Фентанил Ацтавіс

Укладення до упаковки: інформація для користувача

Фентаніл Актавіс, 25 мкг/год, трансдермальна система, пластир

Фентаніл Актавіс, 50 мкг/год, трансдермальна система, пластир

Фентаніл Актавіс, 75 мкг/год, трансдермальна система, пластир

Фентаніл Актавіс, 100 мкг/год, трансдермальна система, пластир

Фентаніл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Фентаніл Актавіс і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Фентаніл Актавіс
• 3. Як використовувати препарат Фентаніл Актавіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фентаніл Актавіс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Фентаніл Актавіс і для чого він використовується

Фентаніл Актавіс - це препарат у вигляді пластирів, які приклеюються на шкіру.
Препарат Фентаніл Актавіс призначений для лікування сильного хронічного болю:

• у дорослих, які потребують постійного прийому обезболівних препаратів
• у дітей віком понад 2 роки, які вже приймали опіоїдні препарати і потребують постійного прийому обезболівних препаратів.

Фентаніл Актавіс містить активну речовину фентаніл, який належить до групи сильних обезболівних препаратів, званих опіоїдами.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Фентаніл Актавіс

Коли не використовувати препарат Фентаніл Актавіс

• якщо пацієнт має алергію на фентаніл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є біль, який триває лише короткий час, тобто гострий або післяопераційний біль
• якщо у пацієнта є важка депресія дихання (значне сповільнення і сплескування дихання).

Не використовувати цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед використанням препарату Фентаніл Актавіс необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

• Фентаніл Актавіс може викликати загрозливі для життя побічні ефекти у осіб, які не приймають регулярно опіоїдні препарати.
• Фентаніл Актавіс - це препарат, який може становити загрозу для життя дитини. Це стосується також використаних пластирів. Необхідно враховувати, що вигляд пластиру (як перед використанням, так і після нього) може спонукати дитину приклеїти його до тіла, вставити в рот тощо, що може призвести до смерті.
• Цей препарат необхідно зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи - див. пункт 5 для отримання подальшої інформації.

У разі приклеювання пластиру Фентаніл Актавіс до поверхні тіла іншої особи

Пластир необхідно застосовувати лише на шкіру особи, якій він був призначений лікарем.
Звітувалося про випадки, коли пластир був випадково перенесений на шкіру члена сім'ї під час тісного фізичного контакту або під час спільного використання одного ліжка з особою, яка застосовує пластири. Пластир, який випадково приклеївся на шкіру іншої особи (особливо дитини), може викликати проходження препарату через шкіру та викликати важкі побічні ефекти, такі як порушення дихання з повільним і поверхневим диханням, що може загрожувати життю. У разі приклеювання пластиру до шкіри іншої особи необхідно його негайно видалити та звернутися до лікаря.

Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Фентаніл Актавіс

Перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо виникають будь-які з перелічених нижче ситуацій:

• пацієнт мав раніше захворювання легень або труднощі з диханням,
• пацієнт мав раніше порушення функції серця, печінки, нирок або низький артеріальний тиск,
• пацієнт мав раніше пухлину мозку,
• пацієнт мав раніше упорсті головні болі або травму голови,
• пацієнт є похилим віком - може бути більш чутливим до дії цього препарату,
• пацієнт має захворювання "міастенія гравіс", при якому виникає слабкість м'язів і втома,

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Фентаніл Актавіс.

Під час застосування пластиру необхідно повідомити лікаря, якщо виникають проблеми з

диханням під час сну.Опіоїди, такі як Фентаніл Актавіс, можуть викликати порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, його партнер або опікун помічає виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• перерви в диханні під час сну
• пробудження вночі через задуху
• труднощі з підтриманням безперервності сну
• надмірна сонливість вдень Лікар може вирішити питання про зміну дози у пацієнта.

Під час застосування пластиру необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни в відчутті

болю.Якщо пацієнт помічає:

• що пластир вже не заглушує біль
• збільшення болю
• зміну в способі відчуття болю (наприклад, відчуття болю в іншій частині тіла)
• біль у ситуаціях контакту з тілом, яке не повинно викликати біль.

Необхідно уникати самостійного зміни дози препарату. Лікар може вирішити питання про зміну дози або лікування.

Побічні ефекти препарату Фентаніл Актавіс

• Препарат Фентаніл Актавіс може викликати ненатуральне втомлення, а також сповільнення і сплескування дихання. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю, особливо у осіб, які раніше не приймали опіоїдні обезболівні препарати (такі як препарат Фентаніл Актавіс або морфін). Якщо пацієнт або особа з оточення помічає, що особа, яка застосовує пластири, надмірно сонна і має повільний або поверхневий дихання, необхідно:
• відклеїти пластир,
• взвати лікаря, або негайно звернутися до найближчої лікарні,
• пацієнта необхідно заохотити до руху та розмови.
• Якщо під час застосування препарату Фентаніл Актавіс виникне гарячка, необхідно проконсультуватися з лікарем - підвищення температури тіла може суттєво збільшити всмоктування препарату через шкіру.
• Препарат Фентаніл Актавіс може викликати запори; необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо того, як запобігати або полегшувати запори.

Повний перелік побічних ефектів див. пункт 4.
Під час застосування пластиру необхідно уникати надмірної експозиції місця приклеювання пластиру на пряме діяння джерел тепла, тобто підігрівачів, електричних ковдр, пляшок з гарячою водою (термофорів), підігріваних ліжок, ламп нагрівання або опалення. Необхідно уникати опалення, застосування тривалих гарячих ванн, саун або ванн з гідромасажем.
У цих ситуаціях існує можливість збільшення вивільнення фентанілу з пластиру під впливом підвищеної температури.
Трансдермальна система з фентанілом містить метал. Пластир необхідно видалити перед виконанням магнітно-резонансної томографії (МРТ), оскільки він може нагріватися під час дослідження МРТ і викликати опіки в місці застосування.
Тривале застосування та толерантність
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдним обезболівним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних обезболівних препаратів може викликати зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відоме як явище толерантності до препарату). Під час застосування препарату Фентаніл Актавіс також може збільшитися чутливість пацієнта до болю. Це явище відоме як гіперальгезія.
Збільшення дози пластирів може протягом певного часу додатково зменшити інтенсивність болю, але може бути також шкідливим. Якщо пацієнт помічає зменшення ефективності препарату, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи буде кращим рішенням для пацієнта збільшення дози, чи поступове обмеження застосування препарату Фентаніл Актавіс.
Залежність та наркозалежність
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та (або) наркозалежність.
Багаторазове застосування препарату Фентаніл Актавіс також може призвести до залежності, зловживання та наркозалежності, що може спричинити загрозливі для життя передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при збільшенні дози та тривалості застосування. Залежність або наркозалежність можуть викликати у пацієнта відчуття втрати контролю над тим, яку дозу препарату необхідно застосовувати або як часто його необхідно приймати. Пацієнт може відчувати необхідність подальшого застосування препарату, навіть якщо це не допомагає полегшити його больові симптоми.
Ризик залежності чи наркозалежності відрізняється у різних осіб. Ризик залежності від препарату Фентаніл Актавіс або його наркозалежності може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю,

ліків, що випускаються за рецептом, або незаконних речовин (залежність);

• пацієнт палить тютюн;
• у пацієнта раніше виникли порушення настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або він був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час застосування препарату Фентаніл Актавіс у пацієнта виникне будь-який з нижченаведених симптомів, це може свідчити про залежність або наркозалежність.

• Пацієнт мусить приймати цей препарат протягом часу, довшого ніж зазначено лікарем.
• Пацієнт мусить приймати дозу, більшу ніж зазначена.
• Пацієнт застосовує цей препарат з інших причин, ніж ті, з яких лікар йому його призначив, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб заснути".
• Пацієнт робив кілька невдалих спроб зупинити або контролювати застосування цього препарату.
• Після зупинення прийому цього препарату пацієнт відчуває себе погано, а відчуває поліпшення самопочуття, коли знову застосовує препарат (ефекти відміни).

Якщо пацієнт помічає будь-який з цих симптомів, необхідно обговорити з лікарем найкращу стратегію лікування, включаючи визначення часу припинення лікування та того, як можна безпечно завершити лікування.

Симптоми відміни при припиненні застосування препарату Фентаніл Актавіс

Необхідно уникати раптового припинення застосування цього препарату. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з засипанням, раздражливість, збудження, тривога, відчуття серцебиття (серцебиття), підвищення артеріального тиску, погане самопочуття або захворювання, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або піт. Якщо пацієнт хоче припинити застосування цього препарату, необхідно спочатку проконсультуватися з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити - зазвичай шляхом поступового зменшення дози, щоб мінімізувати будь-які небажані ефекти відміни препарату.

Фентаніл Актавіс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта, та трав'яних препаратів. Під час покупки в аптеці інших препаратів необхідно повідомити фармацевта, що пацієнт застосовує препарат Фентаніл Актавіс.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, знає, які препарати можна безпечно застосовувати з препаратом Фентаніл Актавіс. Пацієнту буде необхідна ретельна спостереження у разі застосування певних препаратів, перелічених нижче, або у разі припинення застосування певних препаратів, перелічених нижче, оскільки це може вплинути на ефективність дії препарату Фентаніл Актавіс.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає чи застосовує:

• Інші обезболівні препарати, включаючи опіоїдні обезболівні препарати (такі як бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі обезболівні препарати, що застосовуються при нейропатичному болі (габапентин і прегабалін).
• Заспокійливі препарати (такі як темазепам, залеплон або золпідем).
• Транквілізатори (такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та антипсихотичні препарати (такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Міорелаксанти (такі як циклобензаприн або дазепам).
• Деякі антидепресанти, відомі як СІЗЗС або СНРІ (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) - див. нижче.
• Деякі антидепресанти або антипаркінсонічні препарати, відомі як ІМАО (такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Необхідно уникати застосування препарату Фентаніл Актавіс протягом 14 днів після закінчення прийому цих препаратів - див. нижче.
• Деякі антигістамінні препарати, особливо ті, що мають седативну дію (такі як хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики (такі як еритроміцин або кларитроміцин).
• Протигрибкові препарати (такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Препарати проти ВІЛ (такі як ритонавір).
• Противірусні препарати (такі як ампренавір, фосампренавір, індинавір, нелфінавір, саквінавір або тіпранавір).
• Антиаритмічні препарати (такі як аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Протитуберкульозні препарати (такі як рифампіцин).
• Деякі протисудомні препарати (такі як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі препарати, що застосовуються для лікування нудоти та хвороби руху (такі як фенотіазини).
• Деякі препарати, що застосовуються для лікування загальної слабкості та виразки шлунка (такі як циметидин).
• Деякі препарати, що застосовуються для лікування ішемічної хвороби серця (стенокардії) або гіпертонії (такі як нікардипін).
• Деякі препарати, що застосовуються для лікування захворювань крові (такі як ідельалісіб).

Застосування препарату Фентаніл Актавіс з антидепресантами

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується при спільному застосуванні або прийомі з деякими антидепресантами. Можливо виникнення взаємодії препарату Фентаніл Актавіс з цими препаратами, і у пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану, наприклад, збудження, марення (бачення, відчуття, чуття речей, які не існують) та інші ефекти, такі як коливання артеріального тиску, швидкий серцебиття, підвищена температура, надмірні рефлекси, порушення координації, міорігідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути симптоми серотонінового синдрому). У разі спільного застосування препаратів лікар може рекомендувати ретельне спостереження за пацієнтом щодо цих побічних ефектів, особливо під час початку лікування або при зміні дози препарату.

Застосування з препаратами, що діють гальмівно на центральну нервову систему, включаючи алкоголь та деякі наркотичні препарати.

Спільне застосування препарату Фентаніл Актавіс з заспокійливими препаратами, такими як бензодіазепіни або препарати, подібні до них, підвищує ризик виникнення сонливості, проблем з диханням (депресія дихання), коми та можливості загрози життю. У зв'язку з цим спільне застосування повинно бути розглянуто лише у разі, коли застосування інших методів лікування не є можливим.
Якщо лікар призначить препарат Фентаніл Актавіс для застосування разом із заспокійливими препаратами, то доза та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані чи застосовувані заспокійливі препарати та слідувати точно рекомендаціям лікаря щодо дозування. Корисно повідомити друзів або родичів про можливість виникнення цих симптомів. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення цих симптомів.
Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування препарату Фентаніл Актавіс, доки пацієнт не обговорить це з лікарем.
Лікар повинен бути повідомлений про будь-які приймані чи застосовувані заспокійливі препарати.

Хірургічні операції

Якщо пацієнт припускає, що йому буде проведено знеболювання, необхідно повідомити лікаря або дантиста про те, що він застосовує препарат Фентаніл Актавіс.

Препарат Фентаніл Актавіс та алкоголь

Необхідно уникати вживання алкоголю, доки пацієнт не обговорить це з лікарем.
Препарат Фентаніл Актавіс може викликати втомлення та сповільнення дихання. Алкоголь може посилювати ці ефекти.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Фентаніл Актавіс не повинен бути застосовуваний під час вагітності, якщо це не було обговорено з лікарем.
Необхідно уникати застосування препарату Фентаніл Актавіс під час пологів, оскільки це може викликати порушення дихання у новонародженого.
Тривале застосування препарату Фентаніл Актавіс під час вагітності може викликати симптоми відміни (такі як гучний плач, неспокій, судоми, слабке годування та діарея) у новонародженого, які можуть загрожувати життю, якщо не будуть визнані та лікуватися. Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо ви вважаєте, що у вашої дитини можуть виникнути симптоми відміни.
Необхідно уникати застосування препарату Фентаніл Актавіс під час годування грудьми. Необхідно уникати годування грудьми протягом 3 днів після видалення пластиру Фентаніл Актавіс. Препарат проникає до грудного молока.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Фентаніл Актавіс може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або інструментів, оскільки він може викликати сонливість та головокружіння. У разі виникнення таких симптомів необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин або інструментів.
Необхідно уникати керування транспортними засобами до тих пір, поки пацієнт не дізнається про свою реакцію на препарат.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт не впевнений, чи може безпечно керувати транспортними засобами під час застосування цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Фентаніл Актавіс

Цей препарат завжди повинен бути застосовуваний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яка доза препарату Фентаніл Актавіс є найбільш підходящою для пацієнта, на основі оцінки ступеня інтенсивності болю, загального стану пацієнта та застосовуваного раніше типу лікування болю.
Перед початком та регулярно під час лікування лікар також обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати після застосування препарату Фентаніл Актавіс, коли та як довго його необхідно приймати, коли необхідно звернутися до лікаря та коли припинити застосування препарату (див. також пункт 2 "Симптоми відміни після припинення застосування препарату Фентаніл Актавіс").

Застосування та зміна пластирів

• Кожен пластир містить кількість препарату, достатню для 3 діб (72 години).
• Необхідно змінювати пластир кожні 3 дні, якщо лікар не призначить інакше.
• Завжди необхідно спочатку видалити старий пластир доприклеювання нового.
• Завжди необхідно змінювати пластир о тієї самої порикожні 3 дні (72 години).
• Якщо пацієнт застосовує більше одного пластиру, необхідно змінювати всі пластири одночасно.
• Необхідно записати собі день, дату та час приклеювання пластиру, щоб пам'ятати, коли необхідно змінити пластир.
• Нижченаведена таблиця показує, коли змінювати пластир:

Пластир приклеєно в: Зміна пластиру в:

понеділок
четвер
вівторок
п'ятниця
середа
субота
четвер
неділя
п'ятниця
понеділок
субота
вівторок
неділя
середа

Де приклеювати пластир

Дорослі

• Необхідно приклеювати пластири на пласкій поверхні верхньої частини тіла або плеча (виходячи з області суглобів).

Діти

• Щоб мінімізувати можливість видалення пластиру дитиною, необхідно приклеювати пластир на

верхню частину спини.

• Необхідно завжди часто перевіряти, чи пластир правильно приклеєно до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не видала пластир і не вставила його в рот, оскільки це може загрожувати її життю.
• Необхідно особливо спостерігати за дитиною протягом 48 годин після:
• приклеювання першого пластиру
• приклеювання пластиру з більшою потужністю.
• Дія пластиру після застосування першої дози може виникнути з певною затримкою. У зв'язку з цим дитина може отримувати додатково інші обезболівні препарати, доки не виникне повна дія препарату. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повідомить про це.

Дорослі та діти

Необхідно уникати приклеювання пластиру:

• у тому самому місці двічі підряд.
• у місцях рухових (у області суглобів), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• на дуже волосату шкіру. Якщо в місці приклеювання пластиру є волосся, їх необхідно перед приклеюванням пластиру докладно обрізати (не голити - гоління подразнює шкіру).

Приклеювання пластиру

Крок 1: Підготовка шкіри

• Необхідно переконатися, що шкіра цілком висохла, чиста та прохолодна перед приклеюванням пластиру.
• Якщо шкіра потребує очищення, необхідно зробити це за допомогою прохолодної води.
• Необхідно уникати використання мила, оливкової олії, кремів, бальзамів або тальку перед приклеюванням пластиру.
• Необхідно уникати приклеювання пластиру безпосередньо після гарячої ванні або душу.

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир розміщений в індивідуальному пакеті.
• Пластир Фентаніл Актавіс необхідно вийняти з захисного пакету через карбоване вирізання (яке знаходиться біля верхівки стрілки на етикетці упаковки), а потім необхідно обережно розірвати матеріал упаковки. Якщо для відкриття упаковки використовуються ножиці, необхідно їх різати біля зовнішнього краю, щоб не пошкодити трансдермальну систему всередині.
• Видалити пластир та негайно приклеїти.
• Необхідно зберегти пустий пакет, щоб можна було використовувати його пізніше для видалення використаного пластиру.
• Кожен пластир може бути використаний лише один раз.
• Необхідно уникати видалення пластиру з пакету до моменту готовності до його приклеювання.
• Перевірити, чи пластир не пошкоджений.
• Необхідно уникати використання пошкоджених пластирів.
• Ніколи не ділити чи не розрізати пластири.

Крок 3: Розклеювання пластиру та приклеювання його до шкіри

• Необхідно переконатися, що одяг у місці пластиру буде вільним; необхідно уникати носіння тісної або еластичної одежі, яка могла б тиснути на пластир.
• Обережно відокремити одну половину прозорої захисної шари від центру пластиру. Необхідно уникати дотику до липкої шари пластиру.
• Приклеїти липку шару пластиру до шкіри.
• Видалити другу частину захисної шари та притиснути всю руку пластиром до шкіри.
• Утримувати протягом щонайменше 30 секунд. Необхідно переконатися, що пластир цілком приклеєно, особливо на краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Негайно після відокремлення пластиру необхідно зігнути його вдвічі, щоб липка шара склеїлася.
• Помістиіть до оригінального пакету та викиньте згідно з рекомендаціями.
• Необхідно зберігати використані пластири в місці, недоступному для дітей - навіть використані пластири містять ще препарат, який може бути шкідливим для дітей та загрожувати їхньому життю.

Крок 5: Миття рук

• Завжди мити руки лише чистою водою після застосування/видалення пластиру.

Додаткові відомості щодо застосування препарату Фентаніл Актавіс

Щоденні активності під час застосування пластирів

• Пластири є водостійкими.
• Можна приймати душ або ванну, але необхідно уникати тертя пластиру.
• За згодою лікаря можна виконувати фізичні вправи або займатися спортом під час застосування пластиру.
• Можна також плавати під час носіння пластиру, але:
• Необхідно уникати тривалих гарячих ванн або саун.
• Необхідно уникати носіння тісної або еластичної одежі, яка могла б тиснути на пластир.
• Під час застосування пластиру необхідно уникати надмірної експозиції місця приклеювання пластиру на зовнішні джерела тепла, такі як: підігрівачі, електричні ковдри, пляшки з гарячою водою (термофори), підігрівані ліжка, лампи нагрівання або опалення. Необхідно також уникати опалення та застосування тривалих гарячих ванн або саун. Існує можливість збільшення вивільнення фентанілу з пластиру під впливом підвищеної температури.

Як швидко буде діяти пластир?

• Дія пластиру після застосування першої дози може виникнути з певною затримкою.
• Лікар може рекомендувати додатково інші обезболівні препарати в перший день.
• Потім пластир повинен забезпечувати постійний контроль болю, тому можна припинити приймати інші обезболівні препарати. Однак лікар, який спостерігає за пацієнтом, може рекомендувати періодичне застосування додаткових обезболівних препаратів.

Як довго пацієнт буде застосовувати пластири?

• Пластири Фентаніл Актавіс застосовуються для лікування хронічного болю. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повідомить пацієнту про очікуваний час лікування.

У разі загострення болю

• Якщо біль раптово загостриться після приклеювання останнього пластиру, необхідно перевірити пластир. Якщо він не приклеєно добре або відпав, необхідно його замініть (див. також пункт У разі відокремлення пластиру)
• Якщо з часом біль загостриться під час застосування пластирів, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може рекомендувати пластир з більшою потужністю, і (або) призначити додаткові обезболівні препарати.
• Якщо збільшення потужності пластирів не дає поліпшення, лікар може вирішити припинити застосування пластирів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фентаніл Актавіс (зbyt велика кількість пластирів або пластир, який містить більшу дозу препарату, ніж рекомендована лікарем)

У разі застосування зbyt великої кількості пластирів або пластиру, який містить більшу дозу препарату Фентаніл Актавіс, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно видалити пластир або пластири та якнайшвидше звернутися до лікаря.
Симптоми передозування включають порушення дихання або поверхневе дихання, втомлення, надмірну сонливість, неможливість ясного мислення, ходіння або нормальної розмови, а також відчуття оmdlіння, головокружіння або дезорієнтації. Передозування може також викликати порушення мозку, відомі як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо пацієнт забув змінити пластир

• Необхідно змінити пластир негайно після згадування та записати день і час. Наступний пластир необхідно змінити стандартно через 3 дні (72 години).
• Якщо минуло більше часу після зміни пластиру, необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки може бути необхідним застосування додаткових обезболівних препаратів, але ненеобхідно приклеювати додатковий пластир.

У разі відокремлення пластиру

• Якщо пластир Фентаніл Актавіс відокремився до закінчення необхідного часу його зміни, необхідно приклеїти на його місці новий пластир та записати день і час. Пластир необхідно приклеїти в іншому місці:
• На верхній частині тіла або плеча.
• На верхній частині спини - у разі дітей.
• Необхідно повідомити лікаря про це та залишити пластир протягом 3 діб (72 години)або згідно з рекомендаціями лікаря, до наступної стандартної зміни пластиру.
• Якщо ситуація попереднього відокремлення пластиру повторюється, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення застосування пластирів

• Необхідно уникати раптового припинення застосування цього препарату. Якщо пацієнт хоче припинити застосування цього препарату, необхідно спочатку проконсультуватися з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити - зазвичай шляхом поступового зменшення дози, щоб мінімізувати будь-які небажані ефекти відміни препарату. Див. також пункт 2 "Симптоми відміни після припинення застосування препарату Фентаніл Актавіс"
• У разі припинення застосування пластирів необхідно уникати повторного початку лікування без консультації з лікарем. У такій ситуації може бути необхідна інша, ніж раніше, доза препарату.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо пацієнт або опікун помічає у особи, яка застосовує пластири, будь-які з нижченаведених симптомів, необхідно негайно видалити пластир та звернутися до лікаря, або негайно звернутися до найближчої лікарні. Можливо необхідна інтенсивна медична допомога.

• Відчуття надмірної втомливості, сповільнення або поверхневого дихання. Необхідно слідувати вищезазначеній пораді та заохотити пацієнта до руху та розмови. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю, особливо у осіб, які не приймали раніше сильних опіоїдних обезболівних препаратів (таких як препарат Фентаніл Актавіс або морфін). (Не дуже часто, можуть виникнути у 1 особи з 100).
• Раптовий набряк обличчя або горла, важке подразнення, червоність або пухирці на шкірі. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції. (Не можна визначити частоту на основі доступних даних).
• Судоми. (Не дуже часто, можуть виникнути у 1 особи з 100).
• Зменшення свідомості або втрата свідомості. (Не дуже часто, можуть виникнути у 1 особи з
• 100).

Відзначалися також наступні побічні ефекти

Дуже часто побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• нудота, блювота, запори
• сонливість
• відчуття оmdlіння
• головний біль.

Часто побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):

• алергічна реакція
• анорексія
• безсоння
• депресія
• відчуття тривоги або дезорієнтації
• марення (бачення, відчуття, чуття речей, які не існують)
• тремор або судоми м'язів
• парестезії (порушення чуття, оніміння, печіння шкіри)
• головокружіння
• швидкий серцебиття або серцебиття
• гіпертонія
• дусність
• діарея
• сухість у ротовій порожнині
• біль у животі або нудота
• надмірне потіння
• свербіж, висипка, червоність шкіри
• неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• відчуття втомливості, слабкості, поганого самопочуття
• відчуття холоду
• обвісіння обводу на кінцівках.

Не дуже часто побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

• збудження або дезорієнтація
• ефорія (ненатуральний стан веселості та підвищеної активності)
• гіпестезія
• амнезія
• незрячість
• повільний серцебиття або гіпотонія
• ціаноз (недостатнє насичення крові киснем)
• непрохідність кишківника (ілеус)
• висипка, алергічне запалення шкіри, контактне запалення шкіри в місці застосування
• грипоподібні симптоми
• відчуття зміни температури тіла
• гарячка
• тремор м'язів
• порушення ерекції (імпотенція) або порушення функції статевих органів
• труднощі з ковтанням.

Рідко побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 1000):

• звуження зіниць
• апное.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• -дефіцит чоловічих статевих гормонів (дефіцит андрогенів)
• маячня (симптоми можуть включати збудження, неспокій, дезорієнтацію, відчуття дезорієнтації, тривогу, бачення або чуття речей, які не існують, порушення сну, кошмари).
• Пацієнт може стати залежним від препарату Фентаніл Актавіс (див. пункт 2).

У місці приклеювання пластиру на шкірі може виникнути висипка, червоність або легкий свербіж.
Ці реакції зазвичай легкі та проходять після видалення пластиру. Якщо вони не проходять або пластир викликає значне подразнення шкіри, необхідно повідомити лікаря.
У разі повторного застосування пластирів ефективність препарату може зменшитися (може розвинутися толерантність до препарату або може збільшитися чутливість до болю) або пацієнт може стати залежним від нього.
Можливо також виникнення у деяких пацієнтів симптомів відміни (таких як нудота, блювота, діарея, неспокій та озноб) після заміни раніше застосовуваних опіоїдів на препарат Фентаніл Актавіс або якщо лікування було раптово припинено. Необхідно повідомити лікаря негайно після виникнення таких симптомів.
У новонароджених дітей матерів, які тривало застосовували препарат Фентаніл Актавіс під час вагітності, спостерігалися симптоми відміни.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, e-mail: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна також повідомляти підмісному підприємству.
Звітування про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фентаніл Актавіс

Де зберігати пластири

Пластири Фентаніл Актавіс (не застосовувані та застосовувані) необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат необхідно зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи. Він може викликати серйозну загрозу, а навіть смерть осіб, які застосують або приймуть його випадково або свідомо, якщо він не був призначений їм.

Як довго можна зберігати препарат Фентаніл Актавіс

Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці після позначки "Термін дії" або "EXP". Термін дії означає останній день зазначеного місяця. У разі закінчення терміну дії необхідно повернути не застосовувані пластири до аптеки.

Умови зберігання

Необхідно уникати зберігання при температурі вище 30°C.

Як видалити використані та не застосувані пластири

Випадкове приклеювання не застосовуваного або використаного пластиру може призвести до смерті, особливо у дітей.
Після відокремлення від шкіри використаний пластир необхідно щільно зігнути вдвічі, липкою шарою всередину, помістити до оригінального пакету, а потім викинути в безпечний спосіб поза зоною досяжності дітей. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують.
Препаратів не можна викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фентаніл Актавіс

• Активною речовиною препарату є фентаніл. Кожен пластир Фентаніл Актавіс 25 мкг/годвиділяє 25 мікрограмів фентанілу на годину. Один пластир площею 7,5 см містить 4,125 мг фентанілу.

Кожен пластир Фентаніл Актавіс 50 мкг/годвиділяє 50 мікрограмів фентанілу на годину. Один пластир площею 15 см містить 8,25 мг фентанілу.
Кожен пластир Фентаніл Актавіс 75 мкг/годвиділяє 75 мікрограмів фентанілу на годину. Один пластир площею 22,5 см містить 12,375 мг фентанілу.
Кожен пластир Фентаніл Актавіс 100 мкг/годвиділяє 100 мікрограмів фентанілу на годину.
Один пластир площею 30 см містить 16,5 мг фентанілу.

• Інші складові частини препарату: поліакрилан: кополімер акрилану 2-етилгексилу, акрилану 2-гідроксіетилу, акрилану метилу (35,5:1:12). Зовнішня фольга PP 40 мкм (ННА 40 мкм), позначена синім чорнилом. Захисна шара: силіконований політерефталат етилену PET 100 мкм.

Як виглядає препарат Фентаніл Актавіс та що містить упаковка

Фентаніл Актавіс - це прозорий пластир з площею, покритою клеєм, щоб його можна було приклеїти до шкіри. На трансдермальній системі є синій надрук, який вказує на потужність.
Препарат Фентаніл Актавіс випускається в упаковках, які містять 5 або 10 трансдермальних систем.

Підприємство, відповідальне за випуск препарату

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjörður
Ісландія
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Німеччина
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
Blaubeuren
89143 Baden-Wuerttemberg
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника підприємства, відповідального за випуск препарату:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Дата останньої актуалізації брошури: березень 2025