання препарату Фінастерид Блюфіш і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникне будь-який з наступних симптомів (ангіоневротичний набряк): набряк губ, обличчя,
язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка і труднощі з диханням.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Ал. Єрусалимські 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Фінастерид Блюфіш

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці після «Термін
дії» або «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фінастерид Блюфіш

Активною речовиною препарату є фінастерид. Кожна таблетка містить 5 мг фінастериду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат (200 М), мікрокристалічна целюлоза (PH 102), желатинізована кукурудзяна крохмаль (1500), докузинат натрію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію.
Покриття Opadry Blue 03A80928: гіпромелоза 2910/гіпромелоза 6cP, діоксид титану (E 171),
індіго (E 132), лак алюмінію, тальк, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Фінастерид Блюфіш і що містить упаковка

Покрита таблетка
Синя, кругла, двовипукла покрита таблетка з літерою «H» витисненою на одній стороні таблетки
і цифрою «37» на другій стороні таблетки.
Блістер PVC/PE/PVDC/Алюмінієва фольга в паперовій коробці.
15, 28, 30, 50, 60, 90, 98 або 100 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеція, тел. +46 8 51 91 16 00

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеція
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Corradino Industrial Estate, Паола, PLA 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2024