Фентанил Ацтавіс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Фентаніл Актавіс, 25 мікрограмів на годину, трансдермальна система, пластир

Фентаніл Актавіс, 50 мікрограмів на годину, трансдермальна система, пластир

Фентаніл Актавіс, 75 мікрограмів на годину, трансдермальна система, пластир

Фентаніл Актавіс, 100 мікрограмів на годину, трансдермальна система, пластир

Фентаніл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть додаткові сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фентаніл Актавіс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Фентаніл Актавіс
• 3. Як використовувати препарат Фентаніл Актавіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фентаніл Актавіс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Фентаніл Актавіс і для чого він призначений

Фентаніл Актавіс - препарат у вигляді пластирів, які приклеюються на шкіру.
Препарат Фентаніл Актавіс призначений для лікування сильного хронічного болю:

• у дорослих, які потребують постійного застосування анальгетиків
• у дітей старше 2 років, які вже приймали опіоїдні анальгетики і потребують постійного застосування анальгетиків.

Фентаніл Актавіс містить активну речовину фентаніл, який належить до групи сильних анальгетиків, званих опіоїдами.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Фентаніл Актавіс

Коли не використовувати препарат Фентаніл Актавіс

• якщо пацієнт має алергію на фентаніл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є біль, який триває лише короткий час, тобто гострий або післяопераційний біль
• якщо у пацієнта є важка депресія дихання (значне сповільнення і поглиблення дихання).

Не використовувати цей препарат, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед використанням препарату Фентаніл Актавіс обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Остережності та попередження

• Фентаніл Актавіс може спричинити загрозливі для життя побічні ефекти у осіб, які не приймають регулярно опіоїдні анальгетики.
• Фентаніл Актавіс - препарат, який може становити загрозу для життя дитини. Це стосується також використаних пластирів. Необхідно врахувати, що вигляд пластиру (як до застосування, так і після застосування) може спонукати дитину приклеїти його до тіла, вставити в рот тощо, що може призвести до смерті.
• Цей препарат слід зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи - див. пункт 5 для отримання додаткової інформації.

У разі приклеювання пластиру Фентаніл Актавіс до поверхні тіла іншої особи

Пластир слід застосовувати лише на шкіру особи, якій він був призначений лікарем.
Звітувалося про випадки, коли пластир був випадково перенесений на шкіру члена сім'ї під час тісного фізичного контакту або під час спільного сну з особою, яка застосовує пластири. Пластир, випадково приклеєний на шкіру іншої особи (особливо дитини), може спричинити проникнення препарату через шкіру та викликати важкі побічні ефекти, такі як порушення дихання з повільним і поверхневим диханням, що може загрожувати життю. У разі приклеювання пластиру до шкіри іншої особи його необхідно негайно видалити та звернутися до лікаря.

Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Фентаніл Актавіс

Перед застосуванням цього препарату необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо відбуваються будь-які з перелічених нижче ситуацій:

• пацієнт мав раніше захворювання легень або труднощі з диханням,
• пацієнт мав раніше порушення функції серця, печінки, нирок або низький артеріальний тиск,
• пацієнт мав раніше пухлину мозку,
• пацієнт мав раніше тривалі болі голови або травму голови,
• пацієнт є похилим віком - може бути більш чутливим до дії цього препарату,
• пацієнт має захворювання "міастенія гравіс", при якому відбувається слабкість м'язів і втома,

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Фентаніл Актавіс.

Під час застосування пластиру необхідно повідомити лікаря, якщо відбуваються проблеми з

диханням під час сну.Опіоїди, такі як Фентаніл Актавіс, можуть спричинити порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, його партнер або опікун помічає виникнення будь-яких з наступних симптомів:

• перерви в диханні під час сну
• пробудження вночі через задуху
• труднощі з підтриманням безперервності сну
• надмірна сонливість вдень Лікар може вирішити питання про зміну дози у пацієнта.

Під час застосування пластиру необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни в сприйнятті

болю.Якщо пацієнт помічає:

• що пластир вже не знімає біль
• збільшення болю
• зміну в способі сприйняття болю (наприклад, сприйняття болю в іншій частині тіла)
• біль у ситуаціях контакту з тілом, які не повинні спричиняти біль.

Необхідно уникати самостійного зміни дози препарату. Лікар може вирішити питання про зміну дози або лікування.

Побічні ефекти препарату Фентаніл Актавіс

• Препарат Фентаніл Актавіс може спричинити ненаціональне загальмовування, а також сповільнення і поглиблення дихання. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю, особливо у осіб, які раніше не приймали опіоїдні анальгетики (такі як препарат Фентаніл Актавіс або морфін). Якщо пацієнт або особа з оточення помічає, що особа, яка застосовує пластири, надмірно сонна і має повільне або поверхневе дихання, необхідно:
• відклеїти пластир,
• викликати лікаря, або негайно звернутися до найближчої лікарні,
• пацієнта необхідно заохотити до рухів і розмов.
• Якщо під час застосування препарату Фентаніл Актавіс виникне гарячка, необхідно обговорити це з лікарем - підвищення температури тіла може суттєво збільшити всмоктування препарату через шкіру.
• Препарат Фентаніл Актавіс може спричинити запори; необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, як запобігати або пом'якшувати запори.

Повний перелік побічних ефектів див. пункт 4.
Під час застосування пластиру необхідно уникати надмірної експозиції місця приклеювання пластиру на пряме діяння джерел тепла, тобто підігрівачів, електричних ковдр, пляшок з гарячою водою (термофорів), підігріваних водних ліжок, ламп нагрівання або опалення. Необхідно уникати опалення, застосування тривалих гарячих ванн, сауни або ванн з гідромасажем.
У цих ситуаціях існує можливість збільшення вивільнення фентанілу з пластиру під впливом підвищеної температури.
Трансдермальна система з фентанілом містить метал. Пластир необхідно видалити перед виконанням магнітно-резонансної томографії (МРТ), оскільки він може нагріватися під час дослідження МРТ і спричинити опіки в місці застосування.
Тривале застосування і толерантність
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдним анальгетиком. Багаторазове застосування опіоїдних анальгетиків може спричинити зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відомо як явище толерантності до препарату). Під час застосування препарату Фентаніл Актавіс також може збільшитися чутливість пацієнта до болю. Це явище відоме як гіпералгезія.
Збільшення дози пластирів може протягом певного часу додатково зменшити інтенсивність болю, але також може бути шкідливим. Якщо пацієнт помічає зменшення ефективності препарату, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи буде кращим рішенням для пацієнта збільшення дози, чи поступове обмеження застосування препарату Фентаніл Актавіс.
Залежність і наркозалежність
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність і (або) наркозалежність.
Багаторазове застосування препарату Фентаніл Актавіс також може призвести до залежності, зловживання і наркозалежності, що може спричинити загрозливі для життя передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при збільшенні дози і тривалості застосування. Залежність або наркозалежність можуть спричинити у пацієнта відчуття втрати контролю над тим, яку дозу препарату необхідно застосовувати або як часто його необхідно приймати. Пацієнт може відчувати необхідність подальшого застосування препарату, навіть якщо це не допомагає полегшити його больові симптоми.
Ризик залежності чи наркозалежності відрізняється у різних осіб. Ризик залежності від препарату Фентаніл Актавіс або його наркозалежності може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю,

ліків, що видають за рецептом, або незаконних речовин (залежність);

• пацієнт палить тютюн;
• у пацієнта раніше були порушення настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або він був лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час застосування препарату Фентаніл Актавіс у пацієнта виникне будь-який з нижче перелічених симптомів, це може свідчити про залежність або наркозалежність.

• Пацієнт мусить приймати цей препарат протягом часу, довшого ніж рекомендовано лікарем.
• Пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Пацієнт застосовує цей препарат з інших причин, ніж ті, з яких лікар йому його призначив, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб заснути".
• Пацієнт робив кілька невдалих спроб припинити або контролювати застосування цього препарату.
• Після припинення прийому цього препарату пацієнт відчуває себе погано, а відчуває поліпшення самопочуття, коли знову застосовує препарат (ефекти відміни).

Якщо пацієнт помічає будь-який з цих симптомів, необхідно обговорити з лікарем найкращу стратегію лікування, включаючи визначення часу припинення лікування та того, як можна безпечно припинити лікування.

Симптоми відміни при припиненні застосування препарату Фентаніл Актавіс

Необхідно уникати раптового припинення застосування цього препарату. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з засипанням, раздражливість, збудження, тривога, відчуття серцебиття (тахікардія), підвищення артеріального тиску, погане самопочуття або захворювання, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або надмірне потіння. Якщо пацієнт бажає припинити застосування цього препарату, необхідно спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити - зазвичай шляхом поступового зменшення дози, щоб мінімізувати будь-які небажані ефекти відміни препарату.

Фентаніл Актавіс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це стосується також препаратів, які видають без рецепта, та трав'яних препаратів. Під час покупки в аптеці інших препаратів необхідно повідомити фармацевта, що пацієнт застосовує препарат Фентаніл Актавіс.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, знає, які препарати можна безпечно застосовувати з препаратом Фентаніл Актавіс. Пацієнту буде необхідна ретельна спостереження у разі застосування певних препаратів, перелічених нижче, або у разі припинення застосування певних препаратів, перелічених нижче, оскільки це може вплинути на силу необхідної дії препарату Фентаніл Актавіс.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає або застосовує:

• Інші анальгетики, включаючи опіоїдні анальгетики (такі як бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики, які застосовуються при больових нейропатіях (габапентин і прегабалін).
• Снодійні препарати (такі як темазепам, залеплон або золпідем).
• Транквілізатори (такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та антипсихотичні препарати (такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперидон або фенотіазини).
• Міорелаксанти (такі як циклобензаприн або дазепам).
• Деякі антидепресанти, відомі як СІЗЗС або СНРІ (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін або венлафаксин) - див. нижче.
• Деякі антидепресанти або антипаркінсонічні препарати, відомі як ІМАО (такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Необхідно уникати застосування препарату Фентаніл Актавіс протягом 14 днів після закінчення прийому цих препаратів - див. нижче.
• Деякі антигістамінні препарати, особливо ті, які мають седативну дію (такі як хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики (такі як еритроміцин або кларитроміцин).
• Протигрибкові препарати (такі якітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Препарати проти ВІЛ-інфекції (такі як ритонавір).
• Протияритмічні препарати (такі як аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Протитуберкульозні препарати (такі як рифампіцин).
• Деякі протисудомні препарати (такі як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні нудоти та хвороби руху (такі як фенотіазини).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні рефлюксної хвороби та виразкової хвороби шлунка (такі як циметидин).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні ішемічної хвороби серця (стенокардія) або гіпертонії (такі як нікардипін).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні кров'яних пухлин (такі як ідельалісіб).

Застосування препарату Фентаніл Актавіс з антидепресантами

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується при спільному застосуванні або прийомі з деякими антидепресантами. Можливо виникнення взаємодії препарату Фентаніл Актавіс з цими препаратами, і у пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану, наприклад, збудження, марення (сприйняття, бачення, чуття, слухання або нюхання речей, які не існують) та інші ефекти, такі як коливання артеріального тиску, швидка серцебиття, підвищена температура, надмірні рефлекси, порушення координації, міоригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути симптоми серотонінового синдрому). У разі спільного застосування препаратів лікар може рекомендувати ретельне спостереження за пацієнтом щодо цих побічних ефектів, особливо під час початку лікування або у разі зміни дози препарату.

Застосування з препаратами, які діють гальмівно на центральну нервову систему, включаючи алкоголь та деякі наркотичні препарати.

Спільне застосування препарату Фентаніл Актавіс з снодійними препаратами, такими як бензодіазепіни або препаратами, подібними до них, підвищує ризик виникнення сонливості, проблем з диханням (депресія дихання), коми та можливості загрози життю. У зв'язку з цим спільне застосування повинно бути розглянуто лише у разі, якщо застосування інших методів лікування не є можливим.
Якщо лікар призначить препарат Фентаніл Актавіс для застосування разом з снодійними препаратами, то доза та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані або застосовувані снодійні препарати та слідувати точно рекомендаціям лікаря щодо дозування. Корисно повідомити друзів або родичів про можливість виникнення вище перелічених симптомів. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення таких симптомів.
Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування препарату Фентаніл Актавіс, доки пацієнт не обговорить це з лікарем.
Хірургічні операції

Якщо пацієнт припускає, що йому буде проведено знеболювання, необхідно повідомити лікаря або дантиста, що пацієнт застосовує препарат Фентаніл Актавіс.

Препарат Фентаніл Актавіс та алкоголь

Необхідно уникати вживання алкоголю, доки пацієнт не обговорить це з лікарем.
Препарат Фентаніл Актавіс може спричинити загальмовування та сповільнення дихання. Алкоголь може посилити ці ефекти.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Фентаніл Актавіс не повинен бути застосовуваний під час вагітності, якщо тільки це не було обговорено з лікарем.
Необхідно уникати застосування препарату Фентаніл Актавіс під час пологів, оскільки він може спричинити порушення дихання у новонародженого.
Тривале застосування препарату Фентаніл Актавіс під час вагітності може спричинити симптоми відміни у новонародженого (такі як гучний плач, неспокій, судоми, слабке годування та діарея), які можуть загрожувати життю, якщо їх не виявлять і не лікувати. Необхідно негайно обговорити це з лікарем, якщо ви вважаєте, що у вашої дитини можуть виникнути симптоми відміни.
Необхідно уникати застосування препарату Фентаніл Актавіс під час годування грудьми. Необхідно уникати годування грудьми протягом 3 днів після видалення пластиру Фентаніл Актавіс. Препарат проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Препарат Фентаніл Актавіс може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами або інструментами, оскільки він може спричинити сонливість та головокружіння. У разі виникнення таких симптомів необхідно уникати керування транспортними засобами чи роботи з машинами або інструментами.
Необхідно уникати керування транспортними засобами, доки пацієнт не дізнається про свою реакцію на препарат.
Необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт не впевнений, чи може безпечно керувати транспортними засобами під час застосування цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Фентаніл Актавіс

Цей препарат завжди повинен бути застосовуваний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яка доза препарату Фентаніл Актавіс є найбільш підходящою для пацієнта, на основі оцінки ступеня інтенсивності болю, загального стану пацієнта та раніше застосовуваного типу лікування болю.
Перед початком та регулярно під час лікування лікар також обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати після застосування препарату Фентаніл Актавіс, коли та як довго його необхідно приймати, коли необхідно звернутися до лікаря та коли припинити застосування препарату (див. також пункт 2 "Симптоми відміни після припинення застосування препарату Фентаніл Актавіс").

Застосування та зміна пластирів

• Кожен пластир містить кількість препарату, достатню для 3 діб (72 години).
• Необхідно змінювати пластир кожні 3 дні, якщо тільки лікар не рекомендував інакше.
• Завжди необхідно спочатку видалити старий пластир доприклеювання нового.
• Завжди необхідно змінювати пластир о тієї самої годинікожні 3 дні (72 години).
• Якщо пацієнт застосовує більше одного пластиру, необхідно змінювати всі пластири одночасно.
• Необхідно записати собі день, дату та час приклеювання пластиру, щоб пам'ятати, коли необхідно змінити пластир.
• Нижче наведена таблиця показує, коли змінювати пластир:

Пластир приклеєно в: Зміна пластиру в:

понеділок
четвер
вівторок
п'ятниця
середа
субота
четвер
неділя
п'ятниця
понеділок
субота
вівторок
неділя
середа

Де приклеювати пластир

Дорослі

• Необхідно приклеювати пластири на пласкій поверхні верхньої частини тіла або плеча (виходячи з області суглобів).

Діти

• Щоб мінімізувати можливість видалення пластиру дитиною, необхідно приклеювати пластир на

верхню частину спини.

• Необхідно завжди часто перевіряти, чи пластир правильно приклеєний до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не видала пластир і не вставила його в рот, оскільки це може загрожувати її життю.
• Необхідно особливо спостерігати за дитиною протягом 48 годин після:
• приклеювання першого пластиру
• приклеювання пластиру вищої потужності.
• Дія пластиру після застосування першої дози може виникнути з певним запізненням. У зв'язку з цим дитина може отримувати додатково інші анальгетики, доки не виникне повна дія препарату. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повідомить про це.

Дорослі та діти

Необхідно уникати приклеювання пластиру:

• у тому самому місці двічі підряд.
• у місцях рухомих (в області суглобів), на подразненій або пошкодженій шкірі.
• на дуже воволосій шкірі. Якщо в місці приклеювання пластиру є волосся, їх необхідно перед приклеюванням пластиру докладно обрізати (не голити - гоління подразнює шкіру).

Приклеювання пластиру

Крок 1: Підготовка шкіри

• Необхідно переконатися, що шкіра повністю висохла, чиста та прохолодна перед приклеюванням пластиру.
• Якщо шкіра потребує очищення, необхідно зробити це за допомогою прохолодної води.
• Необхідно уникати використання мила, оливкової олії, кремів, бальзамів або тальку перед приклеюванням пластиру.
• Необхідно уникати приклеювання пластиру безпосередньо після гарячої ванні або душу.

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир розміщений в індивідуальному пакеті.
• Пластир Фентаніл Актавіс необхідно вийняти з захисного пакету через карбоване вирізання (яке знаходиться біля верхівки стрілки на етикетці пакування), а потім необхідно обережно розірвати матеріал пакування. Якщо для відкриття пакету використовуються ножиці, необхідно їх різати біля зовнішнього краю, щоб не пошкодити трансдермальну систему всередині.
• Видалити пластир та негайно приклеїти.
• Необхідно зберегти порожній пакет, щоб згодом використовувати його для видалення використаного пластиру.
• Кожен пластир можна використовувати лише один раз.
• Необхідно уникати видалення пластиру з пакету до моменту готовності до його приклеювання.
• Перевірити, чи пластир не пошкоджений.
• Необхідно уникати використання пошкоджених пластирів.
• Ніколи не ділити чи не розрізати пластири.

Крок 3: Розклеювання пластиру та приклеювання його до шкіри

• Необхідно переконатися, що одяг у місці пластиру буде вільним; необхідно уникати носіння тісної або еластичної одежі, яка могла б тиснути на пластир.
• Обережно відокремити одну половину прозорої захисної шари від центру пластиру. Необхідно уникати дотику до прилипної шари пластиру.
• Прикласти прилипну шару пластиру до шкіри.
• Видалити другу частину захисної шари та притиснути пластир до шкіри рукою.
• Утримувати протягом щонайменше 30 секунд. Необхідно переконатися, що пластир повністю приклеєний, особливо на краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Негайно після відокремлення пластиру необхідно зігнути його навпіл, щоб прилипна шара склеїлася.
• Помісти в оригінальний пакет та викинути згідно з рекомендаціями.
• Необхідно зберігати використані пластири в місці, недоступному для дітей - навіть використані пластири містять ще препарат, який може бути шкідливим для дітей та загрожувати їхньому життю.

Крок 5: Миття рук

• Завжди мити руки тільки чистою водою після застосування/видалення пластиру.

Додаткові відомості про застосування препарату Фентаніл Актавіс

Щоденні активності під час застосування пластирів

• Пластири є водостійкими.
• Можна приймати душ або ванну, але необхідно уникати тертя пластиру.
• За згодою лікаря можна під час застосування пластиру виконувати фізичні вправи або займатися спортом.
• Можна також плавати під час носіння пластиру, але:
• Необхідно уникати тривалих гарячих ванн або сауни.
• Необхідно уникати носіння тісної або еластичної одежі, яка могла б тиснути на пластир.
• Під час застосування пластиру необхідно уникати надмірної експозиції місця приклеювання пластиру на зовнішні джерела тепла, такі як: підігрівачі, електричні ковдри, пляшки з гарячою водою (термофори), підігрівані водні ліжка, лампи нагрівання або опалення. Необхідно також уникати опалення та застосування тривалих гарячих ванн або сауни. Існує можливість збільшення вивільнення фентанілу з пластиру під впливом підвищеної температури.

Як швидко буде діяти пластир?

• Дія пластиру після застосування першої дози може виникнути з певним запізненням.
• Лікар може рекомендувати додатково інші анальгетики в перший день.
• Потім пластир повинен забезпечувати постійний контроль болю, тому можна припинити приймати інші анальгетики. Однак лікар, який спостерігає за пацієнтом, може рекомендувати періодичне застосування додаткових анальгетиків.

Як довго пацієнт буде застосовувати пластири?

• Пластири Фентаніл Актавіс застосовуються при лікуванні хронічного болю. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде повідомляти пацієнту про очікуваний час лікування.

У разі загострення болю

• Якщо біль раптово загостриться після приклеювання останнього пластиру, необхідно перевірити пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або відпав, необхідно його заміняти (див. також пункт У разі відокремлення пластиру)
• Якщо з часом біль загостриться під час застосування пластирів, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може рекомендувати пластир вищої потужності, та (або) призначити додаткові анальгетики.
• Якщо збільшення потужності пластирів не дає поліпшення, лікар може вирішити питання про припинення застосування пластирів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фентаніл Актавіс (зbyt велика кількість пластирів або пластир, який містить більшу дозу препарату, ніж рекомендовано лікарем)

У разі застосування зbyt великої кількості пластирів або пластиру, який містить більшу дозу препарату Фентаніл Актавіс, ніж рекомендовано лікарем, необхідно негайно видалити пластир або пластири та якнайшвидше звернутися до лікаря.
Симптоми передозування включають порушення дихання або поверхневе дихання, втома, надмірна сонливість, неможливість ясного мислення, ходіння або нормальної розмови, а також відчуття оmdlіння, головокружіння або дезорієнтації. Передозування може також спричинити порушення мозку, відомі як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо пацієнт забув змінити пластир

• Необхідно змінити пластир негайно після згадування та записати день і час. Наступний пластир необхідно змінити стандартно через 3 дні (72 години).
• Якщо минуло більше часу після зміни пластиру, необхідно обговорити це з лікарем, оскільки може бути необхідним застосування додаткових анальгетиків, але ненеобхідно приклеювати додатковий пластир.

У разі відокремлення пластиру

• Якщо пластир Фентаніл Актавіс відокремився до закінчення встановленого терміну його зміни, необхідно приклеїти на його місце новий пластир та записати день і час. Пластир приклеїти в інше місце:
• На верхній частині тіла або плеча.
• На верхній частині спини - у випадку дітей.
• Необхідно повідомити лікаря про це та залишити пластир протягом 3 діб (72 години)або згідно з рекомендаціями лікаря, до наступної стандартної зміни пластиру.
• Якщо ситуація попереднього відокремлення пластиру повторюється, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення застосування пластирів

• Необхідно уникати раптового припинення застосування цього препарату. Якщо пацієнт бажає припинити застосування цього препарату, необхідно спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити - зазвичай шляхом поступового зменшення дози, щоб мінімізувати будь-які небажані ефекти відміни препарату. Див. також пункт 2 "Симптоми відміни після припинення застосування препарату Фентаніл Актавіс"
• У разі припинення застосування пластирів необхідно уникати повторного початку лікування без консультації з лікарем. У такій ситуації може бути необхідна інша, ніж раніше, доза препарату.

У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Якщо пацієнт або опікун помічає у особи, яка застосовує пластири, будь-які з нижче перелічених симптомів, необхідно негайно видалити пластир та звернутися до лікаря, або негайно звернутися до найближчої лікарні. Можливо необхідна інтенсивна медична допомога.

• Відчуття надмірної втоми, сповільнення або поглиблення дихання. Необхідно слідувати вищезазначеній пораді та заохотити пацієнта до рухів і розмов. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю, особливо у осіб, які раніше не приймали сильних опіоїдних анальгетиків (таких як препарат Фентаніл Актавіс або морфін). (Не дуже часто, можуть виникнути у 1 особи з 100).
• Раптовий набряк обличчя або горла, важке подразнення, червоність або пухирі на шкірі. Можуть бути симптомами важкої алергічної реакції. (Не можна визначити частоту на основі наявних даних).
• Судоми. (Не дуже часто, можуть виникнути у 1 особи з 100).
• Зменшення свідомості або втрата свідомості. (Не дуже часто, можуть виникнути у 1 особи з 100).

Відзначалися також наступні побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• нудота, блювота, запори
• сонливість
• відчуття осудності
• біль голови.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):

• алергічна реакція
• анорексія
• безсоння
• депресія
• відчуття тривоги або дезорієнтації
• марення (сприйняття, бачення, чуття, слухання речей, які не існують)
• тремор або судоми м'язів
• парестезії (порушення чуття, оніміння, печіння шкіри)
• головокружіння
• швидка серцебиття або тахікардія
• гіпертонія
• диспное
• діарея
• сухість у роті
• біль у животі або нудота
• надмірне потіння
• свербіж, висипка, червоність шкіри
• неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• відчуття втоми, слабкості, поганого самопочуття
• відчуття холоду
• обвісіння кінцівок.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

• збудження або дезорієнтація
• ефорія (ненатуральне відчуття веселості та підвищеної активності)
• гіпестезія
• амнезія
• нечітке зір
• повільна серцебиття або гіпотонія
• ціаноз (недостатнє насичення крові киснем)
• непрохідність кишечника (ілейус)
• висипка, алергічне запалення шкіри, контактне запалення шкіри в місці застосування
• грипоподібні симптоми
• відчуття зміни температури тіла
• гарячка
• тремор м'язів
• порушення ерекції (імпотенція) або порушення статевих функцій
• труднощі з ковтанням.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 1000):

• звуження зіниць
• апное.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• -недостатність чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів)
• маячня (симптоми можуть включати збудження, неспокій, дезорієнтацію, відчуття дезорієнтації, тривогу, сприйняття або слухання речей, які не існують, порушення сну, кошмари).
• Пацієнт може стати залежним від препарату Фентаніл Актавіс (див. пункт 2).

У місці приклеювання пластиру на шкірі може виникнути висипка, червоність або легкий свербіж.
Ці реакції зазвичай легкі та проходять після видалення пластиру. Якщо вони не проходять або пластир спричинює значне подразнення шкіри, необхідно повідомити лікаря.
У разі повторного застосування пластирів ефективність препарату може зменшитися (може розвинутися толерантність до препарату або може збільшитися чутливість до болю) або пацієнт може стати залежним від нього.
Можливо також виникнення у деяких пацієнтів симптомів відміни (таких як нудота, блювота, діарея, неспокій та озноб) після заміни раніше застосовуваних опіоїдів на препарат Фентаніл Актавіс або якщо лікування було раптово припинено. Необхідно повідомити лікаря негайно після виникнення таких симптомів.
У новонароджених дітей матерів, які тривало застосовували препарат Фентаніл Актавіс під час вагітності, спостерігалися симптоми відміни.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна також повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фентаніл Актавіс

Де зберігати пластири

Пластири Фентаніл Актавіс (не застосовувані та застосовувані) необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат необхідно зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи. Він може спричинити серйозну загрозу, а навіть смерть осіб, які застосують або приймуть його випадково або свідомо, якщо він не був призначений їм.

Як довго можна зберігати препарат Фентаніл Актавіс

Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні після позначення: ,,Термін дії’’ або ,,EXP’’. Термін дії означає останній день вказаного місяця. У разі закінчення терміну дії необхідно повернути не застосовувані пластири до аптеки.

Умови зберігання

Необхідно уникати зберігання при температурі вище 30°C.

Як видалити використані та не застосувані пластири

Випадкове приклеювання не застосовуваного або використаного пластиру може спричинити смерть, особливо у дітей.
Після відокремлення від шкіри використаний пластир необхідно щільно зігнути навпіл, липкими частинами до внутрішньої сторони, помістити в оригінальний пакет, а потім викинути в безпечний спосіб поза зоною досяжності дітей. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Фентаніл Актавіс

• Активною речовиною препарату є фентаніл. Кожен пластир Фентаніл Актавіс 25 мкг/годвиділяє 25 мікрограмів фентанілу на годину. Один пластир площею 7,5 см містить 4,125 мг фентанілу.

Кожен пластир Фентаніл Актавіс 50 мкг/годвиділяє 50 мікрограмів фентанілу на годину. Один пластир площею 15 см містить 8,25 мг фентанілу.
Кожен пластир Фентаніл Актавіс 75 мкг/годвиділяє 75 мікрограмів фентанілу на годину. Один пластир площею 22,5 см містить 12,375 мг фентанілу.
Кожен пластир Фентаніл Актавіс 100 мкг/годвиділяє 100 мікрограмів фентанілу на годину.
Один пластир площею 30 см містить 16,5 мг фентанілу.

• Інші компоненти: поліакрилан: кополімер акрилану 2-етилгексилу, акрилану 2-гідроксіетилу, акрилану метилу (35,5:1:12). Зовнішня фольга PP 40 мкм (ННА 40 мкм), позначена синім чорнилом. Захисна шара: силіконований політерефталат етилену PET 100 мкм.

Як виглядає препарат Фентаніл Актавіс та що містить пакування

Фентаніл Актавіс - прозорий пластир з поверхнею, покритою клеєм, щоб його можна було приклеїти до шкіри. На трансдермальній системі є синій надрук, який вказує на потужність.
Препарат Фентаніл Актавіс випускається в пакуваннях, які містять 5 або 10 трансдермальних систем.

Відповідальна особа

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjörður
Ісландія
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Німеччина
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
Blaubeuren
89143 Baden-Wuerttemberg
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025