Фінастерід Стада 5 мг таблеткі повлекане

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Фінастерид Стада 5 мг покриті таблетки

(Фінастеридум)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фінастерид Стада і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фінастерид Стада
• 3. Як застосовувати препарат Фінастерид Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фінастерид Стада
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Фінастерид Стада і для чого його застосовують

Активною речовиною, яка міститься в препараті Фінастерид Стада, є фінастерид. Фінастерид належить до групи препаратів під назвою інгібітори 5-альфа-редуктази. Ці препарати діють шляхом зменшення розміру передміхурової залози (передміхурової гланди) у чоловіків.
Препарат Фінастерид Стада застосовується для лікування та контролю доброякісного збільшення передміхурової залози (доброякісного гіперплазії передміхурової залози – ДГПЗ).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фінастерид Стада

Коли не застосовувати препарат Фінастерид Стада

• Якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнткою є жінка (див. також «Вагітність і годування грудьми» у цьому пункті).
• Якщо пацієнтом є дитина.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Фінастерид Стада необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо функція печінки у пацієнта знижена.
• Якщо у пацієнта є труднощі з повним спорожненням сечового міхура або значно знижений відтік сечі. У такому випадку пацієнт повинен бути ретельно обстежений лікарем, щоб виключити інші причини звуження сечових шляхів.
• Якщо партнерка пацієнта вагітна або може бути вагітною, необхідно уникати її контакту з сім'ям (наприклад, застосовуючи презервативи), яке може містити невелику кількість препарату (див. також пункт 2 «Вагітність і годування грудьми»).

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як вузлики, біль, збільшення молочної залози або виділення з соска, які можуть сигналізувати про серйозну загрозу захворювання,
таку як рак молочної залози.
Перед початком лікування фінастеридом і періодично під час лікування лікар, ймовірно, буде проводити деякі прості дослідження для виключення можливості виникнення раку передміхурової залози. Це може включати пальпацію через прямую кишку та аналіз крові для визначення рівня специфічного антигену передміхурової залози (англ. PSA).
Якщо пацієнту необхідно провести аналіз крові для визначення рівня PSA, необхідно повідомити лікаря або медсестру, оскільки фінастерид може змінювати результати цього тесту.
Зміни настрою і депресія
У пацієнтів, які приймають препарат Фінастерид Стада, повідомлялося про зміни настрою, такі
як депресивний настрій та депресію, і рідше – суїцидальні думки. У разі виникнення
будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.

Фінастерид Стада та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Фінастерид Стада можна застосовувати з іншими препаратами, однак необхідно повідомити лікаря перед початком одночасного застосування іншого препарату.

Фінастерид Стада з їжею

Препарат Фінастерид Стада можна застосовувати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Фінастерид Стада призначено виключно для чоловіків і не повинен бути застосовуваний у жінок (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Фінастерид Стада»).
Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, не повинні приймати до рук розбиті або розламані таблетки Фінастерид Стада. Якщо у жінки, яка вагітна, носить плід чоловічої статі, фінастерид буде всмоктуватися через шкіру або прийматися всередину, дитина може народитися з дефектами статевих органів.
Таблетки, які містять фінастерид, покриті оболонкою, яка під час звичайного застосування захищає від контакту з активною речовиною препарату, якщо таблетка не буде розбита або розламана.
Якщо жінка вагітна мала контакт з розбитими або розламаними таблетками препарату Фінастерид Стада, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо партнерка пацієнта вагітна або потенційно може бути вагітною, необхідно уникати її контакту з сім'ям пацієнта, яке може містити невелику кількість препарату (наприклад, застосовуючи презервативи).
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Відсутні дані, які могли б свідчити про те, що препарат Фінастерид Стада погіршує здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин у русі.

Препарат Фінастерид Стада містить лактозу і натрій.

Лактоза: якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Фінастерид Стада

Цей препарат завжди повинен бути прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу.
Таблетку необхідно проковтнути цілою і не слід її ламати або розчавлювати. Препарат можна приймати під час прийому їжі або незалежно від їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Фінастерид Стада

Якщо пацієнт прийме більшу ніж рекомендовану дозу препарату Фінастерид Стада 5 мг або якщо випадково дитина проковтне цей препарат, необхідно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.

Пропуск застосування препарату Фінастерид Стада

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу препарату необхідно прийняти о визначений час.

Перерване застосування препарату Фінастерид Стада

Незважаючи на те, що поліпшення часто спостерігається після короткого часу, можливо, необхідно продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців.
Не слід змінювати дозу або припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат також може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити прийняття препарату Фінастерид Стада і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних симптомів набряку судин (частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі доступних даних)):

• набряк обличчя, язика і губ або горла,
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка,
• труднощі з диханням.

Часто (можуть виникнути у максимально 1 з 10 пацієнтів):

• Неможливість досягнення ерекції (імпотенція) і зниження статевого потягу (зниження лібідо). Ці побічні ефекти зазвичай виникнуть на початку прийняття препарату, є в більшості випадків тимчасовими і зникають, коли лікування продовжується.
• Зниження об'єму еякуляту.

Недостатньо часто (можуть виникнути у максимально 1 з 100 пацієнтів):

• Чутливість і (або) збільшення молочної залози.
• Труднощі з досягненням еякуляції.
• Висип

Дуже рідко (можуть виникнути у максимально 1 з 10 000 пацієнтів):
Виділення з молочної залози, вузлики в молочній залозі.
Невідомо (частота не може бути оцінена на підставі доступних даних):

• Збільшення активності ферментів печінки
• - Чуття серцебиття (серцебиття).
• Неможливість досягнення ерекції, яка не зникає після припинення прийняття препарату.
• Безплідність і (або) насіння низької якості.
• Депресія.
• Зниження статевого потягу, яке не зникає після припинення прийняття препарату.
• Біль яєчок.
• Свербіння (сверб), кропив'янка.
• Тревога.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких змін в тканині молочної залози, таких як вузлики, біль, збільшення молочної залози або виділення з соска, оскільки вони можуть бути симптомами серйозного захворювання,
такого як рак молочної залози.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-14
Факс: +38 (044) 206-92-14
e-mail: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фінастерид Стада

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Фінастерид Стада

• Активною речовиною є фінастерид. Кожна таблетка містить 5 мг фінастериду.
• Інші складники: ядро таблетки - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію типу А, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Оболонка таблетки - мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, макрогол (8) стеарин (тип I).

Як виглядає препарат Фінастерид Стада і що містить пакування

Фінастерид Стада - біла, кругла, двовипукла таблетка, покрита оболонкою, з літерою «F» і цифрою «5», витиснутими на одній стороні таблетки. Діаметр становить 7 мм.
Блістерні пакування PVC/PVDC/Алюмінієві в паперовій коробці по 30, 90, 105, 100 і 120 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Німеччина

Виробник:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Німеччина
Eurogenerics NV, Heizel Esplanade b 22, 1020 Брюссель, Бельгія
Kern Pharma S.L., Venus 72, 08228 Террасса-Барселона, Іспанія
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Мюнстер, Німеччина
PharmaCoDane ApS, Marielundsvej 46A, DK-2730 Герлев, Данія
STADA Arzneimittel GesmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Відень, Австрія
Siegfried Malta Ltd., HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Відповідальний суб'єкт:

Австрія:
Фінастерид 'Стада' 5 мг – покриті таблетки
Бельгія:
Фінастерид EG 5 мг покриті таблетки
Данія:
Фінастерид «Стада»
Німеччина:
Фінастерид AL 5 мг покриті таблетки
Ісландія
Фінастерид Стада 5 мг покриті таблетки
Італія:
Фінастерид EG 5 мг таблетки, покриті оболонкою
Люксембург:
ФІНАСТЕРИД - EG
Польща:
Фінастерид STADA 5 мг покриті таблетки
Швеція:
Фінастерид Стада 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої актуалізації інструкції: 19.03.2020