Фінамеф

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Фінамеф, 5 мг, покриті таблетки

фінастерид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Фінамеф і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Фінамеф
• 3. Як приймати препарат Фінамеф
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фінамеф
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Фінамеф і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Фінамеф є фінастерид, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами 5-альфа-редуктази. Його дія полягає у зменшенні розмірів передміхурової залози у чоловіків.
Фінамеф застосовується для лікування і контролю збільшення передміхурової залози (беніньної гіперплазії передміхурової залози (БГПЗ)). Він спричиняє зменшення збільшеної передміхурової залози, покращує відтік сечі і полегшує симптоми, пов'язані з БГПЗ, а також зменшує ризик гострого утримання сечі та потребу у хірургічному втручанні.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Фінамеф

Коли не приймати препарат Фінамеф:

• якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який з інших компонентів препарату Фінамеф (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, застосування препарату Фінамеф у жінок є протипоказаним. Рекомендується особливу обережність у разі жінок, які є або можуть бути вагітними і можуть мати контакт з препаратом Фінамеф (див. пункт «Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність»).

Препарат Фінамеф не рекомендований для застосування у дітей.
У РАЗІ СУМНІВ НЕОБХІДНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.

Попередження і обережність

Перед початком приймання Фінамефу необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо у пацієнта виявлено велику кількість сечі, що утримується, і (або) значно зменшений відтік сечі. У такому разі пацієнт повинен бути уважно спостережений щодо звуження сечовипускального каналу;
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки. У цих пацієнтів концентрація фінастериду в крові може бути підвищеною;
• якщо партнерка пацієнта вагітна або може бути вагітною, необхідно уникати її контакту з сечею, яка може містити невелику кількість препарату.

Рак молочної залози
Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виявлення змін у тканині молочної залози, таких як вузлики, біль або виділення з соска, оскільки вони можуть бути симптомами серйозного стану, таким як рак молочної залози.
Вплив на специфічний антиген передміхурової залози (ПСА, англ. Prostate Specific Antigen)
Перед застосуванням препарату Фінамеф та під час лікування пацієнт повинен бути підданий обстеженню і повинен мати виконане визначення концентрації специфічного антигену передміхурової залози (ПСА) в крові.
Препарат знижує концентрацію ПСА в крові, що необхідно враховувати при диференційній діагностиці.
Зміни настрою і депресія
У пацієнтів, які приймають препарат Фінамеф, спостерігалися зміни настрою, такі як депресивний настрій, а також депресія і рідше суїцидальні думки. У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.

Препарат Фінамеф і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не виявлено клінічно значимих взаємодій.

Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність

Препарат Фінамеф призначений виключно для чоловіків.

Якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, вона не повинна торкатися розбитих або

переламаних таблеток препарату Фінамеф.Якщо у жінки вагітної з плодом чоловічої статі відбулося всмоктування фінастериду через шкіру або жінка прийняла фінастерид перорально, існує ризик, що дитина народиться зі деформованими статевими органами. Таблетки препарату Фінамеф покриті, тому немає контакту з активною речовиною, якщо тільки не відбулося переламання або розбиття таблетки.
Якщо партнерка пацієнта вагітна або може бути вагітною, необхідно уникати її контакту з сечею (наприклад, за допомогою використання презерватива) або припинити приймання фінастериду.
Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних, які свідчать про вплив препарату Фінамеф на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Фінамеф містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Фінамеф

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату становить 1 таблетку на добу (що відповідає дозі 5 мг фінастериду).
Покриті таблетки можна приймати з їжею або без. Покриті таблетки слід ковтати цілими, не ділити їх та не розчавлювати.
Незважаючи на можливість швидкого клінічного поліпшення, для належної оцінки ефективності лікування приймання препарату слід продовжувати протягом至少 6 місяців.
Лікар надає інформацію про те, як довго слід приймати препарат Фінамеф. Не слід самому припиняти лікування, оскільки симптоми хвороби можуть повернутися.
Порушення функції печінки
Немає досвіду застосування препарату Фінамеф у пацієнтів з порушеннями функції печінки (див. також пункт «Попередження і обережність»).

Протокол прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінамеф

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінамеф або підозрієння, що препарат випадково прийняла дитина, необхідно негайно зв'язатися з лікарем.

Пропуск прийому препарату Фінамеф

У разі пропуску прийому дози препарату Фінамеф необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі необхідно прийняти наступну дозу згідно з раніше встановленим графіком прийому. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Алергічні реакції

У разі виникнення алергічної реакції необхідно припинити приймання препарату і якнайшвидше

зв'язатися з лікарем. Симптоми можуть включати:

• набряк губ, обличчя, язика і горла
• труднощі з ковтанням
• висипання на шкірі, свербіж, вузлики під шкірою (кропив'янка)
• труднощі з диханням

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• труднощі з досягненням ерекції (імпотенція)
• зменшений статевий потяг
• зменшена кількість сечі під час виділення. Зменшення кількості сечі, здається, не впливає на нормальну статеву функцію. Перелічені вище побічні ефекти можуть зникнути після деякого часу у пацієнтів, які продовжують лікування препаратом Фінамеф. Якщо симптоми не зникнуть під час приймання препарату, зазвичай вони зникають після припинення приймання препарату Фінамеф.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

• висипання
• набряк або болючість молочної залози
• проблеми з виділенням, які можуть зберігатися після припинення приймання препарату

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• тривога
• серцебиття (чуття серцебиття)
• зміни у функції печінки, які можуть бути видимими у аналізах крові
• біль у яєчках
• безплідність у чоловіків і (або) низька якість сечі. Поліпшення якості сечі було відзначено після припинення лікування
• депресія
• зменшений статевий потяг, який може зберігатися після припинення лікування
• розлади ерекції і виділення, які можуть зберігатися після припинення лікування
• кров у сечі

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких змін у тканині молочної залози, таких як вузлики, біль або виділення з соска, оскільки вони можуть бути симптомами серйозного стану, таким як рак молочної залози.
Фінастерид може впливати на результати визначення специфічного антигену передміхурової залози (ПСА).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, Ал.
Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фінамеф

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на картонній упаковці, блистерній упаковці та пляшці після позначення «EXP». Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці знаходиться після позначення «Lot».
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30 °C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Фінамеф

• Активною речовиною препарату є фінастерид. Кожна покрита таблетка містить 5 мг фінастериду.
• Крім того, препарат містить: лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, карбоксиметилскробію натрію (тип А), желатинову скробію (кукурудзяну), кукурудзяну, повідон К30, стеаринат магнію, лаурилсульфат натрію, гіпромелозу 6cp, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, макрогол 400, індіготин (Е132).

stearynian, sodu laurylosiarczan, hypromelozę 6cp, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000,
makrogol 400, indygotynę (E132).

Як виглядає препарат Фінамеф і що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Фінамеф сині, мають форму капсули, з вигравіруваним написом «FNT5»
по одній стороні.
Препарат Фінамеф доступний у блистерах у упаковках по 28, 30, 60, 90 або 105 таблеток, а також у контейнері HDPE з кришкою з поліпропілену, який містить 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00
Польща

Виробник:

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Голландія
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильська 80
31-546 Краків

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Finasteride Teva 5 мг покриті таблетки
Данія
Finasteride Teva 5 мг
Естонія
Finasteride Teva
Франція
Finasteride Teva 5 мг, покриті таблетки
Угорщина
Finasterid-TEVA 5 мг покриті таблетки
Італія
FINASTERIDE Teva Italia 5 мг покриті таблетки
Латвія
Finasteride Teva 5 мг покриті таблетки
Литва
Finasteride Teva 5 мг покриті таблетки
Голландія
Finasteride 5 мг Teva
Польща
Finamef
Португалія
Finasterida-Teva
Іспанія
Finasterida Teva-ratiopharm 5 мг покриті таблетки EFG
Швеція
Finasteride Teva 5 мг покриті таблетки

Дата затвердження інструкції: серпень 2024 р.